Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

vivimed N mod feber og hovedpine, tabletter. Anvendelsesområder: Til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og/eller feber.

For risici og bivirkninger læs indlægssedlen og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

vivimed N mod feber og hovedpine, ved lette til moderate smerter og/eller feber, til brug hos børn over 4 år, unge og voksne
Active ingrediens: Paracetamol

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som din læge eller apotek har sagt.

• Behold indlægssedlen. Måske vil du gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er angivet i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 3 dage eller har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er vivimed N mod feber og hovedpine, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du overveje, før du tager vivimed N mod feber og hovedpine?
3. Hvordan skal vivimed N mod feber og hovedpine tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares vivimed N mod feber og hovedpine?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er vivimed N mod feber og hovedpine, og hvad anvendes det til?

vivimed N mod feber og hovedpine er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel.

Anvendelsesområder:

• Let til moderat smerte
• Feber.

Bemærk:
vivimed N mod feber og hovedpine bør ikke tages i længere tid eller i højere doser uden at konsultere lægen eller tandlægen.

2. Hvad skal du overveje, før du tager vivimed N mod feber og hovedpine?

vivimed N mod feber og hovedpine må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for paracetamol eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• hvis du har en alvorlig nedsat leverfunktion.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek før du tager vivimed N mod feber og hovedpine.

Tag vivimed N mod feber og hovedpine kun efter konsultation med din læge, hvis du har:

• Leverfunktionsforstyrrelser (f.eks. på grund af kronisk alkoholmisbrug, leverbetændelse),
• forudskadede nyrer,
• medfødt forhøjet bilirubinniveau i blodet (Gilbert syndrom eller Meulengracht sygdom),
• ved samtidig indtagelse af lægemidler, der påvirker leverfunktionen,
• ved arvelige mangler af enzymet glucose-6-phosphat-dehydrogenase, som kan føre til svær anæmi (Favismus),
• ved hæmolytisk anæmi (anæmi på grund af nedbrydning af de røde blodlegemer),
• ved mangel på det levermetabolisk involverede protein glutathion (f.eks. ved underernæring, alkoholmisbrug),
• ved mangel på væske i kroppen (dehydrering) f.eks. på grund af lavt væskeindtag, diarré eller opkastning,
• ved kronisk underernæring,
• ved en kropsvægt under 50 kg,
• ved højere alder.

Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, eller ved høj feber, skal du se en læge.

For at forhindre risikoen for overdosis skal det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol. Ved længerevarende, høj dosis brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, som ikke må behandles med højere doser af lægemidlet. Generelt kan rutinemæssig brug af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende komponenter, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). vivimed N mod feber og hovedpine må ikke tages uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i længere tid eller i højere doser.

Børn:
vivimed N mod feber og hovedpine er ikke egnet til børn under 4 år. Der findes præparater i form af saft eller suppositorier med lavere aktivstofindhold til dette.

Tag vivimed N mod feber og hovedpine sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller planlægger at tage andre lægemidler.

Interaktioner er mulige med:

• Medicin mod gigt såsom probenecid: Ved samtidig indtagelse af probenecid bør dosis af vivimed N mod feber og hovedpine nedsættes, da nedbrydningen af vivimed N mod feber og hovedpine kan være langsommere,
• andre potentielt leverskadelige lægemidler,
• midler til at sænke forhøjet blodfedt (cholestyramin) kan nedsætte optagelsen og dermed effektiviteten af vivimed N mod feber og hovedpine,
• Flucloxacillin (antibiotikum) på grund af den alvorlige risiko for blod- og væskeanomalier (metabolisk acidose med øget anion gap), som skal behandles hurtigt. Disse kan især optræde ved svær nyresvigt, sepsis (når bakterier og deres toksiner cirkulerer i blodet og forårsager organskader), underernæring, kronisk alkoholisme og ved anvendelse af maksimale daglige doser af paracetamol.

Ved samtidig anvendelse af lægemidler, der fører til hurtigere nedbrydning af lægemidler i leveren (enzyminduktion), såsom visse sovemidler og antiepileptika (lægemidler mod anfald i hjernen (f.eks. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin)) samt rifampicin (et tuberkulosemiddel), kan selv små, uskadelig dosis af paracetamol forårsage leverskader. Det samme gælder ved alkoholmisbrug.

Interaktioner mellem paracetamol og coumarinderivater (lægemidler til reduktion af blodkoagulation) er endnu ikke blevet vurderet mht. deres kliniske betydning. Langvarig anvendelse af vivimed N mod feber og hovedpine hos patienter, der behandles med blodfortyndende midler (orale anticoagulantia), bør derfor kun ske under lægelig kontrol.

Ved samtidig administration af paracetamol og chloramphenicol kan udskillelsen af chloramphenicol være betydeligt nedsat, hvilket medfører risiko for øget toksicitet.

Ved samtidig anvendelse af paracetamol og AZT (zidovudin) vil tendensen til at reducere hvide blodlegemer (neutropeni) blive forstærket. vivimed N mod feber og hovedpine bør derfor kun tages efter lægelig rådgivning samtidig med AZT.

Ved samtidig anvendelse af midler, der fører til nedsat mavesækkens tømning, såsom propanthelin, kan optagelsen og virkningens begyndelse af paracetamol blive forsinket.

Ved samtidig anvendelse af midler, der fører til hurtigere tømning af mavesækken, såsom metoclopramid, kan optagelsen og virkningen af paracetamol blive accelereret.

Bestemmelse af urinsyre samt bestemmelse af blodsukker kan blive påvirket.

Tag vivimed N mod feber og hovedpine sammen med mad og drikke:
Under anvendelse af vivimed N mod feber og hovedpine bør alkoholindtagelse undgås, hvis det er muligt.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Spørg din læge eller apotek om råd, før du tager nogen lægemidler.

vivimed N mod feber og hovedpine bør kun tages efter en nøje vurdering af forholdet mellem fordele og risici under graviditeten. Hvis det er nødvendigt, kan vivimed N mod feber og hovedpine anvendes under graviditeten. Du bør bruge den lavest mulige dosis, der lindrer dine smerter og/eller din feber, og du bør anvende lægemidlet i den kortest mulige periode. Kontakt din læge eller jordemoder, hvis smerterne og/eller feberen ikke bliver bedre, eller hvis du skal tage lægemidlet oftere. Du bør ikke tage vivimed N mod feber og hovedpine under graviditet i kombination med andre lægemidler, da sikkerheden ved anvendelse til disse tilfælde ikke er dokumenteret.

Amning:
Paracetamol overgår i modermælk. Da der ikke er kendte skadelige virkninger for spædbarnet, er det normalt ikke nødvendigt at stoppe amningen under behandlingen.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
vivimed N mod feber og hovedpine har ingen indflydelse på køreevne og evnen til at betjene maskiner. Alligevel bør der altid udvises forsigtighed efter indtagelse af smertestillende midler.

vivimed N mod feber og hovedpine indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosiselement d.v.s. det er næsten "natriumfrit".

3. Hvordan skal vivimed N mod feber og hovedpine tages?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning, eller som din læge eller apotek har sagt. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Doseringsvejledningen afhænger af oplysningerne i den følgende tabel. Paracetamol doseres afhængigt af kropsvægt og alder, normalt med 10 til 15 mg/kg kropsvægt som en enkelt dosis, op til maks. 60 mg/kg kropsvægt som daglig total dosis.

Det relevante doseringsinterval afhænger af symptomerne og den maksimale daglige totale dosis. Det må ikke være mindre end 6 timer.

Hvis symptomerne varer længere end 3 dage, skal en læge kontaktes.

Kropsvægt	Alder	Enkelt dosis i antal tabletter	max. daglig dosis i antal tabletter
17 kg - 25 kg	4 - 8 år	0,5 tablet (motsvarende 250 mg paracetamol)	2 (4 x 0,5 tablet) (motsvarende 1000 mg paracetamol)
26 kg - 32 kg	8 - 11 år	0,5 tablet (motsvarende 250 mg paracetamol) Andre doseringsformer kan være mere fordelagtige for denne patientgruppe, da de muliggør en mere præcis dosering på op til 400 mg paracetamol.	2 (4 x 0,5 tablet) (motsvarende 1000 mg paracetamol) I undtagelsestilfælde kan op til 3 (6 x 0,5 tablet) dagligt anvendes, i et doseringsinterval på mindst 4 timer, dvs. op til 1500 mg paracetamol dagligt.
33 kg - 43 kg	11 - 12 år	1 tablet (motsvarende 500 mg paracetamol)	4 tabletter (motsvarende 2000 mg paracetamol)
fra 43 kg	Børn og unge fra 12 år, voksne	1 - 2 tabletter (motsvarende 500 - 1000 mg paracetamol)	8 tabletter (motsvarende 4000 mg paracetamol)

Anvendelsesmåde:
vivimed N mod feber og hovedpine tages uknust med rigeligt væske. Indtagelse efter måltider kan føre til forsinket virkning.

