Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Voltaren Actigo smertegel.Aktiv bestanddel: Diclofenac-N-Ethylethanamin. Anvendelsesområde: Voltaren Actigo smertegel er et smertestillende lægemiddel fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer/analgetika

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apoteker eller sundhedspersonale.


BRUGSOPLYSNINGER: INFORMATION TIL BRUGEREN

Voltaren Actigo smertegel 11,6 mg/g til voksne og unge fra 14 år
Aktiv bestanddel: Diclofenac-N-Ethylethanamin

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apoteker.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker.
• Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre efter 3 til 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad indlægssedlen indeholder:

1. HVD ER VOLTAREN ACTIGO SMERTEGEL OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF VOLTAREN ACTIGO SMERTEGEL?
3. HVORDAN SKAL VOLTAREN ACTIGO SMERTEGEL ANVENDES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL VOLTAREN ACTIGO SMERTEGEL OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER VOLTAREN ACTIGO SMERTEGEL OG HVORFOR BRUGES DET?

Voltaren Actigo smertegel er et smertestillende lægemiddel med den aktive ingrediens Diclofenac fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer/analgetika (betændelsesdæmpende smertemiddel).

Anvendelsesområde for unge fra 14 år og voksne:
Til lokal, symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forstrækninger eller vridninger som følge af blødt traume, f.eks. sports- og uheldsrelaterede skader.

Hos unge fra 14 år er lægemidlet beregnet til kortvarig behandling.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF VOLTAREN ACTIGO SMERTEGEL?

Voltaren Actigo smertegel må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Diclofenac, Benzylbenzoat, Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol eller Linalool eller nogen af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har haft vejrtrækningsproblemer (astma, bronchospasmer), hudreaktioner (nældefeber), løbende næse eller hævelse i ansigtet eller tungen efter indtagelse/brug af acetylsalicylsyre eller et andet ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (f.eks. Ibuprofen). Hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller apoteker.
• på åbne sår, betændelser eller infektioner i huden samt på eksem eller slimhinder.
• i den sidste del af graviditeten.
• hos børn og unge under 14 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger
Tal med din læge eller apoteker, før du bruger Voltaren Actigo smertegel.
Hvis Voltaren Actigo smertegel påføres stort område af huden og anvendes i længere tid, kan der være risiko for bivirkninger, der påvirker et bestemt organsystem eller hele organismen. Disse bivirkninger ligner mulige bivirkninger ved indtagelse af andre Diclofenac-holdige lægemidler. Brug ikke Voltaren Actigo smertegel i længere tid eller i højere doser end angivet uden lægeligt råd.

Voltaren Actigo smertegel må kun anvendes på intakt, ikke-sygdomsramt eller beskadiget hud og ikke på åbne sår. Øjne og mundslimhinder må ikke komme i kontakt med lægemidlet, og det må ikke indtages. Hvis Voltaren Actigo smertegel kommer i øjnene, skal de bades grundigt med vand. Kontakt din læge eller apoteker, hvis symptomerne fortsætter.

Du kan anvende en forbinding, men ikke en okklusiv forbinding (der lukker helt til). Inden påføring af en forbinding bør Voltaren Actigo smertegel tørre på huden i et par minutter. Ved akutte tilstande ledsaget af kraftig rødme, hævelse eller varmfølelse af led og ved vedvarende ledproblemer eller svære rygsmerter, der stråler ned i benene og/eller er ledsaget af neurologiske udtalelser (f.eks. følelsesløshed, prikkende fornemmelser), bør du søge læge.

Hvis symptomerne ikke forbedres efter 3 - 5 dage eller forværres, bør du søge læge.

Hvis du lider af astma, høfeber eller hævelse i næseslimhinden (såkaldte næsepolypper) eller kronisk bronkial obstruktiv lungesygdom, kroniske luftvejsinfektioner (især i forbindelse med allergiske symptomer) eller har overfølsomhed overfor andre smertestillende og reumatologiske lægemidler, er du mere udsat for at opleve astmaanfald (såkaldt analgetika-intolerance/analgetika-asthma), lokal hud- eller slimhindehævelse (såkaldt angioødem) eller nældefeber ved brug af Voltaren Actigo smertegel end andre patienter. I så fald må Voltaren Actigo smertegel kun anvendes under visse forholdsregler (beredskab) og under direkte lægeligt tilsyn. Det samme gælder for patienter, der også er allergiske over for andre stoffer og har hudreaktioner, kløe eller nældefeber.

Hvis der opstår udslæt under behandling med Voltaren Actigo smertegel, skal behandlingen ophøre. Under behandlingen kan der opstå lysfølsomhed med hudreaktioner efter lysbestråling. Det skal sikres, at børn ikke kommer i kontakt med de behandlede hudområder med hænderne.

Børn og unge:
Voltaren Actigo smertegel må ikke anvendes hos børn og unge under 14 år.

Anvendelse af Voltaren Actigo smertegel sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Ved korrekt ekstern anvendelse af Voltaren Actigo smertegel er der ikke kendte interaktioner således.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du kan være gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
I første og andet trimester af graviditeten bør Voltaren Actigo smertegel kun anvendes efter samråd med lægen. I den sidste del af graviditeten må Voltaren Actigo smertegel ikke anvendes, da der ikke kan udelukkes øget risiko for komplikationer for både mor og barn.

Amning:
Diclofenac overføres i små mængder til modermælken. Voltaren Actigo smertegel bør kun anvendes under amning efter samråd med lægen. Lægemidlet må ikke påføres brystområdet eller på store hudområder i længere tid.

Kørsel og brug af maskiner:
Voltaren Actigo smertegel har ingen eller en ubetydelig indflydelse på evnen til at køre og betjene maskiner.

Voltaren Actigo smertegel indeholder propylenglycol. Dette lægemiddel indeholder 200 mg propylenglycol pr. maksimal dosering på 4 g (svarende til 50 mg/g). Propylenglycol kan forårsage hudirritationer. Brug ikke Voltaren Actigo smertegel på åbne sår eller store hudskader eller -skader (som forbrændinger).

Voltaren Actigo smertegel indeholder dufte:
Dette lægemiddel indeholder en duft med benzylbenzoat, benzylalkohol, citral, citronellol, cumarin, D-limonen, eugenol, farnesol, geraniol og linalool, som kan forårsage allergiske reaktioner.

3. HVORDAN SKAL VOLTAREN ACTIGO SMERTEGEL ANVENDES?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som angivet af din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Alder	Enkelt dosis	Dagsbehandling dosis
Voksne og unge fra 14 år	Afhængig af størrelsen af den smertefulde område, kræves en kirsebær-til-valnøds størrelse, svarende til 1 - 4 g gel (11,6 - 46,4 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin).	Den maksimale daglige dosis er 16 g gel (svarende til 185,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin).

Medmindre andet er foreskrevet af lægen, skal Voltaren Actigo smertegel anvendes 3- til 4 gange dagligt. Ved symptomer, der ikke forbedres efter 3 - 5 dage eller forværres, bør du kontakte din læge. Kontakt venligst din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at effekten af Voltaren Actigo smertegel er for stærk eller for svag.

Ældre patienter:
Der er ikke behov for justering af doseringen. Dog skal ældre mennesker være særligt opmærksomme på bivirkninger og eventuelt kontakte deres læge eller apoteker.

Nedsat nyrefunktion eller leverfunktion:
Der kræves ikke nogen reduktion i doseringen.

Anvendelse hos børn og unge (under 14 år):
Der er ikke tilstrækkelige data om effekt og sikkerhed hos børn og unge under 14 år (se afsnit 2, "Voltaren Actigo smertegel må ikke anvendes").

Unge (fra 14 år):
Unge patienter i alderen 14 år og ældre anbefales at kontakte deres læge, hvis lægemidlet er nødvendigt i mere end 7 dage til smertelindring, eller hvis symptomerne forværres.

Anvendelsesmetode:
Voltaren Actigo smertegel er kun til brug på huden. Må ikke indtages!
Påfør Voltaren Actigo smertegel et tyndt lag på det berørte område af kroppen og gnid det let ind. Det må ikke masseres ind. Efterfølgende skal hænderne tørres af med et papirhåndklæde og derefter vaskes, medmindre de er det behandlede område. Papirhåndklædet skal smides i restaffald.

Før en forbinding påføres, bør Voltaren Actigo smertegel tørre på huden i et par minutter. Vent også med at tage et bad eller brusebad, indtil gelen er tørret på huden.

Behandlingsvarighed:
Varigheden af behandlingen afhænger af symptomerne og den underliggende sygdom. Voltaren Actigo smertegel må ikke anvendes uden lægeligt råd i mere end 1 - 3 uger. Brug ikke mere Voltaren Actigo smertegel end nødvendigt, og kun i den minimale nødvendige anvendelsestid.

Hvis du har anvendt en større mængde Voltaren Actigo smertegel, end du burde:
På grund af den lave absorption af Diclofenac i organismen ved begrænset anvendelse på huden er en overdosis usandsynlig. Hvis den anbefalede dosis overskrides betydeligt ved påføring på huden, skal gelen fjernes (f.eks. med et papirhåndklæde) og skylles af med vand.

Ved utilsigtet indtagelse (f.eks. også hos børn) af Voltaren Actigo smertegel, skal du straks kontakte din læge, som vil tage stilling til passende foranstaltninger.

Hvis du glemmer at anvende Voltaren Actigo smertegel:
Brug ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere anvendelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle oplever dem.

Følgende bivirkninger kan have alvorlige konsekvenser, så stop med at anvende Voltaren Actigo smertegel og kontakt din læge hurtigst muligt:
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Hudirritation med blærer (bulløs dermatitis)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• hvæsende vejrtrækning, åndenød eller trykken i brystet (astma)
• hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller svælget (angioødem)

Yderligere bivirkninger er mulige:
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Hududslæt, eksem, hudrødme (erytem), dermatitis (herunder kontaktdermatitis), kløe (pruritus)

Mindre almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Skæl, tørhed i huden, hævelse (ødem)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• puslende udslæt
• gastrointestinale problemer
• overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber)
• lysfølsomhed med hudreaktioner efter lysbestråling (photosensibilisering)

Hvis Voltaren Actigo smertegel påføres stort område af huden og anvendes i længere tid, er det ikke udelukket, at der kan forekomme systemiske bivirkninger (f.eks. nyre-, lever- eller gastrointestinal bivirkninger, systemiske overfølsomhedsreaktioner), som de, der kan forekomme efter systemisk anvendelse af Diclofenac-holdige lægemidler.

Benzylbenzoat, benzylalkohol, citral, citronellol, cumarin, D-limonen, eugenol, farnesol, geraniol og linalool kan forårsage allergiske reaktioner.

Hvis du oplever nogen af de nævnte bivirkninger, eller har mistanke om, at de kan forekomme, skal du stoppe med at bruge Voltaren Actigo smertegel, og informere din læge eller apoteker.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske sundhedsmyndighed, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at sikre, at der er flere oplysninger tilgængelige om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL VOLTAREN ACTIGO SMERTEGEL OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på beholderen efter "brug indtil". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned.

Lægemidlet er holdbart i 3 år efter åbning, men højst til den udløbsdato, der er angivet på pakken. Opbevar tuben stående på låget efter brug. Opbevar ikke ved temperaturer over 25 °C.

Smid aldrig lægemidler ud via spildevand (f.eks. ikke via toilet eller vask).

Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Dette beskytter miljøet. Flere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/arzneimittel-entsorgung.

6. INDEHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Voltaren Actigo smertegel indeholder:
Den aktive ingrediens er: Diclofenac-N-Ethylethanamin 11,6 mg i 1 g gel (svarende til 10 mg Diclofenac-natrium).

De øvrige ingredienser er:
Renset vand, 2-propanol, propylenglycol, cocoylcaprocaprat (Ph.Eur.), paraffin, cetomacrogol, carbomer 974 P, N-Ethylethanamin, parfumecreme (indeholder benzylbenzoat).

Hvordan Voltaren Actigo smertegel ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvid til let mælkeagtig gel.
Pakninger med 60 g og 100 g gel.

Farmaceutisk virksomhed:
Haleon Germany GmbH
80258 München
Telefon: 0800 664 5626
E-mail: mystory.de@haleon.com

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i marts 2024.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 11/2024

Aktivstof: Diclofenac-N-Ethylethanamin. Anvendelsesområde: Voltaren Actigo smertegel er et smertestillende lægemiddel fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske midler/analgetika.