Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Xylocain Gel 2 % Aktivstof: Lidokainhydrochlorid 1 H2O. Anvendelsesområder: et lægemiddel til overfladisk bedøvelse af slimhinderne (lokalanæstetikum).

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Xylocain Gel 2 %
Aktivstof: Lidokainhydrochlorid 1 H2O

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som anvist af din læge eller apotek.

• Opbevar brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne brugsanvisning

1. HVAD ER XYLOCAIN GEL 2 % OG HVORNÅR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF XYLOCAIN GEL 2 %?
3. HVORDAN SKAL XYLOCAIN GEL 2 % ANVENDES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN OPBEVARER MAN XYLOCAIN GEL 2 %?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER XYLOCAIN GEL 2 % OG HVORNÅR ANVENDES DET?

1.1 Xylocain Gel 2 % er et lægemiddel til overfladisk bedøvelse af slimhinderne (lokalanæstetikum).

1.2 Xylocain Gel 2 % anvendes til lokalbedøvelse af slimhinder og som glidemiddel, f.eks. til

• indføring af et åndedrætsrør,
• indvendig undersøgelse med et endoskop,
• indføring af et kateter.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF XYLOCAIN GEL 2 %?

2.1 Xylocain Gel 2 % må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for:

• aktivstoffet Lidokain,
• visse andre midler til smertelindring (lokalanæstetika af amid- og ester-type),
• Methyl-4- eller Propyl-4-hydroxybenzoat (konserveringsmidler),
• Para-Aminobenzoesyre (PAB, nedbrydningsprodukt af lokalanæstetika af ester-type og konserveringsmidler) eller
• en af de øvrige komponenter af lægemidlet, der er nævnt i afsnit 6.

Du må heller ikke anvende Xylocain Gel 2 %, hvis du lider af:

• betydelige forstyrrelser i hjertets ledningssystem,
• hjertesvigt, der ikke kan kompenseres med øget hjerteaktivitet (dekompenseret hjertesvigt) eller
• chok på grund af nedsat hjerteaktivitet eller nedsat cirkulerende blodmængde (kardiogent og hypovolemisk chok).

2.2 Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Der kræves særlig forsigtighed ved brug af Xylocain Gel 2 %, hvis du lider af:

• blodcirkulationsforstyrrelser i kranspulsårerne eller hjertesvigt (se også afsnit 2.1 "Xylocain Gel 2 % må ikke anvendes"),
• fremskreden leversygdom,
• nedsat nyrefunktion
• eller generelt er i dårlig helbredstilstand.

Hvis du har en forstyrrelse i bloddannelsessystemet (porfyri), må du kun bruge Xylocain Gel 2 % under lægelig overvågning. Det er muligt, at Xylocain Gel 2 % også kan udløse en porfyri. Spørg venligst din læge om dette. Der kræves også særlig forsigtighed, hvis du har visse ændringer i bækkenbunden (bulbocavernøse forbindelser). I en sådan forandring er det muligt, at Xylocain Gel 2 % kan komme ind i blodbanen. Dette kan under visse omstændigheder forårsage alvorlige bivirkninger. Spørg derfor din læge før anvendelse af Xylocain Gel 2 %. Han eller hun vil afveje risikoen ved at anvende Xylocain Gel 2 % mod den mulige fordel. Dette gælder også, hvis du påfører Xylocain Gel 2 % på såroverflader, da der så er risiko for, at store mængder af aktivstoffet optages af kroppen. Brug derfor lægemidlet kun efter konsultation med din læge. Brug ikke Xylocain Gel 2 % i større mængder og ikke oftere end foreskrevet af lægen, da der kan opstå alvorlige bivirkninger på grund af ophobning af aktivstoffet i blodet. En akut medicinsk behandling kan blive nødvendig. Hvis du anvender Xylocain Gel 2 % i munden eller halsen, kan det være svært at synke. Der er en risiko for, at du kan få kvalme. Desuden kunne du komme til at bide dig i tungen eller kinden, hvis disse områder er bedøvet.

Børn:
Doseringsanbefalingen skal justeres efter børns kropsvægt. Spørg altid din læge om dette.

Ældre mennesker:
Doseringsanbefalingen skal justeres. Spørg venligst din læge om dette.

2.3 Ved anvendelse af Xylocain Gel 2 % sammen med andre lægemidler:
Venligst informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, eller har taget dem for nylig, selvom det er ikke-receptpligtige lægemidler. Du skal være særligt forsigtig, hvis du tager visse antiarytmika, såsom mexiletin- eller tocainidholdige lægemidler, da bivirkningerne kan forstærkes. Du skal også være forsigtig med visse lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika af klasse III, f.eks. lægemidler indeholdende aktivstoffet amiodaron). Hvis du får lægemidler til hjerterytmeforstyrrelser, f.eks. med aktivstoffet amiodaron, skal du kun anvende Xylocain Gel 2 % under lægelig overvågning (EKG-overvågning). Hvis du får lægemidler med aktivstoffet cimetidin til regulering af mavesyreproduktionen, eller hvis du bruger betablokkere, må du ikke øge dosen af Xylocain Gel 2 % uden lægelig rådgivning. Der kan muligvis opstå en ophobning af aktivstoffet i blodet ved gentagen høj dosering over en længere periode.

2.4 Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, bør du rådføre dig med din læge eller apotek før brug af dette lægemiddel.

Graviditet:
Lidokain, aktivstoffet i Xylocain Gel 2 %, bør kun anvendes under graviditet, hvis din behandlende læge vurderer det som strengt nødvendigt, da der ikke er udført kontrollerede undersøgelser på gravide. Der er endnu ikke fundet beviser for medfødte misdannelser efter brug af lidokain under graviditeten. Det er kendt, at lidokain overgår placenta efter injektion i kroppen. Der foreligger dog ikke undersøgelser vedrørende overgang til placenta efter påføring på hud eller slimhinder.

Amning:
Lidokain overgår i små mængder i modermælken efter injektion i kroppen. Der foreligger dog ikke undersøgelser om overgangen til modermælken efter påføring på hud og slimhinder, men det er usandsynligt, at det udgør en fare for spædbarnet.

2.5 Trafiksikkerhed og evne til at betjene maskiner:
Din læge vil fortælle dig, om du må deltage i vejtrafik eller betjene maskiner efter anvendelse af Xylocain Gel 2 %.

3. HVORDAN SKAL XYLOCAIN GEL 2 % ANVENDES?

Brug altid Xylocain Gel 2 % nøjagtigt i henhold til anvisningen i denne brugsanvisning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

3.1 Anvendelsesmetode:
Til påføring på slimhinden.

3.2 Dosering:
Xylocain Gel 2 % medfører en hurtig og dyb lokalbedøvelse af lang varighed (ca. 20 til 30 minutter) på slimhinder. Generelt indtræder lokalbedøvelsen hurtigt (inden for 5 minutter, afhængigt af påføringsstedet). Xylocain Gel 2 % skal doseres individuelt af lægen. For svækkede eller ældre patienter, for akut syge patienter eller for patienter med sepsis bør doseringen tilpasses efter alder, vægt og den fysiske generelle tilstand. Følgende doseringsanbefalinger gælder:

Udførelse af lokalbedøvelse af urinrøret hos mænd:
Urinrørets ende og glans rengøres og desinficeres. Den koniske indsættelsesrør, der følger med hver pakke Xylocain Gel 2 %, skrues på tubens gevind og indsættes i urinrørets åbning. Ved at dreje på tubens nøgle indføres Xylocain Gel 2 % forsigtigt dråbevis i urinrøret (urethra), indtil patienten angiver en spændingsfornemmelse (ca. 8 g). For at forhindre, at Xylocain Gel 2 % strømmer tilbage fra urethra, anbringes en penisklemme lige over corona glandis, og efter 3 til 4 minutter indføres igen ca. 8 g Xylocain Gel 2 % på samme måde i urinrøret. Den lokale bedøvelse, der indtræder straks efter indbringelsen af gelen, er tilstrækkelig til at udføre mindre indgreb (f.eks. kateterisering for tømning af blæren).

Udførelse af lokalbedøvelse af urinrøret hos kvinder:
Efter forudgående rengøring af urinrørets åbning indføres ca. 5 g Xylocain Gel 2 % i små portioner dråbevis i urinrøret (instilleres). Før der fortsættes med det urologiske indgreb, bør der ventes nogle minutter for at sikre tilstrækkelig lokalbedøvelse.

Anvendelse i anæstesiologi

Ca. 5 g skal fordeles jævnt over det nederste tredjedel af røret. For at undgå udtørring påføres Xylocain Gel 2 % først umiddelbart før anvendelse på instrumentet. Vær særlig opmærksom på, at gelen ikke kommer ind i lumen af røret.

Maksimal dosis:
Den maksimale dosis er 16 g Xylocain Gel 2 % for voksne med normalt kropsvægt (70 kg). For børn og patienter i svækket tilstand skal den maksimale dosis beregnes i mg lidokainhydrochlorid/kg kropsvægt (2,9 mg lidokainhydrochlorid/kg kropsvægt).

Behandlingens varighed bestemmes af den behandlende læge. Tal venligst med din læge, hvis du har indtryk af, at virkningen af Xylocain Gel 2 % er for stærk eller for svag.

Bemærk:
Xylocain Gel 2 % blev steriliseret ved fremstillingen. Vær opmærksom på, at indholdet af tuben bliver ustabilt efter én gang brug.

3.3 Hvis du har anvendt en større mængde Xylocain Gel 2 %, end du burde,
kan følgende symptomer optræde: ophidselse, uro, svimmelhed, høre- og synsforstyrrelser, prikkende fornemmelser i munden, sløret tale, kvalme, opkastning, rysten og muskeltrækninger. Disse såkaldte centrale nervesystem symptomer er forvarsler om et truende anfald. Symptomer, der påvirker det kardiovaskulære system (kardiovaskulære symptomer), kan være: hjertearytmi, hurtig hjerterytme, forhøjet blodtryk og rødmen. Ved fortsat overdosis sker der undertrykkelse af funktionerne i centralnervesystemet og hjertet (depression af centrale og kardiake funktioner) med koma og åndedræts- og kredsløbsstop. Det første symptom er ofte lavt blodtryk. Hvis der optræder symptomer på overdosis, som beskrevet ovenfor, skal brugen af Xylocain Gel 2 % straks stoppes. Kontakt straks din læge. Han eller hun vil iværksætte nødforholdsreglerne i forhold til sygdomstegnene.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af lægemidlet, spørg din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Ved vurderingen af bivirkninger bruges følgende hyppighedsangivelser:

Følgende kategorier er anvendt for hyppighedsangivelserne vedrørende bivirkninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlet ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelle:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ukendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Ved anvendelse af et lokalanæstetikum er der visse risici, der ikke kan udelukkes. Sjældent kan der forekomme allergiske reaktioner, i de mest alvorlige tilfælde kan der være en akut overfølsomhedsreaktion op til chok (anafylaktisk chok) over for et lokalanæstetikum af amidtype. Alvorlige bivirkninger er forårsaget af alvorlig overdosis af lokalanæstetikum (se afsnit 3.3 "Hvis du har anvendt en større mængde Xylocain Gel 2 %, end du burde"). Hvis du anvender Xylocain Gel 2 % i munden eller halsen, kan der lejlighedsvis forekomme væskeophobning i vævet (ødemer) i halsen eller på strubehovedet. Meget sjældent forekommer dette med hæshed. Efter operationer kan der optræde flere ondt i halsen, når lægemidler som Xylocain Gel 2 % er blevet anvendt. Der er rapporteret om lokale irritationer på anvendelsesstedet. Aktivstoffet absorberes særligt godt ved sårflader og i de øvre luftveje (bronchialtrakt). På trods af den dokumenterede høje kliniske tolerance af lidokain kan toksiske bivirkninger ikke udelukkes ved overskridelse af et kritisk blodniveau. Disse bivirkninger fører hovedsageligt til centrale nervesystem- og kardiovaskulære symptomer (se afsnit "3.3 Hvis du har anvendt en større mængde Xylocain Gel 2 %, end du burde"). Den sikreste forebyggelse er at overholde den anbefalede dosis af aktivstoffet, hvis virkning skal overvåges af en læge (visuel og verbal patientkontakt). Milde bivirkninger (prikkende fornemmelser og følelsesløshed i mund- og tungenområdet, metallisk smag, svimmelhed, let døsighed, øget lydfølsomhed og tinnitus) skyldes moderat overdosis. Mulige årsager til bivirkninger skal også overveje eventuelle forstyrrelser i nedbrydningen (lever) eller i udskillelsen (nyre) af lidokain. Propyl- og methyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også senreaktioner.

Særlige bemærkninger:
Kontakt straks din læge, hvis du bemærker tegn på en overfølsomhedsreaktion, eller hvis du bemærker reaktioner, som beskrevet i afsnit 3.3 "Hvis du har anvendt en større mængde Xylocain Gel 2 %, end du burde".

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske apparater, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN XYLOCAIN GEL 2 %?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på tuben og emballagen.

Opbevaringsforhold:
Lad ikke temperaturen overstige 25 °C. Fryse ikke. Xylocain Gel 2 % blev steriliseret ved fremstillingen. Vær opmærksom på, at indholdet af tuben bliver ustabilt efter én gang brug. Holdbarhed efter åbning: 28 dage.

6. INDEHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

6.1 Hvad Xylocain Gel 2 % indeholder:

Aktivstoffet er: Lidokainhydrochlorid 1 H2O. 1 g gel indeholder: 20 mg lidokainhydrochlorid (som lidokainhydrochlorid 1 H2O). De øvrige komponenter er: 0,7 mg/g methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) og 0,3 mg/g propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) som konserveringsmidler, hypromellose, saltsyre/ natriumhydroxidopløsning til pH-justering, renset vand.

6.2 Hvordan Xylocain Gel 2 % ser ud, og indholdet afpakken:
Xylocain Gel 2 % er en klar til næsten klar, let farvet gel i en aluminiumsrør. Xylocain Gel 2 % fås i pakker med 1 rør indeholdende 30 g gel.

6.3 Farmaceutisk virksomhed og producent:
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel
Telefon: 0 41 03 / 70 80
Telefax: 0 41 03 / 708 32 93
E-mail: azinfo@astrazeneca.com

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i juli 2014.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Dato: 03/2016

Aktiv stof: Lidocainhydrochlorid 1 H2O. Anvendelsesområder: et lægemiddel til overfladisk bedøvelse af slimhinderne (lokalanæstetikum).