Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml øjendråber. Aktiv ingrediens: Ketotifenfumarat. Anvendelsesområder: til behandling af sæsonbetonet allergisk konjunktivitis (kløende, vandende, røde eller hævede øjne og/eller øjenlåg).

Læs venligst indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller din apotek om råd.


BRUGSOPLYSNINGER: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml øjendråber, opløsning i engangsdoseringsbeholdere til brug hos børn fra 3 år og voksne
Aktiv ingrediens: Ketotifenfumarat

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge, apotek eller andet sundhedspersonale.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din læge eller apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge, apotek eller andet sundhedspersonale. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke oplever nogen forbedring, eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Zaditen ophtha sine øjendråber, og hvad bruges de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Zaditen ophtha sine øjendråber?
3. Hvordan skal Zaditen ophtha sine øjendråber anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Zaditen ophtha sine øjendråber opbevares?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Zaditen ophtha sine øjendråber, og hvad bruges de til?

Zaditen ophtha sine øjendråber indeholder den aktive ingrediens ketotifenfumarat, som er et antihistamin. Zaditen ophtha sine øjendråber anvendes til behandling af sæsonbetonet allergisk konjunktivitis (kløende, vandende, røde eller hævede øjne og/eller øjenlåg).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Zaditen ophtha sine øjendråber?

Zaditen ophtha sine øjendråber må ikke anvendes, hvis du er allergisk overfor ketotifenfumarat eller et af de øvrige bestanddele, der er nævnt i afsnit 6.

Anvendelse af Zaditen ophtha sine øjendråber sammen med andre lægemidler:
Hvis du også skal anvende andre øjendråber sammen med Zaditen ophtha sine, bør de to lægemidler anvendes med et interval på mindst 5 minutter. Informér din læge eller apotek, hvis du tager/benytter andre lægemidler, for nylig har taget/benyttet andre lægemidler, eller hvis du overvejer at tage/benytte andre lægemidler. Dette gælder især for lægemidler til behandling af depression og allergier (f.eks. antihistaminer).

Anvendelse af Zaditen ophtha sine øjendråber sammen med mad, drikke og alkohol:
Zaditen ophtha sine kan forstærke virkningen af alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid, formoder at være gravid, eller overvejer at blive gravid, bedes du kontakte din læge eller apotek før du bruger dette lægemiddel. Zaditen ophtha sine må anvendes under amning.

Køresikkerhed og evne til at betjene maskiner:
Zaditen ophtha sine øjendråber kan forårsage synsforstyrrelser eller svimmelhed. Hvis du ser sløret efter anvendelse af Zaditen ophtha sine øjendråber eller føler dig søvnig, bør du vente med at køre eller betjene maskiner, indtil disse symptomer forsvinder.

3. Hvordan skal Zaditen ophtha sine øjendråber anvendes?

Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som aftalt med din læge eller apotek eller andet sundhedspersonale. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis for voksne, ældre og børn (3 år og ældre) er to gange dagligt (morgen og aften) én dråbe i det syge øje (eller øjne). Indholdet af en engangsdosebeholder er tilstrækkeligt til administration af én dråbe i begge øjne.

Anvendelsesmåde:
Sådan anvendes Zaditen ophtha sine øjendråber:

1. Vask dine hænder.
2. Åbn blisterpakningen/posen, og tag strimlen med sammenhængende engangsdoser ud.
3. Adskil en engangsdosebeholder fra strimlen.
4. Læg de resterende engangsdoser tilbage i emballagen og luk blisterpakningen/posen ved at folde kanten. Opbevar blisterpakningen/posen i den indre emballage.
5. Åbn engangsdosebeholderen ved at dreje spidsen af. Sørg for ikke at berøre spidsen af beholderen efter åbning.
6. Nej dit hoved bagover.
7. Træk det nederste øjenlåg ned med fingeren og tag engangsdosebeholderen i den anden hånd. Tryk let på beholderen og lad en dråbe falde i øjet.
8. Luk øjnene og tryk med fingerspidsen i 1-2 minutter mod det indre øjenkrog. Dette forhindrer, at dråben løber gennem tårekanalen til svælget, og det meste af dråben forbliver i øjet. Gentag trin 6 til 8 om nødvendigt for det andet øje.
9. Smid engangsdosebeholderen væk efter brug.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af lægemidlet, skal du spørge din læge, apotek eller sygeplejerske.

Hvis du har anvendt en større mængde Zaditen ophtha sine øjendråber, end du skulle:
Ved utilsigtet indtagelse af Zaditen ophtha sine øjendråber, eller hvis der utilsigtet er kommet mere end én dråbe i øjet, er der ikke nogen fare. I tilfælde af tvivl, kontakt venligst din læge.

Hvis du har glemt at anvende Zaditen ophtha sine øjendråber:
Hvis du glemmer at anvende Zaditen ophtha sine, så gør det så snart som muligt. Hold dig derefter til dit sædvanlige doseringsskema. Anvend ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige anvendelse.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret:

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Øjenirritation eller øjensmerter
• Øjenbetændelse

Mindre almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Sløret syn efter dråbeindgift
• Tørre øjne
• Øjenlåg irritation
• Bindehindebetændelse
• Øget lysfølsomhed
• Synlige blødninger under øjets overflade
• Hovedpine
• Svimmelhed
• Hududslæt (også i forbindelse med kløe)
• Eczem (kløende, rødt, brændende hududslæt)
• Tør mund
• Allergiske reaktioner (herunder hævelse af ansigt og øjenlåg) og forværring af eksisterende allergiske tilstande, såsom astma og udslæt

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller din apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinsk Udstyr, Afdeling for Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Zaditen ophtha sine øjendråber opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende lægemidlet efter udløbsdatoen, der står på emballagen og beholderen efter "udløbsdato" ("udl. til:"). Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Engangsdosebeholderen i sig selv er ikke steril, men indholdet er sterilt, indtil beholderen åbnes. Opbevaringsforhold: Efter åbning af blisterpakningen/posen kan de ubrugte engangsdosebeholdere opbevares i 3 måneder i den indre emballage eller i 1 måned uden for den indre emballage. Må ikke opbevares over 25°C. Holdbarhed efter åbning: Indholdet af en engangsdosebeholder skal anvendes straks efter åbning og må ikke opbevares. Kassér ikke lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du hjælper med at beskytte miljøet.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Zaditen ophtha sine øjendråber indeholder:
Aktiv ingrediens: Ketotifenfumarat. 1 ml øjendråber indeholder: 0,345 mg ketotifenfumarat (svarende til 0,25 mg ketotifen). Øvrige komponenter er: Glycerol (E 422), Natriumhydroxid (E 524), Vand til injektionsbrug.

Hvordan Zaditen ophtha sine øjendråber ser ud, og indholdet af pakningen:
Zaditen ophtha sine øjendråber er en klar, farveløs til let gul opløsning. En engangsdosebeholder indeholder 0,4 ml. Zaditen ophtha sine øjendråber er tilgængelige i pakninger med 10, 20 og 50 engangsdosebeholdere.

Producent:
Laboratoires Thea
12, rue Louis Bleriot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Frankrig

Fremstillingsvirksomhed:
Excelvision
27, rue de la Lombardiere
07100 Annonay
Frankrig

Lokalt repræsentant:
THEA PHARMA GmbH
Schillerstraße 3
10625 Berlin

Denne brugsanvisning blev senest revideret i januar 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 10/2019

Virksomstof: Ketotifenfumarat. Anvendelsesområder: til behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis (kløende, tårende, røde eller hævede øjne og/eller øjenlåg).