Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Vomex A Børnesuppositorier 40 mg stykker. Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af kvalme og opkast af forskellig oprindelse, især rejsegene.

Læs brugsvejledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Vomex A Børnesuppositorier 40 mg til anvendelse hos småbørn og børn
Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat

Læs hele brugsvejledningen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsvejledning eller i henhold til din læges eller apotekers anvisninger.

• Gem brugsvejledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsvejledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage, eller hvis du har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsvejledning:

1. Hvad er Vomex A Børnesuppositorier 40 mg og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du bruger Vomex A Børnesuppositorier 40 mg?
3. Sådan anvender du Vomex A Børnesuppositorier 40 mg?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevarer du Vomex A Børnesuppositorier 40 mg?
6. Indholdet af emballagen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Vomex A Børnesuppositorier 40 mg og hvad anvendes de til?

Vomex A Børnesuppositorier 40 mg er et lægemiddel mod kvalme og opkast, der tilhører gruppen af antihistaminer. Vomex A Børnesuppositorier 40 mg anvendes til forebyggelse og behandling af kvalme og opkast af forskellig oprindelse, især ved rejsegene. Bemærk: Dimenhydrinat er ikke egnet til alene behandling af kvalme og opkast i forbindelse med medicinsk kræftbehandling (kemoterapi). Hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage, eller hvis du har det værre, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på før du bruger Vomex A Børnesuppositorier 40 mg?

Vomex A Børnesuppositorier 40 mg må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Dimenhydrinat, andre antihistaminer eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6,
• ved akut astmaanfald,
• ved grøn stær (snævervinklet glaukom),
• hvis du har en binyretumor (fæokromocytom),
• hvis du lider af en lidelse i produktionen af blodfarvestoffet (porfyri),
• ved forstørrelse af prostata (prostatahyperplasi) med resturin,
• hvis du lider af anfald (epilepsi, eklampsi).

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek før du anvender Vomex A suppositorier, hvis du har:

• nedsat leverfunktion,
• hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. hjertebanken),
• mangel på kalium eller magnesium,
• langsommere hjerterytme (bradykardi),
• bestemte hjertesygdomme (medfødt QT-syndrom eller andre klinisk betydningsfulde hjerteskader, især nedsat blodgennemstrømning til kranspulsårerne, ledningsforstyrrelser, arytmier),
• samlet anvendelse af lægemidler, der også forlænger det såkaldte QT-interval i EKG eller fører til hypokalæmi (se også "Anvendelse af Vomex A Børnesuppositorier 40 mg sammen med andre lægemidler"),
• kroniske åndedrætsbesvær og astma,
• indsnævring ved maveudmundingen (pylorusstenose).

Vomex A Børnesuppositorier 40 mg må kun anvendes i disse tilfælde efter samråd med lægen. Især hos spædbørn og småbørn under 3 år kan der opstå alvorlige bivirkninger som anfald ved brug af Dimenhydrinat. Indikationen for behandling bør derfor fastlægges strengt for denne patientgruppe. Småbørn med simpel mave-tarm influenzalignende symptomer eller feber skal ikke behandles med Vomex A Børnesuppositorier 40 mg. I disse tilfælde bør der dog sikres tilstrækkelig indtagelse af væske og elektrolytter.

Anvendelse af Vomex A Børnesuppositorier 40 mg sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Ved samtidig anvendelse af Vomex A Børnesuppositorier 40 mg med andre centralt dæmpende lægemidler (lægemidler, der påvirker psyken, søvn-, beroligende-, smertestillende og bedøvende midler) kan der ske en gensidig forstærkning af virkningerne. Den "antikolinergiske" virkning af Vomex A Børnesuppositorier 40 mg (se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger er mulige?") kan uforudsigeligt forstærkes ved samtidig indgift af andre stoffer med antikolinerge virkninger (f.eks. atropin, biperiden eller visse midler mod depression [tricykliske antidepressiva]).

Ved samtidig indgift af Vomex A Børnesuppositorier 40 mg med såkaldte monoaminoxidase-hæmmere (lægemidler, der også anvendes til behandling af depression) kan der under visse omstændigheder udvikles livstruende tarmparalyse, urinretention eller en stigning i det intraokulære tryk. Desuden kan der opstå et fald i blodtrykket og en forværret funktion af centralnervesystemet og respirationen. Derfor må Vomex A Børnesuppositorier 40 mg ikke anvendes samtidig med hæmmere af monoaminoxidase.

Samlet anvendelse med lægemidler, der:

• også forlænger det såkaldte QT-interval i EKG, f.eks. lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmi klasse IA eller III), visse antibiotika (f.eks. erythromycin), cisaprid, malaria-midler, midler mod allergi eller mave-/tarmsår (antihistaminer) eller midler til behandling af specifikke psykiske lidelser (neuroleptika), eller
• kan føre til kalium mangel (f.eks. visse diuretika) bør undgås.

Anvendelsen af Vomex A Børnesuppositorier 40 mg sammen med lægemidler mod forhøjet blodtryk kan føre til øget træthed. Lægen bør informeres om anvendelsen af Vomex A Børnesuppositorier 40 mg, før allergitest udføres, da falsk-negative testresultater er mulige. Det skal også bemærkes, at brugen af Vomex A Børnesuppositorier 40 mg kan skjule den høretab, der eventuelt forekommer under behandling med visse antibiotika (aminoglykosider). Vær opmærksom på, at disse oplysninger også kan gælde for lægemidler, der senest er blevet anvendt.

Anvendelse af Vomex A Børnesuppositorier 40 mg sammen med alkohol:
Der bør ikke indtages alkohol under behandlingen med Vomex A Børnesuppositorier 40 mg, da alkohol kan ændre og forstærke virkningen af Vomex A Børnesuppositorier 40 mg på uforudsigelig måde. Dette vil også yderligere påvirke køre- og maskinbetjeningsdughed.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, så spørg lægen eller apoteket om råd, inden du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomex A Børnesuppositorier 40 mg, kan føre til for tidlig fødsel. Sikkerheden af brugen af Vomex A Børnesuppositorier 40 mg under graviditet er ikke dokumenteret. En risiko kan ikke udelukkes for Dimenhydrinat baseret på kliniske data. Du må kun bruge Vomex A Børnesuppositorier 40 mg efter behovsamråd med din behandlende læge og kun hvis han/hun anser det for absolut nødvendigt.

Amning:
Dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomex A Børnesuppositorier 40 mg, udskilles i modermælk. Sikkerheden af brugen af Vomex A Børnesuppositorier 40 mg under amning er ikke dokumenteret. Da bivirkninger som øget uro ikke kan udelukkes for det ammede barn, bør du enten undgå at anvende Vomex A Børnesuppositorier 40 mg under amning eller stoppe amningen i perioden med anvendelse af Vomex A Børnesuppositorier 40 mg.

Køre- og maskinbetjeningsdughed:
Døsighed, hukommelsesforstyrrelser og nedsat koncentrationsevne kan have en negativ indflydelse på køre- og maskinbetjeningsdughed. Dette gælder især ved utilstrækkelig søvn, i behandlingsstarten og ved ændringer i præparater samt i samspil med alkohol (se også "Anvendelse af Vomex A Børnesuppositorier 40 mg sammen med andre lægemidler/alkohol").

3. Sådan anvender du Vomex A Børnesuppositorier 40 mg?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsvejledning eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Dosis af Dimenhydrinat skal tilpasses patientens kropsvægt. Hos små og lette børn kan en engangs dosis af den laveste dosis i den relevante vægt- eller aldersgruppe være tilstrækkelig til at lindre symptomerne. Medmindre andet er ordineret af lægen, må daglige doser på 5 milligram pr. kilogram kropsvægt ikke overskrides. Den anbefalede dosis må især ikke forhøjes uafhængigt, især ikke hos børn. Overdosering med Dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomex A, kan være livstruende, især for børn under tre år, og skal derfor undgås under alle omstændigheder i denne aldersgruppe. Giv derfor aldrig dit lille barn mere end 5 mg/kg kropsvægt på 24 timer.

Børns vægt	Maximum daglig dosis (pr. 24 timer)
8 kg	40 mg
16 kg	80 mg

Den anbefalede dosis er:

• Småbørn med 8 til < 16 kg 1 x dagligt ét suppositorium Vomex A Børnesuppositorier 40 mg (svarende til 40 mg Dimenhydrinat).
• Børn med > 16 til 24 kg 2 x dagligt ét suppositorium Vomex A Børnesuppositorier 40 mg (svarende til 80 mg Dimenhydrinat).
• Børn over 24 kg kan om nødvendigt få 2 - 3 x dagligt ét suppositorium Vomex A Børnesuppositorier 40 mg (svarende til 80 - 120 mg Dimenhydrinat).

Der bør desuden overholdes denne grænse:
Børn fra 6 til 14 år må højst få 150 mg Dimenhydrinat om dagen. For voksne er der tilgængelige højere doseringsformer.

Anvendelsesmetode:
Suppositorierne skal indføres dybt i endetarmen (rektal anvendelse). Til forebyggelse af rejsegene gives den første dosis ca. 1/2 - 1 time før rejsens begyndelse. Til behandling af kvalme og opkast gives doserne fordelt i regelmæssige intervaller i løbet af dagen.

Varighed af anvendelsen:
Vomex A Børnesuppositorier 40 mg er kun beregnet til kortvarig anvendelse, medmindre andet er ordineret af lægen. Ved vedvarende symptomer bør der derfor konsulteres en læge. Senest efter to ugers behandling skal din læge vurdere, om der fortsat er behov for behandling med Vomex A Børnesuppositorier 40 mg.

Tal med din læge eller apotek, hvis du føler, at virkningen af Vomex A Børnesuppositorier 40 mg er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Vomex A Børnesuppositorier 40 mg, end du burde:
Forgiftninger med Dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomex A Børnesuppositorier 40 mg, kan være livstruende. Børn er særligt udsatte. I tilfælde af overdosering eller forgiftning med Vomex A Børnesuppositorier 40 mg, skal du straks kontakte en læge (forgiftning nødnummer f.eks.). En overdosering med Vomex A Børnesuppositorier 40 mg er først og fremmest kendetegnet ved ændringer i bevidsthedsniveauet, der kan variere fra svær døsighed til bevidstløshed. Derudover observeres følgende tegn: Pupilludvidelse, synsforstyrrelser, hurtig hjerterytme, feber, varm, rødme hud og tørre slimhinder, forstoppelse, agiterede tilstande, øgede reflekser og vrangforestillinger. Desuden kan anfald og respirationsforstyrrelser forekomme, hvilket kan føre til respirationslammelse og hjertestop. Vurderingen af forgiftningens sværhedsgrad og beslutningen om nødvendige forholdsregler foretages af lægen.

Hvis du har glemt at tage Vomex A Børnesuppositorier 40 mg:
Tag ikke dobbelt så meget, hvis du har glemt den tidligere dosis, men fortsæt med at tage det som angivet i denne brugsvejledning eller som din læge har ordineret.

Hvis du stopper med at anvende Vomex A Børnesuppositorier 40 mg:
Stop ikke med at tage Vomex A Børnesuppositorier 40 mg uden at tale med din læge først.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurderingen af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Forekomne:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på basis af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Afhængigt af individuel følsomhed og den anvendte dosis optræder der meget ofte - især i begyndelsen af behandlingen - følgende bivirkninger: døsighed, svimmelhed og muskelsvaghed. Disse bivirkninger kan også fortsætte den næste dag.

Almindelige "antikolinergiske" bivirkninger kan omfatte mundtørhed, øget hjertefrekvens (takykardi), følelse af tilstoppet næse, synsforstyrrelser, øgning af det intraokulære tryk og forstyrrelser ved vandladning. Mave-tarm-besvær (f.eks. kvalme, mavesmerter, opkastning, forstoppelse eller diarré) og humørsvingninger er også blevet observeret. Yderligere er der, især hos børn, mulighed for optræden af såkaldte "paradoksale reaktioner" som uro, agitation, søvnløshed, angst eller rysten. Der har også været rapporteret om allergiske hudreaktioner og lysfølsomhed i huden (undgå direkte sollys!) og leverfunktionsforstyrrelser (cholestatisk ikterus). Blodcellelæsioner kan i sjældne tilfælde forekomme.

Andre mulige bivirkninger:
Ved langvarig behandling med Dimenhydrinat kan udviklingen af medikamentafhængighed ikke udelukkes. Af denne grund bør Vomex A Børnesuppositorier 40 mg anvendes kortvarigt, hvis det er muligt. Efter langvarig daglig brug kan der opstå kortvarige søvnforstyrrelser ved pludselig ophør af behandlingen. Derfor bør man i disse tilfælde afslutte behandlingen ved gradvist at reducere dosen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsvejledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at bidrage til, at der kommer flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Sådan opbevarer du Vomex A Børnesuppositorier 40 mg?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på emballagen og på suppositoriet. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: ikke over 25°C.

6. Indholdet af emballagen og yderligere oplysninger

Hvad Vomex A Børnesuppositorier 40 mg indeholder:
Den aktive ingrediens er Dimenhydrinat. 1 suppositorium indeholder 40 mg Dimenhydrinat. Den øvrige ingrediens er: fast fedt.

Hvordan Vomex A Børnesuppositorier 40 mg ser ud og indholdet af pakkebekræftelsen
Hvide til let gullige suppositorier. Vomex A Børnesuppositorier 40 mg er tilgængelige i pakker med 5 og 10 suppositorier.

Producent:
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
83607 Holzkirchen

Producent:
Temmler Italia S.r.l.
Via delle Industrie 2
20061 Carugate (MI)
Italien

Hoved Pharma
Livron 1 rue Comte de Sinard
26250 Livron sur Dröme
Frankrig

Siemens & CO
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems
Tyskland

Denne brugsinformation blev sidst revideret i november 2017.

Kilde: Oplysninger i brugsvejledningen
Stand: 05/2018

Virkestof: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning af forskellig oprindelse, især ved køresyge.