Vigtige indikationer (obligatoriske oplysninger):

Vomacur 40 mg rektalstikpiller. Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af køresyge, svimmelhed, kvalme og opkastning.

For risici og bivirkninger, læs venligst indlægssedlen og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Vomacur 40 mg rektalstikpiller til brug hos spædbørn og børn
Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat

Læs venligst hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder brugen af dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil muligvis gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage eller har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Vomacur 40 mg, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Vomacur 40 mg?
3. Sådan skal du anvende Vomacur 40 mg?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Vomacur 40 mg?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Vomacur 40 mg, og hvad anvendes det til?

Vomacur 40 mg er et middel mod kvalme og opkastning fra gruppen af H1-antihistaminer. Vomacur 40 mg er et lægemiddel til forebyggelse og behandling af køresyge, svimmelhed, kvalme og opkastning. Bemærk: Dimenhydrinat er ikke velegnet til alene behandling af kvalme og opkastning som følge af medicinsk kræftbehandling (cytostatisk terapi). Hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage eller har det værre, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Vomacur 40 mg?

Vomacur 40 mg må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk overfor dimenhydrinat, andre antihistaminer eller et af de andre ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.
• ved akut astmaanfald.
• ved grøn stær (vinkel-lukningsglaukom).
• hvis du har en tumor i binyren (pheochromocytom).
• hvis du lider af en lidelse i produktionen af blodfarvestoffer (porfyri).
• ved forstørrelse af prostatakirtlen (prostatahyperplasi) med resturin.
• hvis du lider af anfald (epilepsi, eklampsi).

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du anvender Vomacur 40 mg, hvis du har:

• nedsat leverfunktion.
• hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. hjertebanken).
• kalium- eller magnesium mangel.
• sænket hjerterytme (bradykardi).
• bestemte hjertesygdomme (medfødt QT-syndrom eller andre klinisk signifikante hjerteskader, især kredsløbsforstyrrelser i hjertets kransårer, ledningsforstyrrelser, arytmier).
• samlet anvendelse af lægemidler, der også forlængere det såkaldte QT-interval i EKG eller fører til hypokalæmi (se afsnit "Anvendelse af Vomacur 40 mg sammen med andre lægemidler").
• kroniske vejrtrækningsproblemer og astma.
• indsnævring ved udgangen af maven (pylorusstenose).

Vomacur 40 mg må kun anvendes i disse tilfælde efter samråd med lægen.

Især hos spædbørn og små børn under 3 år kan der opstå alvorlige bivirkninger som kramper under behandling med Vomacur 40 mg. Indikationen for behandling bør derfor stilles strengt i denne patientgruppe. Små børn med enkel mave-tarm influenza eller febrilske infektioner bør ikke behandles med Vomacur 40 mg. I sådanne tilfælde bør der dog tages hensyn til en tilstrækkelig væske- og elektrolyttilførsel.

Anvendelse af Vomacur 40 mg sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Ved samtidig anvendelse af Vomacur 40 mg med andre centralnervøse dæmpende lægemidler (lægemidler, der påvirker psyken, søvn-, beroligende, smertestillende og anæstesi) kan der opstå en gensidig forstærkning af virkningerne. Den "antikolinergiske" virkning af Vomacur 40 mg (se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger er mulige?") kan uforudsigeligt forstærkes ved samtidig administration af andre stoffer med "antikolinergiske" virkninger (f.eks. atropin, biperiden eller visse midler mod depression [tricykliske antidepressiva]). Ved samtidig administration af Vomacur 40 mg med såkaldte monoaminoxidasehæmmere (lægemidler, der også anvendes til behandling af depression) kan der muligvis opstå livstruende tarmlammelse, urinretention eller en stigning i øjentryk. Derudover kan der ske et fald i blodtrykket og en forstærket funktionalitet af centralnervesystemet og respirationen. Derfor må Vomacur 40 mg ikke anvendes samtidigt med hæmmere af monoaminoxidase.

Samtidig anvendelse med lægemidler, der:

• også kan forlænge det såkaldte QT-interval i EKG, f.eks.
  • midler mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika klasse IA eller III)
  • bestemte antibiotika (f.eks. erythromycin)
  • cisaprid
  • malariamidler
  • midler mod allergi eller mave-/tarmulcer (antihistaminer)
  • midler til behandling af bestemte psykiske lidelser (neuroleptika)

eller

• kan føre til kalium mangel (f.eks. visse diuretika)

bør undgås.

Anvendelse af Vomacur 40 mg sammen med lægemidler mod forhøjet blodtryk kan føre til øget træthed. Lægen bør informeres før allergitest, da falsk negative testresultater er mulige. Derudover bør det bemærkes, at den hørelse, der under behandling med bestemte antibiotika (aminoglykosider) kan opstå, muligvis kan skjules af Vomacur 40 mg.

Anvendelse af Vomacur 40 mg sammen med alkohol:
Under behandling med Vomacur 40 mg må der ikke indtages alkohol, da alkohol kan ændre og forstærke virkningen af Vomacur 40 mg på uforudsigelig måde. Det kan også nedsætte køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, du er gravid, eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apotek om råd, før du anvender dette lægemiddel.

Graviditet:
Dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomacur 40 mg, kan medføre for tidlige veer. Sikkerheden ved anvendelse af Vomacur 40 mg under graviditet er ikke dokumenteret. Der er ikke muligt at udelukke en risiko for dimenhydrinat baseret på kliniske data. Du må kun bruge Vomacur 40 mg efter samråd med din behandlende læge og kun, hvis denne anser det for absolut nødvendigt.

Amning:
Dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomacur 40 mg, overgår i modermælken. Sikkerheden ved anvendelse af Vomacur 40 mg under amning er ikke dokumenteret. Da bivirkninger, såsom øget uro, ikke kan udelukkes for det ammede barn, skal du ikke bruge Vomacur 40 mg under amning eller stoppe med at amme, mens du anvender Vomacur 40 mg.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Døsighed, hukommelsesforstyrrelser og nedsat koncentration kan påvirke din køreevne eller evne til at arbejde med maskiner. Dette gælder i særdeleshed efter utilstrækkelig søvn, ved behandlingsstart og præparat ændringer samt i samspil med alkohol (se også afsnit "Anvendelse af Vomacur 40 mg sammen med alkohol").

3. Sådan skal Vomacur 40 mg anvendes?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til de aftaler, der er indgået med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Doseringen af dimenhydrinat bør være baseret på patientens kropsvægt. Hos små og lette børn kan en enkelt administration af den laveste dosis i den relevante vægt- eller alderskategori være tilstrækkelig til at lindre symptomerne. Medmindre andet er ordineret af lægen, bør daglige doser på 5 mg pr. kg kropsvægt ikke overskrides.

Den anbefalede dosis er:

• Småbørn vejer 8 til under 16 kg: 1 gang dagligt 1 stykke Vomacur 40 mg.
• Børn vejer fra 16 til 25 kg: 2 gange dagligt 1 stykke Vomacur 40 mg.
• Børn over 25 kg: 2 til 3 gange dagligt 1 stykke Vomacur 40 mg.

Overdosering med dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomacur 40 mg, kan især være livstruende for børn under 3 år og bør derfor under alle omstændigheder undgås i denne aldersgruppe. Giv derfor ikke dit lille barn mere end 5 mg/kg kropsvægt på 24 timer.

Børns vægt	Dagsgrænse (pr. 24 timer)
8 kg	40 mg
16 kg	80 mg

Yderligere bør følgende øvre grænse overholdes: Børn mellem 6 og 14 år må maksimalt få 150 mg dimenhydrinat pr. dag. Til voksne findes der højere doserede præparater til rådighed.

Anvendelsesmetode:
Til forebyggelse af køresyge gives den første dosis ca. ½ - 1 time før rejsestart. Til behandling af kvalme og opkastning gives doserne i regelmæssige intervaller i løbet af dagen. Stikpillerne skal indføres dybt i endetarmen.

Behandlingsvarighed:
Vomacur 40 mg er kun beregnet til kortvarig anvendelse, medmindre andet er ordineret af lægen. Ved vedholdende symptomer bør en læge konsulteres. Senest efter 2 ugers behandling bør lægen undersøge, om behandling med Vomacur 40 mg stadig er nødvendig.

Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Vomacur 40 mg er for stærk eller for svag.

Hvis du har brugt mere Vomacur 40 mg, end du skulle:
Forgiftninger med dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vomacur 40 mg, kan være livstruende. Børn er særligt udsatte. I tilfælde af overdosis eller forgiftning med Vomacur 40 mg, skal du straks kontakte en læge (f.eks. giftlinje). En overdosis med Vomacur 40 mg er primært kendetegnet ved en bevidsthedsforstyrrelse, der kan variere fra stærk døsighed til bevidstløshed. Derudover observeres følgende tegn: Pupildilatering, synsforstyrrelser, accelereret hjerteslag, feber, varm, rød hud og tørre slimhinder, forstoppelse, angst- og spændingstilstande, øgede reflekser og vrangforestillinger. Desuden kan kramper og åndedrætsbesvær opstå, hvilket i tilfælde af høje doser kan føre til åndedrætslammelse og hjerte-kar-stop. Lægen vil vurdere sværhedsgraden af forgiftningen og fastlægge de nødvendige foranstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Vomacur 40 mg:
Giv ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage Vomacur 40 mg:
Stop venligst ikke med at tage Vomacur 40 mg uden at tale med din læge først.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kan du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan disse lægemidler have bivirkninger, men ikke alle vil opleve disse.

Betydningsfulde bivirkninger eller symptomer, du bør være opmærksom på, og forholdsregler, hvis du er ramt:
Hvis du er ramt af en af de følgende bivirkninger, skal du ikke tage Vomacur 40 mg igen, og du skal hurtigst muligt kontakte din læge. Afhængig af individuel følsomhed og den anvendte dosis forekommer følgende bivirkninger meget ofte (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede) - især i begyndelsen af behandlingen: døsighed, sløvhed, svimmelhed og muskelsvaghed. Disse bivirkninger kan også påvirke dagen efter. Ofte (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) kan såkaldte "antikolinergiske" bivirkninger forekomme, såsom mundtørhed, øget hjertefrekvens (takykardi), følelse af tilstoppet næse, synsforstyrrelser, øget øjentryk og problemer med at urinere. Der er også observeret mave-tarmbesvær (f.eks. kvalme, mavesmerter, opkastning, forstoppelse eller diarré) og humørsvingninger. Yderligere er der mulighed for, især hos børn, for såkaldte "paradoksale reaktioner", såsom uro, agitation, søvnløshed, angst eller rystelser. Der er også rapporteret om allergiske hudreaktioner, lysfølsomhed i huden (undgå direkte sollys!) og leverfunktionsforstyrrelser (cholestatisk gulsot). Blodcellebeskadigelser kan i sjældne tilfælde forekomme.

Andre mulige bivirkninger:
Ved længerevarende behandling med dimenhydrinat kan udviklingen af en medicinsk afhængighed ikke udelukkes. Af denne grund bør Vomacur 40 mg anvendes kortvarigt, hvis det er muligt. Ved langvarig daglig brug kan der opstå midlertidige søvnforstyrrelser ved pludselig ophør. Behandlingen bør derfor afsluttes ved gradvis reduktion af dosen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det tyske føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Vomacur 40 mg?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den på pakningen og folie strimlen angivne "udløbsdato." Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den nævnte måned. Opbevaringsbetingelser: Ikke over 25 °C. Smid ikke medicin ud i kloakken. Spørg dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, når du ikke længere bruger den. Dette bidrager til beskyttelse af miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Vomacur 40 mg indeholder:
Den aktive ingrediens er dimenhydrinat. 1 stikpille indeholder 40 mg dimenhydrinat. Den anden ingrediens er hård fedt.

Hvordan Vomacur 40 mg ser ud, og indholdet af pakken:
Hvide torpedoformede stikpiller. Vomacur 40 mg fås i pakker med PVC/PE-folie strimler med 5 og 10 stikpiller. Ikke alle pakningsstørrelser er muligvis tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@hexal.com

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugervejledning blev senest revideret i august 2017.

Kilde: Oplysninger fra emballagen
Dato: 02/2018

Aktivstof: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til forebyggelse og behandling af køresyge, svimmelhed, kvalme og opkastning.