Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml øjendråber. Aktivstof: Ketotifenfumarat. Anvendelsesområder: til behandling af sæsonbestemt allergisk conjunctivitis (kløende, rindende, røde eller hævede øjne og/eller øjenlåg).

Læs pakkepanelet for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale.


BRUGSOPLYSNINGER: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml øjendråber, opløsning i engangsdoser til brug hos børn fra 3 år og voksne
Aktivstof: Ketotifenfumarat

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek eller sundhedspersonalet.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din læge eller apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge, apotek eller sundhedspersonale. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke bemærker nogen forbedring eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Zaditen ophtha sine øjendråber, og hvad anvendes de til?
2. Hvad bør du overveje, før du anvender Zaditen ophtha sine øjendråber?
3. Hvordan skal Zaditen ophtha sine øjendråber anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Zaditen ophtha sine øjendråber?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Zaditen ophtha sine øjendråber, og hvad anvendes de til?

Zaditen ophtha sine øjendråber indeholder aktivstoffet ketotifenfumarat, som er et antihistamin. Zaditen ophtha sine øjendråber anvendes til behandling af sæsonbestemt allergisk conjunctivitis (kløende, rindende, røde eller hævede øjne og/eller øjenlåg).

2. Hvad bør du overveje, før du anvender Zaditen ophtha sine øjendråber?

Zaditen ophtha sine øjendråber må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for ketotifenfumarat eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Brug af Zaditen ophtha sine øjendråber sammen med andre lægemidler:
Hvis du skal bruge andre øjendråber sammen med Zaditen ophtha sine, skal der være minimum 5 minutters mellemrum mellem de to lægemidler. Informer din læge eller apotek, hvis du tager bruger andre lægemidler, for nylig har taget eller anvendt andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder især for lægemidler til behandling af depressioner og allergier (f.eks. antihistaminer).

Brug af Zaditen ophtha sine øjendråber sammen med mad, drikke og alkohol:
Zaditen ophtha sine kan forstærke virkningen af alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid, mistanke om graviditet eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, før du anvender dette lægemiddel. Zaditen ophtha sine kan anvendes under amning.

Kørselsdygtighed og evnen til at betjene maskiner:
Zaditen ophtha sine øjendråber kan forårsage synsforstyrrelser eller svimmelhed. Hvis du får sløret syn eller føler dig søvnig efter at have anvendt Zaditen ophtha sine øjendråber, bør du vente med at køre bil eller betjene maskiner, indtil disse symptomer er forsvundet.

3. Hvordan skal Zaditen ophtha sine øjendråber anvendes?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek eller sundhedspersonale. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis for voksne, ældre og børn (3 år og ældre) er to gange dagligt (morgen og aften) én dråbe i det syge øje (eller syge øjne). Indholdet af en engangsdosisbeholder er nok til at dryppe én dråbe i begge øjne.

Anvendelsesmåde:
Sådan anvendes Zaditen ophtha sine øjendråber:

1. Vask hænderne.
2. Åbn blisterpakningen/posen og tag striben med sammenhængende engangsbehållere ud.
3. Adskil en engangsbehållere fra striben.
4. Returner de øvrige engangsbehållere til emballagen og luk blisterpakningen/posen ved at folde kanten. Opbevar blisterpakningen/posen i papkassen.
5. Åbn engangsbehållere ved at dreje spidsen af. Sørg for at berøre spidsen af behålleren ikke efter åbning.
6. Tag hovedet bagud.
7. Træk det nederste øjenlåg ned med fingeren, og hold engangsbehållere i den anden hånd. Tryk forsigtigt på behålleren og lad en dråbe falde ind i øjet.
8. Luk øjnene og tryk med fingerspidsen i 1-2 minutter mod den indre øjne-vinkel. Dette forhindrer dråben i at dræne gennem tårekanalen og sikrer, at størstedelen af dråben forbliver i øjet. Gentag trin 6 til 8 om nødvendigt for det andet øje.
9. Destruer engangsbehållere efter brug.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af lægemidlet, spørg din læge, apotek eller sygeplejerske.

Hvis du har anvendt en større mængde Zaditen ophtha sine øjendråber, end du skulle:
Ved en ved et uheld indtagelse af Zaditen ophtha sine øjendråber gennem munden eller ved at få mere end én dråbe i øjet er der ingen fare. Ved tvivl spørg din læge om råd.

Hvis du har glemt at anvende Zaditen ophtha sine øjendråber:
Hvis du har glemt at anvende Zaditen ophtha sine, skal du gøre det så snart som muligt. Fortsæt derefter med din normale doseringsplan. Anvend ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den foregående påføring.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis opstår hos alle. Følgende bivirkninger er rapporteret:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Øjengener eller øjensmerter
• Øjenbetændelse

Mindre almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlet):

• Sløret syn efter drypning i øjet
• Øjntørhed
• Øjenlågsirritation
• Bindehindebetændelse
• Øget lysfølsomhed
• Synlige blødninger under øjets overflade
• Hovedpine
• Svimmelhed
• Hududslæt (også i forbindelse med kløe)
• Eczem (kløende, rød, brændende hududslæt)
• Mundtørhed
• Allergiske reaktioner (hævelse af ansigt og øjenlåg inkluderet) og forværring af eksisterende allergiske tilstande som astma og hududslæt

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for lægemiddelsikkerhed, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at øge informationerne om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Zaditen ophtha sine øjendråber?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke anvende lægemidlet efter udløbsdatoen, der står på pakningen og behålleren efter "udløbsdato:" ("Udgået indtil:"). Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden. Engangsdosisbehålleren er ikke steril, men indholdet er sterilt, indtil behålleren åbnes. Opbevaringsforhold: Efter åbning af blisterpakningen/posen kan de ubrugte engangsbehållere opbevares i 3 måneder i pakningen eller 1 måned uden for pakningen. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Vejledning om holdbarheden efter åbning: Indholdet af en engangsdosisbehållere skal anvendes straks efter åbning og må ikke opbevares. Smid ikke medicin væk i kloakken eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Zaditen ophtha sine øjendråber indeholder:
Det aktive stof er: Ketotifenfumarat. 1 ml øjendråber indeholder: 0,345 mg ketotifenfumarat (svarende til 0,25 mg ketotifen). Andre ingredienser er: glycerol (E 422), natriumhydroxid (E 524), vand til injektionsbrug.

Hvordan Zaditen ophtha sine øjendråber ser ud og pakningens indhold:
Zaditen ophtha sine øjendråber er en klar, farveløs til let gul løsning. En engangsbehållere indeholder 0,4 ml. Zaditen ophtha sine øjendråber fås i pakker med 10, 20 og 50 engangsbehållere.

Farmaceutisk virksomhed:
Laboratoires Thea
12, rue Louis Bleriot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Frankrig

Producent:
Excelvision
27, rue de la Lombardiere
07100 Annonay
Frankrig

Repræsentant:
THEA PHARMA GmbH
Schillerstraße 3
10625 Berlin

Denne brugsvejledning blev sidst revideret i januar 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægs sedlen
Status: 10/2019

Aktiv ingrediens: Ketotifenfumarat. Anvendelsesområder: til behandling af sæsonbetonet allergisk conjunctivitis (kløende, tårende, røde eller hævede øjne og/eller øjenlåg).