Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Voltaren Smertegel forte 23,2 mg/g, Gel. Aktivstof: Diclofenac, Diethylminesalt. Anvendelsesområder: Til lokale, symptomatiske behandling af smerter hos unge over 14 år og voksne ved akutte blå mærker, forstuvninger eller forstrækninger som følge af et stumt traume, f.eks. sports- og ulykkesskader. Lægemidlet er beregnet til korttidsbehandling hos unge over 14 år. Advarselsbesked: Indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluol.

For oplysninger om risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Voltaren Smertegel forte 23,2 mg/g Gel, til voksne og unge fra 14 år
Aktivstof: Diclofenac-N-ethylethanamin

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apoteker.

• Gem indlægssedlen. Du må måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker.
• Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda har det værre efter 3 til 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER VOLTAREN SMERTEGEL FORTE, OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDING AF VOLTAREN SMERTEGEL FORTE?
3. HVORDAN SKAL VOLTAREN SMERTEGEL FORTE ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN SKAL VOLTAREN SMERTEGEL FORTE OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER VOLTAREN SMERTEGEL FORTE, OG HVORNÅR BRUGES DET?

Voltaren Smertegel forte er et smertestillende lægemiddel med aktivstoffet diclofenac fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (antiinflammatorisk smertestillende middel).

Anvendelsesområde hos unge fra 14 år og voksne:
Til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstuvninger eller forstrækninger som følge af et stumt traume, f.eks. sports- og ulykkesskader.

Lægemidlet er beregnet til korttidsbehandling hos unge over 14 år.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDING AF VOLTAREN SMERTEGEL FORTE?

Voltaren Smertegel forte må ikke anvendes:

• Hvis du er allergisk over for diclofenac, benzylalkohol, citronella, kumarin, d-limonen, eugenol, geraniol eller linalool eller et af de øvrige stoffer, der er nævnt i afsnit 6.
• Hvis du tidligere har reageret med åndedrætsproblemer (astma, bronchospasme), hudreaktioner (nældefeber), løbende næse eller hævelser i ansigtet eller tungen efter indtagelse/brug af acetylsalicylsyre eller et andet ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (f.eks. ibuprofen). Hvis du er i tvivl, spørg din læge eller apoteker.
• På åbne sår, betændelser eller infektioner i huden samt på eksem eller slimhinder.
• I den sidste trimester af graviditeten.
• Hos børn og unge under 14 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du bruger Voltaren Smertegel forte.

Hvis Voltaren Smertegel forte anvendes på store hudområder og anvendes i længere tid, kan der forekomme bivirkninger, der påvirker et bestemt organsystem eller hele organismen. Disse bivirkninger er sammenlignelige med dem, der kan opstå ved indtagelse af andre diclofenac-holdige lægemidler. Anvend ikke Voltaren Smertegel forte i længere tid eller i højere doser end angivet uden lægelig rådgivning.

Voltaren Smertegel forte må kun påføres intakte, ikke syge eller skadede hud og ikke på åbne sår. Øjne og mundslimhinder må ikke komme i kontakt med lægemidlet og må ikke indtages. Hvis Voltaren Smertegel forte kommer i dine øjne, skyl dem grundigt med vand. Kontakt din læge eller apoteker, hvis generne fortsætter. Du kan bruge en bandage, men ikke et okklusivt forbinding (tæt forbinding). Før en bandage pålægges, skal Voltaren Smertegel forte tørre på huden i et par minutter.

Ved akutte tilstande, der er forbundet med kraftig rødme, hævelse eller overophedning af led, ved vedholdende ledsmerter eller ved kraftige rygsmerter, der stråler ned i benene og/eller er forbundet med neurologiske udfald (f.eks. følelsesløshed, prikkende fornemmelser), bør du kontakte en læge.

Ved gener, der ikke er blevet bedre efter 3 - 5 dage, eller hvis de forværres, bør en læge kontaktes.

Hvis du har astma, høfeber eller svulmning af næseslimhinden (s.k. næsepolypper) eller kroniske obstruktive lungesygdomme, kroniske luftvejsinfektioner (især i forbindelse med symptomer på høfeber) eller overfølsomhed over for andre smertestillende og reumatiske lægemidler, er du mere udsat for at anvende Voltaren Smertegel forte i forbindelse med astmaanfald (s.k. analgetika-intolerance/analgetika-asthma), lokal hævelse i huden eller slimhinder (s.k. angioødem) eller nældefeber end andre patienter. I sådanne tilfælde må Voltaren Smertegel forte kun anvendes under visse forsigtighedsforanstaltninger (beredskab) og under direkte lægelig overvågning. Det samme gælder for patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for andre stoffer, f.eks. med hudreaktioner, kløe eller nældefeber.

Hvis der opstår udslæt under behandlingen med Voltaren Smertegel forte, skal behandlingen stoppes. Under behandlingen kan der opstå lysfølsomhed med forekomst af hudreaktioner efter lys eksponering. Der skal tages hensyn til, at børn ikke kommer i kontakt med hænderne for at undgå kontakt med de indsmurte hudområder.

Børn og unge:
Voltaren Smertegel forte må ikke anvendes hos børn og unge under 14 år.

Anvendelse af Voltaren Smertegel forte sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager, for nylig har taget eller planlægger at tage andre lægemidler. Ved korrekt, topisk brug af Voltaren Smertegel forte er der ikke rapporteret om nogen kendte interaktioner indtil videre.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid, ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
I første og anden trimester bør Voltaren Smertegel forte kun anvendes efter samråd med en læge.
Du må ikke anvende Voltaren Smertegel forte i den sidste trimester af graviditeten, da der ikke kan udelukkes en øget risiko for komplikationer for både mor og barn.

Amning:
Diclofenac overgår i små mængder til modermælken. Voltaren Smertegel forte bør kun anvendes under amning efter samråd med en læge. Lægemidlet bør ikke påføres brystområdet eller anvendes over en længere periode på store hudområder.

Kørsel og brug af maskiner:
Voltaren Smertegel forte har ingen eller en ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motoriserede køretøjer eller betjene maskiner.

Voltaren Smertegel forte indeholder propylenglycol:
Dette lægemiddel indeholder 200 mg propylenglycol pr. maksimal enkelt dosis på 4 g (molekylær vægt 50 mg/g). Propylenglycol kan forårsage hudirritation. Anvend ikke Voltaren Smertegel forte på åbne sår eller store hudskader (f.eks. forbrændinger).

Voltaren Smertegel forte indeholder butylhydroxytoluol:
Butylhydroxytoluol kan forårsage lokal hudirritation (f.eks. kontaktdermatitis), samt irritation af øjne og slimhinder.

Voltaren Smertegel forte indeholder duftstoffer:
Dette lægemiddel indeholder et duftstof med benzylalkohol, citronella, kumarin, d-limonen, eugenol, geraniol og linalool, der kan forårsage allergiske reaktioner.

3. HVORDAN SKAL VOLTAREN SMERTEGEL FORTE ANVENDES?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Alder	Enkeldosis	Daglig total dosis
Voksne og unge fra 14 år	Afhængig af størrelsen på det smertefulde område er der brug for en mængde, der svarer til en kirsebær- til valnøddestørrelse, svarende til 1 - 4 g gel (23,2 - 92,8 mg diclofenac-N-ethylethanamin).	Den maksimale daglige dosis er 8,0 g gel (svarende til 185,6 mg diclofenac-N-ethylethanamin).

Medmindre andet er ordineret af lægen, bør Voltaren Smertegel forte anvendes 2 gange dagligt (bedst om morgenen og aftenen). Ved gener, der ikke er blevet bedre efter 3 - 5 dage eller forværres, bør en læge kontaktes. Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af Voltaren Smertegel forte er for kraftig eller for svag.

Ældre patienter:
Der er ikke behov for særlige dosisjusteringer. Dog bør ældre mennesker være særligt opmærksomme på bivirkninger og evt. rådføre sig med deres læge eller apoteker.

Nedsat nyrefunktion eller leverfunktion:
Der er ikke behov for dosisreduktion.

Anvendelse hos børn og unge (under 14 år):
Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende effektivitet og sikkerhed hos børn og unge under 14 år (se afsnit 2 "Voltaren Smertegel forte må ikke anvendes").

Unge (fra 14 år):
Unge i alderen 14 år og derover anbefales at kontakte lægen, hvis lægemidlet er nødvendigt i mere end 7 dage til smertebehandling, eller hvis symptomerne forværres.

Anvendelsesmetode:
Voltaren Smertegel forte er kun beregnet til brug på huden. Må ikke indtages!

Påfør Voltaren Smertegel forte i et tyndt lag på det berørte område og gnid let. Det må ikke påføres med tryk. Vask hænderne med et papirhåndklæde, og vask derefter hænderne, medmindre de er det område, der skal behandles. Papirhåndklædet skal smides i almindeligt affald.

Inden der lægges en bandage, bør Voltaren Smertegel forte tørre på huden i et par minutter. Vent også med at tage et brusebad eller bade, indtil gelen er tør på huden.

Behandlingens varighed:
Behandlingens varighed afhænger af symptomerne og den underliggende sygdom. Voltaren Smertegel forte bør ikke anvendes længere end 1 - 3 uger uden lægelig rådgivning. Brug ikke mere Voltaren Smertegel forte end nødvendigt og kun i den minimale nødvendige behandlingsperiode.

Hvis du har anvendt en større mængde Voltaren Smertegel forte, end du burde:
På grund af den lave optagelse af diclofenac i organismen ved begrænset anvendelse på huden er overdosering usandsynlig. Hvis den anbefalede dosering overskrides betydeligt ved anvendelse på huden, bør gelen fjernes (f.eks. med et papirhåndklæde) og vaskes af med vand.

Ved utilsigtet indtagelse (f.eks. også hos børn) af Voltaren Smertegel forte skal du straks kontakte din læge, som vil træffe de nødvendige foranstaltninger.

Hvis du har glemt at anvende Voltaren Smertegel forte:
Anvend ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige anvendelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Følgende bivirkninger kan have alvorlige konsekvenser, stoppes anvendelsen af Voltaren Smertegel forte og søg øjeblikkeligt læge.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Hudbetændelse med blæredannelse (bulløs dermatitis)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Vifting vejrtrækning, åndenød eller tranghed i brystet (astma)
• Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem)

Yderligere bivirkninger er mulige:
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Udslæt, eksem, hudrødme (erytem), dermatitis (herunder kontaktdermatitis), kløe (pruritus)

Mindre almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Skæl, tørhed i huden, hævelse (ødem)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Pustulært udslæt
• Fordøjelsesbesvær
• Overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber)
• Lysfølsomhed med forekomst af hudreaktioner efter lys eksponering (photosensibilisering)

Hvis Voltaren Smertegel forte anvendes på store hudområder i længere perioder, kan der være risiko for systemiske bivirkninger (f.eks. nyre-, lever- eller gastrointestinale bivirkninger, systemiske overfølsomhedsreaktioner), som også kan forekomme ved systemisk anvendelse af diclofenac-holdige lægemidler.

Benzylalkohol, citronella, kumarin, d-limonen, eugenol, geraniol og linalool kan forårsage allergiske reaktioner.

Hvis du oplever en af de ovennævnte bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Voltaren Smertegel forte og informere din læge eller apoteker.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der kommer flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel til rådighed.

5. HVORDAN SKAL VOLTAREN SMERTEGEL FORTE OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som står på beholderen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Lægemidlet er holdbart i 3 år efter åbning, men ikke længere end udløbsdatoen, der er angivet på emballagen. Opbevar tuben i stedet for at lægge den på låget.

Der er ikke behov for særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

Bortskaffelse af lægemidler bør aldrig ske via spildevand (f.eks. ikke via toilet eller vask). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager derved til beskyttelse af miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/arzneimittel-entsorgung.

6. INDEHOLD AF PAKKENS INDHOLD OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Voltaren Smertegel forte indeholder:
Den aktive ingrediens er: Diclofenac-N-ethylethanamin 23,2 mg i 1 g gel (svarende til 20 mg diclofenac-natrium).

De øvrige ingredienser er:
Renset vand, 2-propanol, propylenglycol, cocoylcaprylocaprat (Ph.Eur.), paraffin, macrogolcetylstearylether, carbomer, N-ethylethanamin, oleylalkohol, eukalyptusholdig parfume, butylhydroxytoluol.

Sådan ser Voltaren Smertegel forte ud, og indholdet af emballagen:
Hvidt til let mælket gel.
Pakninger indeholdende 30 g, 100 g, 150 g og 180 g gel.

Pharmaceutisk virksomhed:
Haleon Germany GmbH
80258 München
Telefon: 0800 664 5626
E-mail: mystory.de@haleon.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret i januar 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 11/2024

Aktive ingredienser: Diclofenac, Diethylamin-salt. Anvendelsesområder: Tilmeldt unge over 14 år og voksne til lokal, symptomatisk behandling af smerte ved akutte blå mærker, forstuvninger eller forstrækninger som følge af et stump traume, f.eks. sports- og uheldsskader. For unge over 14 år er lægemidlet beregnet til kortvarig behandling. Advarselsmeddelelse: Indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluen.