Vigtige oplysninger (lovpligtige angivelser):

Vomacur 50 mg tabletter. Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af rejse-syge, svimmelhed, kvalme og opkastning.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apoteket eller din farmaceut.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Vomacur 50 mg tabletter
Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som angivet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek har fortalt dig. Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen senere.

• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er angivet i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig dårligere efter 14 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Vomacur, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Vomacur?
3. Hvordan skal Vomacur tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Vomacur opbevares?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER VOMACUR, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Vomacur er et lægemiddel mod kvalme og opkastning fra gruppen af H1-antihistaminer. Vomacur er et lægemiddel til forebyggelse og behandling af rejse-syge, svimmelhed, kvalme og opkastning.

Bemærk:
Dimenhydrinat er ikke egnet til alene behandling af kvalme og opkastning som følge af medicinsk kræftbehandling (cytostatika-terapi).

Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig dårligere efter 14 dage, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Vomacur?

Vomacur må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for dimenhydrinat, andre antihistaminer eller en af de øvrige ingredienser i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6.
• ved akut astmaanfald.
• ved grøn stær (vinkellukningsglaukom).
• hvis du har en binyretumor (fænokromocytom).
• hvis du lider af en forstyrrelse i produktionen af blodfarven (porfyri).
• ved forstørrelse af prostatakirtlen (prostatahyperplasi) med resturin.
• hvis du lider af krampeanfald (epilepsi, eklampsi).

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Vomacur, hvis du har:

• nedsat leverfunktion.
• hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. hjertebanken).
• kalium- eller magnesium mangel.
• langsom hjerterytme (bradykardi).
• bestemte hjertesygdomme (medfødt QT-syndrom eller andre klinisk relevante hjerteskader, især kredsløbsforstyrrelser i kranspulsårerne, ledningsforstyrrelser, arytmier).
• samtidig brug af lægemidler, der også forlængere QT-intervallet på EKG eller forårsager hypokalæmi (se afsnit "Indtagelse af Vomacur sammen med andre lægemidler").
• kroniske åndedrætsbesvær og astma.
• indsnævring ved udgangen af maven (pylorusstenose).

Vomacur må kun tages i disse tilfælde efter samråd med lægen.

Tag Vomacur sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Ved samtidig indtagelse af Vomacur med andre centralt hæmmende lægemidler (medikamenter, der påvirker psyken, søvn-, beroligende, smerte- og bedøvelsesmidler) kan der opstå en gensidig forstærkning af effekterne. Den "antikolinergiske" effekt af Vomacur (se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger er mulige?") kan forstærkes på uforudsigelig måde ved samtidig indgivelse af andre stoffer med "antikolinergiske" virkninger (f.eks. atropin, biperiden eller visse midler mod depression [tricykliske antidepressiva]).

Ved samtidig indtagelse af Vomacur med såkaldte monoaminoxidasehæmmere (lægemidler, der også anvendes til behandling af depression), kan der opstå en livstruende tarmlammelse, urinretention eller en stigning i det intraokulære tryk. Derudover kan der forekomme et fald i blodtrykket og en forstærket funktionsnedsættelse af centralnervesystemet og respiration. Derfor må Vomacur ikke tages samtidig med monoaminoxidasehæmmere.

Samtidig indtagelse med lægemidler, der:

• også forlænge QT-intervallet på EKG, f.eks. midler mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika klasse IA eller III), visse antibiotika (f.eks. erythromycin), cisa-prid, malariamidler, midler mod allergier eller mave-/tarm sår (antihistaminer) eller midler til behandling af visse psykiske lidelser (neuroleptika), eller
• kan føre til kalium mangel (f.eks. visse diuretika)

skal undgås.

Indtagelse af Vomacur sammen med lægemidler mod forhøjet blodtryk kan føre til øget træthed. Lægen skal informeres om indtagelse af Vomacur før allergitests, da der kan opstå falsk-negative testresultater. Derudover skal det bemærkes, at Vomacur kan skjule eventuelle høreskader, der opstår under behandling med visse antibiotika (aminoglykosider).

Indtagelse af Vomacur sammen med alkohol:
Der må ikke indtages alkohol under behandlingen med Vomacur, da alkohol kan ændre og forstærke virkningen af Vomacur på en uforudsigelig måde. Dette vil også yderligere påvirke køre- og maskinfærdigheder.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek for råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomacur, kan føre til for tidlig fødsel. Sikkerheden ved anvendelse af Vomacur under graviditet er ikke dokumenteret. En risiko for dimenhydrinat kan ikke udelukkes på grund af kliniske data. Du må kun tage Vomacur efter samråd med din behandlende læge og kun, hvis denne mener, at det er absolut nødvendigt.

Amning:
Dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomacur, overføres i modermælken. Sikkerheden ved anvendelse af Vomacur under amning er ikke dokumenteret. Da bivirkninger, såsom øget uro, ikke kan udelukkes hos det ammede barn, bør du enten undgå at tage Vomacur under amning eller stoppe amningen, mens du tager Vomacur.

Køre- og maskinfærdigheder:
Døsighed, hukommelsestab og nedsat koncentrationsevne kan negativt påvirke køre- og maskinbesidder. Dette gælder især efter utilstrækkelig søvn, ved behandlingsstart og ændring af præparater samt i samspil med alkohol (se også afsnit "Indtagelse af Vomacur sammen med alkohol").

Vomacur indeholder laktose og natrium:
Tag ikke Vomacur uden først at tale med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, hvilket betyder, at det næsten er "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL VOMACUR TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som angivet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek har rådgivet dig. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Doseringen af dimenhydrinat bør være baseret på patientens kropsvægt. For mindre børn kan en enkelt dosis være tilstrækkelig til at lindre symptomerne. Hvis lægen ikke har angivet andet, bør den daglige dosis ikke overstige 5 milligram pr. kilogram kropsvægt. Dette betyder, at børn, der vejer under 30 kg, normalt ikke bør få mere end 2 tabletter om dagen.

Den anbefalede dosis er:

• Voksne og unge over 14 år: 1- til 4 gange dagligt 1 - 2 tabletter (svarende til 50 - 400 mg dimenhydrinat), men ikke mere end 8 tabletter/dag (svarende til 400 mg dimenhydrinat/dag).
• Børn fra 6 til 14 år: 1- til 3 gange dagligt 1/2 - 1 tablet (svarende til 25 - 150 mg dimenhydrinat), men ikke mere end 3 tabletter/dag (svarende til 150 mg dimenhydrinat/dag).
• For børn op til 6 år fås Vomacur som stikpille.

Anvendelsesmåde:
Til forebyggelse af rejse-syge gives den første dosis ca. 1/2 - 1 time før afrejse. Til behandling af kvalme og opkastning gives doserne med jævne mellemrum i løbet af dagen. Tabletterne bør tages hele og med rigeligt væske. Tabletten kan deles i lige doser.

Varighed af behandlingen:
Vomacur er kun beregnet til kortvarig brug, medmindre andet er angivet af lægen. Hvis symptomerne vedvarer, skal en læge kontaktes. Senest efter 2 ugers behandling bør din læge vurdere, om behandling med Vomacur stadig er nødvendig.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Vomacur er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget for meget Vomacur:
Forgiftninger med dimenhydrinat, som er den aktive ingrediens i Vomacur, kan være livstruende. Børn er særligt udsatte. Ved overdose eller forgiftning med Vomacur skal en læge (f.eks. forgiftningsalarm) kontaktes straks. Overdosering med Vomacur er primært kendetegnet ved en bevidsthedsnedsættelse, der kan spænde fra betydelig døsighed til bevidstløshed. Derudover observeres følgende tegn: Pupiludvidelse, synsforstyrrelser, hurtig hjerteaktivitet, feber, varm, rød hud og tørre slimhinder, forstoppelse, angst og agitationsstatus, øgede reflekser og vrangforestillinger. Derudover er kramper og åndedrætsbesvær mulige, som ved høje doser kan føre til åndedrætslammelse og hjerte-kar-stop. Vurderingen af sværhedsgraden af forgiftningen og fastlæggelse af nødvendige foranstaltninger foretages af lægen.

Hvis du glemmer at tage Vomacur:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage Vomacur:
Stop ikke brugen af Vomacur uden først at tale med din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål om indtagelse af dette lægemiddel, kontakt venligst din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel forårsage bivirkninger, men ikke alle vil få dem.

Betydelige bivirkninger eller tegn, som du skal være opmærksom på, og foranstaltninger, hvis du er berørt:
Hvis du oplever en af de følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage Vomacur og søge lægehjælp hurtigst muligt. Afhængig af individuel følsomhed og indtaget dosis, kan der meget ofte (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede) - især i begyndelsen af behandlingen - opstå følgende bivirkninger: Døsighed, sløvhed, svimmelhed og muskelsvaghed. Disse bivirkninger kan også føre til forstyrrelser den følgende dag.

Ofte (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) kan såkaldte "antikolinergiske" bivirkninger som mundtørhed, øget hjertefrekvens (takykardi), fornemmelse af tilstoppet næse, synsforstyrrelser, stigning i det intraokulære tryk og forstyrrelser ved vandladning forekomme. Der er også observeret mave-tarmproblemer (f.eks. kvalme, mavesmerter, opkastning, forstoppelse eller diarré) og humørsvingninger. Desuden er der, især hos børn, mulighed for såkaldte "paradoksale reaktioner" som uro, agitation, søvnløshed, angst eller rystelser. Der er også rapporteret om allergiske hudreaktioner og lysfølsomhed i huden (undgå direkte sollys!) samt leverfunktionsforstyrrelser (kolestatisk gulsot). Blodcellebeskadigelse kan forekomme i undtagelsestilfælde.

Andre mulige bivirkninger:
Ved en længere behandling med dimenhydrinat kan udviklingen af medikamentafhængighed ikke udelukkes. Af den grund bør Vomacur anvendes kortvarigt, så vidt muligt. Ved langvarig daglig indtagelse kan søvnforstyrrelser opstå, hvis behandlingen pludselig afsluttes. Derfor bør behandlingen i disse tilfælde afsluttes ved gradvis at reducere dosen.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL VOMACUR OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den på pakken og blisterpakningen angivne udløbsdato. Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske gennem afløb (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDEHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Vomacur indeholder:
Den aktive ingrediens er dimenhydrinat. 1 tablet indeholder 50 mg dimenhydrinat. De øvrige bestanddele er: calciumhydrogenphosphat-dihydrat, natriumcarboxymethylstivelse (Type A) (Ph.Eur.), cellulosepulver, laktosemonohydrat, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [vegetabilsk], højdispers bilagt silikondioksid.

Hvordan Vomacur ser ud og indhold af pakningen:
Hvide, runde, flade tabletter med en brækker på den ene side. Vomacur er tilgængelig i PVC/PVDC-aluminium blisterpakker med 20 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@Hexal.com

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugerinformation blev senest revideret i august 2020.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 09/2021

Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af køresyge, svimmelhed, kvalme og opkastning.