Anvendelsens varighed:
Tag vivimed N mod feber og hovedpine uden lægelig konsultation ikke længere end 3 dage.

Særlige patientgrupper:

Leverfunktionsforstyrrelser og let nedsat nyrefunktion:
For patienter med lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser samt Gilbert syndrom skal dosis nedsættes eller doseringsintervallet forlænges.

Alvorlig nyresvigt:
Ved alvorlig nyresvigt (kreatinin-clearance < 10 ml/min) skal der være minimum 8 timers interval mellem doserne.

Ældre patienter:
Erfaringer har vist, at der ikke er behov for særligt doseringsjustering.

Men hos svækkede, immobiliserede ældre patienter med nedsat lever-/nyrefunktion kan der være behov for dosisreduktion eller forlængelse af doseringsintervallet.

Uden lægelig ordination må den maksimale daglige dosis på 60 mg/kg kropsvægt (op til maksimalt 2 g/dag) ikke overskrides, hvis:

• Kropsvægt under 50 kg,
• kronisk alkoholisme,
• væskeunderskud,
• kronisk underernæring.

Børn og unge med lav kropsvægt Anvendelse af vivimed N mod feber og hovedpine hos børn under 4 år eller under 17 kg kropsvægt anbefales ikke, da dosisstyrken ikke er passende for denne aldersgruppe. Der er dog tilgængelige passende dosisstyrker eller doseringsformer for denne aldersgruppe.

Hvis du har taget en større mængde vivimed N mod feber og hovedpine end anbefalet:
Den samlede dosis af paracetamol må for voksne og unge over 12 år eller over 43 kg kropsvægt ikke overstige 4000 mg paracetamol (motsvarende 8 tabletter vivimed N mod feber og hovedpine) dagligt, og for børn ikke over 60 mg/kg/dag. En overdosis medfører normalt symptomer inden for 24 timer, som omfatter kvalme, opkastning, appetitløshed, blege og mavesmerter. På trods af forbedring af det subjektive velbefindende den 2. dag kan der opstå progressive leverskader, der kan føre til leverkoma den 3. dag. Hvis du har indtaget en større mængde vivimed N mod feber og hovedpine end anbefalet, skal du søge hjælp hos den nærmeste læge!

Han eller hun bør, afhængigt af hvor lang tid der er gået siden indtagelsen, træffe følgende foranstaltninger:

• Inden for de første seks timer kan det være nyttigt at fjerne giftstoffer ved fremkaldt opkastning eller maveskylning.
• Den intravenøse indgift af modgift, såsom cysamin eller N-acetylcystein, bør så vidt muligt finde sted inden for de første otte timer efter en forgiftning for at neutralisere de cellebeskadigende metabolitter af paracetamol.
• En blodvask (dialyse) kan sænke koncentrationen af paracetamol i blodet.

De yderligere muligheder for behandling af en forgiftning med vivimed N mod feber og hovedpine afhænger af omfanget og forløbet samt sygdomstegnene.

Der er en intoxikationsrisiko, især hos ældre mennesker, små børn, personer med leversygdomme, kronisk alkoholmisbrug, kronisk underernæring og ved samtidig indtagelse af lægemidler, der fører til enzyminduktion. I disse tilfælde kan en overdosis føre til døden.

Normalt optræder symptomer inden for 24 timer:
Kvalme, opkastning, anoreksi, bleghed og mavesmerter. Derefter kan der være en forbedring af det subjektive velbefindende, men der vil dog stadig være lette mavesmerter som tegn på leverbeskadigelse.

En overdosis på ca. 6 g eller mere paracetamol som enkeltdosis hos voksne eller med 140 mg/kg kropsvægt som enkeltdosis hos børn kan føre til levercellenekrose, som kan føre til total irreversibel nekrose og senere til hepatocellulær insufficiens, metabolisk acidose og encephalopati. Disse kan igen føre til koma, også med dødelig udgang. Samtidig er der også observeret forhøjede niveauer af levertransaminaser (AST, ALT), laktatdehydrogenase og bilirubin i kombination med en forlænget protrombintid, der kan opstå 12 til 48 timer efter indtagelsen. Kliniske symptomer på leverbeskadigelse kan som regel ses efter 2 dage og nå et maksimum efter 4 til 6 dage.

Selvom der ikke er alvorlige leverskader, kan der opstå akut nyresvigt med akut tubulusnekrose. Andre, leveruafhængige symptomer, der er observeret efter en overdosis med paracetamol, inkluderer myokardanomalier og pancreatitis.

Behandlingsforanstaltninger ved overdosis:
Ved mistanke om intoxikation med paracetamol bør der gives intravenøst SH-gruppe donatorer såsom N-acetylcystein inden for de første 10 timer. N-acetylcystein kan dog også efter 10 og op til 48 timer stadig give en vis beskyttelse. I så fald vil der være en længerevarende indtagelse. Dialyse kan sænke plasmakoncentrationen af paracetamol. Bestemmelser af plasmakoncentrationen af paracetamol er anbefalelsesværdige. De yderligere behandlingsmuligheder for behandling af en intoxikation med paracetamol afhænger af omfang, stadium og kliniske symptomer i overensstemmelse med sædvanlige foranstaltninger i intensiv behandling.

Hvis du glemmer at tage vivimed N mod feber og hovedpine:
Tag ikke dobbeltdosis næste gang, men fortsæt indtagelsen som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at tage vivimed N mod feber og hovedpine:
Der er ikke nogen særlige bemærkninger at tage hensyn til ved korrekt anvendelse af vivimed N mod feber og hovedpine. Hvis du brat stopper med at tage medicinen (afbryder) efter længerevarende, fejlagtig, høj dosis brug af smertestillende midler, kan der opstå hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Disse konsekvenser ved afbrydelse forsvinder inden for få dage. I mellemtiden bør der ikke tages smertestillende midler. Også efterfølgende bør en ny indtagelse ikke finde sted uden lægelig rådgivning.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis skal forekomme hos alle.

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Hudrødme,
• let stigning i visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Forstyrrelser i blodproduktionen (allergisk trombocytopeni eller leukopeni, i enkelte tilfælde agranulocytose eller pancytopeni), - allergiske reaktioner med hududslæt (allergisk eksanthem),
• yderligere overfølsomhedsreaktioner for aktivstoffet paracetamol (hævelser i ansigtet, åndenød, svedtendens, kvalme, blodtryksfald til chok),

I tilfælde af en allergisk chockreaktion skal du hurtigt søge hjælp hos den nærmeste læge.

• hos følsomme personer kan der fremkaldes krampe i luftvejenes muskler (bronchialmuskulatur) med åndenød (analgetika astma),
• der er blevet rapporteret om tilfælde af alvorlige hudreaktioner.

Forholdsregler, hvis du er ramt:
Hvis du observerer de ovenfor nævnte bivirkninger, bør vivimed N mod feber og hovedpine ikke tages igen. Informer din læge, så han eller hun kan vurdere sværhedsgraden og evt. indføre yderligere foranstaltninger.

Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må vivimed N mod feber og hovedpine ikke tages igen, og der skal straks tages kontakt til en læge.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan indberette bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), afdelingskontrol, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at øge informationsmængden om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares vivimed N mod feber og hovedpine?

Opbevar dette lægemiddel uden for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på blister og papkassen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares tæt lukket og beskyttet mod lys.

Lægemidler må aldrig bortskaffes via spildevand (f.eks. ikke via toilet eller vask) . Yderligere oplysninger finder du på:
www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad vivimed N mod feber og hovedpine indeholder:

Den aktive ingrediens er:
Paracetamol. 1 tablet indeholder 500 mg paracetamol.

De øvrige ingredienser er:
Mikrokristallin cellulose, Povidon (K-værdi 29-32), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstivelse-natrium (Type A) (Ph.Eur.).

Der findes pakninger med 10, 20, 30, 60 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er muligvis tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed og producent:

Farmaceutisk virksomhed:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 - 173
13581 Berlin
E-mail: kontakt@bausch.com

Producent:
ICN Polfa Rzeszow S.A.
2 Przemystowa Street
35-959 Rzeszow,
Polen

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i april 2022.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 05/2025

Anvendelsesområder: Til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og/eller feber.