Vigtige bemærkninger (lovpligtige oplysninger):

Vivinox Sleep stærke sovepiller. Aktiv ingrediens: Diphenhydraminhydrochlorid. Anvendelsesområder: Vivinox Sleep stærke sovepiller anvendes til kortvarig behandling af søvnforstyrrelser. Advarsler: Indholder laktose.

Læs produktinformation og spørg din læge eller apoteket om eventuelle risici og bivirkninger.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Vivinox Sleep stærke sovepiller, til kortvarig behandling af søvnforstyrrelser hos voksne
Aktiv ingrediens: Diphenhydraminhydrochlorid

Læs hele produktinformation omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne produktinformation, eller som din læge eller apotek har angivet.

• Opbevar brugsanvisningen. Du må muligvis læse den igen senere.
• Spørg dit apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne produktinformation. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne produktinformation:

1. HVAD ER VIVINOX SLEEP STÆRKE SOVEPILLER, OG HVORFOR BRUGES DE?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER VIVINOX SLEEP STÆRKE SOVEPILLER?
3. HVORDAN SKAL DU TAG VIVINOX SLEEP STÆRKE SOVEPILLER?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN SKAL VIVINOX SLEEP STÆRKE SOVEPILLER OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER VIVINOX SLEEP STÆRKE SOVEPILLER, OG HVORFOR BRUGES DE?

Vivinox Sleep stærke sovepiller er et sovemiddel fra antihistamin-gruppen. Vivinox Sleep stærke sovepiller anvendes til kortvarig behandling af søvnforstyrrelser.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER VIVINOX SLEEP STÆRKE SOVEPILLER?

Vivinox Sleep stærke sovepiller må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor diphenhydraminhydrochlorid, andre antihistaminer eller et af de øvrige stoffer nævnt i afsnit 6,
• ved visse svulster i binyrerne (f.eks. feokromocytom),
• ved forstørrelse af prostata med resturin,
• ved urinretention,
• ved epilepsi,
• ved kalium- eller magnesium mangel,
• ved langsom hjerterytme (bradykardi),
• ved visse hjertesygdomme (medfødt QT-syndrom eller andre klinisk væsentlige hjertesygdomme, især kredsløbsforstyrrelser i kranspulsårerne, ledningsforstyrrelser, arytmier),
• ved samtidig brug af lægemidler, der også forlenger det såkaldte QT-interval i EKG (f.eks. antiarytmika klasse IA eller III, antibiotika, malariamidler, neuroleptika, serotonin-genoptagelses-hæmmere som f.eks. citalopram, escitalopram) eller som kan føre til hypokalæmi (f.eks. visse diuretika),
• ved samtidig indtagelse af alkohol eller såkaldte MAO-hæmmere (midler til behandling af depression),
• hos børn og unge under 18 år,
• under graviditet eller amning,
• ved akut astma, grøn stær (snæversyndrom), prostataproblemer, binyretumorer, mavesår i mave og/eller tolvfingertarm samt ved indsnævret tarmkanal og indsnævring af urinblæren kan der opstå intolerance ved indtagelse af Vivinox Sleep stærke sovepiller.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal venligst med din læge eller apotek, før du tager Vivinox Sleep stærke sovepiller.

Der er behov for særlig forsigtighed ved indtagelse af Vivinox Sleep stærke sovepiller, hvis du lider af en af følgende sygdomme:

• nedsat leverfunktion,
• kroniske lungesygdomme eller astma,
• visse mavefunktionsforstyrrelser (pylorusstenose eller achalasi i kardien).

Vivinox Sleep stærke sovepiller må kun anvendes efter konsultation med lægen.

Efter gentagen indtagelse af sovemidler over længere tid kan der forekomme et tab af effekt (tolerance).

Som med andre sovemidler kan indtagelse af Vivinox Sleep stærke sovepiller føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed. Risikoen for afhængighed stiger med dosis og varighed af behandlingen. Også hos patienter med en historik med alkohol-, lægemiddel- eller stofafhængighed er denne risiko højere.

Ved afslutning af behandlingen med Vivinox Sleep stærke sovepiller kan søvnforstyrrelser midlertidigt opstå igen ved pludselig ophør. Derfor anbefales det at afslutte behandlingen ved gradvis reduktion af dosen.

Børn og unge:
Der er ikke tilstrækkelig erfaring med virkningen og tolerabiliteten af diphenhydramin som sovemiddel hos børn og unge. Derfor bør Vivinox Sleep stærke sovepiller ikke ordineres til børn og unge.

Indtagelse af Vivinox Sleep stærke sovepiller sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du agter at tage andre lægemidler.

Effekten af de nævnte lægemidler kan blive påvirket ved samtidig behandling med Vivinox Sleep stærke sovepiller:

• Vivinox Sleep stærke sovepiller må ikke tages sammen med såkaldte MAO-hæmmere (visse midler til behandling af depression).
• Den samtidige indtagelse af Vivinox Sleep stærke sovepiller med andre lægemidler, der også indeholder diphenhydramin, inklusive dem, der påføres udadtil, anbefales ikke.
• Den samtidige anvendelse med andre centralt dæmpende lægemidler, såsom sovemidler, beroligende midler, smertestillende eller bedøvelsesmidler, angstdæmpende midler (anxiolytika), medikamenter til behandling af depression eller stoffer til behandling af anfald (antiepileptika) kan føre til en gensidig forstærkning af effekten.
• Den såkaldte antikolinergiske virkning af diphenhydramin kan blive forstærket af lægemidler med lignende virkning, såsom atropin, biperiden, tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidase-hæmmere. Der kan opstå en stigning i trykket i øjet, urinretention, eller en potentielt livstruende tarmlammelse.
• Brugen af Vivinox Sleep stærke sovepiller sammen med blodtryksmedicin kan føre til øget træthed.
• Den samtidige anvendelse med lægemidler, der også forlenger det såkaldte QT-interval i EKG, f.eks. midler mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika klasse IA eller III), visse antibiotika (f.eks. erythromycin), cisaprid, malariamidler, midler mod allergi eller mave-/tarmformede sår (antihistaminer) eller med lægemidler, der kan føre til kalium mangel (f.eks. visse vanddrivende midler), bør undgås.

Andre mulige interaktioner:
Diphenhydramin kan muligvis forvrænge testresultaterne ved allergitest og bør derfor ikke anvendes mindst 3 dage før testen.

Indtagelse af Vivinox Sleep stærke sovepiller sammen med alkohol:
Under brug af Vivinox Sleep stærke sovepiller må du ikke drikke alkohol, da dette uforudsigeligt kan ændre og forstærke virkningen af diphenhydramin.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, bør du spørge din læge eller apotek, inden du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Vivinox Sleep stærke sovepiller må ikke anvendes under graviditet.

Ammetid:
Diphenhydramin, aktiv ingrediens i Vivinox Sleep stærke sovepiller, overføres til modermælk. Derfor kan der ikke udelukkes sedation hos spædbørn, der ammes. Derfor må Vivinox Sleep stærke sovepiller ikke tages under amning.

Ældre mennesker:
Vivinox Sleep stærke sovepiller bør kun tages af ældre mennesker efter konsultation med den behandlende læge, da deres følsomhed overfor bivirkninger, især antikolinergiske bivirkninger, kan være højere. Sandsynligheden for bivirkninger stiger ved nedsat lever- eller nyrefunktion samt ved interaktion med samtidigt anvendte lægemidler.

Kørsel og betjening af maskiner:
Vivinox Sleep stærke sovepiller kan, selv ved korrekt brug, ændre reaktionsevnen så meget, at evnen til aktivt at deltage i trafikken påvirkes. Det samme gælder for evnen til at betjene værktøjer eller maskiner samt udføre farlige opgaver. Også dagen efter kan resttræthed og nedsat reaktionsevne påvirke køreevnen eller evnen til at arbejde med maskiner, især efter utilstrækkelig søvn.

Vivinox Sleep stærke sovepiller indeholder laktose. Tag venligst først Vivinox Sleep stærke sovepiller efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du har en laktoseintolerance.

3. HVORDAN SKAL DU TAG VIVINOX SLEEP STÆRKE SOVEPILLER?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet i denne produktinformation, eller som din læge eller apotek har rådgivet. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er, medmindre andet er ordineret af lægen:

Voksne:
1 tablet (svarende til 50 mg diphenhydraminhydrochlorid). Denne dosis bør ikke overskrides.

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør have lavere doser.

Også hos ældre eller svækkede patienter, der muligvis reagerer særlig følsomt, anbefales det at justere dosen, hvis nødvendigt.

Brugsmetode:
Tabletter til indtagelse.

Tag tabletterne hele, uknust, om aftenen 30 minutter før sengetid med tilstrækkelig væske (helst et glas vand). Derefter bør der sikres en tilstrækkelig søvnvarighed (7 til 8 timer).

Behandlingsvarighed:
Behandlingsperioden bør være så kort som muligt. Den bør generelt kun være et par dage og ikke overstige 2 uger. Ved vedvarende søvnforstyrrelser bør du kontakte en læge!

Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du føler, at virkningen af Vivinox Sleep stærke sovepiller er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde af Vivinox Sleep stærke sovepiller, end du burde:
Overdosering med diphenhydramin samt indtagelse af børn og spædbørn kan være farligt. Derfor skal du straks kontakte en læge i tilfælde af mistanke om en overdosis (f.eks. giftlinje)!

Overdosering med diphenhydramin viser sig primært - afhængigt af den indtagne mængde - ved forstyrrelser af centralnervesystemet (forvirring, agitation op til anfald, bevidsthedsnedsættelse op til koma, åndedrætsproblemer op til åndedrætstandsstilling) og kardiovaskulær effekt. Derudover kan der forekomme øgede muskelreflekser, feber, tørre slimhinder, synsforstyrrelser, forstoppelse og forstyrrelser i vandladningen. Rhabdomyolyse (svære muskelskader) er også blevet observeret.

Hvis du har glemt at tage Vivinox Sleep stærke sovepiller:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis, men fortsæt med at tage, som angivet i doseringsanvisningen eller som ordineret af lægen.

Hvis du stopper med at tage Vivinox Sleep stærke sovepiller:
Ved afslutning af behandlingen med Vivinox Sleep stærke sovepiller kan søvnforstyrrelser midlertidigt genopstå ved pludselig ophør. Derfor anbefales det at afslutte behandlingen ved gradvis reduktion af dosen (se afsnit 2).

Hvis du har yderligere spørgsmål om indtagelse af lægemidlet, spørg din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Ved angivelse af bivirkninger bliver de følgende hyppighedsbegreber anvendt:
Meget hyppig (= 1/10)
Hyppig (= 1/100, < 1/10)
Tidlig (= 1/1.000, < 1/100)
Sjælden (= 1/10.000, < 1/1.000)
Meget sjælden (< 1/10.000)

Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

De bivirkninger, der oftest rapporteres i begyndelsen af behandlingen, omfatter:
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er døsighed, svimmelhed, koncentrationsvanskeligheder dagen efter, især efter utilstrækkelig søvn, samt svimmelhed og muskelsvaghed.

Andre ofte forekommende bivirkninger er hovedpine, hudreaktioner, mave-tarmproblemer som kvalme, opkastning eller diarré, og såkaldte "antikolinergiske effekter", såsom tør mund, forstoppelse, halsbrand, synsforstyrrelser eller problemer med vandladning.

Under behandlingen med Vivinox Sleep stærke sovepiller kan der forekomme visse hjerterytmeforstyrrelser (forlængelse af QT-intervallet i EKG). Derudover er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, øget lysfølsomhed af huden, ændringer i blodtallene, stigning i øjet tryk, gulsot (cholestatiske ikterus) og såkaldte paradoksale reaktioner som rastløshed, nervøsitet, agitation, angst, rysten eller søvnforstyrrelser.

Venligst informer din læge eller apotek, hvis en af de nævnte bivirkninger er en betydelig belastning for dig, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne produktinformation.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne produktinformation. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der bliver givet flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL VIVINOX SLEEP STÆRKE SOVEPILLER OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på yderemballagen og blisterpakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevar ikke over 25 °C. Opbevar i den originale emballage for at beskytte indholdet mod lys og fugt.

Bortskaffelse af lægemidlet måtte aldrig ske gennem spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelse af miljøet. Yderligere oplysninger finder du på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER.

Hvad indeholder Vivinox Sleep stærke sovepiller:

Den aktive ingrediens er:
Diphenhydramin. 1 tablet indeholder som aktiv ingrediens 50 mg diphenhydraminhydrochlorid.

De øvrige ingredienser er:
Mikrokristallin cellulose, laktose, povidon (K 25), siliciumdioxid, magnesiumstearat (Ph. Eur.), crospovidon.

Hvordan Vivinox Sleep stærke sovepiller ser ud, og indholdet af pakken:
Hvide, runde tabletter med delestreg.

Vivinox Sleep stærke sovepiller fås i pakker med 10 og 20 tabletter.

Det er muligt, at ikke alle pakke størrelser bliver gjort tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
E-mail: kontakt@bausch.com

Fabrikant:
ICN Polfa Rzeszow S.A.
2 Przemyslowa Street
35-959 Rzeszow
Polen

Denne produktinformation blev sidst revideret i maj 2022.

Kilde: Oplysninger fra produktinformation
Status: 05/2025

Aktivstof: Diphenhydraminhydrochlorid. Anvendelsesområder: Vivinox Sleep sovetabletter stærke anvendes til kortvarig behandling af søvnforstyrrelser. Advarselsoplysninger: Indeholder laktose.