Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Vomex A Sirup. Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning af forskellig oprindelse, især ved rejseilske.

Læs pakningsvedlagte oplysninger om risici og bivirkninger og spørg din læge eller apotek.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Vomex A Sirup 330 mg/100 ml til brug hos småbørn og børn
Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat

Læs hele pakningsvedlagte oplysninger nøje, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da de indeholder vigtige oplysninger. Anvend dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedlæg eller nøjagtigt som instrueret af din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse dette igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage, eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er Vomex A Sirup, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Vomex A Sirup?
3. Hvordan skal Vomex A Sirup tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Vomex A Sirup?
6. Indhold af pakning og yderligere oplysninger

1. Hvad er Vomex A Sirup, og hvad bruges det til?

Vomex A Sirup er et middel mod kvalme og opkastning fra gruppen af H1-antihistaminer. Vomex A Sirup tages for at forebygge og behandle kvalme og opkastning af forskellig oprindelse, især ved rejseilske. Bemærk: Dimenhydrinat er ikke egnet til ensidig behandling af kvalme og opkastning som følge af medicinsk kræftbehandling (cytostatika-terapi). Hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage, eller hvis du føler dig værre, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Vomex A Sirup?

Vomex A Sirup må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for dimenhydrinat, andre antihistaminer eller en af de andre komponenter, der er nævnt i afsnit 6 i dette lægemiddel,
• ved akut astmaanfald,
• ved grøn stær (vinkellukningsglaukom),
• hvis du har en binyretumor (fæokromocytom),
• hvis du lider af en forstyrrelse i produktionen af blodfarvestoffet (porfyri),
• ved forstørrelse af prostata (prostatahyperplasi) med residual urin,
• hvis du lider af anfald (epilepsi, eklampsi).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek før du tager Vomex A Sirup, hvis du har:

• nedsat leverfunktion,
• hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. hjertepuls),
• kalium- eller magnesium mangel,
• langsom hjerterytme (bradykardi),
• nyere sygdomme i hjertet (medfødt QT-syndrom eller andre klinisk betydningsfulde hjerteskader, især cirkulationsforstyrrelser i hjertekransene, ledningsforstyrrelser, arytmier),
• samtidig anvendelse af lægemidler, der også forlængere QT-intervallet i EKG eller fører til hypokalæmi (se nedenfor "indtagelse af Vomex A Sirup sammen med andre lægemidler"),
• kroniske åndedrætsproblemer og astma,
• indsnævring ved maves udgang (pylorusstenose).

Vomex A Sirup må kun tages efter samråd med lægen i disse tilfælde.

Vigtige oplysninger om visse andre komponenter af Vomex A Sirup:
Dette lægemiddel indeholder sukrose. Tag venligst Vomex A Sirup først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter. Bemærk til diabetikere: 100 ml sirup indeholder 50 g sukrose (sukker) svarende til ca. 4,17 brødeenheder (BE). Patienter med diabetes mellitus bør tage dette i betragtning.

Børn:
Hos børn med en kropsvægt på mindre end 6 kg bør Vomex A Sirup ikke anvendes.

Indtagelse af Vomex A Sirup sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Hvis Vomex A Sirup tages sammen med andre centralt dæmpende lægemidler (lægemidler, der påvirker psyken, søvn-, beroligende, smertemedicin og bedøvelsesmidler), kan der opstå forstærkning af virkningerne. Den "antikolinergiske" virkning af Vomex A Sirup (se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger er mulige?") kan uforudsigeligt forstærkes ved samtidig indtagelse af andre stoffer med antikolinerge virkninger (f.eks. atropin, biperiden eller bestemte midler mod depression [tricykliske antidepressiva]). Hvis Vomex A Sirup tages samtidig med såkaldte monoaminoxidasehæmmere (lægemidler, der også bruges til behandling af depression), kan der under visse omstændigheder opstå livstruende tarmlammelse, urinretention eller en stigning i det intraokulæretryk. Det kan desuden føre til lavere blodtryk og øget funktionsindskrænkning af centralnervesystemet og respirationen. Derfor må Vomex A Sirup ikke tages samtidig med hæmmere af monoaminoxidase. Samtidig indtagelse med lægemidler, der også forlänger det såkaldte QT-interval i EKG, f.eks. midler mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika klasse IA eller III), visse antibiotika (f.eks. erythromycin), cisaprid, malariamidler, midler mod allergier eller mave-tarm-sår (antihistaminer) eller midler til behandling af særlige psykiske lidelser (neuroleptika), eller der kan føre til kalium mangel (f.eks. visse diuretika) er at undgå. Indtagelse af Vomex A Sirup sammen med midler mod forhøjet blodtryk kan føre til øget træthed. Lægen skal informeres om brugen af Vomex A Sirup før allergitest, da falsk-negative testresultater er mulige. Det skal også bemærkes, at Vomex A Sirup kan skjule den eventuelle høreskade, der kan opstå under behandling med visse antibiotika (aminoglykosider). Vær opmærksom på, at disse oplysninger også kan gælde for lægemidler, der nyligt er blevet anvendt.

Indtagelse af Vomex A Sirup sammen med alkohol:
Under behandling med Vomex A Sirup bør der ikke drikkes alkohol, da alkohol kan ændre og forstærke virkningen af Vomex A Sirup på en uforudsigelig måde. Kørsel og evnen til at betjene maskiner vil også blive yderligere påvirket.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råd før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomex A Sirup, kan medføre for tidlige veer. Sikkerheden ved brugen af Vomex A Sirup under graviditet er ikke dokumenteret. En risiko er ikke udelukket for dimenhydrinat baseret på kliniske data. Du må kun tage Vomex A Sirup efter samråd med din behandlende læge, og kun hvis han/hun mener, at det er nødvendigt.

Amning:
Dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomex A Sirup, går over i modermælken. Sikkerheden ved brugen af Vomex A Sirup under amning er ikke dokumenteret. Da uønskede virkninger, såsom øget ubehag, ikke kan udelukkes for det ammede barn, skal du enten undgå at tage Vomex A Sirup, mens du ammer, eller stoppe med at amme i perioden, hvor du tager Vomex A Sirup.

Kørsel og evnen til at betjene maskiner:
Døsighed, hukommelsesproblemer og nedsat koncentrationsevne kan have en negativ indvirkning på din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Dette gælder især efter utilstrækkelig søvn, ved behandlingsstart og ved skift af medicin samt i samspil med alkohol (se også "indtagelse af Vomex A Sirup sammen med andre lægemidler").

3. Hvordan skal Vomex A Sirup tages?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlægg om, eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Dosen af dimenhydrinat skal tage højde for patientens kropsvægt. Hos små og lette børn kan en enkelt dosis af den laveste dosering i den relevante vægt- eller aldersgruppe være tilstrækkelig til at lindre symptomerne. Medmindre andet er ordineret af lægen, bør dagsdoser af 5 mg pr. kg kropsvægt ikke overskrides. Den anbefalede dosis bør især ikke forhøjes af sig selv hos børn.

Den anbefalede dosis er:

• Børn fra 6 til 14 år: 3 - 4 gange dagligt 7,5 - 15 ml sirup (svarende til 25 - 50 mg dimenhydrinat per enkeltdosis), dog ikke mere end 150 mg dimenhydrinat pr. dag.
• Småbørn fra 6 kg kropsvægt: 3 - 4 gange dagligt 1,25 mg dimenhydrinat pr. kg kropsvægt.

Overdosering med dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomex A, kan især være livstruende for børn under tre år og skal derfor undgås under alle omstændigheder i denne aldersgruppe. 1 ml sirup svarer til 3,3 mg dimenhydrinat.

Til orientering er følgende tabel:

Barnets kropsvægt	Enkeldosis	Dagsdosis
6 -10 kg	2,5 ml (svarende til 8,25 mg dimenhydrinat)	3 - 4 gange 2,5 ml (svarende til 24,75 - 33 mg dimenhydrinat)
10 -15 kg	5,0 ml (svarende til 16,5 mg dimenhydrinat)	3 - 4 gange 5,0 ml (svarende til 49,5 - 66 mg dimenhydrinat)
15 -25 kg	7,5 ml (svarende til 24,75 mg dimenhydrinat)	3 - 4 gange 7,5 ml (svarende til 74,25 - 99 mg dimenhydrinat)

For voksne er der tilgængelige højere doseringsformer.

Anvendelsesmetode:
Til indtagelse. Til forebyggelse af rejseilske gives den første dosis ca. 1/2 - 1 time før rejsen. Til behandling af kvalme og opkastning gives doserne med regelmæssige intervaller i løbet af dagen.

Anvendelsens varighed:
Vomex A Sirup er, medmindre andet er ordineret af lægen, kun beregnet til kortvarig brug. Ved vedholdende symptomer skal en læge kontaktes. Senest efter 2 ugers behandling bør din læge vurdere, om behandling med Vomex A Sirup fortsat er nødvendig. Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at effekten af Vomex A Sirup er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde af Vomex A Sirup, end du burde:
Forgiftning med dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomex A Sirup, kan være livstruende. Børn er især i risiko. Ved overdosering eller forgiftning med Vomex A Sirup skal en læge (f.eks. forgiftningshotline) straks varsles. En overdosering med Vomex A Sirup er i første omgang præget af en bevidsthedsindeslutning, der kan variere fra kraftig døsighed til bevidstløshed. Derudover observeres følgende symptomer: pupiludvidelse, synsforstyrrelser, hurtigere hjerterytme, feber, varm, rød hud og tørre slimhinder, forstoppelse, agitation, øget refleksaktivitet og vrangforestillinger. Derudover er anfald og vejrtrækningsproblemer mulige, der ved høje doser kan føre til åndedrætslammelse og hjertestop. Lægen vil vurdere sværhedsgraden af forgiftningen og fastlægge de nødvendige foranstaltninger.

Hvis du glemmer at tage Vomex A Sirup:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis, men fortsæt med at tage Vomex A Sirup som angivet i denne pakningsvedlæg eller som foreskrevet af din læge.

Hvis du stopper med at tage Vomex A Sirup:
Stop ikke med at tage Vomex A Sirup uden først at tale med din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionale:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ukendt:	Hyppighed kan ikke vurderes baseret på de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Afhængig af individuel følsomhed og den anvendte dosis forekommer der ofte - især i begyndelsen af behandlingen - følgende bivirkninger: døsighed, sløvhed, svimmelhed og muskelsvaghed. Disse bivirkninger kan også føre til funktionsnedsættelse den følgende dag. Ofte kan som såkaldte "antikolinergiske" bivirkninger optræde mundtørhed, stigning i hjertefrekvensen (takykardi), fornemmelse af tilstoppet næse, synsforstyrrelser, stigning i det intraokulæretryk og problemer ved vandladning. Mave-tarm-problemer (f.eks. kvalme, mavesmerter, opkastning, forstoppelse eller diarré) og humørsvingninger er også blevet observeret. Desuden er der, især hos børn, risiko for såkaldte "paradokse reaktioner" som ubehag, agitation, søvnløshed, angst eller rystelser. Derudover er allergiske hudreaktioner og lysfølsomhed over for huden (undgå direkte sollys!) og leverfunktionsforstyrrelser (kolestatisk ikterus) blevet rapporteret. Blodcellebeskadigelser kan i sjældne tilfælde forekomme.

Andre mulige bivirkninger:
Ved længere tids behandling med dimenhydrinat kan udviklingen af medikamentafhængighed ikke udelukkes. Af denne grund bør Vomex A Sirup kun anvendes kortvarigt, hvis muligt. Efter længerevarende daglig brug kan der optræde midlertidige søvnforstyrrelser ved pludseligt at stoppe behandlingen. Derfor bør behandlingen i disse tilfælde afsluttes ved gradvist at reducere dosis.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Afdeling Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel tilgængeligt.

5. Hvordan opbevares Vomex A Sirup?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på den ydre pakke og flasken som "udløbsdato" eller "udv. til". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Efter åbning 3 måneder holdbar. Opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over 25°C.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Vomex A Sirup indeholder:
Den aktive ingrediens er dimenhydrinat. 1 ml sirup indeholder 3,3 mg dimenhydrinat. De øvrige komponenter er: kirsebærsmag, propylenglycol, glycerol 99%, sukrose, renset vand. Bemærk til diabetikere: 100 ml Vomex A Sirup indeholder 50 g sukrose (svarende til 4,17 BE).

Hvordan Vomex A Sirup ser ud, og indholdet af pakningen:
Klar, farveløs opløsning uden synlige partikler. Vomex A Sirup er tilgængelig i pakninger med 100 ml sirup.

Farmaceutisk virksomhed:
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
D-83607 Holzkirchen

Producent:
Temmler Italia S.r.l.
Via delle Industrie 2
20061 Carugate (MI)
Italien

SIEMENS & CO
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems

Denne brugervejledning blev sidst revideret i april 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlæg
Stand: 01/2018

Virkestof: Dimenhydrinat. Indikationer: til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning af forskellig oprindelse, især ved rejse-syge.