Vigtige oplysninger (Obligatoriske oplysninger):

Zyrtec Dråber 10 mg/ml Dråber til indtagelse, opløsning. Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid. Anvendelsesområder: til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbetinget og helårs alergisk rhinitis samt til lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekeg.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Zyrtec Dråber 10 mg/ml Dråber til indtagelse, opløsning til børn fra 2 år og voksne
Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid

Læs hele indlægssedlen nøje, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske få brug for den igen.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Zyrtec Dråber, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Zyrtec Dråber?
3. Sådan tager du Zyrtec Dråber?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Sådan opbevares Zyrtec Dråber?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Zyrtec Dråber, og hvad anvendes det til?

Cetirizindihydrochlorid er den aktive ingrediens i Zyrtec Dråber. Zyrtec Dråber er et antihistamin. Zyrtec Dråber er tilgængelig for voksne og børn fra 2 år til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbetinget og helårs allergic rhinitis samt til lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Zyrtec Dråber?

Zyrtec Dråber må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Cetirizindihydrochlorid, Hydroxyzin eller andre piperazinderivater (nært beslægtede stoffer i andre lægemidler), Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du har en svær nyresygdom (svær nedsættelse af nyrefunktionen med en kreatininclearance på under 10 ml/min).

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteker før du tager Zyrtec Dråber:

• hvis du lider af nedsat nyrefunktion: Spørg din læge om råd. Hvis nødvendigt, vil du skulle tage en lavere dosis. Din læge vil fastlægge den nye dosis.
• hvis du har problemer med at tømme blæren (f.eks. på grund af problemer med rygmarven, prostata eller blæren), spørg din læge om råd.
• hvis du er epileptiker eller har risiko for anfald: Spørg din læge om råd.

Hvis du skal have udført en allergitest, skal Zyrtec Dråber stoppes tre dage før testen.

Tagelse af Zyrtec Dråber sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du anvender andre lægemidler, for nylig har anvendt andre lægemidler eller har til hensigt at anvende andre lægemidler. På grund af egenskaberne ved Zyrtec Dråber forventes der ikke interaktioner med andre lægemidler.

Tagelse af Zyrtec Dråber sammen med mad, drikkevarer og alkohol:
Mad har ingen mærkbar indflydelse på optagelsen af Zyrtec Dråber. Der er ikke observeret interaktioner med synlige effekter mellem alkohol (ved en blodkoncentration på 0,5 promille, svarende til cirka et glas vin) og Zyrtec Dråber i normale doser. Som med alle antihistaminer anbefales det, at man undgår samtidig indtagelse af alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker om råd, inden du anvender dette lægemiddel.

Graviditet:
Som med andre lægemidler bør indtagelse af Zyrtec Dråber undgås under graviditet. Utilsigtet indtagelse af lægemidlet af gravide bør ikke føre til skadelige helbredseffekter for fosteret. Ikke desto mindre bør indtagelsen af lægemidlet opdages.

Amning:
Du bør ikke tage Zyrtec Dråber under amning, da Cetirizin overgår i modermælken.

Kører og betjening af maskiner:
I kliniske studier har Cetirizindihydrochlorid i den anbefalede dosis ikke ført til tegn på nedsat opmærksomhed, årvågenhed eller køreevne. Hvis du har til hensigt at deltage i trafikken, arbejde uden sikker støtte eller betjene maskiner, bør du ikke anvende mere end den anbefalede dosis. Du bør nøje observere din reaktion på lægemidlet. Hvis du reagerer følsomt, vil du muligvis bemærke, at samtidig indtagelse af alkohol eller andre midler, der dæmper centralnervesystemet, yderligere kan påvirke din opmærksomhed og reaktionstid.

Zyrtec Dråber indeholder propylenglycol og natrium:
Dette lægemiddel indeholder propylenglycol. Dette lægemiddel indeholder natrium (mindre end 1 mmol natrium [23 mg]) pr. ml, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. Sådan tages Zyrtec Dråber?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Voksne og unge over 12 år:
10 mg en gang dagligt som 20 dråber.

Børn mellem 6 og 12 år:
5 mg to gange dagligt som 10 dråber to gange dagligt.

Børn mellem 2 og 6 år:
2,5 mg to gange dagligt som 5 dråber to gange dagligt.

Patienter med moderat til svær nyresvigt:
Patienter med moderat nyresvigt anbefales at tage 5 mg, dvs. 10 dråber en gang dagligt. Patienter med svær nyresvigt anbefales en dosis på 5 mg som engangsdosis hver 2. dag.

Hvis du mener, at virkningen af ​​Zyrtec Dråber er for svag eller for stærk, skal du kontakte din læge.

Brugens varighed:
Brugens varighed afhænger af arten, varigheden og forløbet af dine symptomer og fastsættes af din læge.

Hvis du har indtaget en større mængde Zyrtec Dråber, end du burde:
Hvis du mener, at du har indtaget en overdosis af Zyrtec Dråber, skal du fortælle det til din læge. Din læge vil så beslutte, hvilke foranstaltninger der eventuelt skal træffes. Efter en overdosis kan de nedenfor beskrevne bivirkninger forekomme med øget intensitet. Bivirkninger som forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, utilpashed, pupilludvidelse, kløe, rastløshed, sedation, søvnighed, sløvhed, hurtig hjertefrekvens, rysten og urinretention er rapporteret.

Hvis du glemmer at tage Zyrtec Dråber:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du stopper med at tage Zyrtec Dråber:
Hvis du stopper med at tage Zyrtec Dråber, kan kløe (intens kløe) og/eller urticaria (nældefeber) i sjældne tilfælde genopstå.

Hvis du har spørgsmål om brugen af ​​dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle skal opleve dem. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret siden markedsføring.

Almindelige (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Træthed,
• Tør mund, kvalme, diarré,
• Svimmelhed, hovedpine,
• Søvnighed (somnolens),
• Faryngitis, rhinitis.

Mindre almindelige (kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• Abdominale smerter,
• Asteni (extrem træthed), utilpashed,
• Paræstesi (unormalt hudfølelse),
• Oprør (agitation),
• Kløe (pruritus), udslæt.

Sjældne (kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Tachycardia (for hurtig hjerterytme),
• Ødemer (hævelser),
• Allergiske reaktioner, nogle af dem alvorlige (meget sjældne),
• Abnorm leverfunktion,
• Vægtøgning,
• Konvulsioner, bevægelsesforstyrrelser,
• Aggression, forvirring, depression, hallucination, søvnløshed,
• Urtikaria (nældefeber).

Meget sjældne (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Trombocytopeni (lavt antal blodplader),
• Akkommodationsbesvær, sløret syn, okulogyre bevægelser (ukontrolleret cirkulære bevægelser af øjnene),
• Synkope, tremor, dysgeusi (ændret smagsans), dyskinesi (ukontrollerede bevægelser), dystoni (sygelig, vedvarende, ukontrollerede muskelspændinger),
• Tics (gentagne, nervøse muskelbevægelser og lyde),
• Abnorm vandladning (enurese, smerte og/eller vanskeligheder ved vandladning),
• Angioødem (alvorlig allergisk reaktion der forårsager hævelse af ansigtet eller halsen), fast lægemiddeludslæt.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):

• Hukommelsesbesvær, hukommelsestab,
• Øget appetit,
• Selvmordstanker (gentagne tanker om selvmord eller at beskæftige sig med selvmord),
• Svimmelhed (vertigo),
• Urinretention (manglende evne til at tømme blæren helt),
• Kløe (intens kløe) og/eller urticaria (nældefeber) ved ophør af indtagelse,
• Leverbetændelse (hepatitis).

Andre mulige bivirkninger:

• Methyl-4-hydroxybenzoat og Propyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med forsinket indsættelse.

Hvis du oplever nogen af ​​de ovenfor beskrevne bivirkninger, bedes du informere din læge. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion skal du stoppe med at tage Zyrtec Dråber. Din læge vil derefter vurdere sværhedsgraden og eventuelle nødvendige foranstaltninger.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Abteilung Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af ​​dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Zyrtec Dråber?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Der kræves ikke særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og etiketten. Udløbsdatoen viser den sidste dag i den angivne måned. Efter første åbning 3 måneder holdbar. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i spildevand. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Zyrtec Dråber 10 mg/ml Dråber til indtagelse, opløsning indeholder:
Den aktive ingrediens er: Cetirizindihydrochlorid. 1 ml dråber til indtagelse, opløsning (svarende til 20 dråber) indeholder 10 mg Cetirizindihydrochlorid. 1 dråbe indeholder 0,5 mg Cetirizindihydrochlorid. De øvrige ingredienser er eddikesyre 99%, glycerol, methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), natriumacetat, propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), propylenglycol, natriumsaccharin, renset vand.

Sådan ser Zyrtec Dråber 10 mg/ml dråber til indtagelse, opløsning ud, og hvad pakken indeholder:
Klar, farveløs væske. Zyrtec Dråber 10 mg/ml dråber til indtagelse, opløsning leveres i pakker med 20 ml dråber til indtagelse.

Lægemiddelproducent og importør:
Import, ompakning og distribution:
kohlpharma GmbH
Im Holzhau 8
66663 Merzig

Denne brugervejledning er senest revideret i august 2018.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 10/2019

Aktiv ingrediens: Cetirizindihydrochlorid. Indikationer: til lindring af næse- og øjensymptomer ved sæsonbestemt og helårspræget allergisk rhinitis samt til lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria).