Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Voltaren Smert Gel forte 23,2 mg/g, gel. Aktiv bestanddel: Diclofenac, Diethylamin-salt. Anvendelsesområder: Til lokale, symptomatiske behandling af smerter hos unge over 14 år og voksne ved akutte blå mærker, forstuvninger eller forstrækninger som følge af et stump traume, f.eks. sports- og ulykkesrelaterede skader. Lægemidlet er beregnet til kortvarig behandling hos unge over 14 år. Advarselsmeddelelse: Indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluol.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Voltaren Smert Gel forte 23,2 mg/g gel, til voksne og unge fra 14 år
Aktiv ingrediens: Diclofenac-N-Ethylethanamin

Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som instrueret af din læge eller apotek.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek.
• Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre efter 3 til 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Voltaren Smert Gel forte, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Voltaren Smert Gel forte?
3. Hvordan skal Voltaren Smert Gel forte anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan skal Voltaren Smert Gel forte opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. HVAD ER VOLTAREN SMERT GEL FORTE, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Voltaren Smert Gel forte er et smertestillende middel med aktivstoffet diclofenac fra gruppen af non-steroide antiinflammatoriske/analgetiske midler (betændelsesdæmpende smertestillende).

Anvendelsesområde for unge over 14 år og voksne:
Til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstuvninger eller forstrækninger som følge af et stump traume, f.eks. sports- og ulykkesrelaterede skader.

Lægemidlet er beregnet til kortvarig behandling hos unge over 14 år.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Voltaren Smert Gel forte?

Voltaren Smert Gel forte må ikke anvendes:

• Hvis du er allergisk over for diclofenac, benzylalkohol, citronellol, kumarin, d-limonen, eugenol, geraniol eller linalool eller nogen af de øvrige bestanddele i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6.
• Hvis du tidligere har reageret med åndedrætsproblemer (astma, bronchospasme), hudreaktioner (kløende udslæt), næseflåd eller hævelse af ansigt eller tunge efter indtagelse/anvendelse af acetylsalicylsyre eller et andet non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (f.eks. ibuprofen). Hvis du er i tvivl, spørg din læge eller apoteker.
• På åbne sår, betændelser eller infektioner i huden, samt på eksem eller slimhinder.
• I tredje trimester af graviditeten.
• Hos børn og unge under 14 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal venligst med din læge eller apotek, før du anvender Voltaren Smert Gel forte.

Hvis Voltaren Smert Gel forte påføres i store mængder på huden og anvendes i længere tid, er der ikke udelukket en risiko for bivirkninger, der påvirker et bestemt organsystem eller hele organismen. Disse bivirkninger kan sammenlignes med dem, der undertiden kan opstå ved indtagelse af andre diclofenac-holdige lægemidler. Brug ikke Voltaren Smert Gel forte i højere doser eller i længere tid end angivet uden lægeligt råd.

Voltaren Smert Gel forte må kun anvendes på intakt, ikke syg eller beskadiget hud og ikke på åbne sår. Øjne og mundslimhinder må ikke komme i kontakt med lægemidlet, og det må ikke indtages. Skulle Voltaren Smert Gel forte komme i dine øjne, skal du skylle dem grundigt med vand. Kontakt din læge eller apotek, hvis generne fortsætter. Du kan anvende en forbinding, men ikke en okklusiv forbinding (stramt tætsluttende forbinding). Før der pålægges forbinding, skal Voltaren Smert Gel forte tørre på huden i et par minutter.

Ved akutte tilstande, der medfører kraftig rødme, hævelse eller overophedning af led, ved vedvarende ledsmerter eller alvorlige rygsmerter, der stråler ned i benene og/eller ledsages af neurologiske udfald (f.eks. følelsesløshed, prikken), bør en læge konsulteres.

Hvis generne ikke forbedres efter 3-5 dage eller forværres, bør en læge konsulteres.

Hvis du lider af astma, høfeber eller hævelse af næseslimhinden (såkaldte næsepolypper) eller kroniske obstruktive luftvejslidelser, kroniske luftvejsinfektioner (især i kombination med høfeberlignende symptomer) eller overfølsomhed over for andre smertestillende og rheumatiske midler, har du en større risiko for at anvende Voltaren Smert Gel forte, som kan resultere i asthmaanfald (analgetika-intolerance/analgetika-asthma), lokal hævelse af hud eller slimhinder (Quinckes ødem) eller urtikari. I sådanne tilfælde må Voltaren Smert Gel forte kun anvendes under visse forbehold (nødsituation) og under direkte lægelig kontrol. Det samme gælder for patienter, der også er overfølsomme (allergiske) over for andre stoffer, som f.eks. viser hudreaktioner, kløe eller nældefeber.

Hvis der opstår hududslæt under behandlingen med Voltaren Smert Gel forte, skal behandlingen afbrydes. Under behandlingen kan der opstå lysfølsomhed med forekomst af hudreaktioner efter lysbestråling. Det skal sikres, at børn ikke kommer i kontakt med de behandlede hudområder med deres hænder.

Børn og unge:
Voltaren Smert Gel forte må ikke anvendes hos børn og unge under 14 år.

Anvendelse af Voltaren Smert Gel forte sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Ved korrekt, topisk anvendelse af Voltaren Smert Gel forte er der ikke kendte interaktioner hidtil.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek, inden du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
I første og anden trimester af graviditeten bør Voltaren Smert Gel forte kun anvendes efter aftale med lægen.
I tredje trimester af graviditeten må Voltaren Smert Gel forte ikke anvendes, da der ikke kan udelukkes en øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
Diclofenac overgår i små mængder til modermælken. Voltaren Smert Gel forte bør kun anvendes under amning efter aftale med lægen. Her bør lægemidlet ikke påføres brystområdet eller anvendes over længere tid på store hudområder.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Voltaren Smert Gel forte har ingen eller en ubetydelig indflydelse på køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

Voltaren Smert Gel forte indeholder propylenglycol:
Dette lægemiddel indeholder 200 mg propylenglycol pr. maksimal enkeltdosis på 4 g (svarende til 50 mg/g). Propylenglycol kan forårsage hudirritation. Brug ikke Voltaren Smert Gel forte på åbne sår eller store hudskader (f.eks. forbrændinger).

Voltaren Smert Gel forte indeholder butylhydroxytoluol:
Butylhydroxytoluol kan forårsage lokaliserede hudirritationer (f.eks. kontakthudbetændelse), irritation af øjne og slimhinder.

Voltaren Smert Gel forte indeholder duftstoffer:
Dette lægemiddel indeholder et duftstof med benzylalkohol, citronellol, kumarin, d-limonen, eugenol, geraniol og linalool, som kan forårsage allergiske reaktioner.

3. HVORDAN SKAL VOLTAREN SMERT GEL FORTE ANVENDES?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som det er beskrevet i denne brugsanvisning eller som instrueret af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Alder	Enkelt dosis	Dagsdosis i alt
Voksne og unge fra 14 år	Afhængigt af størrelsen på det smertefulde område er en mængde på kirsebær- til valnøddestørrelse, svarende til 1 - 4 g gel (23,2 - 92,8 mg diclofenac-N-Ethylethanamin), nødvendig.	Den maksimale dagsdosis er 8,0 g gel (svarende til 185,6 mg diclofenac-N-Ethylethanamin).

Medmindre andet er ordineret af lægen, skal Voltaren Smert Gel forte anvendes 2 gange dagligt (helst morgen og aften). Hvis symptomerne ikke forbedres efter 3-5 dage eller forværres, skal du konsultere din læge. Tal med din læge eller apotek, hvis du føler, at virkningen af Voltaren Smert Gel forte er for stærk eller for svag.

Ældre patienter:
Der er ikke behov for speciel dosisjustering. Men ældre mennesker bør være særlig opmærksomme på bivirkninger ved brug og eventuelt kontakte deres læge eller apotek.

Nedsat nyre- eller leverfunktion:
Der er ikke behov for dosisreduktion.

Anvendelse hos børn og unge (under 14 år):
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om effektivitet og sikkerhed hos børn og unge under 14 år (se afsnit 2 "Voltaren Smert Gel forte må ikke anvendes").

Unge (fra 14 år):
Unge på 14 år og derover rådes patienter/forældre til at søge læge, hvis lægemidlet er nødvendigt i mere end 7 dage til smertebehandling, eller hvis symptomerne forværres.

Anvendelsesmåde:
Voltaren Smert Gel forte er kun til anvendelse på huden. Må ikke indtages!

Påfør Voltaren Smert Gel forte tyndt på det berørte område og gnid det let ind. Det må ikke gnides ind med tryk. Skyl hænderne med et papirhåndklæde og vask dem derefter, medmindre disse er det behandlede område. Papiret skal bortskaffes i restaffald.

Før der pålægges forbinding, skal Voltaren Smert Gel forte tørre på huden i nogle minutter. Vent også før du tager brusebad eller bad, indtil gelen er tørret på huden.

Brugsvarighed:
Brugsvarigheden afhænger af symptomerne og den underliggende sygdom. Voltaren Smert Gel forte bør ikke anvendes i mere end 1 - 3 uger uden lægelig rådgivning. Anvend ikke mere Voltaren Smert Gel forte, end nødvendigt, og kun i den minimale krævede anvendelsestid.

Hvis du har anvendt mere Voltaren Smert Gel forte, end du skulle:
På grund af den lave absorption af diclofenac i hele organet ved begrænset anvendelse på huden er en overdosis usandsynlig. Hvis den anbefalede dosering overskrides betydeligt ved anvendelse på huden, skal gelen fjernes (f.eks. med et papirhåndklæde) og skylles af med vand.

Hvis Voltaren Smert Gel forte ved et uheld er slugt (f.eks. også ved børn), skal du straks kontakte din læge, som vil træffe de nødvendige foranstaltninger.

Hvis du har glemt at anvende Voltaren Smert Gel forte:
Brug ikke en dobbel dose, hvis du har glemt den forrige anvendelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Følgende bivirkninger kan have alvorlige konsekvenser, så stop med at anvende Voltaren Smert Gel forte og søg hurtigst muligt lægehjælp.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Hudbetændelse med blærer (bulløs dermatitis)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• pibende vejrtrækning, kortåndethed eller trykken i brystet (astma)
• hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem)

Andre bivirkninger er mulige:
Hyppige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Hududslæt, eksem, hudrødme (erytem), dermatitis (herunder kontaktdematitis), kløe (pruritus)

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Skæl, udtørring af huden, hævelse (ødem)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• pustulært hududslæt
• Bug-spymplejder
• Overfølsomhedsreaktioner (inklusive nældefeber)
• Lysfølsomhed med forekomst af hudreaktioner efter lysbestråling (photosensibilisering)

Hvis Voltaren Smert Gel forte påføres i store mængder på huden og anvendes i længere tid, kan det ikke udelukkes, at der opstår systemiske bivirkninger (f.eks. nyre-, lever- eller gastrointestinale bivirkninger, systemiske overfølsomhedsreaktioner), som kan opstå efter systemisk brug af diclofenac-holdige lægemidler.

Benzylalkohol, citronellol, kumarin, d-limonen, eugenol, geraniol og linalool kan forårsage allergiske reaktioner.

Skulle du opleve en af de nævnte bivirkninger eller mistænke dem, stopper du straks med at anvende Voltaren Smert Gel forte og underretter din læge eller apotek.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL VOLTAREN SMERT GEL FORTE OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på beholderen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Lægemidlet er holdbart i 3 år efter åbning, men højst til den udløbsdato, der er angivet på pakningen. Opbevar tuben stående med låget på efter brug.

Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig finde sted gennem spildevand (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når det ikke længere skal bruges. Det beskytter miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittel-entsorgung.

6. INDHOLDET AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Voltaren Smert Gel forte indeholder:
Den aktive ingrediens er: Diclofenac-N-Ethylethanamin 23,2 mg i 1 g gel (svarende til 20 mg diclofenac-natrium).

De øvrige bestanddele er:
Vand, 2-propanol, propylenglycol, cocoylcaprylocaprat (Ph.Eur.), paraffin, Macrogolcetylstearylether, carbomer, N-Ethylethanamin, oleylalkohol, eukalyptusholdig parfume, butylhydroxytoluol.

Hvordan Voltaren Smert Gel forte ser ud og indholdet af pakningen:
Hvidt til let mælket gel.
Pakninger á 30 g, 100 g, 150 g og 180 g gel.

Pharmaceutical entrepreneur:
Haleon Germany GmbH
80258 München
Telefon: 0800 664 5626
E-mail: mystory.de@haleon.com

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i januar 2024.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 11/2024

Aktive stoffer: Diclofenac, Diethylaminsalt. Anvendelsesområder: Til unge over 14 år og voksne til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forstrækninger eller forstuvninger som følge af et stumt traume, f.eks. sport- og uheldsskader. For unge over 14 år er lægemidlet beregnet til kortvarig behandling. Advarsel: Indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluol.