Vigtige oplysninger (lovpligtige angivelser):

Vomex A suppositorier 150 mg suppositorier. Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af kvalme og opkast af forskellig oprindelse, især ved køresyge.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger og spørg din læge eller apotek!


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Vomex A suppositorier 150 mg suppositorier til anvendelse hos unge og voksne
Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Behold indlægssedlen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 14 dage eller føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel

1. Hvad er Vomex A suppositorier, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Vomex A suppositorier?
3. Sådan skal Vomex A suppositorier anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Sådan opbevares Vomex A suppositorier?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Vomex A suppositorier, og hvad anvendes de til?

Vomex A suppositorier er et middel mod kvalme og opkast fra gruppen af H1-antihistaminer. Vomex A suppositorier anvendes til forebyggelse og behandling af kvalme og opkast af forskellig oprindelse, især ved køresyge. Bemærk: Dimenhydrinat er ikke egnet til alene behandling af kvalme og opkast som følge af medicinsk kræftbehandling (cytostatisk terapi). Hvis du ikke har det bedre efter 14 dage eller føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Vomex A suppositorier?

Vomex A suppositorier må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for dimenhydrinat, andre antihistaminer eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• ved akut astmaanfald,
• ved grøn stær (trangvinklet glaukom),
• hvis du har en tumor i binyrerne (fæokromocytom),
• hvis du lider af en forstyrrelse i produktionen af blodfarvestof (porfyri),
• ved forstørrelse af prostatakirtlen (prostatahyperplasi) med resturin,
• hvis du lider af anfald (epilepsi, eklampsi).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du anvender Vomex A suppositorier, hvis du har:

• nedsat leverfunktion,
• hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. hjertebanken),
• kalium- eller magnesium mangel,
• langsom hjerterytme (bradykardi),
• visse hjerteanfald (medfødt QT-syndrom eller andre klinisk signifikante hjerteskader, især kredsløbsforstyrrelser i hjertets kranspulsårer, ledningsforstyrrelser, arytmier),
• samtidig anvendelse af lægemidler, der også forlængende det såkaldte QT-interval i EKG eller føre til hypokaliæmi (se afsnit "Anvendelse af Vomex A suppositorier sammen med andre lægemidler"),
• kroniske vejrtrækningsproblemer og astma,
• indsnævring i udgangen af maven (pylorusstenose)
• børn under 14 år.

Vomex A suppositorier må kun anvendes i disse tilfælde efter samråd med din læge.

Børn:
Vomex A suppositorier må ikke anvendes til børn under 14 år. Der findes lavere doser til børn.

Anvendelse af Vomex A suppositorier sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Ved samtidig brug af Vomex A suppositorier med andre centralt dæmpende lægemidler (som påvirker psyken, søvn-, beroligende, smertestillende og bedøvelsesmidler) kan der være en gensidig forstærkning af virkningerne. Den "antikolinergiske" virkning af Vomex A suppositorier (se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger kan der forekomme?") kan uforudsigeligt forstærkes ved samtidig indgift af andre stoffer med antikolinerge virkninger (f.eks. atropin, biperiden eller bestemte antidepressiva [tricykliske antidepressiva]). Ved samtidig indgift af Vomex A suppositorier med såkaldte monoaminoxidasehæmmere (medicin, der også anvendes til behandling af depression) kan der opstå livstruende tarmlammelse, urinretention eller forhøjet intraokulært tryk. Desuden kan der opstå fald i blodtrykket og en forstærket funktionel begrænsning af centralnervesystemet og respirationen. Derfor må Vomex A suppositorier ikke anvendes samtidig med hæmmere af monoaminoxidase.

