Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Voltaren smertegel 1,16 mg/g gel. Anvendelsesområder: Anvendelsesområde for voksne: til symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forvridninger eller blå mærker som følge af stump traume, f.eks. sport- og ulykkesskader, i leddene nærliggende blødt væv (f.eks. slimposer, sener, seneskeder, ledbånd, muskelansætninger og ledkapsler) ved artrose i knæ- og fingerled, ved epicondylitis (betændelse i seneansatserne i albuebensområdet, også kaldet tennisalbue eller golferalbue) og ved akutte muskelsmerter, f.eks. i rygområdet. Anvendelsesområde for unge over 14 år: til korttidsbehandling, til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forvridninger eller forstuvninger som følge af et stump traume.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger og spørg din læge, apotek eller farmaceut.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Voltaren smertegel 11,6 mg/g gel til voksne og unge fra 14 år
Aktiv bestanddel: Diclofenac, diethylamin salt.

Læs hele pakningsvedledningen omhyggeligt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som angivet af din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske finde den nyttig senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller bliver værre efter 3-5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. Hvad er Voltaren smertegel, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Voltaren smertegel?
3. Hvordan skal Voltaren smertegel anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Voltaren smertegel opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Voltaren smertegel, og hvad anvendes det til?

Smertebehandlende lægemiddel (ikke-steroid antiinflammatorisk/analgetikum). Anvendelsesområde for voksne: til symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forvridninger eller blå mærker som følge af stump traume, f.eks. sport- og ulykkesskader, i leddene nærliggende blødt væv (f.eks. slimposer, sener, seneskeder, ledbånd, muskelansætninger og ledkapsler) ved artrose i knæ- og fingerled, ved epicondylitis (betændelse i seneansatserne i albuebensområdet, også kaldet tennisalbue eller golferalbue) og ved akutte muskelsmerter, f.eks. i rygområdet. Anvendelsesområde for unge over 14 år: til korttidsbehandling, til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forvridninger eller forstuvninger som følge af et stump traume.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Voltaren smertegel?

Voltaren smertegel må ikke anvendes:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for den aktive bestanddel diclofenac, en af de øvrige ingredienser nævnt under "6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger" (f.eks. 2-propanol eller propylenglycol) eller over for andre lægemidler til behandling af smerter, feber eller betændelse, såsom ibuprofen eller acetylsalicylsyre (en aktiv ingrediens, der blandt andet bruges til at forhindre blodets koagulering). Symptomer på en allergisk reaktion på disse lægemidler kan blandt andet vise sig som: pibende vejrtrækning eller åndenød (astma), hududslæt med blærer og nældefeber, hævelse i ansigt eller tunge, løbende næse.
• på åbne sår, betændelse eller infektioner i huden samt på eksem eller slimhinder,
• i den sidste trimester af graviditeten,
• hos børn og unge under 14 år.

