Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Xylocain Pumpspray dental Virke­stof: Lidocain. Anvendelsesområder: anvendt hos voksne og børn fra 3 år til bedøvelse (profylaktisk og terapeutisk overfladeanæstesi) i mundhulen. Advarsel: Indeholder 28,9 vol.-% alkohol!

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Xylocain Pumpspray dental 10 mg/Sprøjt skud
Spray til anvendelse i mundhulen
Virke­stof: Lidocain

Læs hele indlægssedlen grundigt igennem, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge har anordnet.

• Opbevar indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du får det værre, skal du kontakte en læge.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Hvad der er i denne indlægsseddel:

1. HVA ER XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL OG HVORFOR ANVENDES DET?
2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL?
3. HVORDAN SKAL XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN SKAL XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVA ER XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL OG HVORFOR ANVENDES DET?

1.1 Xylocain Pumpspray dental er et lægemiddel til overfladisk bedøvelse i mundhulen.

1.2 Xylocain Pumpspray dental anvendes hos voksne og børn fra 3 år til bedøvelse (profylaktisk og terapeutisk overfladeanæstesi) i mundhulen, f.eks.

• til at forhindre stiksmerter og stikrædsel ved injektioner,
• ved mindre kirurgiske indgreb,
• ved fjernelse af løse tandrødder eller mælketænder,
• ved tandstensfjernelse,
• ved parodontosebehandling,
• ved indsættelse af proteser eller tandregulering,
• ved mundsår,
• ved trykpunkter fra proteser,
• til at forhindre kvalme ved tandaftryk eller røntgenoptagelser.

2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL?

2.1 Xylocain Pumpspray dental må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for lidocain (det aktive stof i Xylocain Pumpspray dental) samt andre smertestillende lægemidler i samme gruppe som lidocain (lokalanæstetika af amidtypen),
• ved alvorlige forstyrrelser i hjerteledningssystemet,
• ved hjertesvigt, der ikke er stabiliseret af en læge,
• ved chok forårsaget af hjertesvigt,
• ved chok, der skyldes nedsat blodvolumen i kroppen,
• hos patienter med bronchial astma eller andre luftvejssygdomme, der medfører kraftig overfølsomhed i luftvejene. Indånding af menthol kan føre til åndedrætsbesvær eller udløse et astmaanfald.

Du må ikke anvende Xylocain Pumpspray dental på spædbørn og børn op til 2 år på grund af indholdet af menthol. Menthol kan hos denne aldersgruppe forårsage krampe i strubehovedet med efterfølgende alvorlige åndedrætsbesvær.

2.2 Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Særlig forsigtighed er påkrævet ved anvendelse af dette lægemiddel, hvis der forventes høje koncentrationer af det aktive stof i blodet på grund af dosis eller anvendelsesmåde. Din tandlæge eller læge vil følge dig tæt,

• hvis du lider af kredsløbsforstyrrelser i hjertet eller hjertesvigt (se også afsnit 2.1 “Xylocain Pumpspray dental må ikke anvendes”),
• hvis du er i dårlig almentilstand,
• hvis du har en sygdom med muskel svaghed (myasthenia gravis),
• hvis du har fremskredne leversygdomme,
• hvis din nyrefunktion er stærkt nedsat.