Samtidig anvendelse med lægemidler, der også forlængende det såkaldte QT-interval i EKG, f.eks. lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika klasse IA eller III), bestemte antibiotika (f.eks. erythromycin), cisaprid, malariamidler, midler mod allergi eller mave-/tarmsår (antihistaminer) samt midler til behandling af specifikke psykiske lidelser (neuroleptika) eller der kan føre til kaliummangel (f.eks. bestemte diuretika) bør undgås. Anvendelsen af Vomex A suppositorier sammen med blodtryksnedsættende lægemidler kan føre til øget træthed. Lægen bør informeres om anvendelse af Vomex A suppositorier før udførelse af allergitests, da falsk-negative testresultater kan forekomme. Der skal også tages højde for, at Vomex A suppositorier kan skjule mulige høreskader, der kan opstå under behandling med bestemte antibiotika (aminoglykosider). Vær opmærksom på, at disse oplysninger også gælder for lægemidler, der for nylig er blevet brugt.

Anvendelse af Vomex A suppositorier sammen med alkohol:
Under behandlingen med Vomex A suppositorier bør der ikke indtages alkohol, da alkohol utroligt kan ændre og forstærke virkningen af Vomex A suppositorier. Dette vil også yderligere påvirke køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds inden anvendelse af dette lægemiddel.

Graviditet:
Dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomex A suppositorier, kan forårsage for tidlige veer. Sikkerheden ved anvendelse af Vomex A suppositorier i graviditet er ikke dokumenteret. Der kan ikke udelukkes en risiko ved dimenhydrinat på baggrund af kliniske data. Du må kun anvende Vomex A suppositorier efter samråd med din læge, og kun hvis han/hun anser det for absolut nødvendigt.

Amning:
Dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomex A suppositorier, går over i modermælk. Sikkerheden ved anvendelse af Vomex A suppositorier under amning er ikke dokumenteret. Da uønskede virkninger, såsom øget uro, ikke kan udelukkes, bør du enten ikke anvende Vomex A suppositorier i ammeperioden eller stoppe med at amme, mens du anvender Vomex A suppositorier.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Søvnighed, hukommelsesbesvær og nedsat koncentrationsevne kan have en negativ indvirkning på køreevnen eller evnen til at arbejde med maskiner. Dette gælder især efter utilstrækkelig søvn, ved behandlingsstart og præparatskift samt i samspil med alkohol (se også "Anvendelse af Vomex A suppositorier sammen med andre lægemidler/alkohol").

3. Sådan skal Vomex A suppositorier anvendes?

Brug dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Doseringen af dimenhydrinat skal være baseret på patientens kropsvægt. For små og lette unge kan en engangsdosis af den laveste dosering i den relevante vægt- og aldersklasse være tilstrækkelig til lindring af symptomerne. Hvis ikke andet er ordineret af lægen, må der ikke overskrides doser på 5 milligram pr. kilogram kropsvægt pr. dag. Den anbefalede dosis er: Voksne og unge over 14 år skal tage 1 - 2 suppositorier dagligt. Hvis effekten ved denne dosis ikke er tilstrækkelig, kan voksne og unge, der vejer over 70 kg, om nødvendigt få op til 3 suppositorier dagligt. Desuden skal den følgende øvre grænse overholdes: Voksne og unge over 14 år må højst få 400 mg dimenhydrinat pr. dag. Vomex A suppositorier må ikke anvendes til børn under 14 år. Der findes lavere doser til børn.

Anvendelsesmetode:
Til forebyggelse af køresyge gives den første dosis ca. ½ - 1 time før rejsens begyndelse. Til behandling af kvalme og opkast gives doser med regelmæssige mellemrum i løbet af dagen. Suppositorier skal indlægges dybt i endetarmen.

Varighed af anvendelsen:
Vomex A suppositorier er kun beregnet til kortvarig anvendelse, medmindre din læge har ordineret andet. Hvis symptomerne fortsætter, bør en læge konsulteres. Senest efter 2 ugers behandling bør din læge vurdere, om behandling med Vomex A suppositorier stadig er nødvendig.

Hvis du har anvendt en større mængde Vomex A suppositorier, end du burde:
Forgiftning med dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomex A suppositorier, kan være livstruende. Børn er særligt udsatte. I tilfælde af overdosis eller forgiftning med Vomex A suppositorier skal en læge (forgiftning alarm f.eks.) kontaktes straks for rådgivning. Overdosering med Vomex A suppositorier er primært karakteriseret ved en bevidsthedsforvirring, der kan variere fra intens søvnighed til bevidstløshed. Derudover kan følgende tegn observeres: pupillydelse, synsforstyrrelser, hurtig hjerteslag, feber, varm, rødmet hud og tørre slimhinder, forstoppelse, tilstande af agitation, øgede reflekser og vrangforestillinger. Desuden kan kramper og åndedrætsbesvær forekomme, som ved høje doser kan føre til åndedrætslammelse og hjertestop. Lægen vurderer sværhedsgraden af forgiftningen og fastlægger de nødvendige foranstaltninger.

Hvis du har glemt at anvende Vomex A suppositorier:
Brug ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosis, men fortsæt med at anvende, som det fremgår af denne indlægsseddel eller som ordineret af din læge.

Hvis du stopper med at anvende Vomex A suppositorier:
Under ingen omstændigheder må du afbryde eller stoppe anvendelsen af Vomex A suppositorier uden at tale med din læge først.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede pr. 100
Forekommer lejlighedsvis:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
sjældent:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlede pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Afhængigt af individuel følsomhed og anvendt dosis kan der meget ofte - især i begyndelsen af behandlingen - opstå følgende bivirkninger: søvnighed, svimmelhed, svimmelhed og muskelsvaghed. Disse bivirkninger kan også føre til gener dagen efter. Ofte kan der som såkaldte "antikolinergiske" bivirkninger opstå mundtørhed, øget hjertefrekvens (takykardi), følelse af tilstopning i næsen, synsforstyrrelser, forhøjet intraokulært tryk og urinproblemer. Derudover er der observeret mave-tarmproblemer (f.eks. kvalme, mavesmerter, opkast, forstoppelse eller diarré) og humørsvingninger. Desuden er der især hos børn mulighed for at opleve såkaldte "paradoksale reaktioner" som uro, agitation, søvnløshed, angst eller rysten. Der er også rapporteret om allergiske hudreaktioner og lysfølsomhed (undgå direkte sollys!) og leverfunktion forstyrrelser (kolestatisk gulsot). Blodcellebeskadigelse kan i sjældne tilfælde forekomme.

Andre mulige bivirkninger:
Ved langtidsbehandling med dimenhydrinat kan udviklingen af lægemiddelafhængighed ikke udelukkes. Af denne grund bør Vomex A suppositorier kun anvendes kortvarigt. Efter længerevarende daglig brug kan der ved pludselig ophør af behandlingen opstå midlertidige søvnproblemer. Derfor bør behandlingen i disse tilfælde stoppes ved gradvist at reducere doseringen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmacovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger hjælper du med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Sådan skal Vomex A suppositorier opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på suppositorieindpakningen og kartonen angivet som "Brugbar indtil" eller "Udgået indtil". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Må ikke opbevares over 25 °C.

6. Indhold af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Vomex A suppositorier indeholder:
Den aktive ingrediens er dimenhydrinat. 1 suppositorium indeholder 150 mg dimenhydrinat. Den øvrige ingrediens er: hårdt fedt.

Hvordan Vomex A suppositorier ser ud, og indholdet i pakken:
Hvide til let gullige suppositorier. Vomex A suppositorier fås i pakker med 10 suppositorier.

Lægemiddelfirma:
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
D-83607 Holzkirchen

Producent:
Temmler Italia S.r.l.
Via delle Industrie 2
20061 Carugate (MI)
Italien

Haupt Pharma Livron
1 rue Comte de Sinard
26250 Livron sur Drôme
Frankrig

SIEMENS & CO
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems

Denne brugervejledning blev senest revideret i april 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 11/2017

Virkestof: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning af forskellig oprindelse, især ved køresyge.