Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Voltaren Smertegel forte 23,2 mg/g, gel. Virkestoffer: Diclofenac, Diethylammoniumsalt. Indikationer: Til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forstrækninger eller stødtraumer hos unge over 14 år og voksne, f.eks. sports- og ulykkesskader. Lægemidlet er beregnet til kortvarig behandling hos unge over 14 år. Advarselsoplysning: Indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluol.

Læs vejledningen for risici og bivirkninger og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Voltaren Smertegel forte 23,2 mg/g gel, til voksne og unge fra 14 år
Virkestof: Diclofenac-N-ethylethanamin

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter din læges eller apoteks anvisninger.

• Opbevar indlægssedlen. Du kunne have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Kontakt din læge eller apoteker, hvis du bemærker bivirkninger.
• Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Kontakt din læge, hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre efter 3 til 5 dage.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER VOLTAREN SMERTEGEL FORTE, OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF VOLTAREN SMERTEGEL FORTE?
3. HVORDAN SKAL VOLTAREN SMERTEGEL FORTE ANVENDES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?
5. HVORDAN OPBEVARES VOLTAREN SMERTEGEL FORTE?
6. INDHOLDET AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER VOLTAREN SMERTEGEL FORTE, OG HVORFOR BRUGES DET?

Voltaren Smertegel forte er et smertestillende lægemiddel med virkestoffet diclofenac fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske midler/analgetika (betændelsesdæmpende smertestillende).

Indikation til unge fra 14 år og voksne:
Til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forstrækninger eller stødtraumer, f.eks. sports- og ulykkesskader.

Lægemidlet er beregnet til kortvarig behandling hos unge over 14 år.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF VOLTAREN SMERTEGEL FORTE?

Voltaren Smertegel forte må ikke anvendes:

• Hvis du er allergisk over for diclofenac, benzylalkohol, citronellol, kumarin, D-limonen, eugenol, geraniol eller linalool eller et af de øvrige excipienser nævnt i afsnit 6.
• Hvis du tidligere har haft vejrtrækningsproblemer (astma, bronkospasme), hudreaktioner (el allergiske reaktioner), løbende næse eller hævelse af ansigt eller tunge efter indtagelse/anvendelse af acetylsalicylsyre eller et andet ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (f.eks. ibuprofen). Hvis du er i tvivl, spørg din læge eller apoteker.
• På åbne sår, betændelser eller infektioner i huden samt på eksem eller slimhinder.
• I det sidste trimester af graviditeten.
• Hos børn og unge under 14 år.

Advarsel og forsigtighed:
Tal med din læge eller apoteker, før du bruger Voltaren Smertegel forte.

Hvis Voltaren Smertegel forte påføres i store mængder på huden og anvendes over længere tid, kan forekomsten af bivirkninger, der påvirker et bestemt organsystem eller hele organismen, ikke udelukkes. Disse bivirkninger svarer til dem, der eventuelt kan opstå ved indtagelse af andre diclofenacholdige lægemidler. Brug ikke Voltaren Smertegel forte i længere tid eller i højere doser end angivet uden lægelig rådgivning.

Voltaren Smertegel forte må kun påføres intakt, ikke syg eller beskadiget hud og ikke på åbne sår. Øjne og mundslimhinder må ikke komme i berøring med lægemidlet og må ikke indtages. Hvis Voltaren Smertegel forte kommer ind i dine øjne, skal du skylle dem grundigt med vand. Kontakt din læge eller apoteker, hvis generne vedvarer. Du kan anvende en bandage, men ingen okklusiv forbinding. Læg Voltaren Smertegel forte på huden i et par minutter, før du lægger en bandage.

Hvis du har akutte tilstande med svær rødme, hævelse eller overophedning af led, vedvarende ledsmerter eller svære rygsmerter, der stråler ned i benene og/eller ledsages af neurologiske udfald (f.eks. følelsesløshed, prikken), skal du kontakte en læge.

Hvis symptomerne ikke forbedres efter 3-5 dage eller forværres, skal du kontakte en læge.

Hvis du lider af astma, høfeber eller hævelse af næseslimhinderne (s.k. næsepolypper) eller kroniske bronkialobstruktive lidelser, kroniske luftvejsinfektioner (især i forbindelse med høfeberreaktioner) eller overfølsomhed over for andre smertestillende eller reumatismlægemidler, er du i risko for at anvende Voltaren Smertegel forte, som kan føre til astmaanfald (s.k. analgetika-intolerance/analgetika-asthma), lokal hud- eller slimhindehævelse (s.k. Quinckes ødem) eller urticaria. I dette tilfælde må Voltaren Smertegel forte kun anvendes med specifikke forholdsregler (nødsituation) og under direkte lægelig overvågning. Det samme gælder for patienter, der også har en overfølsomhed (allergisk) af en art, f.eks. med hudreaktioner, kløe eller nældefeber.

Hvis der opstår hududslæt under behandlingen med Voltaren Smertegel forte, skal behandlingen stoppes. Under behandlingen kan der opstå lysfølsomhed med hudreaktioner ved lys. Sørg for at børn ikke får kontakt med de behandlede hudområder med hænderne.

Børn og unge:
Voltaren Smertegel forte må ikke anvendes hos børn og unge under 14 år.

Anvendelse af Voltaren Smertegel forte sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Der er ikke hidtil rapporteret om nogen interaktioner ved korrekt, ekstern anvendelse af Voltaren Smertegel forte.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller har planer om at blive gravid, skal du kontakte din læge eller apotek før anvendelse af dette lægemiddel.

Graviditet:
I første og andet trimester af graviditeten bør Voltaren Smertegel forte kun anvendes efter rådgivning fra læge. I det sidste trimester må Voltaren Smertegel forte ikke anvendes, da der kan være en øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
Diclofenac går over i modermælk i små mængder. Voltaren Smertegel forte bør kun anvendes under amning efter rådgivning fra læge. Lægemidlet må ikke anvendes i brystområdet eller over en længere periode på store hudområder.

Kørsel og brug af maskiner:
Voltaren Smertegel forte har ikke eller en ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.

Voltaren Smertegel forte indeholder propylenglycol:
Dette lægemiddel indeholder 200 mg propylenglycol pr. maksimal dosis på 4 g (svarende til 50 mg/g). Propylenglycol kan forårsage hudirritation. Brug ikke Voltaren Smertegel forte på åbne sår eller omfattende hudskader (som forbrændinger).

Voltaren Smertegel forte indeholder butylhydroxytoluol:
Butylhydroxytoluol kan forårsage lokaliseret hudirritation (f.eks. kontaktdermatitis), irritation af øjne og slimhinder.

Voltaren Smertegel forte indeholder duftstoffer:
Dette lægemiddel indeholder et duftstof med benzylalkohol, citronellol, kumarin, D-limonen, eugenol, geraniol og linalool, som kan forårsage allergiske reaktioner.

3. HVORDAN SKAL VOLTAREN SMERTEGEL FORTE ANVENDES?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Alder	Enkeldosis	Dagsdosis
Voksne og unge fra 14 år	Afhængig af størrelsen af det smertefulde område er en kirsebær- til valnøddestørrelse, svarende til 1 - 4 g gel (23,2 - 92,8 mg diclofenac-N-ethylethanamin) nødvendig.	Den maksimale dagsdosis er 8,0 g gel (svarende til 185,6 mg diclofenac-N-ethylethanamin).

Medmindre andet er ordineret af lægen, skal Voltaren Smertegel forte anvendes 2 gange dagligt (helst morgen og aften). Hvis symptomerne ikke forbedres efter 3-5 dage, skal du kontakte en læge. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at effekten af Voltaren Smertegel forte er for stærk eller for svag.

Ældre patienter:
Der er ikke behov for specielt dosisjustering. Dog bør ældre mennesker være særlig opmærksomme på bivirkninger ved brug og eventuelt drøfte dette med deres læge eller apotek.

Nedsat nyre- eller leverfunktion:
Der er ikke behov for dosisreduktion.

Anvendelse hos børn og unge (under 14 år):
Der findes ikke tilstrækkelige data om effektivitet og sikkerhed hos børn og unge under 14 år (se afsnit 2 "Voltaren Smertegel forte må ikke anvendes").

Unge (fra 14 år):
Hos unge i alderen 14 år og ældre rådes patienten/forældrene til at kontakte en læge, hvis lægemidlet er nødvendigt længere end 7 dage til smertelindring, eller hvis symptomerne forværres.

Anvendelsesmåde:
Voltaren Smertegel forte er kun til brug på huden. Må ikke indtages!

Påfør Voltaren Smertegel forte tyndt på det berørte område af kroppen og gnid let ind. Det må ikke gnides ind med tryk. Derefter skal hænderne tørres på et papirhåndklæde og skylles, medmindre de er det behandlede område. Papirhåndklædet skal bortskaffes med dagrenovationen.

