Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Zaditen ophtha 0,25 mg/ml øjendråber, opløsning. Aktivstof: Ketotifenfumarat. Indikationer: til behandling af øjenbesvær ved høfeber.

Læs indlægssedlen for risikoer og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Zaditen ophtha 0,25 mg/ml øjendråber, opløsning
Aktivstof: Ketotifenfumarat

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til din læge eller apotekers anvisninger.

• Opbevar indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge, apotek eller det medicinske personale. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke bemærker bedring, eller hvis du har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVA ER ZADITEN OPHTHA ØJENDRÅBER OG HVORFOR BRUGES DE?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR BRUG AF ZADITEN OPHTHA ØJENDRÅBER?
3. HVORDAN SKAL ZADITEN OPHTHA ØJENDRÅBER BRUGES?
4. Hvilke BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL ZADITEN OPHTHA ØJENDRÅBER OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVA ER ZADITEN OPHTHA ØJENDRÅBER OG HVORFOR BRUGES DE?

Zaditen ophtha øjendråber indeholder aktivstoffet Ketotifenfumarat, som er et antihistamin. Zaditen ophtha øjendråber anvendes til behandling af øjenbesvær ved høfeber.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR BRUG AF ZADITEN OPHTHA ØJENDRÅBER?

Zaditen ophtha øjendråber må ikke anvendes, hvis du er overfølsom (allergisk) over for Ketotifenfumarat eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.1.

Anvendelse af Zaditen ophtha øjendråber sammen med andre lægemidler:
Hvis du skal anvende andre øjendråber udover Zaditen ophtha, skal de to mediciner anvendes med mindst 5 minutters mellemrum. Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Dette gælder især medicin til behandling af depressioner og allergier (f.eks. antihistaminer).

Anvendelse sammen med mad, drikke og alkohol:
Zaditen ophtha øjendråber kan forstærke virkningen af alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller mener, at du kan være gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek, før du bruger dette lægemiddel. Zaditen ophtha øjendråber må anvendes under amning.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Zaditen ophtha øjendråber kan forårsage synsforstyrrelser eller svimmelhed. Hvis du bemærker dette, skal du vente med at køre bil eller betjene maskiner, til disse symptomer er forsvundet.

Zaditen ophtha øjendråber indeholder Benzalkoniumchlorid:
Zaditen ophtha øjendråber indeholder Benzalkoniumchlorid, som kan forårsage irritation i øjet.

Hvis du bruger bløde kontaktlinser, skal du tage dem ud, før du bruger Zaditen ophtha øjendråber, da bløde linser kan misfarves. Vent mindst 15 minutter efter brug af Zaditen ophtha øjendråber, inden du sætter dine linser ind igen.

3. HVORDAN SKAL ZADITEN OPHTHA ØJENDRÅBER BRUGES?

Brug dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til din læge eller apotekers indikationer. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis for voksne, ældre og børn (fra 3 år) er 1 dråbe i det syge øje (eller øjne) to gange dagligt (morgen og aften).

Brugsanvisning:

1. Vask hænderne.
2. Åbn flasken. Berør ikke spidsen af flasken efter åbning.
3. Vipp dit hoved bagover.
4. Træk det nederste øjenlåg ned med fingeren og tag flasken i den anden hånd. Tryk på flasken, så en dråbe kan falde i øjet.
5. Luk øjnene og tryk med fingerspidserne mod øjenvinklen i 1-2 minutter. Dette forhindrer dråben i at flyde gennem tårekanalen ind i halsen, og det meste af dråben forbliver i øjet. Gentag trin 3 til 5 om nødvendigt for det andet øje.
6. Luk flasken efter brug.

Hvis du har spørgsmål til brugen af lægemidlet, skal du kontakte din læge, apotek eller sygeplejerske.

Hvis du har anvendt en større mængde Zaditen ophtha øjendråber, end du burde:
Hvis du ved et uheld har slugt Zaditen ophtha øjendråber, eller hvis du ved et uheld har fået mere end en dråbe i øjet, er der ikke nogen fare. Ved tvivl, bed om råd fra din læge.

Hvis du har glemt at anvende Zaditen ophtha øjendråber:
Hvis du har glemt at tage Zaditen ophtha øjendråber, så tag dem så snart som muligt. Fortsæt derefter med din normale rutine. Brug ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis optræder hos alle. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret:

Hyppige (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Irritation af øjnene eller øjensmerter
• Øjenbetændelse

Sjældne (kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• sløret syn efter indtagelse af dråben i øjet
• Øjntørhed
• Irritation af øjenlåg
• Konjunktivitis
• Forøget lysfølsomhed i øjnene
• Synlige blødninger i det hvide i øjet
• Hovedpine
• Svimmelhed
• Udslet (også forbundet med kløe)
• Eczem (kløende, rød, brændende hududslæt)
• Mundtørhed
• Allergisk reaktion (inkl. hævelse af ansigtet og øjenlåget) og forværrelse af eksisterende allergiske tilstande såsom astma og udslæt

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske apparater, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, websted: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at skaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL ZADITEN OPHTHA ØJENDRÅBER OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares over 25°C. Flasken selv er ikke steril. Indholdet er dog sterilt, indtil flasken åbnes. Efter åbning kan dråberne maksimalt opbevares i 4 uger. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter det udløbsdato, der er angivet på emballagen og beholderen ("Anvendes indtil:") Det udløbsdato refererer til den sidste dag i måneden. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i afløbet eller husholdningsaffald. Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. INDEHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Zaditen ophtha øjendråber indeholder:
Aktivstoffet er Ketotifenfumarat. 1 ml øjendråber indeholder 0,345 mg Ketotifenfumarat (svarende til 0,25 mg Ketotifen). De øvrige ingredienser er glycerol (E 422), natriumhydroxid (E 524), vand til injektion og benzalkoniumchlorid.

Hvordan Zaditen ophtha øjendråber ser ud, og indholdet af pakken:
Zaditen ophtha øjendråber er en klar, farveløs til svagt gul opløsning. Opløsningen sælges i en pakke med en flaske på 5 ml.

Farmaceutisk virksomhed:
Laboratoires Thea
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankrig

Producent:
Excelvision
27, rue de la Lombardière
07100 Annonay
Frankrig

Representant:
Thea Pharma GmbH
Schillerstraße 3
10625 Berlin

Denne brugervejledning blev sidst revideret i januar 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 12/2016

Aktivstoff: Ketotifenfumarat. Anvendelsesområder: til behandling af øjenbesvær ved høfeber.