Brug ikke Voltaren smertegel, hvis en af de ovennævnte punkter gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Hvis Voltaren smertegel anvendes i store mængder på huden og i længere tid, kan det ikke udelukkes, at bivirkninger, der påvirker et bestemt organsystem eller hele organismen, kan opstå. Disse bivirkninger kan være sammenlignelige med dem, der potentielt kan forekomme ved indtagelse af andre diclofenacholdige lægemidler. Du må bruge en bandage, men ikke en okklusiv bandage (tæt bind). Før der anvendes en bandage, skal Voltaren smertegel tørre på huden i nogle minutter. Der skal udvises særlig forsigtighed ved anvendelse i akutte tilstande, der er ledsaget af kraftig rødme, hævelse eller overophedning af led, ved vedvarende ledsmerter eller ved kraftige rygsmerter, der stråler ned i benene og/eller er ledsaget af neurologiske symptomer (f.eks. følelsesløshed, prikken), skal læge kontaktes. Hvis symptomer ikke er forbedret efter 3-5 dage eller forværres, skal læge kontaktes. Hvis du lider af astma, høfeber eller hævelse af næseslimhinden (såkaldte næsepolypper) eller kronisk bronkialobstruktiv lungesygdom, kroniske luftvejsinfektioner (især forbundet med høfeberlignende symptomer) eller er overfølsom over for andre smerte- og reumatiske midler, er du mere udsat for at udvikle astmaanfald (såkaldt analgetika-intolerance/analgetika-asthma), lokal hud- eller slimhindehævelse (såkaldt angioødem) eller urticaria ved brug af Voltaren smertegel end andre patienter. I dette tilfælde må Voltaren smertegel kun anvendes under bestemte forsigtighedsforanstaltninger (beredskab) og under direkte lægelig overvågning. Det samme gælder for patienter, der også reagerer allergisk (overfølsom) over for andre stoffer, såsom med hudreaktioner, kløe eller nældefeber. Hvis der opstår et hududslæt under behandlingen med Voltaren smertegel, skal behandlingen stoppes. Det skal sikres, at børn ikke får deres hænder i kontakt med de indsmurte hudområder.

Anvendelse af Voltaren smertegel sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, om for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Der er ikke blevet rapporteret om nogen interaktioner ved korrekt, topisk anvendelse af Voltaren smertegel.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, så spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
I første og andet trimester af graviditeten bør Voltaren smertegel kun anvendes efter konsultation med læge. I tredje trimester af graviditeten må du ikke anvende Voltaren smertegel, da der ikke kan udelukkes en øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
Diclofenac overgår i små mængder til modermælk. Voltaren smertegel bør kun anvendes under amning efter konsultation med læge. I denne forbindelse må lægemidlet ikke påføres brystområdet eller over en længere periode på store områder af huden.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Der kræves ikke særlige forholdsregler.

Vigtige oplysninger om visse øvrige bestanddele af Voltaren smertegel:
Voltaren smertegel indeholder propylenglycol. Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

3. Hvordan skal Voltaren smertegel anvendes?

Brug Voltaren smertegel altid præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Medmindre andet er ordineret af lægen, skal Voltaren smertegel anvendes 3-4 gange dagligt. Afhængigt af størrelsen på det smertefulde område, er en mængde på størrelse med en kirsebær- til valnødder stor nødvendig, svarende til 1 - 4 g gel (11,6 - 46,4 mg diclofenac, diethylamin salt). Den maksimale daglige dosis er 16 g gel (svarende til 185,6 mg diclofenac, diethylamin salt).

Anvendelsesmåde:
Påfør Voltaren smertegel tyndt på det berørte område og gnid let ind. Derefter bør hænderne vaskes, medmindre hænderne så er det område, der skal behandles.

Behandlingsvarighed:
Som regel er en anvendelsesvarighed på 1 - 3 uger tilstrækkelig, afhængigt af den underliggende sygdom. Der er ikke tilgængelige undersøgelser for længere behandlingsvarighed. Hvis symptomerne ikke er blevet bedre efter 3 - 5 dage eller forværres, skal læge kontaktes.

Ældre patienter:
Ingen særlig dosisjustering er nødvendig. Dog bør ældre mennesker være særligt opmærksomme på bivirkninger ved brug og eventuelt konsultere deres læge eller apotek.

Nedsat nyre- eller leverfunktion:
Ingen dosisreduktion er nødvendig.

Børn og unge (under 14 år):
Der er ikke tilstrækkelige data om sikkerhed og effekt ved anvendelse hos børn og unge under 14 år (se afsnit 2).

Unge (fra 14 år):
Unge på 14 år og derover rådes til at kontakte lægen, hvis lægemidlet bruges i mere end 7 dage til smertebehandling eller hvis symptomerne forværres.

Venligst tal med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Voltaren smertegel er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde af Voltaren smertegel, end du skulle:
Da ved ekstern anvendelse af Voltaren smertegel hele organismen stort set skånes, er en overdosering også ved omfattende og langvarig anvendelse ekstremt usandsynlig. Ved betydelig overskridelse af den anbefalede dosis ved påføring på huden, skal gelen fjernes og skylles af med vand. Ved utilsigtet indtagelse af Voltaren smertegel, vennligst kontakt din læge, som vil vurdere passende foranstaltninger.

Hvis du har glemt at anvende Voltaren smertegel:
Hvis du har glemt at anvende Voltaren smertegel, skal du enten anvende det straks eller vente indtil det sædvanlige tidspunkt i overensstemmelse med den angivne dosis. Hvis du er usikker på, hvad du skal gøre, så kontakt venligst din læge eller apotek.

Hvis du har spørgsmål til brugen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Lejlighedsvise:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Rare:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindst 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke kan vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Infektioner og parasitære sygdomme:
Meget sjældne: blegeudslæt.

Sygdomme i immunsystemet:
Meget sjældne: overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber), hævelse i ansigtet (angioødem).

Sygdomme i luftvejene, brysthulen og mediastinum:
Meget sjældne: astma.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Meget sjældne: mave-tarmgener.

Sygdomme i huden og subkutant væv:
Almindelige: hududslæt, eksem, rødme (erytem), dermatitis (herunder kontakteksem), kløe.
Lejlighedsvise: skæl, tør hud, ødem.
Rare: hudbetændelse med blærer (bulløs dermatitis).
Meget sjældne: lysfølsomhed med forekomst af hudforandringer efter lysindflydelse (photosensibilisering).

Ved storfladig anvendelse af Voltaren smertegel på huden over en længere periode, kan det ikke udelukkes, at bivirkninger, der påvirker et bestemt organ system eller hele organismen, kan opstå. Disse bivirkninger kan være sammenlignelige med dem, der potentielt kan forekomme ved indtagelse af andre diclofenacholdige lægemidler.

Hvilke foranstaltninger bør der træffes ved bivirkninger?
Hvis du oplever en af de ovennævnte bivirkninger, må du ikke fortsætte med at anvende Voltaren smertegel og informere din læge eller apotek.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er anført i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Voltaren smertegel opbevares?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Udløbsdatoen for denne pakke er trykt på æsken og på tuben. Brug ikke denne pakke efter denne dato! Bemærk omholdbarhed efter åbning: Lægemidlet kan anvendes i 3 år efter åbning, men højst indtil den angivne udløbsdato på pakken.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Voltaren smertegel indeholder:
Den aktive bestanddel er diclofenac, diethylaminsalt 11,6 mg i 1 g gel (svarende til 10 mg diclofenac-natrium). De øvrige bestanddele er: renset vand, 2-propanol, propylenglycol, octan-/decansyre-fedtalkoholester, paraffin, cetomacrogol, carbomer 974 P, diethylamin, parfumcreme.

Hvordan Voltaren smertegel ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvidt til let mælkeagtigt gel til udvendig brug. Pakninger med 60 g, 120 g, 150 g og 180 g gel.

Farmaceutisk entreprenør og producent:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München
Barthstraße 4
80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-mail: medical.contactcenter@gsk.com

Denne brugervejledning blev senest revideret i juni 2016.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Status: 11/2017

Anvendelsesområder: Anvendelsesområde for voksne: til symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forstuvninger eller blå mærker som følge af bløde traumer, f.eks. sports- og ulykkesskader, de lednære bløddelene (f.eks. slimposer, sener, seneskeder, ledbånd, muskelansatser og ledkapsler) ved slidgigt i knæ- og fingerglederne, ved epikondylitis (betændelse i senenansatserne i albueområdet, også kaldet tennisalbue eller golfalbue) og ved akutte muskelsmerter f.eks. i rygområdet. Anvendelsesområde for unge over 14 år: til korttidsbehandling, til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstuvninger eller forstuvninger som følge af et blødt traume.