Hvis du har porfyri, må du kun anvende Xylocain Pumpspray dental under lægeligt tilsyn. Det er muligt, at Xylocain Pumpspray dental også kan udløse porfyri. Spørg din læge om dette. Meget høje doser eller for korte intervaller mellem doserne kan føre til høje koncentrationer af det aktive stof i blodet. Nødvendige medicinske foranstaltninger kan så blive nødvendige. Derfor er nøjagtig overholdelse af den anbefalede dosis vigtig. På grund af risikoen for, at større mængder af det aktive stof optages af kroppen, bør du kun anvende Xylocain Pumpspray dental på sår efter samråd med din tandlæge eller læge. Det aktive stof i Xylocain Pumpspray dental optages især fra sårflader samt ved skadede eller betændte hud- eller slimhindeområder. Ved anvendelse i disse områder skal du derfor være særlig forsigtig. For at forebygge bivirkninger skal du nøje overholde den anbefalede dosis. Du må ikke sprøjte Xylocain Pumpspray dental i øjnene. Hvis sprayen ved et uheld kommer i øjet, skal du straks skylle øjet med rindende vand. Ved anvendelse af Xylocain Pumpspray dental i munden eller halsen kan det være svært at synke. Der er risiko for, at du kan få mad galt i halsen. Desuden kan du komme til at bide dig i tungen eller kindslimhinden, når disse områder er bedøvede. Hvis der er kendt allergi over for lidocain, skal du regne med en korsallergi over for andre lokalanæstetika af amidtypen. Dette lægemiddel indeholder 28,9 vol.-% alkohol.

Børn:
Dosis til børn skal tilpasses barnets kropsvægt.

Ældre mennesker:
Anvendes med særlig forsigtighed hos ældre patienter, hvis der forventes høje koncentrationer af det aktive stof i blodet.

2.3 Anvendelse af Xylocain Pumpspray dental sammen med andre lægemidler:
Informér din tandlæge, læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler eller har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler, selv hvis det er receptfrie lægemidler. Hvis Xylocain Pumpspray dental anvendes samtidig med andre lægemidler til overfladisk bedøvelse eller strukturelt beslægtede stoffer (f.eks. visse lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser som Mexiletin og Tocainid), skal Xylocain Pumpspray dental anvendes med særlig forsigtighed. Bivirkningerne kan i disse tilfælde blive stærkere. Hvis du får hjerterytmeforstyrrelser med for eksempel stoffet Amiodaron, bør du kun anvende Xylocain Pumpspray dental under lægeligt tilsyn (EKG-overvågning). Lidocain giver ikke sensibilisering og påvirker ikke behandlingen med antibiotika eller sulfonamider. Heling af sår forsinkes ikke ved anvendelse af Xylocain Pumpspray dental. Hvis du tager lægemidler med stoffet Cimetidin til regulering af mavesyreproduktion eller anvender betablokkere, må du ikke øge dosis af Xylocain Pumpspray dental uden lægeligt råd. Det kan muligvis føre til ophobning af det aktive stof fra Xylocain Pumpspray dental i blodet ved gentagen høj dosis i en længere periode.

2.4 Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, spørg din tandlæge, læge eller apoteker til råds, før du anvender dette lægemiddel.

Graviditet:
Under graviditet bør lidocain, det aktive stof i Xylocain Pumpspray dental, kun anvendes, hvis din behandlende læge vurderer det som absolut nødvendigt, da der ikke er udført kontrollerede studier på gravide. Der er indtil videre ikke fundet nogen tegn på medfødte misdannelser efter anvendelse af lidocain under graviditet. Det vides, at lidocain efter injektion i kroppen trænger over i placenta. Undersøgelser om overgangen efter påføring på hud eller slimhinde er ikke tilgængelige.

Amning:
Lidocain passerer i små mængder ind i modermælken efter injektion i kroppen. Der er ikke udført undersøgelser om overgangen efter påføring på hud eller slimhinde, men risikoen for barnet er usandsynlig.

2.5 Færdselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Spørg din tandlæge, læge eller apoteker, om du kan deltage i trafik eller betjene maskiner efter brug af Xylocain Pumpspray dental.

3. HVORDAN SKAL XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL ANVENDES?

Brug Xylocain Pumpspray dental præcist som angivet i denne indlægsseddel. Spørg din tandlæge, læge eller apoteker, hvis du er usikker.

3.1 Anvendelsesmåde:
Til anvendelse i mundhulen.

3.2 Doseringsvejledning:
I tandlægepraksis kræves der - afhængigt af størrelsen af det område, der skal bedøves - oftest 1 til 2 sprøjt. Generelt bør du kun bruge den mindste dosis, som er nødvendig for at opnå tilstrækkelig bedøvelse. Doseringen bør tilpasses individuelt til de specifikke forhold i hvert tilfælde.

Anbefalede maksimal doser:
Den maksimale dosis for voksne med normalt kropsvægt (70 kg) svarer til 20 sprøjt (ca. 200 mg lidocain, svarende til 3 mg/kg kropsvægt). Baseret på dette skal den maksimale dosis beregnes i hvert enkelt tilfælde, f.eks. for børn, ældre patienter og personer i dårlig almen tilstand. For børn over 12 år, der vejer under 25 kg, bør dosen være passende til kropsvægten og den fysiske tilstand. For børn under 12 år må den maksimale dosis ikke overstige 4 til 5 mg/kg kropsvægt. For børn under 3 år anbefales mindre koncentrerede lidocainopløsninger.

Brugsanvisninger:
Eventuel let brændende fornemmelse ved første anvendelse forsvinder hurtigt med den hurtige indtræden af den overfladebedøvende virkning. Den overfladebedøvende effekt på mundslimhinden indtræder efter 1 til 3 minutter. Bedøvelsen varer cirka 10 til 15 minutter. Når beskyttelseshætten er fjernet, og sprøjtehovedet er sat på flasken, er Xylocain Pumpspray dental klar til brug. Hvert tryk på ventilknappen frigiver ca. 100 mg spray, hvilket indeholder 10 mg lidocain. Sprøjt ikke Xylocain Pumpspray dental i øjnene. Hvis sprayen ved et uheld kommer i øjet, skal du straks skylle med rindende vand. Sprøjtehovedet er allerede bøjet i sin endelige form. Foretag derfor ingen ændringer af formen, før du bruger sprøjtehovedet. Enden af sprøjtehovedet indeholder spraydispenseren og må derfor ikke klippes af. Sprøjtehovederne er beregnet til engangsbrug og skal straks bortskaffes efter brug. Kontakt din læge eller tandlæge, hvis du mener, at virkningen af Xylocain Pumpspray dental er for stærk eller for svag.

3.3 Hvis du har anvendt en større mængde Xylocain Pumpspray dental end nødvendigt:
Følgende symptomer kan optræde: ophidselse, rastløshed, svimmelhed, hørsels- og synsforstyrrelser, prikken omkring munden (perioral), sløret tale, kvalme, opkast, rysten og muskelkramper. Disse såkaldte eksitatoriske symptomer er tegn på et truende anfald. Symptomer, der påvirker hjerte-kredsløbssystemet (kardiovaskulære symptomer), kan være: hjerterytmeforstyrrelser, for hurtig puls, for højt blodtryk og rødme i huden. Ved fortsat overdosering undertrykkes funktioner i centralnervesystemet og hjertet (depression af centrale og kardiale funktioner) med koma samt åndedræts- og hjertestop. Det første symptom er ofte lavt blodtryk. Hvis symptomer på overdosering som ovenfor beskrevet opstår, skal brugen af Xylocain Pumpspray dental straks afbrydes. Kontakt straks din læge. Han vil straks iværksætte nødforanstaltninger i overensstemmelse med sygdomstegnene. Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, så spørg din tandlæge, læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke optræder hos alle. Ved beskrivelsen af hyppigheden af bivirkninger lægges følgende kategorier til grund:

Ved opregning af hyppigheden af bivirkninger lægges følgende kategorier til grund:
Meget hyppigt:	mere end 1 behandlede ud af 10
Hyppigt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Lejlighedsvis:	1 til 10 behandlede ud af 1 000
Sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10 000
Meget sjældent:	færre end 1 behandlede ud af 10 000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke kan vurderes på grundlag af tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Ved anvendelse af et overfladisk bedøvende lægemiddel kan visse risici ikke generelt udelukkes. I sjældne tilfælde kan der opstå allergiske reaktioner, i de sværeste tilfælde en akut overfølsomhedsreaktion, der kan føre til chok (anafylaktisk chok) over for lidocain. Der er rapporteret om irritation på det sted, hvor Xylocain Pumpspray dental anvendes. Ved anvendelse af Xylocain Pumpspray dental i mund- og svælgområdet er der lejlighedsvis observeret midlertidige hævelser i svælg- og strubeområdet, som sporadisk har været ledsaget af hæshed. Det aktive stof optages særlig godt fra sårflader og i de øvre luftveje. Selvom det er bevist, at lidocain også tåles godt i overdoser, kan bivirkninger i form af forgiftning ikke udelukkes, når en kritisk mængde lidocain i blodet overskrides. Disse bivirkninger fører hovedsageligt til symptomer i centralnervesystemet samt i hjertet og blodkar. Den sikreste forebyggelse ligger i nøjagtig overholdelse af den anbefalede dosis af lidocain og lægeligt tilsyn med virkningen (visuel og verbal kontakt med patienten). Menthol kan hos spædbørn og børn op til 2 år forårsage krampe i strubehovedet med efterfølgende alvorlige åndedrætsbesvær (se afsnit 2.1 “Xylocain Pumpspray dental må ikke anvendes”).

Særlige bemærkninger:
Informer din tandlæge eller læge, hvis du oplever bivirkninger. Han vil tage stilling til eventuelle foranstaltninger. Ved svære bivirkninger skal anvendelsen af Xylocain Pumpspray dental stoppes, og der skal handles som angivet i afsnit 3.3 “Hvis du har anvendt en større mængde Xylocain Pumpspray dental end nødvendigt”.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det nationale lægemiddelagentur via deres hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og pakningen. Holdbarhed efter åbning: 3 måneder. Sprøjtehovederne må ikke genbruges og skal bortskaffes straks efter brug (se også afsnit 3.2 “Doseringsvejledning”).

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ikke over 25 °C. Ved opbevaring under 8 °C kan der opstå uklarhed, som forsvinder ved stuetemperatur. Opbevares oprejst.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

6.1 Hvad Xylocain Pumpspray dental indeholder:
Det aktive stof er: Lidocain. 1 sprøjt (ca. 100 mg) indeholder: 10 mg Lidocain. De øvrige indholdsstoffer er: Ethanol 96 %, Macrogol 400, Banan Aroma (85509/H, Givaudan), Levomenthol, Saccharin, renset vand. Xylocain Pumpspray dental indeholder 28,9 vol.-% alkohol.

6.2 Hvordan Xylocain Pumpspray dental ser ud, og indholdet af pakningen:
Pumpsprayen består af en glasflaske med en doseringssprøjtepumpe. Pakken indeholder også en sprøjtehoved i plastik til engangsbrug. Yderligere af disse korte sprøjtehoveder fås separat. Lange sterile sprøjtehoveder til engangsbrug er også tilgængelige separat. Xylocain Pumpspray dental fås i pakninger med 50 ml opløsning. Indholdet af en pumpspray er nok til ca. 500 sprøjt. Dette lægemiddel indeholder også et medicinsk produkt (sprøjtehoved) med CE-mærkning.

6.3 Den farmaceutiske virksomhed og producent:
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel
Telefon: 0 41 03 / 70 80
Telefax: 0 41 03 / 708 32 93
E-mail: azinfo@astrazeneca.com

Producent af sprøjtehovedet:
AstraZeneca AB
S-15185 Södertälje
Sverige

Denne brugerinformation blev sidst revideret i december 2013.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 03/2016

Virkestof: Lidocain. Anvendelsesområder: anvendt hos voksne og børn fra 3 år til bedøvelse (profylaktisk og terapeutisk overfladeanæstesi) i området af mundhulen. Advarselsinformation: Indeholder 28,9 vol.-% alkohol!