Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Vomacur 70 mg suppositorier. Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af rejse-syge, svimmelhed, kvalme og opkastning.

Læs pakken med risikoer og bivirkninger og spørg din læge, apotek eller sundhedsfaglige.


BRUGERVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Vomacur 70 mg suppositorier til brug hos børn fra 6 år, unge og voksne
Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat

Læs hele pakningsvedledningen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som anvist af din læge eller apotek.

• Opbevar pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 14 dage, eller hvis du har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. Hvad er Vomacur 70 mg, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du anvender Vomacur 70 mg?
3. Hvordan skal Vomacur 70 mg anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Vomacur 70 mg?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Vomacur 70 mg, og hvad anvendes det til?

Vomacur 70 mg er et præparat mod kvalme og opkast fra gruppen af H1-antihistaminer. Vomacur 70 mg er et lægemiddel til forebyggelse og behandling af rejse-syge, svimmelhed, kvalme og opkastning. Bemærk: Dimenhydrinat er ikke egnet til alene behandling af kvalme og opkastning efter kemoterapi (cytostatikterapi). Hvis du ikke har det bedre efter 14 dage, eller hvis du har det værre, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på før du anvender Vomacur 70 mg?

Vomacur 70 mg må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for dimenhydrinat, andre antihistaminer eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• ved akut astmaanfald.
• ved grøntagget (vinklet glaukom).
• hvis du har en binyretumor (pheochromocytom).
• hvis du har en forstyrrelse i blodfarvestoffets produktion (porfyri).
• ved forstørrelse af prostata (prostatahyperplasi) med resturin.
• hvis du lider af krampeanfald (epilepsi, eklampsi).
• hos børn under 14 kg kropsvægt. Her er Vomacur 40 mg suppositorier tilgængelig med lavere aktivt indhold.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Vomacur 70 mg, hvis du har:

• nedsat leverfunktion
• hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. hjertestop)
• kalium- eller magnesiummangel
• langsomme hjerte-slag (bradykardi)
• bestemte hjertesygdomme (medfødt QT-syndrom eller andre klinisk relevante hjerte-skader, især tilstande med blodcirkulationsforstyrrelser i hjertets kranspulsårer, ledningsforstyrrelser, rytmeforstyrrelser)
• samtidig brug af lægemidler, der også forlængere QT-intervallet på EKG eller forårsager hypokalæmi (se afsnit "Anvendelse af Vomacur 70 mg sammen med andre lægemidler")
• kronisk åndedrætsbesvær og astma
• indsnævring af maven (pylorusstenose)
• børn under 6 år.

Vomacur 70 mg må i disse tilfælde kun anvendes efter konsultation med lægen. Især hos spædbørn og småbørn op til 3 år kan der ved brug af Vomacur 70 mg opstå alvorlige bivirkninger som f.eks. krampeanfald. Indikationen for behandling bør derfor stilles strengt i denne patientgruppe. Småbørn med enkel gastroenteritis eller febrile infektioner bør ikke behandles med Vomacur 70 mg. I disse tilfælde skal der dog sikres tilstrækkeligt væske- og elektrolyttilskud.

Børn:
Vomacur 70 mg bør ikke anvendes hos børn under 6 år. Her er Vomacur 40 mg suppositorier tilgængelig med lavere styrke.

Anvendelse af Vomacur 70 mg sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin, eller hvis du planlægger at tage anden medicin. S samtidig anvendelse af Vomacur 70 mg med andre centralt dæmpende lægemidler (lægemidler, der påvirker sindet, søvn-, beroligende-, smertestillende- og bedøvelsesmidler) kan føre til en gensidig forstærkning af virkningen. Den "antikolinergiske" effekt af Vomacur 70 mg (se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger kan der være?") kan uforudsigeligt forstærkes ved samtidig indtagelse af andre stoffer med "antikolinergiske" virkninger (f.eks. atropin, biperiden eller visse midler mod depression [tricykliske antidepressiva]). Ved samtidig administration af Vomacur 70 mg med såkaldte monoaminoxidase-hæmmere (lægemidler, der også bruges til behandling af depression) kan der udvikles livstruende tarmlammelse, urinretention eller en stigning i intraokulært tryk. Derudover kan der være fald i blodtrykket og en forstærkelse af den centrale nervesystems og respirations funktioner. Derfor må Vomacur 70 mg ikke anvendes sammen med monoaminoxidase-hæmmere.

Samtidig anvendelse med lægemidler, der også forlængrer QT-intervallet i EKG, f.eks.

• midler mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika klasse IA eller III)
• bestemte antibiotika (f.eks. erythromycin)
• cisaprid
• malariamedicin
• midler mod allergi eller mavesår (antihistaminer)
• midler til behandling af specifikke psykiske lidelser (neuroleptika)

bør undgås.

Samtidig anvendelse med lægemidler der kan føre til kalium-mangel (f.eks. visse diuretika) bør undgås. Anvendelse af Vomacur 70 mg sammen med lægemidler mod forhøjet blodtryk kan føre til øget træthed. Lægen bør informeres om anvendelsen af Vomacur 70 mg før allergitest, da falsk negative testresultater kan forekomme. Derudover skal det bemærkes, at Vomacur 70 mg kan dække over den hørskade, der kan forekomme under behandling med visse antibiotika (aminoglykosider).

Anvendelse af Vomacur 70 mg sammen med alkohol:
Under behandlingen med Vomacur 70 mg bør der ikke indtages alkohol, da alkohol kan ændre og forstærke virkningen af Vomacur 70 mg på en uforudsigelig måde. Dette kan også påvirke køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, ​​du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek før brug af dette lægemiddel.

Graviditet:
Dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomacur 70 mg, kan føre til for tidlig fødsel. Sikkerheden ved anvendelse af Vomacur 70 mg under graviditet er ikke dokumenteret. En risiko for dimenhydrinat kan ikke udelukkes grundet klinisk data. Du må kun bruge Vomacur 70 mg efter aftale med din behandler, og kun hvis denne vurderer, at anvendelsen er absolut nødvendig.

Amning:
Dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomacur 70 mg, går over i modermælken. Sikkerheden ved anvendelse af Vomacur 70 mg under amning er ikke dokumenteret. Da der ikke kan udelukkes bivirkninger som øget uro hos det ammende barn, bør du enten ikke anvende Vomacur 70 mg under amning, eller stoppe med at amme, mens du anvender Vomacur 70 mg.

Kørselsdygtighed og evnen til at betjene maskiner:
Søvnighed, hukommelsesproblemer og nedsat koncentrationsevne kan negativt påvirke køreevnen eller evnen til at arbejde med maskiner. Dette gælder især efter utilstrækkelig søvn, ved behandlingens start og præparatskift samt i samarbejde med alkohol (se også afsnit "Anvendelse af Vomacur 70 mg sammen med alkohol").

3. Hvordan skal Vomacur 70 mg anvendes?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek hvis du er usikker. Doseringsmængden af dimenhydrinat bør baseres på patientens kropsvægt. Hos små og lette børn kan en enkelt dosis af den laveste dosis i den relevante vægt- eller aldersgruppe være tilstrækkelig til at lindre symptomerne. Hvis ikke andet er ordineret af lægen, bør doser ikke overstige 5 milligram pr. kilogram kropsvægt per dag.

Den anbefalede dosis er:

• Børn med 15 til 25 kg kropsvægt: 1 suppositorium Vomacur 70 mg én gang dagligt.
• Børn med 25 til 40 kg kropsvægt: 1 suppositorium Vomacur 70 mg to gange dagligt.
• Børn over 40 kg kropsvægt og unge fra 14 år: 1 suppositorium Vomacur 70 mg to til tre gange dagligt.

Overdosering med dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomacur 70 mg, kan være livstruende især hos børn under 3 år og skal derfor undgås under alle omstændigheder hos denne aldersgruppe. Giv derfor aldrig dit lille barn mere end 5 mg/kg kropsvægt i løbet af 24 timer. Børnevægt på 15 kg svarer til en maksimal daglig dosis (pr. 24 timer) på 70 mg. Følgende maksimumsgrænser skal også overholdes: Børn fra 6 til 14 år må maksimalt få 150 mg dimenhydrinat per dag. Unge fra 14 år må maksimalt få 400 mg dimenhydrinat per dag.

Brugsmetode:
Til forebyggelse af rejsesyge gives den første dosis cirka ½-1 time før rejsens start. Til behandling af kvalme og opkast gives dosis i regelmæssige intervaller i løbet af dagen. Suppositorierne skal indsættes dybt i endetarmen.

Behandlingsvarighed:
Vomacur 70 mg er, medmindre andet er ordineret af lægen, kun beregnet til kortvarig brug. Ved vedvarende symptomer bør en læge kontaktes. Senest efter 2 ugers behandling skal din læge undersøge, om behandling med Vomacur 70 mg fortsat er nødvendig.

Tal med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Vomacur 70 mg er for stærk eller for svag.

Hvis du har brugt en større mængde af Vomacur 70 mg, end du burde:
Forgiftning med dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomacur 70 mg, kan være livstruende. Børn er særligt udsat. I tilfælde af overdosering eller forgiftning med Vomacur 70 mg skal en læge (f.eks. giftinformtionen) kontaktes straks. En overdosering med Vomacur 70 mg er primært karakteriseret ved forskellige grader af bevidsthedsforstyrrelse, der kan spænde fra døs til bevidstløshed. Derudover observeres følgende symptomer:

• Pupiludvidelse
• Synsforstyrrelser
• Accelereret hjerterytme
• Feber
• Varm, rød hud og tørre slimhinder
• Forstoppelse
• Angst- og excitementsforstyrrelser
• Forstærkede reflekser og vrangforestillinger.

Desuden er kramper og respirationsbesvær muligt, som ved høje doser kan føre til respirationsstop og hjertestop. Vurdering af forgiftningens sværhedsgrad og fastsættelse af nødvendige foranstaltninger foretages af lægen.

Hvis du har glemt at anvende Vomacur 70 mg:
Brug ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den foregående dosis.

Hvis du stopper med at bruge Vomacur 70 mg:
Afbryd eller stop ikke anvendelsen af Vomacur 70 mg uden først at tale med din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Vigtige bivirkninger eller tegn, du skal være opmærksom på, og hvad du skal gøre, hvis du er ramt:
Hvis du oplever en af de følgende bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Vomacur 70 mg og kontakte din læge så hurtigt som muligt. Afhængigt af individuel følsomhed og den anvendte dosis oplever mange (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede) - især i begyndelsen af behandlingen - følgende bivirkninger: søvnighed, sløvhed, svimmelhed og muskelsvaghed. Disse bivirkninger kan også resultere i nedsat funktion på den følgende dag. Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) kan som "antikolinergiske" bivirkninger omfatte mundtørhed, øget hjerterytme (takykardi), følelse af tilstoppet næse, synsforstyrrelser, øget intraokulært tryk og vandladningsbesvær. Også gastrointestinale problemer (f.eks. kvalme, mavesmerter, opkastning, forstoppelse eller diarré) og humørsvingninger er blevet rapporteret. Desuden er der mulighed for, især hos børn, at optræden af såkaldte "paradoksale reaktioner" såsom uro, agitation, søvnløshed, angst eller rysten. Der er også blevet rapporteret om allergiske hudreaktioner, følsomhed over for lys (undgå direkte sollys!) og leverfunktionsforstyrrelser (cholestatisk ikterus). Blodcellebeskadigelse kan i sjældne tilfælde forekomme.

Andre mulige bivirkninger:
Ved langvarig behandling med dimenhydrinat kan der ikke udelukkes udvikling af medicin-afhængighed. Af denne grund bør Vomacur 70 mg så vidt muligt kun anvendes i kort tid. Efter langvarig daglig anvendelse kan pludselig ophør af behandlingen føre til midlertidige søvnproblemer. Derfor bør behandlingen i disse tilfælde afsluttes gradvist.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, websted: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Vomacur 70 mg?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på papkassen og på strippen "brug indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over 25 °C. Smid ikke medicin ud i spildevand. Spørg dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Vomacur 70 mg indeholder:
Den aktive ingrediens er dimenhydrinat. 1 suppositorium indeholder 70 mg dimenhydrinat. Den øvrige ingrediens er hårdfedt.

Hvordan Vomacur 70 mg ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvidt torpedoformet suppositorium. Vomacur 70 mg fås i pakninger med PVC/PE-folie strips med 5 og 10 suppositorier. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
E-mail: service@hexal.com

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugervejledning er sidst revideret i august 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Gældende: 01/2018

Active ingredient: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af rejse-syge, svimmelhed, kvalme og opkastning.