Vigtige oplysninger (Obligatoriske angivelser):

vivimed med koffein mod hovedpine 333 mg/50 mg tabletter. Anvendelsesområder: Ved lette til moderat svære smerter.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

vivimed med koffein mod hovedpine, tabletter, ved lette til moderat svære smerter for børn fra 12 år og voksne
Aktive stoffer: Paracetamol og koffein

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller nøjagtigt som din læge eller apoteket har anbragt.

• Gem pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 3 dage, eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er vivimed med koffein mod hovedpine, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager vivimed med koffein mod hovedpine?
3. Sådan skal du tage vivimed med koffein mod hovedpine?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares vivimed med koffein mod hovedpine?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er vivimed med koffein mod hovedpine, og hvad anvendes det til?

vivimed med koffein mod hovedpine er en kombination af paracetamol, et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (analgetika og antipyretika) og koffein.

Anvendelsesområder:
Ved lette til moderat svære smerter.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager vivimed med koffein mod hovedpine?

vivimed med koffein mod hovedpine må ikke tages,

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for paracetamol, koffein eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• hvis du har en alvorlig nedsat leverfunktion, - af børn under 12 år.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager vivimed med koffein mod hovedpine.

Tag vivimed med koffein mod hovedpine først efter konsultation med din læge:

• hvis du lider af alvorlige sygdomme, herunder alvorlige nyrefunktionsforstyrrelser eller sepsis (hvor bakterier og deres giftstoffer cirkulerer i blodet og forårsager organsvigt), eller hvis du har underernæring eller kronisk alkoholisme, eller hvis du tager flucloxacillin (et antibiotikum). I sådanne situationer er der rapporteret om en alvorlig tilstand kaldet metabolisk acidose (en forstyrrelse af blodet og væskebalancen). Denne opstod, når paracetamol blev anvendt i normale mængder over længere tid, eller når paracetamol blev anvendt sammen med flucloxacillin. Tegn på metabolisk acidose kan omfatte: svære åndedrætsbesvær med hurtig vejrtrækning, svimmelhed, kvalme og opkastning.
• hvis du er kronisk alkoholiker
• hvis du har nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert-syndrom)
• ved forudgående beskadiget nyre
• ved hyperthyreose
• ved hjerterytmeforstyrrelser
• ved angstforstyrrelser.

Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, eller ved høj feber, skal du kontakte en læge.

For at minimere risikoen for overdosering skal det sikres, at andre lægemidler, der tages samtidig, ikke indeholder paracetamol.

Ved længerevarende ukontrolleret, høj dosering af smertestillende midler (analgetika) kan hovedpine opstå, som ikke kan behandles med stigende doser af lægemidlet.

Generelt kan regelmæssig indtagelse af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til varig nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati).

Ved pludselig ophør efter længerevarende, højdoseret, ukontrolleret brug af smertestillende midler kan hovedpine, samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og vegetative symptomer forekomme. Abandonering af symptomerne aftager inden for få dage. Indtil da bør genindtagelse af smertestillende midler undgås, og genoptagelse bør ikke ske uden lægeligt råd.

vivimed med koffein mod hovedpine skal ikke anvendes uden læge- eller tandlægeråd i længere tid eller i højere doser.

Ved indtagelse af vivimed med koffein mod hovedpine sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteket, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget eller planlægger at tage andre lægemidler.

Paracetamol:

Der kan forekomme interaktioner med:

• Gigtlægemidler som probenecid. Ved samtidig indtagelse af probenecid skal doseringen af vivimed med koffein mod hovedpine nedsættes, da nedbrydningen af vivimed med koffein mod hovedpine kan være forsinket.
• Sovemidler som phenobarbital
• Midler mod epilepsi som phenytoin
• Carbamazepin, midler mod tuberkulose (rifampicin)
• andre lægemidler, der muligvis skader leveren

Der kan under visse omstændigheder opstå leverskader ved samtidig indtagelse med vivimed med koffein mod hovedpine.

• Midler mod kvalme (metoclopramid og domperidon) kan medføre en hurtigere absorption og indtræden af virkning af vivimed med koffein mod hovedpine.
• Midler til at sænke forhøjede blodlipidniveauer (kolestyramin) kan reducere absorptionen og dermed effektiviteten af vivimed med koffein mod hovedpine.
• Lægemidler ved HIV-infektioner (zidovudin). Tendensen til at reducere antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) øges. vivimed med koffein mod hovedpine bør derfor kun tages efter lægelig rådgivning samtidig med zidovudin.
• Lægemidler, der forsinker mavesænkningen, kan medføre en forsinket virkning.
• Flucloxacillin (antibiotikum), på grund af den alvorlige risiko for forstyrrelser i blodet og væskebalancen (såkaldt metabolisk acidose), som straks skal behandles (se afsnit 2).

Indflydelse af indtagelse af vivimed med koffein mod hovedpine på laboratorietests:
Bestemmelse af urinsyre samt bestemmelse af blodsukker kan påvirkes.

Koffein:

• reducerer den søvninducerende virkning af stoffer som barbiturater (visse sovemidler), antihistaminer (visse lægemidler mod allergi) osv.,
• øger den hjertefrekvensforøgede virkning af stoffer som sympathomimetika (visse kredsløbsmedicin), thyroxin (visse skjoldbruskkirtelmidler) osv.,
• kan øge den smertestillende virkning af paracetamol og nogle ikke-steroide antiinflammatoriske midler (visse smertestillende midler),
• reducerer udskillelsen af theophylline (visse lægemidler til behandling af lungesygdomme),
• øger afhængighedspotentialet af stoffer som ephedrin.
• Orale præventionsmidler (svangerskabsforebyggende midler), cimetidin (visse lægemidler til behandling af mavesår) og disulfiram (bestemt alkoholafvænning) reducerer nedbrydningen af koffein i leveren, barbiturater (visse søvnmidler) og rygning fremskynder den.
• Gyrasehæmmere af chinoloncarboxylsyre-type (bestemte lægemidler til behandling af infektioner) kan forsinke eliminationen af koffein og nedbrydningsproduktet paraxanthin.

Tag vivimed med koffein mod hovedpine sammen med fødevarer og drikkevarer:
vivimed med koffein mod hovedpine må ikke tages sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, bedes du konsultere din læge eller apoteket, inden du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis det er nødvendigt, kan vivimed med koffein mod hovedpine anvendes under graviditeten. Du bør anvende den lavest mulige dosis, der lindrer dine smerter og/eller din feber, og du bør tage lægemidlet i den kortest mulige periode. Kontakt din læge eller jordemoder, hvis smerterne og/eller feber ikke lindres, eller hvis du skal tage lægemidlet oftere.

Amning:
Paracetamol og koffein, de aktive stoffer i vivimed med koffein mod hovedpine, overgår til modermælk. Da der ikke er blevet rapporteret om negative konsekvenser for spædbarnet indtil videre, vil det normalt ikke være nødvendigt at afbryde amningen. Spædbarns trivsel og opførsel kan imidlertid påvirkes af koffein indtaget med modermælken.

Ved kortvarig anvendelse af den anbefalede dosis vil det normalt ikke være nødvendigt at afbryde amningen. Ved længerevarende anvendelse eller indtagelse af højere doser bør du overveje at stoppe med at amme.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
vivimed med koffein mod hovedpine påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Alligevel bør du altid være forsigtig efter indtagelse af et smertestillende middel.

vivimed med koffein mod hovedpine indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosering, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. Sådan skal du tage vivimed med koffein mod hovedpine?

Tag vivimed med koffein mod hovedpine altid nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller nøjagtigt som din læge eller apoteket har aftalt. Spørg din læge eller apoteket, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis afhænger af oplysningerne i den efterfølgende tabel. Det ønskede doseringsinterval afhænger af symptomerne og den maksimale dages samlede dosis. Det bør ikke være mindre end 6 timer.

Ved symptomer, der vedvarer i mere end 3 dage, bør du kontakte en læge.

Kropsvægt / alder	Enkelt dosis i antal tabletter	maks. dages dosis i antal tabletter
fra 43 kg / børn og unge fra 12 år og voksne	1 - 2 tabletter (svarende til 333 - 666 mg paracetamol og 50-100 mg koffein)	8 tabletter (svarende til 2664 mg paracetamol og 400 mg koffein)

For patienter med lever- eller nyrefunktionsnedsættelse samt Gilbert-syndrom skal doseringen nedsættes eller tidsintervallet forlænges.

Anvendelsesmåde:
Tag tabletterne hele med rigeligt væske. Indtagelse efter måltider kan medføre en forsinket virkning.

Varighed:
Tag vivimed med koffein mod hovedpine uden læge- eller tandlægeråd i ikke længere end 3 dage.

Særlige patientgrupper:

Leversygdomme og let nedsat nyrefunktion:
For patienter med leversygdomme eller nyrefunktionsnedsættelse samt Gilbert-syndrom skal doseringen nedsættes eller doseringsintervallet forlænges.

Alvorlig nyresvigt:
Ved alvorlig nyresvigt (kreatininclearance < 10 ml/min) skal et dosisinterval på mindst 8 timer overholdes.

Ældre patienter:
Der kræves ingen særlig dosisjustering.

Børn under 12 år:
Der er ikke tilstrækkelige data til at anvende vivimed med koffein mod hovedpine hos børn under 12 år.

Hvis du har taget en større mængde vivimed med koffein mod hovedpine, end du skulle:
Bivirkninger ved paracetamol-overdosering optræder normalt først ved overskridelse af en maksimal dages samlede dosis på 60 mg/kg for børn og 4000 mg for voksne og unge over 12 år. Symptomer som kvalme, opkastning, appetitløshed, bleghed og mavesmerter kan optræde inden for 24 timer. Der kan endvidere opstå alvorlige leverskader. Kontakt venligst din læge, hvis du har indtaget en større mængde paracetamol. Ved en koffein-overdosering kan centrale neurologiske symptomer (f.eks. rastløshed, agitation, rysten) og hjerte-kar-reaktioner (f.eks. hjertebanken, smerter i brystet) opstå.

Hvis du har glemt at tage vivimed med koffein mod hovedpine:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis. Fortsæt med indtagelsen, som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at tage vivimed med koffein mod hovedpine:
Ved korrekt anvendelse af vivimed med koffein mod hovedpine er der ikke særlige forhold, der skal tages i betragtning efter ophør.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelse af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan vivimed med koffein mod hovedpine have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Mulige bivirkninger:
Lever- og galde sygdomme

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede) er der rapporteret om en let stigning i visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Sygdomme i immunforsvaret:
Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede) kan der forekomme allergiske reaktioner i form af enkel hududslæt eller nældeudslæt samt en chokreaktion. I tilfælde af en allergisk chokreaktion skal du straks tilkalde den nærmeste læge. Meget sjældent kan der hos sensitive individer opstå sammentrækning af luftvejene (analgetika-astma).

Sygdomme i blod og lymfesystem:
Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede) er der rapporteret om ændringer i blodbilledet såsom lavt antal blodplader (trombocytopeni) eller en dramatisk reduktion af visse hvide blodlegemer (agranulocytose).

Stofskifte- og ernæringsforstyrrelser:
Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes baseret på tilgængelige data):
En alvorlig sygdom, der kan gøre blodet mere surt (såkaldt metabolisk acidose), hos patienter med alvorlige sygdomme, der tager paracetamol (se afsnit 2).

Sygdomme i nervesystemet:

Hyppighed ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes baseret på tilgængelige data):
Søvnforstyrrelser og indre uro

Sygdomme i fordøjelsessystemet:
Hyppighed ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes baseret på tilgængelige data):
Mavesmerter

Sygdomme relateret til hjerte-karsystemet:
Hyppighed ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes baseret på tilgængelige data):
Takykardi

Sygdomme i huden og underhuds væv:
Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede) er der blevet rapporteret om alvorlige hudreaktioner.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at bidrage til større oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal vivimed med koffein mod hovedpine opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisteret efter "udløb indtil" / "kan bruges indtil". Udløbsdatoen gælder den sidste dag i måneden.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ikke over 25 °C.

Smid ikke lægemidler i afløbet (f.eks. ikke i toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan du skal bortskaffe dette lægemiddel, når du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/lægemiddelbortskaffelse.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad vivimed med koffein mod hovedpine indeholder:

De aktive ingredienser er:
Paracetamol og koffein. 1 tablet indeholder 333 mg paracetamol og 50 mg koffein.

Øvrige ingredienser er:
Mikrokristallinsk cellulose, carboxymethylstivelse-natrium (Type A) (Ph.Eur.), Povidon (K-28-30), magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Hvordan vivimed med koffein mod hovedpine ser ud og indholdet i pakningen:
vivimed med koffein mod hovedpine er hvide, runde tabletter med brudlinje.

vivimed med koffein mod hovedpine fås i blisterpakninger af PVC/aluminium i en karton med 10, 20 og 30 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser sælges.

Pharmazeutisk virksomhed og producent:

Pharmazeutisk virksomhed:
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
E-mail: kontakt@bausch.com

Producent:
ICN Polfa Rzeszow S.A.
2 Przemyslowa Street
35-959 Rzeszow
Polen

Dette pakningsvedlæg blev senest revideret i januar 2025.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Gældende dato: 05/2025

Anvendelsesområder: Ved let til moderat smerte.