Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Voltaren Actigo smertegels.Active ingredients: Diclofenac-N-Ethylethanamin. Indikation: Voltaren Actigo smertegels er et smertestillende lægemiddel fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler/analeptika.

Læs indlægssedlen om risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Voltaren Actigo smertegels 11,6 mg/g, til voksne og unge fra 14 år
Active ingredient: Diclofenac-N-Ethylethanamin

Læs venligst hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller præcist som din læge eller apotek anbefaler.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek.
• Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du efter 3 til 5 dage ikke føler dig bedre eller har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER VOLTAREN ACTIGO SMERTEGEL, OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF VOLTAREN ACTIGO SMERTEGEL?
3. HVORDAN SKAL VOLTAREN ACTIGO SMERTEGEL ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger kan være mulige?
5. HVORDAN SKAL VOLTAREN ACTIGO SMERTEGEL OPBEVARES?
6. INDEHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER VOLTAREN ACTIGO SMERTEGEL, OG HVORFOR BLIVER DET ANVENDT?

Voltaren Actigo smertegels er et smertestillende lægemiddel med den aktive ingrediens Diclofenac fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler/analeptika (antiinflammatorisk smertemedicin).

Indikation for unge fra 14 år og voksne:
Til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forvridninger eller forstuvninger som følge af stump traume, f.eks. sport- og uheldsskader.

Hos unge fra 14 år er lægemidlet beregnet til kortvarig behandling.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMERKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF VOLTAREN ACTIGO SMERTEGEL?

Voltaren Actigo smertegels må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Diclofenac, benzylbenzoat, benzylalkohol, citral, citronella, kumarin, D-limonen, eugenol, farnesol, geraniol eller linalool eller nogen af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har haft problemer med vejrtrækning (astma, bronchospasme), hudreaktioner (nældefeber), løbende næse eller hævelse af ansigt eller tunge efter indtagelse / anvendelse af acetylsalicylsyre eller et andet ikke-steroide antiinflammatorisk lægemiddel (f.eks. ibuprofen). Hvis du er i tvivl, bedes du spørge din læge eller apotek.
• på åbne sår, betændelser eller infektioner i huden samt på eksem eller slimhinder
• i den sidste graviditets trimester
• hos børn og unge under 14 år

Advarsler og forholdsregler
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Voltaren Actigo smertegels.
Hvis Voltaren Actigo smertegels påføres i store mængder på huden og anvendes over en længere periode, kan der være en risiko for bivirkninger, der kan påvirke et bestemt organsystem eller hele organismen. Disse bivirkninger er sammenlignelige med dem, der eventuelt kan opstå ved indtagelse af andre Diclofenac-holdige lægemidler. Voltaren Actigo smertegels må ikke anvendes uden lægelig rådgivning i længere tid eller i højere doser end angivet.

Voltaren Actigo smertegels må kun påføres intakt, ikke sygt eller beskadiget hud og ikke på åbne sår. Øjne og mundslimhinder må ikke komme i kontakt med lægemidlet, og det må ikke indtages. Hvis Voltaren Actigo smertegels kommer i dine øjne, skal du skylle dem grundigt med vand. Konsulter din læge eller apotek, hvis symptomerne fortsætter.

Du kan bruge en bandage, men ikke en okklusiv bandage (sammenpressende bandage). Få minutter på huden, bør Voltaren Actigo smertegels tørre, før en bandage anvendes. Ved akutte tilstande, der ledsages af kraftig rødme, hævelse eller overophedning af led, ved vedvarende ledproblemer eller ved alvorlige rygsmerter, der stråler ud i benene og / eller er forbundet med neurologiske symptomer (f.eks. følelsesløshed, prikken), bør en læge kontaktes.

Ved klager, som ikke er blevet bedre eller bliver værre efter 3 - 5 dage, bør du konsultere din læge.

Hvis du lider af astma, høfeber eller hævelse af næseslimhinder (næsepolypper) eller kroniske bronkial obstruktive (obstruktive) luftvejssygdomme, kroniske luftvejsinfektioner (især i forbindelse med høfeber) eller overfølsomhed over for andre smertestillende og reumatiske midler af enhver art, er du i større risiko for at anvende Voltaren Actigo smertegels ved astmaanfald (analgetika-intolerance / analgetika astma), lokal hævelse af hud eller slimhinder (Quincke-ødem) eller urticaria end andre patienter. I så fald skal Voltaren Actigo smertegels kun anvendes under bestemte forholdsregler (beredskab) og direkte lægeligt tilsyn. Det samme gælder for patienter, der også reagerer overfølsomt (allergisk) over for andre stoffer, f.eks. med hudreaktioner, kløe eller nældefeber.

Hvis der opstår hududslæt under behandling med Voltaren Actigo smertegels, skal behandlingen stoppes. Der kan opstå lysfølsomhed med udseende af hudsymptomer efter lyskontakt under behandlingen. Det bør sikres, at børn ikke kommer i kontakt med smurt hud ved hjælp af hænderne.

Børn og unge:
Voltaren Actigo smertegels må ikke anvendes hos børn og unge under 14 år.

Anvendelse af Voltaren Actigo smertegels sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Ved korrekt, ekstern anvendelse af Voltaren Actigo smertegels er der ikke indtil videre kendt nogen interaktioner.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, rådgiv dig med din læge eller apotek før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
I første og andet trimester af graviditeten bør Voltaren Actigo smertegels kun anvendes efter samråd med lægen. I den sidste trimester af graviditeten må du ikke anvende Voltaren Actigo smertegels, da der ikke kan udelukkes en øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
Diclofenac overgår i små mængder i modermælken. Voltaren Actigo smertegels bør kun anvendes under amning efter samråd med lægen. Lægemidlet bør ikke påføres brystområdet eller over en længere periode på store områder af huden.

Køre- og maskinoperationsevne:
Voltaren Actigo smertegels har ingen eller en ubetydelig indflydelse på køre- og maskinoperationsevnen.

Voltaren Actigo smertegels indeholder propylenglycol Dette lægemiddel indeholder 200 mg propylenglycol pr. maksimal enkeltdosis på 4 g (svarende til 50 mg/g). Propylenglycol kan forårsage hudirritation. Anvend ikke Voltaren Actigo smertegels på åbne sår eller på omfattende hudskader eller -skader (f.eks. forbrændinger).

Voltaren Actigo smertegels indeholder dufte:
Dette lægemiddel indeholder en duftstof med benzylbenzoat, benzylalkohol, citral, citronella, kumarin, D-limonen, eugenol, farnesol, geraniol, og linalool, der kan forårsage allergiske reaktioner.

3. HVORDAN SKAL VOLTAREN ACTIGO SMERTEGEL ANVENDES?

Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller præcist som din læge eller apotek anbefaler. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Alder	Enkeldosis	Dagsdosis
Voksne og unge fra 14 år	Afhængigt af størrelsen af det smertefulde område, er der behov for en kirsebær- til valnøddestørrelse, svarende til 1 - 4 g gel (11,6 - 46,4 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin).	Den maksimale dagsdosis er 16 g gel (svarende til 185,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin).

Medmindre din læge har ordineret andet, skal Voltaren Actigo smertegels anvendes 3-4 gange dagligt. Hvis klagerne ikke er blevet bedre efter 3 - 5 dage, skal du kontakte din læge. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Voltaren Actigo smertegels er for stærk eller for svag.

Ældre patienter:
Der er ikke behov for at justere doseringen specielt. Dog bør ældre mennesker være særlig opmærksomme på bivirkninger ved anvendelse og konsultere deres læge eller apotek vedrørende dette.

Nedsat nyre- eller leverfunktion:
Der er ikke behov for at nedsætte doseringen.

Anvendelse hos børn og unge (under 14 år):
Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere effekt og tolerabilitet hos børn og unge under 14 år (se afsnit 2, "Voltaren Actigo smertegels må ikke anvendes").

Ungdom (fra 14 år):
For unge i alderen 14 år og ældre anbefales det, at patienten / forældrene kontakter en læge, hvis lægemidlet er nødvendigt i mere end 7 dage til smertebehandling, eller hvis symptomerne forværres.

Anvendelsesmåde:
Voltaren Actigo smertegels er kun til brug på huden. Må ikke indtages!
Påfør Voltaren Actigo smertegels tyndt på det berørte område og gnid let. Det bør ikke gøres med tryk. Derefter skal hænderne tørres af med et papirhåndklæde og derefter vaskes, medmindre de er det område, der skal behandles. Papirhåndklædet skal bortskaffes i restaffald.

Inden pålæggelse af en bandage, bør Voltaren Actigo smertegels tørre på huden i nogle minutter. Vent også med at tage et brusebad eller tage et bad, indtil gelen er tørret på huden.

Anvendelsesvarighed:
Varigheden af anvendelsen afhænger af symptomerne og den grundliggende sygdom. Voltaren Actigo smertegels bør ikke anvendes i mere end 1 - 3 uger uden lægeordineret rådgivning. Anvend ikke mere Voltaren Actigo smertegels, end hvad der er nødvendigt og kun i den minimum nødvendige anvendelsesvarighed.

Hvis du har anvendt en større mængde Voltaren Actigo smertegels, end du burde:
På grund af den lave optagelse af Diclofenac i det samlede organsystem ved begrænset påføring på huden, er en overdosis usandsynlig. Ved enhver betydelig overskridelse af anbefalet dosering ved påføring på huden bør gelen fjernes (f.eks. med et papirhåndklæde) og skylles af med vand.

Ved utilsigtet indtagelse (f.eks. også hos børn) af Voltaren Actigo smertegels, skal du straks kontakte din læge, som vil træffe de passende foranstaltninger.

Hvis du har glemt at anvende Voltaren Actigo smertegels:
Anvend ikke dobbeltdosis, hvis du har glemt forrige anvendelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN VÆRE MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Følgende bivirkninger kan have alvorlige konsekvenser, stop med at anvende Voltaren Actigo smertegels og så hurtigt som muligt kontakte din læge:
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Hudbetændelse med blisters dannelse (Bullous Dermatitis)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• hæsende vejrtrækning, åndenød eller stramhed i brystet (astma)
• hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals (Angioødem)

Yderligere bivirkninger er mulige:
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Hududslæt, eksem, hudrødme (erythem), dermatitis (herunder kontaktdermatitis), kløe (pruritus)

Mindre almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Flager, tør hud, hævelse (ødem)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• puslignede hududslæt
• fordøjelsesbesvær
• overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber)
• lysfølsomhed med optræden af hudsymptomer efter lyskontakt (photosensibilisering)

Hvis Voltaren Actigo smertegels anvendes i store mængder på huden i længere tid, er der ikke udelukket muligheden for systemiske bivirkninger (f.eks. nyre-, lever- eller gastrointestinal bivirkninger, systemiske overfølsomhedsreaktioner), der kan forekomme ved behandling med Diclofenac-holdige lægemidler.

Benzylbenzoat, benzylalkohol, citral, citronella, kumarin, D-limonen, eugenol, farnesol, geraniol og linalool kan forårsage allergiske reaktioner.

Hvis du bemærker nogle af de ovennævnte bivirkninger eller har mistanke herom, skal du ikke anvende Voltaren Actigo smertegels længere og venligst informere din læge eller apotek.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL VOLTAREN ACTIGO SMERTEGEL OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdato angivet på emballagen under "Brugbar indtil". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.

Lægemidlet kan efter åbning opbevares i 3 år, men højst indtil den angivne udløbsdato på pakken. Opbevar tuben stående på låget efter brug. Opbevar ikke over 25 °C.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken).

Spørg på dit apotek, hvordan du bortskaffer lægemidlet, når du ikke længere bruger det. På denne måde hjælper du med at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittel-entsorgung.

6. INDEHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Voltaren Actigo smertegels indeholder:
Den aktive ingrediens er: Diclofenac-N-Ethylethanamin 11,6 mg i 1 g gel (svarende til 10 mg Diclofenac-Natrium).

De øvrige ingredienser er:
Renset vand, 2-propanol, propylenglycol, cocoylcaprylocaprat (Ph.Eur.), paraffin, cetomacrogol, carbomer 974 P, N-Ethylethanamin, parfumecreme (indeholder benzylbenzoat).

Hvordan Voltaren Actigo smertegels ser ud, og indholdet af pakken:
Hvid til let mælkehvid gel.
Pakkestørrelser på 60 g og 100 g gel.

Farmaceutisk virksomhed:
Haleon Germany GmbH
80258 München
Telefon: 0800 664 5626
E-mail: mystory.de@haleon.com

Denne indlægsseddel blev sidst opdateret i marts 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Gældende fra: 11/2024

Aktivstof: Diclofenac-N-Ethylethanamin. Anvendelsesområde: Voltaren Actigo smertegel er et smertestillende middel fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler/analgetika.