Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Voltaren smertegel forte 23,2 mg/g, gel. Aktivstoffer: Diclofenac, diethylamin-salt. Anvendelsesområder: Til lokale, symptomatiske behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forvridninger som følge af et stump traume, f.eks. sports- og uheldskader, hos unge over 14 år og voksne. Lægemidlet er beregnet til kortvarig behandling hos unge over 14 år. Advarselsoplysninger: Indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluol.

Læs indlægssedlen om risici og bivirkninger og spørg din læge, apoteker eller sundhedspersonale.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Voltaren smertegel forte 23,2 mg/g gel, til voksne og unge fra 14 år
Aktivstof: Diclofenac-N-Ethylethanamin

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apoteker.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker.
• Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har fået det bedre efter 3 til 5 dage eller hvis du får det dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER VOLTAREN SMERTEGEL FORTE, OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE, FØR DU BRUGER VOLTAREN SMERTEGEL FORTE?
3. HVORDAN BRUGES VOLTAREN SMERTEGEL FORTE?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN OPBEVARER MAN VOLTAREN SMERTEGEL FORTE?
6. INDHOLD AF PACKEN OG YDERLIGERE INFORMATION.

1. HVAD ER VOLTAREN SMERTEGEL FORTE, OG HVORFOR BRUGES DET?

Voltaren smertegel forte er et smertestillende lægemiddel med aktivstoffet diclofenac fra gruppen af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler/analyse (inflammationshæmmende smertestillende).

Anvendelsesområde for unge fra 14 år og voksne:
Til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forvridninger som følge af et stump traume, f.eks. sports- og uheldskader.

Lægemidlet er beregnet til kortvarig behandling hos unge over 14 år.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE, FØR DU BRUGER VOLTAREN SMERTEGEL FORTE?

Voltaren smertegel forte må ikke anvendes:

• Hvis du er allergisk over for diclofenac, benzylalkohol, citronellol, kumarin, D-limonen, eugenol, geraniol eller linalool eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• Hvis du tidligere har haft problemer med vejrtrækningen (astma, bronchospasme), hudreaktioner (nældefeber), løbende næse eller hævelse af ansigtet eller tungen efter indtagelse/anvendelse af acetylsalicylsyre eller et andet non-steroide antiinflammatorisk lægemiddel (f.eks. ibuprofen). Hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller apoteker.
• På åbne sår, betændelse eller infektioner i huden samt på eksem eller slimhinder.
• I det sidste trimester af graviditeten.
• Hos børn og unge under 14 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du anvender Voltaren smertegel forte.

Hvis Voltaren smertegel forte påføres stor hudoverflade og anvendes i længere tid, kan der være en risiko for bivirkninger, der påvirker et bestemt organsystem eller hele organismen. Disse bivirkninger minder om dem, der kan forekomme ved indtagelse af andre diclofenacholdige lægemidler. Brug ikke Voltaren smertegel forte i længere tid eller i højere doser end angivet uden lægelig rådgivning.

Voltaren smertegel forte må kun påføres intakt, ikke sygelig eller beskadiget hud, og ikke på åbne sår. Øjne og mundslimhinder må ikke komme i kontakt med lægemidlet, og det må ikke indtages. Hvis Voltaren smertegel forte kommer i dine øjne, skal du skylle dem grundigt med vand. Kontakt din læge eller apoteker, hvis ubehaget fortsætter. Du kan bruge en bandage, men ikke en okklusiv bandage (tætforbindelse). Før du lægger en bandage, bør Voltaren smertegel forte tørres på huden i nogle få minutter.

Ved akutte tilstande, der ledsages af kraftig rødme, hævelse eller overophedning af led, ved vedholdende ledsmerter eller ved stærke rygsmerter, der stråler ned i benene og/eller er ledsaget af neurologiske symptomer (f.eks. følelsesløshed, prikken), bør du søge læge.

Søg læge, hvis ubehaget ikke forbedres efter 3-5 dage, eller hvis tilstanden forværres.

Hvis du lider af astma, høfeber eller næseslimhindehævelser (såkaldte næsepolypper) eller kroniske luftvejslidelser, kroniske luftvejsinfektioner (især kombineret med høfeberlignende symptomer) eller overfølsomhed over for andre smertestillende og reumatiske midler, er du mere udsat for at få astmaanfald (såkaldt analgetika-intolerance/analgetika-asthma), lokal hud- eller slimhindehævelse (såkaldt angioødem) eller nældefeber ved brug af Voltaren smertegel forte end andre patienter. I dette tilfælde må Voltaren smertegel forte kun anvendes under særlige forsigtighedsforanstaltninger (beredskab) og direkte lægelig kontrol. Det samme gælder for patienter, der også reagerer overfølsomt (allergisk) overfor andre stoffer, f.eks. med hudreaktioner, kløe eller nældefeber.

Hvis du får hududslæt under behandling med Voltaren smertegel forte, skal du stoppe behandlingen. Under behandlingen kan der opstå lysfølsomhed med udseende af hudsymptomer efter lys eksponering. Sørg for, at børn ikke kommer i kontakt med gnubede hudområder med hænderne.

Børn og unge:
Voltaren smertegel forte må ikke anvendes hos børn og unge under 14 år.

Anvendelse af Voltaren smertegel forte sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Der er ikke kendte interaktioner ved korrekt, ekstern anvendelse af Voltaren smertegel forte.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, inden du anvender dette lægemiddel.

Graviditet:
I første og andet trimester af graviditeten bør Voltaren smertegel forte kun anvendes efter konsultation med lægen.
I det sidste trimester af graviditeten må Voltaren smertegel forte ikke anvendes, da der er en øget risiko for komplikationer for mor og barn, som ikke kan udelukkes.

Amning:
Diclofenac overgår i små mængder til modermælken. Voltaren smertegel forte bør kun anvendes under amning efter konsultation med lægen. Lægemidlet bør ikke påføres brystområdet eller over en længere periode på større hudområder.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Voltaren smertegel forte har ingen eller ubetydelig indflydelse på køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

Voltaren smertegel forte indeholder propylenglycol:
Dette lægemiddel indeholder 200 mg propylenglycol pr. maksimal enkelt dosis på 4 g (svarende til 50 mg/g). Propylenglycol kan give hudirritation. Brug ikke Voltaren smertegel forte på åbne sår eller store hudskader eller -sår (f.eks. forbrændinger).

Voltaren smertegel forte indeholder butylhydroxytoluol:
Butylhydroxytoluol kan give lokaliserede hudirritationer (f.eks. kontaktdermatitis), irritation af øjne og slimhinder.

Voltaren smertegel forte indeholder parfume:
Dette lægemiddel indeholder en parfume med benzylalkohol, citronellol, kumarin, D-limonen, eugenol, geraniol og linalool, som kan forårsage allergiske reaktioner.

3. HVORDAN BRUGES VOLTAREN SMERTEGEL FORTE?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Alder	Enkeldosis	Døgnmaximum
Voksne og unge fra 14 år	Afhængigt af størrelsen på det smertefulde område er en kirsebær- til valnøddestørrelse, svarende til 1 - 4 g gel (23,2 - 92,8 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin), nødvendig.	Den maksimale daglige dosis er 8,0 g gel (svarende til 185,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin).

Medmindre andet er ordineret af lægen, anvendes Voltaren smertegel forte 2 gange dagligt (fortrinsvis morgen og aften). Hvis ubehaget ikke forbedres efter 3 - 5 dage eller forværres, bør du kontakte din læge. Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af Voltaren smertegel forte er for stærk eller for svag.

Ældre patienter:
Der er ikke behov for særlig dosisjustering, men ældre bør være særligt opmærksomme på bivirkninger og eventuelt kontakte deres læge eller apoteker.

Nedsat nyre- eller leverfunktion:
Der er ikke behov for dosisreduktion.

Anvendelse hos børn og unge (under 14 år):
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om effektivitet og tolerabilitet hos børn og unge under 14 år (se afsnit 2 "Voltaren smertegel forte må ikke anvendes").

Unge (fra 14 år):
Hos unge fra 14 år anbefales det, at patienten/forældrene konsulterer en læge, hvis lægemidlet er nødvendigt i mere end 7 dage til smertelindring, eller hvis symptomerne forværres.

Brugsmetode:
Voltaren smertegel forte er kun beregnet til anvendelse på huden. Må ikke indtages!

Voltaren smertegel forte påføres det berørte område i et tyndt lag og masseres let ind. Det må ikke gnides hårdt. Derefter skal hænderne tørres af med et papirhåndklæde og derefter vaskes, medmindre de er det berørte område. Papirhåndklædet skal smides i det almindelige affald.

Før lægning af en bandage bør Voltaren smertegel forte tørre på huden i nogle minutter. Vent også med at tage brusebad eller bade, indtil gelen er tørret på huden.

Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden afhænger af symptomerne og den underliggende sygdom. Voltaren smertegel forte bør ikke anvendes i længere tid end 1 - 3 uger uden lægelig rådgivning. Brug ikke mere Voltaren smertegel forte end nødvendigt og kun i den minimale nødvendige behandlingsperiode.

Hvis du har anvendt en større mængde Voltaren smertegel forte end anbefalet:
På grund af den lille optagelse af diclofenac i organismen ved begrænset anvendelse på huden er en overdosering usandsynlig. Hvis den anbefalede dosis på huden overskrides betydeligt, skal gelen fjernes (f.eks. med et papirhåndklæde) og vaskes af med vand.

Ved utilsigtet indtagelse (f.eks. også hos børn) af Voltaren smertegel forte, skal du straks kontakte din læge, som vil træffe passende foranstaltninger.

Hvis du har glemt at bruge Voltaren smertegel forte:
Anvend ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt tidligere at anvende.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel forårsage bivirkninger, men ikke alle får dem.

Følgende bivirkninger kan have alvorlige konsekvenser, og du må ikke fortsætte med at anvende Voltaren smertegel forte og søge læger hurtigst muligt.

Sjældne bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Hudbetændelse med blæring (bulløs dermatitis)

Meget sjældne bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Wheezing, åndenød eller trykken i brystet (astma)
• Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem)

Andre bivirkninger er mulige:
Almindelige bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Hududslæt, eksem, hudrødme (erytem), dermatitis (herunder kontaktdermatitis), kløe (pruritus)

Af og til bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• Skællende, tør hud, hævelse (ødem)

Meget sjældne bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Pustulært hududslæt
• Mave-tarmbesvær
• Overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber)
• Lysfølsomhed med optræden af hudsymptomer efter lys eksponering (photosensibilisering)

Hvis Voltaren smertegel forte påføres et stort hudområde og anvendes i længere tid, kan der opstå systemiske bivirkninger (f.eks. nyre-, lever- eller gastrointestinale bivirkninger, systemiske overfølsomhedsreaktioner), som også kan forekomme ved systemisk anvendelse af diclofenacholdige lægemidler.

Benzylalkohol, citronellol, kumarin, D-limonen, eugenol, geraniol og linalool kan forårsage allergiske reaktioner.

Hvis du registrerer eller har mistanke om en af ovenstående bivirkninger, skal du ikke fortsætte med at bruge Voltaren smertegel forte og informere din læge eller apoteker.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger, kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN VOLTAREN SMERTEGEL FORTE?

Opbevar dette lægemiddel ude for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den på beholderen angivne "udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Lægemidlet er holdbart i 3 år efter åbning, men højst indtil den på emballagen angivne udløbsdato. Opbevar tuben stående med låget efter brug.

Der kræves ikke særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel.

Smid aldrig lægemidler ud via afløbet (f.eks. ikke over toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittel-entsorgung.

6. INDHOLD AF PACKEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER.

Hvad Voltaren smertegel forte indeholder:
Aktivstoffet er: Diclofenac-N-Ethylethanamin 23,2 mg i 1 g gel (svarende til 20 mg diclofenac-natrium).

De øvrige bestanddele er:
Renset vand, 2-propanol, propylenglycol, cocoylcaprylocaprat (Ph.Eur.), paraffin, macrogolcetylstearylether, carbomer, N-ethylethanamin, oleylalkohol, eukalyptusparfume, butylhydroxytoluol.

Hvordan Voltaren smertegel forte ser ud, og indholdet i pakningen:
Hvid til let mælket gel.
Pakninger på 30 g, 100 g, 150 g og 180 g gel.

Pharmazeutisk virksomhed:
Haleon Germany GmbH
80258 München
Telefon: 0800 664 5626
E-mail: mystory.de@haleon.com

Denne indlægsseddel er sidst revideret i januar 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 11/2024

Aktive ingredienser: Diclofenac, diethylamin-salt. Anvendelsesområder: Til unge over 14 år og voksne til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forstuvninger som følge af et blødt traume, f.eks. sports- og uheldsskader. For unge over 14 år er lægemidlet beregnet til kortvarig behandling. Advarselsbesked: Indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluol.