Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

VomiSaft 24 mg opløsning.Aktiv bestanddel: Dimenhydrinat. Anvendelsesområde: VomiSaft anvendes til børn i alderen 2 til 12 år til forebyggelse og behandling af symptomer ved transportsyge.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekeren


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

VomiSaft 24 mg opløsning til indtagelse for børn fra 2 til 12 år.
Aktiv bestanddel: Dimenhydrinat

Læs venligst den samlede indlægsseddel grundigt, før du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Tag altid denne medicin præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anført af din læge eller apotek.
• Gem indlægssedlen. Du vil måske få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, bør du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 7 dage, eller hvis du føler dig værre, kontakt din læge.

Hvad indlægssedlen indeholder

1. Hvad er VomiSaft, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager VomiSaft?
3. Hvordan skal VomiSaft tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares VomiSaft?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. HVAD ER VOMISAFT, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Dimenhydrinat er den aktive ingrediens i dette lægemiddel og arbejder mod transportsyge. VomiSaft anvendes til børn i alderen 2 til 12 år til forebyggelse og behandling af symptomer på transportsyge (til havs, på land eller i luften), såsom kvalme, opkastning og/eller svimmelhed. Hvis du ikke føler dig bedre efter 7 dage, eller hvis du føler dig værre, bør du kontakte din læge.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER VOMISAFT?

VomiSaft må ikke tages, hvis:

• Du er allergisk over for dimenhydrinat, diphenhydramin, amaranth, methyl-4-hydroxybenzoat, benzylalkohol eller en af de øvrige komponenter nævnt i afsnit 6.
• Du lider af porfyri (en sjælden, normalt arvelig sygdom, hvor store mængder af farvestoffet porfyrin udskilles via afføringen og urinen).
• Du lider af astmaanfald.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:

• Tal med din læge eller apoteker, før du tager VomiSaft:
• Hvis du har astma eller alvorlige respiratoriske sygdomme (kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], emfysem, kronisk bronkitis), da dette lægemiddel kan fortykkes sekretionen og ændre det at hoste.
• Hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyreoidisme), forhøjet øjetryk (glaukom), forstørret prostata (prostatahypertrofi), forhøjet blodtryk (hypertension) eller en sygdom, der kan forårsage blokering af urinveje eller mave-tarmkanalen.
• Hvis du lider af anfald med eller uden bevidsthedstab (epilepsi).
• Hvis du er over 65 år, kan medicinen forårsage mundtørhed, vandladningsbesvær, kvalme, sedation, forvirring og et fald i blodtrykket (hypotension).
• Hvis du tager et lægemiddel, der forårsager bivirkninger relateret til ørerne, såsom tinnitus, svimmelhed eller svimmelhed, da VomiSaft kan maskere disse symptomer.
• Hvis du lider af en lever- eller nyresygdom, mavesår eller betændelse i maveslimhinden (gastritis), bør du tale med en læge, før du tager dette lægemiddel.
• Lægen vil vurdere, om denne behandling er passende for dig, hvis du har eller har haft hjerteproblemer (hjerterytmeforstyrrelser, myocardiskæmi osv.).
• Hvis du mistænker, at du har symptomer på blindtarmsbetændelse, såsom kvalme, opkastning eller mavekramper, skal du tale med en læge for at udelukke blindtarmsbetændelse, da dimenhydrinat kan forstyrre diagnosen.
• Det anbefales at undgå ophold ved meget høje temperaturer og følge passende hygiejne- og ernæringsforanstaltninger, såsom ordentlig ventilation og væskeindtag.
• Mens du tager dette lægemiddel, bør du undgå ophold i solen (selv ved overskyet vejr) og ikke gå i solarium eller bruge UVA-lamper.

Børn:

• Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 2 år.
• Især hos spædbørn og småbørn op til 3 år kan der opstå alvorlige bivirkninger som anfald under VomiSaft. Indikationen for behandling bør derfor fastlægges strengt hos denne patientgruppe.
• Småbørn med simpel mave-tarm-influenza eller febrilske infektioner bør ikke behandles med VomiSaft. I disse tilfælde bør der dog sikres tilstrækkelig indtagelse af væske og elektrolytter.

Indtagelse af VomiSaft sammen med andre lægemidler:
Informér din læge, apoteker eller sundhedspersonale, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Især hvis du bruger et af følgende lægemidler, kan det være nødvendigt at justere dosis af VomiSaft eller ikke tage lægemidlet:

• Anæstetika (bedøvelsesmidler) og andre stoffer, der nedbryder det centrale nervesystem.
• Antibiotika fra aminoglykosidgruppen.
• Antidepressiva som monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere).
• Lægemidler mod Parkinsons sygdom.
• Neuroleptika (anvendes til at reducere agitation og neuromuskulær overaktivitet).
• Ototoksiske lægemidler (som kan skade ørerne) (se afsnit "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").
• Lægemidler, der kan forårsage lysfølsomhed (huidreaktioner forårsaget af sollys).

Indvirkning på diagnostiske procedurer:
Hvis du skal have foretaget en allergitest, inklusive hudtest, anbefales det at stoppe behandlingen 72 timer før testen, så testresultaterne ikke ændres.

Indtagelse af VomiSaft sammen med mad, drikke og alkohol:
Mens du tager dette lægemiddel, bør du undgå at drikke alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Amme kvinder bør først tage dette lægemiddel efter konsultation med en læge eller apotek, da dette lægemiddel går over i modermælk.

Vigtige oplysninger til kvinder:
Dette lægemiddel er kun beregnet til brug hos børn. Indtagelse af lægemidler under graviditet kan skade embryoet eller fosteret og skal overvåges af din læge.

Kørsels- og maskinbetjeningsdygtighed:
Kør ikke selv bil og betjen ikke farlige maskiner, da dette lægemiddel i den anbefalede dosis kan forårsage døsighed eller nedsat reaktionsevne.

VomiSaft indeholder amaranth, saccharose, methyl-4-hydroxybenzoat, propylenglycol, benzylalkohol og natrium.

Dette lægemiddel indeholder saccharose.
Tag VomiSaft først efter konsultation med din læge eller apotek, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter. 1 flaske indeholder 3,9 g saccharose (sukker). Hvis du skal følge en diabetesdiæt, bør du tage dette i betragtning.

Dette lægemiddel indeholder 900 mg propylenglycol pr. Flaske.

• Hvis dit barn er under 5 år, skal du tale med din læge eller apotek, før du giver ham dette lægemiddel, især hvis dit barn samtidig tager andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
• Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge har anbefalet det. Din læge vil muligvis udføre yderligere undersøgelser, mens du tager dette lægemiddel.
• Tag ikke dette lægemiddel, hvis du har en lever- eller nyresygdom, medmindre din læge har anbefalet det. Din læge vil muligvis udføre yderligere undersøgelser, mens du tager dette lægemiddel.

Dette lægemiddel indeholder 0,15 mg benzylalkohol pr. flaske.

• Benzylalkohol er blevet forbundet med risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder åndedrætsproblemer (det såkaldte "gasping syndrom") hos småbørn.
• Hvis det anvendes hos småbørn (under 3 år), må dette lægemiddel ikke anvendes længere end en uge, medmindre du får rådgivning fra din læge, apoteker eller sundhedsperson.
• Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har en lever- eller nyresygdom, spørg din læge, apoteker eller sundhedsperson til råds, da store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og forårsage bivirkninger (såkaldt "metabolisk acidose").

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. flaske. Det betyder, at det er næsten "natrium-frit".

3. HVORDAN SKAL VOMISAFT TAGES?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anført af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

De anbefalede doser er:
Børn fra 2-3 år (afhængigt af barnets vægt):
3-6 ml af opløsningen til indtagelse (12-24 mg dimenhydrinat). Gentag doseringen efter behov hver 8. time.

Børnevægt	Døgnmaks dosis (i 24 timer)
8 - 10 kg	36 mg	3 ml maksimum 3x dagligt
> 10 - 14,5 kg	48 mg	4 ml maksimum 3x dagligt
> 14,5 kg	72 mg	6 ml maksimum 3x dagligt

Advarselsbesked:
Overdosering med dimenhydrinat, den aktive komponent i VomiSaft, kan være livstruende især hos børn under 3 år og skal derfor undgås under alle omstændigheder i denne aldersgruppe. Giv derfor aldrig dit lille barn mere end 5 mg/kg kropsvægt i 24 timer.

Børn fra 4-6 år:
3-6 ml af opløsningen til indtagelse (12-24 mg dimenhydrinat). Gentag doseringen efter behov hver 6-8 time. Giv aldrig mere end 18 ml VomiSaft pr. dag (72 mg dimenhydrinat i 24 timer).

Børn fra 7-12 år:
6-12 ml af opløsningen til indtagelse (24-48 mg dimenhydrinat). Gentag doseringen efter behov hver 6-8 time. Giv aldrig mere end 36 ml VomiSaft pr. dag (144 mg dimenhydrinat i 24 timer).

Børn under 2 år:
Dette lægemiddel må ikke anvendes hos børn under 2 år.

Patienter med lever sygdom:
Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, da det kan være nødvendigt at nedsætte dosis af lægemidlet.

Dette lægemiddel er til indtagelse.

Instruktioner til korrekt administration af lægemidlet:

Skru låget af for at åbne flasken.

Giv den nødvendige mængde ved hjælp af målebægeret.

Smid den resterende indhold af flasken væk efter hver anvendelse.

Det anbefales at administrere dette lægemiddel mindst en halv time (helst 1-2 timer) før rejsens begyndelse. Hvis lægemidlet ikke er taget, skal første dosering gives ved symptomernes optræden. Hvis transportsygen fortsætter, vent da mindst 6 timer, før du giver lægemidlet igen.

Det anbefales at tage dette lægemiddel sammen med mad, vand eller mælk for at mindske irritation i maveslimhinden.

Hvis du har taget en større mængde VomiSaft, end du skulle:
Du skal straks kontakte din læge, apoteker eller sundhedsperson, hvis du har taget en større mængde VomiSaft, end du skulle.

Symptomer på overdosis inkluderer primært:
Udvidede pupiller, rødmen i ansigtet, agitation, hallucinationer, forvirring, mave- og tarmsymptomer med kvalme, opkastning og diarré, bevægelsesændringer, kramper, dyb bevidstløshed (koma), kraftigt fald i åndedræts- og hjertefunktion (kardiorespiratorisk kollaps) og død. Symptomerne kan forsinkes med 2 timer efter overdosis.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. Bivirkninger er normalt lette og midlertidige og forekommer især i begyndelsen af behandlingen.

Følgende bivirkninger er blevet observeret under behandling med VomiSaft, hvis hyppighed ikke kunne fastslås præcist:

Kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, mavesmerter

Appetitnedsættelse og mundtørhed

Søvn og døsighed (sedation)

Hovedpine, svimmelhed og anfald

Fortykkelse af slim i bronkierne, hvilket gør vejrtrækningen vanskelig

Vandladningsbesvær og impotens

Forhøjet øjetryk (glaukom)

Pupillestørrelse, sløret syn og dobbeltsyn

Allergiske hudreaktioner og følsomhed over for sollys efter intensiv solbestråling, som kan føre til nældefeber, kløe og udslæt

Nedsat antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer, leukocytter og blodplader

Porfyri (sjælden, normalt arvelig sygdom, hvor store mængder af farvestoffet porfyrin udskilles i afføringen og urinen)

Højt eller lavt blodtryk (hypertension eller hypotension)

Hurtig hjerterytme (takykardi), hjertebanken og/eller hjerterytmeforstyrrelser

Især hos børn kan der opstå overaktivering, som kan fremtræde som søvnløshed, nervøsitet, forvirring, rysten, irritabilitet, eufori, delirium, hjertebanken og endda kramper.

Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner.

Dette lægemiddel kan forårsage allergiske reaktioner, da det indeholder amaranth. Det kan især udløse astma hos patienter, der er allergiske over for acetylsalicylsyre.

Methyl-4-hydroxybenzoat kan udløse overfølsomhedsreaktioner, også med tidsforsinkelse.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge, apoteker eller sundhedsperson. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, att. Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN VOMISAFT?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som angivet på etiketten og emballagen med "udløb" eller "kan anvendes indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevares ikke over 30ºC.

Smid aldrig medicin i afløbet (f.eks. ikke i toilettet eller vasken). Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Dette hjælper med at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad VomiSaft indeholder:
Den aktive bestanddel er dimenhydrinat. Hver flaske på 6 ml indeholder 24 mg dimenhydrinat.

De øvrige bestanddele er:
Propylenglycol, methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), saccharose, jordbæraroma (indeholder benzylalkohol), amaranth (E 123), natriumsaccharin (Ph. Eur.) og renset vand.

Hvordan VomiSaft ser ud, og indholdet af pakkning:
VomiSaft er en klar rød opløsning til indtagelse med jordbærduft og -smag.

VomiSaft findes i pakninger med 5 en-dosisflasker med hver 6 ml indhold med børnesikret låg og målebæger (med målemarkering ved 3,0 ml).

Farmaceutisk virksomhed
Pädia GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
www.paedia.de
Producent
ITALFARMACO S.A.
San Rafael 3.
28108 Alcobendas (Spanien)

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i maj 2021.

Kilde: www.paedia.de og oplysningerne fra indlægssedlen
Dato: 02/2024

Aktivstof: Dimenhydrinat. Anvendelsesområde: VomiSaft anvendes til børn i alderen 2 til 12 år til forebyggelse og behandling af symptomer ved køresyge.