Før en bandage lægges, skal Voltaren Smertegel forte have et par minutter til at tørre på huden. Vent også med at tage et bad eller brusebad, indtil gelen er tørret på huden.

Anvendelsesvarighed:
Varigheden af brugen afhænger af symptomerne og den underliggende sygdom. Voltaren Smertegel forte må ikke anvendes uden lægelig rådgivning i mere end 1 - 3 uger. Brug ikke mere Voltaren Smertegel forte, end nødvendigt, og kun i den minimalt krævede anvendelsestid.

Hvis du har brugt en større mængde Voltaren Smertegel forte, end du burde:
På grund af den lave absorption af diclofenac i kroppen ved begrænset hudanvendelse er overdosering usandsynlig. Hvis den anbefalede dosis overskrides ved påføring på huden, skal gelen fjernes (f.eks. med et papirhåndklæde) og skylles af med vand.

Ved utilsigtet indtagelse (f.eks. også hos børn) af Voltaren Smertegel forte, skal du straks kontakte din læge, der vil beslutte om passende foranstaltninger.

Hvis du har glemt at bruge Voltaren Smertegel forte:
Giv ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den foregående dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel forårsage bivirkninger, der ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Følgende bivirkninger kan have alvorlige konsekvenser, stop med at bruge Voltaren Smertegel forte, og kontakt din læge så hurtigt som muligt.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Hudbetændelse med blærer (bulløs dermatitis)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Hvæsen, kortåndethed eller trykken i brystet (astma)
• Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals (angioødem)

Andre bivirkninger er mulige:
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Hududslæt, eksem, hudrødme (erytem), dermatitis (herunder kontaktdermatitis), kløe (pruritus)

Mindre hyppige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Skæl, tør hud, hævelse (ødem)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Blærende hududslæt
• Gastrointestinale problemer
• Overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber)
• Lysfølsomhed med hudrester efter lysindflydelse (photosensibilisering)

Hvis Voltaren Smertegel forte påføres i store mængder på huden og anvendes over længere tid, er det ikke udelukket, at der kan opstå systemiske bivirkninger (f.eks. nyre-, lever- eller gastrointestinale bivirkninger, systemiske overfølsomhedsreaktioner), som kan opstå efter systemisk anvendelse af diclofenacholdige lægemidler.

Benzylalkohol, citronellol, kumarin, D-limonen, eugenol, geraniol og linalool kan forårsage allergiske reaktioner.

Hvis du bemærker eller mistænker nogen af de ovenfor nævnte bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Voltaren Smertegel forte og informere din læge eller apotek.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også direkte rapportere bivirkninger til det tyske lægemiddelagentur, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES VOLTAREN SMERTEGEL FORTE?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde.

Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på beholderen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Lægemidlet er gyldigt i 3 år efter åbning, men højst indtil det på emballagen angivne udløbsdato. Opbevar røret stående på låget efter brug.

Der er ikke behov for særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel.

Smid aldrig lægemidler ud via kloakken (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Du kan finde flere oplysninger under www.bfarm.de/arzneimittel-entsorgung.

6. INDEHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Voltaren Smertegel forte indeholder:
Virkestoffet er: Diclofenac-N-ethylethanamin 23,2 mg i 1 g gel (svarende til 20 mg diclofenac-natrium).

De øvrige ingredienser er:
Renset vand, 2-propanol, propylenglycol, cocoylcapprocaprat (Ph.Eur.), paraffin, macrogolcetylstearylether, carbomer, N-ethylethanamin, oleylalkohol, eukalyptusduft, butylhydroxytoluol.

Hvordan Voltaren Smertegel forte ser ud, og indholdet af pakken:
Hvidt til let mælkeagtigt gel.
Pakninger på 30 g, 100 g, 150 g og 180 g gel.

Farmaceutisk virksomhed:
Haleon Germany GmbH
80258 München
Telefon: 0800 664 5626
E-mail: mystory.de@haleon.com

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i januar 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 11/2024

Aktive ingredienser: Diclofenac, Diethylamin-salt. Anvendelsesområder: Til unge over 14 år og voksne til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forstrækninger eller vridninger som følge af et blunt traume, f.eks. sport- og ulykkesskader. Til unge over 14 år er lægemidlet beregnet til kortvarig behandling. Advarsel: Indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluol.