Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Zymafluor D 500. Anvendelsesområder: Til forebyggelse af rakitis og karies hos spædbørn og småbørn indtil 2-års alderen.

Læs bivirkninger og advarsler i indlægssedlen, og spørg din læge eller apoteker.


Brugsanvisning: Information til brugeren
Zymafluor D 500
Vitamin D3 500 I.E. og fluorid 0,25 mg pr. tablet
Til brug hos spædbørn og småbørn indtil 2-års alderen
Aktive ingredienser: Colecalciferol og natriumfluorid

Læs hele brugsanvisningen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Denne medicin kan fås uden recept. For at opnå bedst mulige behandlingsresultater skal Zymafluor D 500 anvendes korrekt.
. Opbevar brugsanvisningen. Måske ønsker du at læse den igen senere.
. Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
. Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning, bedes du informere din læge eller apoteker.

Denne brugsanvisning indeholder
1. Hvad er Zymafluor D 500, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Zymafluor D 500?
3. Sådan skal du tage Zymafluor D 500?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Zymafluor D 500?
6. Yderligere oplysninger

1. Hvad er Zymafluor D 500, og hvad anvendes det til?

Zymafluor D 500 er et forebyggende middel mod karies og rakitis.

Anvendelsesområder
Til forebyggelse af rakitis og karies hos spædbørn og småbørn indtil 2-års alderen.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Zymafluor D 500?

Zymafluor D 500 må ikke gives
- ved kendt overfølsomhed (allergi) over for natriumfluorid, colecalciferol, soja, nødder eller de øvrige ingredienser i Zymafluor D 500.
- hvis calcium i blodet (hyperkalcæmi) eller urin (hyperkalciumi) er forhøjet,
- ved nedsat bevægelighed (f.eks. på grund af gipsforbinding) eller
- hvis der tilføres fluoride på en anden måde, f.eks. med drikke-, mineral- eller bordvand.

Der kræves særlig forsigtighed ved indtagelse af Zymafluor D 500. Hos for tidligt fødte og lavfødt spædbørn skal kariesforebyggelse ved systemisk fluoridtilførsel først påbegyndes efter opnåelse af en kropsvægt på 3000 g og ved normal fysisk udvikling.

Hvis spædbørn får afbalancerede kostformer eller hvis deres flaskemad laves med drikke- eller mineralvand, der indeholder mere end 0,3 mg/l fluorid, eller modermælkserstatning er tilstrækkeligt beriget med vitamin D, anbefales det ikke at give Zymafluor D 500. (Denne begrænsning gælder ikke for børn, der udelukkende ammes.) Indgivelse af fluoridtabletter er ikke nødvendigt hos børn, der får en afbalanceret kost på grund af en medfødt stofskiftesygdom.

Ved alvorlige, langvarige sygdomme, der påvirker væksten, skal din læge vurdere, om Zymafluor D 500 kan gives. Hvis der gives systemisk fluorid, skal fluoridholdige tandpastaer undgås til børn under 3 år.

Ved indtagelse af Zymafluor D 500 sammen med andre lægemidler
Venligst informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, eller hvis du for nylig har taget/brugte dem, også hvis det drejer sig om håndkøbsmedicin. Zymafluor D 500 bør kun i særlige tilfælde gives sammen med andre lægemidler, der indeholder vitamin D, efter lægelig ordination.

Graviditet og amning
Dette lægemiddel er kun beregnet til børn.

Køre- og maskinfærdigheder
Ikke relevant.

Vigtige oplysninger om visse øvrige ingredienser i Zymafluor D 500
Dette lægemiddel indeholder laktose og sukrose. Tag venligst ikke Zymafluor D 500, medmindre du har drøftet det med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for bestemte sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Zymafluor D 500?

Giv dit barn Zymafluor D 500 altid i henhold til anvisningerne i denne brugsanvisning. Kontakt din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Spædbørn og småbørn op til 2 år modtager dagligt 1 tablet Zymafluor D 500 til forebyggende behandling.

For at sikre, at der kun anvendes en systemisk fluoridtilførsel, bør børnelægen eller tandlægen tage hensyn til indtagelse af fluorideret bordsalt, fluoridtabletter (herunder den daglige dosis), fluoridholdigt mineralvand og fluoridindholdet i drikkevandet i doseringsanbefalingen.

Det følgende doseringsskema angiver retningslinjer for supplerende fluoridtilførsel. Hvis fluoridkoncentrationen i drikkevand/mineralvand er mere end 0,7 mg/l, er det ikke nødvendigt med supplerende fluoridtabletter.

Medmindre andet er ordineret, skal følgende dosering regelmæssigt overholdes, 1 tablet dagligt af den relevante styrke:

Fluoridkoncentration i drikkevand/mineralvand (mg/l)
	&lt, 0,3	0,3 - 0,7	&gt, 0,7
Alder (år)	Fluorid (mg/Tag)
0 til &lt,3	0,25	-	-
3 til &lt,6	0,50	0,25	-
fra 6	1,00	0,50	-

Anvendelsesmåde
Lad hver tablet opløse sig i en teskefuld væske. Derefter gives det bedst direkte i munden.

Bemærk:
For at undgå uønskede komplikationer som ved et utilsigtet "kvalificerings"-indtag af tabletten i luftvejene, må tabletten aldrig gives uopløst!

Behandlingsvarighed
Lægen bestemmer behandlingens varighed. Hvis der over tid kun indtages utilstrækkelige mængder af fluorid og vitamin D med kosten, skal Zymafluor D 500 tages indtil slutningen af det andet leveår.

Hvis du har givet en større mængde Zymafluor D 500 end anbefalet
Ved akut forgiftning med natriumfluorid kan følgende symptomer optræde: gastrointestinal forstyrrelse (kvalme, opkast, diarré, blødning, mavesmerter eller -kramper), træthed, tremor, krampeanfald, åndedrætsbesvær, hjerte-kar-symptomer (kollaps, asystoli). Ved kronisk overdosering af natriumfluorid i de første leveår kan der udvikles en tandfluorose med emalje defekter på de permanente tænder og ved meget alvorlig, langvarig overdosering afbrydelser i knogleopbygningen. Langvarig overdosering af vitamin D (over 1800 I.E. pr. dag) kan føre til hyperkalcæmi og hyperkalciuri. Ved væsentlige og langvarige overskridelser af behovet kan der opstå forkalkninger i parenchymale organer.

Hvis du har glemt at give Zymafluor D 500
Hvis en tablet Zymafluor D 500 er blevet glemt, fortsættes indtagelsen uændret, dvs. en givet dosis fra dagen før skal ikke tages later. Hvis Zymafluor D 500 ikke er blevet givet i flere uger, kan indgivelsen, efter aftale med din læge, forlænges med den passende tidsperiode.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan Zymafluor D 500 have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved frekvensangivelse af bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelig:	flere end 1 ud af 10 behandlede
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Tilfældig:	1 til 10 behandlede ud af 1 000
Sjælden:	1 til 10 behandlede ud af 10 000
Meget sjælden:	mindre end 1 behandlet ud af 10 000
Ikke kendt:	Frekvens på grundlag af de tilgængelige data er ikke vurderbar.

Mulige bivirkninger Ved korrekt anvendelse forventes ikke bivirkninger. Sojaolie kan meget sjældent forårsage allergiske reaktioner.

Informér venligst din læge eller apoteker, hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning.

5. Hvordan opbevares Zymafluor D 500?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Du må ikke anvende lægemidlet efter udløbsdatoen angivet på æsken og blisteret efter "Udløbsdato".

Opbevaringsanvisning
Opbevares ikke over 25°C.

6. Yderligere oplysninger

Hvad Zymafluor D 500 indeholder 1 tablet indeholder som medicinsk aktive ingredienser 12,5 &mu,g colecalciferol (svarende til 500 I.E. vitamin D3) og 0,553 mg natriumfluorid (svarende til 0,25 mg fluorid).

De øvrige ingredienser er:
Laktose 1H2O, mikrokristallin cellulose, crospovidon, gelatine (okse), sukrose, magnesiumstearat, majsstivelse, højdispers silikondioxid, natriumsaccharin 2H2O, aroma vanillin, sojaolie, DL-alfa-tocopherol.

Udseende af Zymafluor D 500 og indholdet af pakningen
Zymafluor D 500 er runde, bikonvekse, hvide tabletter og fås i pakninger med 30 tabletter/N2, 90 tabletter/N3 og som klinisk emballage.

Pharmazeutisk virksomhed
Rottapharm I Madaus GmbH
51101 Köln
Tlf.: 0221/8998-0
Fax: 0221/8998-711
Email: info@rottapharm-madaus.de

Licensindehaver og producent
Madaus GmbH
51101 Köln

Denne brugsanvisning blev senest revideret i april 2013.

Kilde: Oplysninger fra indlægsseddelen
Version: 08/2015

Anvendelsesområder: Til forebyggelse af rakitis og karies hos spædbørn og småbørn indtil de er 2 år gamle.