Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Vomex A Dragees 50 mg, belagte tabletter. Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af kvalme og opkast af forskellig oprindelse, især ved rejse-kvalme.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Vomex A Dragees 50 mg, belagte tabletter (dragee) til brug hos børn og voksne
Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotekeren har bedt dig om.

• Opbevar indlægssedlen. Du kan muligvis få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER VOMEX A DRAGEES OG HVORFOR BLIVER DE ANVENDT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER VOMEX A DRAGEES?
3. HVORDAN SKAL VOMEX A DRAGEES TAGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN OPBEVARES VOMEX A DRAGEES?
6. INDHOLDET AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER VOMEX A DRAGEES OG HVORFOR BLIVER DE ANVENDT?

Vomex A Dragees er et middel mod kvalme og opkast fra gruppen af H1-antihistaminer. Vomex A Dragees anvendes til forebyggelse og behandling af kvalme og opkast af forskellig oprindelse, især ved rejse-kvalme. Bemærk: Dimenhydrinat er ikke egnet til behandling af kvalme og opkast i forbindelse med medicinsk kræftbehandling (cytostatika terapi). Hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER VOMEX A DRAGEES?

Vomex A Dragees må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor dimenhydrinat, andre antihistaminer, Gelborange S, Ponceau 4R, Azorubin eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• ved akut astmaanfald,
• ved grøn stær (vinkel-lukningsglaukom),
• hvis du har en tumor i binyrerne (fårehormon),
• hvis du har en stofskiftesygdom, der påvirker produktionen af blodpigment (porfyri),
• ved forstørrelse af prostata (prostatahyperplasi) med resterende urin,
• hvis du lider af anfald (epilepsi, eklampsi).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek før du tager Vomex A Dragees, hvis:

• du har nedsat leverfunktion,
• hjerterytme forstyrrelser (f.eks. hjertebanken),
• kalium- eller magnesiummangel,
• langsom hjerterytme (bradykardi),
• nogle hjerte sygdomme (medfødt QT-syndrom eller andre klinisk relevante hjerteproblemer, især kredsløbsforstyrrelser, ledningsforstyrrelser, arytmier),
• samtidig brug af lægemidler, der også forlænger QT-intervallet i EKG eller fører til hypokalæmi (se under "indtagelse af Vomex A Dragees sammen med andre lægemidler"),
• kroniske åndedrætsproblemer og astma,
• indsnævring ved udløbet af maven (pylorus stenose).

Vomex A Dragees må i disse tilfælde kun tages efter råd fra lægen.

Børn:
Vomex A Dragees må ikke anvendes til børn under 6 år. Der findes specielle lavdosisformer til rådighed.

Indtagelse af Vomex A Dragees sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Ved samtidig indtagelse af Vomex A Dragees med andre centralt dämpende lægemidler (lægemidler, der påvirker psyken, søvn-, beroligende-, smertestillende- og bedøvelsesmidler) kan der opstå en gensidig forstærkning af virkningerne. Den "antikolinergiske" effekt af Vomex A Dragees (se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger kan der være?") kan uventet forstærkes af samtidig brug af andre stoffer med antikolinerge virkninger (f.eks. atropin, biperiden eller bestemte midler mod depression [tricykliske antidepressiva]). Ved samtidig brug af Vomex A Dragees med såkaldte monoaminoxidasehæmmere (lægemidler, der også anvendes til behandling af depression) kan der i værste fald opstå en livstruende tarmlammelse, urinretention eller forhøjet øjetryks. Derudover kan der opstå fald i blodtrykket og en forværring af centralnervesystemet og åndedrætsfunktionen. Derfor må Vomex A Dragees ikke tages samtidig med monoaminoxidasehæmmere. Undgå samtidig indtagelse med lægemidler, der også forlænger QT-intervallet i EKG, som f.eks. antiarytmika (klasse IA eller III), bestemte antibiotika (f.eks. erythromycin), cisaprid, malaria-midler, midler mod allergier eller mavesår (antihistaminer) eller midler til behandling af visse psykiske lidelser (neuroleptika), eller som kan føre til kaliummangel (f.eks. bestemte diuretika). Indtagelse af Vomex A Dragees sammen med lægemidler mod forhøjet blodtryk kan føre til øget træthed. Lægen bør informeres om indtagelse af Vomex A Dragees før allergitest, da falsk-negative testresultater kan forekomme. Vær desuden opmærksom på, at Vomex A Dragees kan maskere høreskader, der eventuelt opstår under behandling med visse antibiotika (aminoglykosider). Vær opmærksom på, at disse oplysninger også kan gælde for nyligt anvendte lægemidler.

Indtagelse af Vomex A Dragees sammen med alkohol:
Der bør ikke indtages alkohol under behandling med Vomex A Dragees, da alkohol kan ændre og forstærke virkningen af Vomex A Dragees på uforudsigelig måde. Det kan også nedsætte din evne til at køre bil og betjene maskiner.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomex A Dragees, kan forårsage for tidlige veer. Sikkerheden ved brug af Vomex A Dragees under graviditet er ikke dokumenteret. Der er ikke muligt at udelukke risiko for dimenhydrinat baseret på kliniske data. Du må kun tage Vomex A Dragees efter konsultation med din læge og kun hvis han/hun anser det for absolut nødvendigt.

Amning:
Dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomex A Dragees, overføres til modermælk. Sikkerheden ved brug af Vomex A Dragees under amning er ikke dokumenteret. Da uønskede virkninger, såsom øget uro, ikke kan udelukkes for det ammede barn, skal du enten undgå at tage Vomex A Dragees under amning eller stoppe med at amme, mens du tager Vomex A Dragees.

Køreevne og maskinbetjening:
Døsighed, hukommelsesproblemer og nedsat koncentration kan påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Dette gælder især efter utilstrækkelig søvn, ved behandlingsstart og ved præparatskift samt i samspil med alkohol (se også "Indtagelse af Vomex A Dragees sammen med andre lægemidler/alkohol").

Vomex A Dragees indeholder laktose, sacrose og glukose:
Tag derfor Vomex A Dragees først efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL VOMEX A DRAGEES TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Doseringsretningslinjerne for dimenhydrinat skal baseres på patientens kropsvægt. For små børn kan en enkelt dosis være tilstrækkelig til at lindre symptomerne. Medmindre andet er ordineret af lægen, bør de daglige doser ikke overstige 5 milligram pr. kilogram kropsvægt. Det betyder, at børn med en kropsvægt under 30 kg normalt ikke bør have mere end 2 dragees om dagen.

Den anbefalede dosis er:

• Voksne og unge over 14 år: 1 - 4 gange dagligt 1 - 2 dragees (svarende til 50 - 400 mg dimenhydrinat), dog ikke mere end 8 dragees pr. dag (400 mg dimenhydrinat).
• Børn fra 6 til 14 år: 1 - 3 gange dagligt 1 dragee (svarende til 50 - 150 mg dimenhydrinat), dog ikke mere end 3 dragees (150 mg dimenhydrinat).
• For børn op til 6 år findes der specielle lavdosisformer til rådighed.

Anvendelsesmetode:
For at forebygge rejse-kvalme gives den første dosis ca. ½ - 1 time før rejsens begyndelse. Til behandling af kvalme og opkast gives doser regelmæssigt i løbet af dagen. Dragees skal tages hele og med rigeligt væske.

Varighed af behandlingen:
Vomex A Dragees er, medmindre andet er ordineret af lægen, kun beregnet til kortvarig behandling. Hvis symptomerne vedvarer, bør en læge kontaktes. Senest efter 2 ugers behandling bør din læge vurdere, om behandling med Vomex A Dragees stadig er nødvendig.

Hvis du har taget en større mængde Vomex A Dragees, end du skulle:
Forgiftning med dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomex A Dragees, kan være livstruende. Børn er særlig udsatte. I tilfælde af overdose eller forgiftning med Vomex A Dragees, skal du straks kontakte en læge (f.eks. Forgiftning alarm). En overdosis af Vomex A Dragees er primært kendetegnet ved bevidsthedsforstyrrelser, der kan variere fra kraftig døsighed til bevidstløshed. Derudover kan følgende tegn observeres: pupiludvidelse, synsforstyrrelser, hurtigere hjerteaktivitet, feber, varm, rød hud og tørre slimhinder, forstoppelse, spændingstilstande, øgede reflekser og vrangforestillinger. Derudover kan anfald og vejrtrækningsproblemer forekomme, som ved høje doser kan føre til åndedrætsstop og hjertestop. Vurderingen af forgiftningens sværhedsgrad og fastlæggelse af nødvendige foranstaltninger udføres af lægen.

Hvis du har glemt at tage Vomex A Dragees:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt det tidligere indtag, men fortsæt med at tage Vomex A Dragees som angivet i denne indlægsseddel eller som din læge har ordineret.

Hvis du stopper med at tage Vomex A Dragees:
Stop ikke med at tage Vomex A Dragees uden først at have talt med din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende indtagelsen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelige:	flere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Enkeltvis:	1 til 10 behandlede pr. 1000
Sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	færre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Afhængig af individuel følsomhed og den indtagne dosis forekommer der meget ofte - især i starten af behandlingen - følgende bivirkninger: Døsighed, sløvhed, svimmelhed og muskelsvaghed. Disse bivirkninger kan også føre til nedsat ydeevne den følgende dag. Almindeligvis kan såkaldte "antikolinergiske" følgevirkninger optræde som mundtørhed, øget hjertefrekvens (takykardi), følelsen af en tilstoppet næse, synsforstyrrelser, forhøjet øjetryk og problemer med vandladning. Mave-tarmproblemer (f.eks. kvalme, mavesmerter, opkast, forstoppelse eller diarré) og humørsvingninger er også blevet observeret. Derudover er der, især hos børn, mulighed for såkaldte "paradoksale reaktioner" såsom uro, agitation, søvnløshed, angst eller rystelser. Der er også blevet rapporteret om allergiske hudreaktioner og lysfølsomhed (undgå direkte sollys!) samt leverfunktionsforstyrrelser (cholestatisk gulsot). Blodcelleskader kan forekomme i sjældne tilfælde.

Andre mulige bivirkninger:
Ved en længere behandling med dimenhydrinat kan udviklingen af medicinafhængighed ikke udelukkes. Af denne grund bør Vomex A Dragees kun anvendes kortvarigt, hvis det er muligt. Efter langvarig daglig indtagelse kan der midlertidigt opstå søvnforstyrrelser ved pludseligt at stoppe behandlingen. Derfor bør behandlingen afsluttes gradvist ved langsomt at reducere dosen. Gelborange S, Ponceau 4R og Azorubin kan forårsage allergiske reaktioner.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger hjælper du med at sikre mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES VOMEX A DRAGEES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på emballagen og blisterpakningen efter "udløbsdato" eller "m. b." Datoen gælder for den sidste dag i den nævnte måned. Opbevaringsbetingelser: Opbevar ikke over 25°C.

6. INDHOLDET AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Vomex A Dragees indeholder:
Den aktive ingrediens er dimenhydrinat. 1 dragee indeholder 50 mg dimenhydrinat. De øvrige ingredienser er: calciumcarbonat, carboxymethylstivelse-natrium (Type A), glukosesirup, arabisk gummi, laktose-monohydrat, macrogol (6000), magnesiumstearat, mikrokristallinsk cellulose, gelborange S, ponceau 4R, azorubin, sukrose, højdiskuteret siliciumdioxid, talkum, titandioxid, hvid ler, montanglykolvoks.

Hvordan Vomex A Dragees ser ud og indhold af pakken:
Runde, lyserøde dragees. Vomex A Dragees fås i pakker med 10 eller 20 dragees.

Farmaceutisk virksomhed:
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
D-83607 Holzkirchen

Producent:
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Str. 12-14
13435 Berlin

Siemens & Co
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems

Denne brugervejledning blev sidst revideret i april 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 11/2017

Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning af forskellig oprindelse, især ved rejsekrankhed.