Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

vivimed med koffein mod hovedpine 333 mg/50 mg tabletter. Anvendelsesområder: Ved lette til moderate smerter.

Læs vejledningen om brug og spørg din læge, din apotek eller din farmaceut, hvis du har spørgsmål.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

vivimed med koffein mod hovedpine, tabletter, til lette til moderate smerter for børn fra 12 år og voksne
Aktive stoffer: Paracetamol og koffein

Læs den samlede indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtigt information. Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i indlægssedlen, eller i henhold til din læges eller apotekers anvisninger.

• Behold indlægssedlen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i indlægssedlen. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage, eller hvis du føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER VIVIMED MED KOFFEIN MOD HOVEDPINE, OG HVORDAN BLIVER DET BRUGT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER VIVIMED MED KOFFEIN MOD HOVEDPINE?
3. SÅDAN TAGER DU VIVIMED MED KOFFEIN MOD HOVEDPINE?
4. HVAD ER DE MULIGE BIVIRKNINGER?
5. HVORDAN OPBEVARER DU VIVIMED MED KOFFEIN MOD HOVEDPINE?
6. INDHOLD AF PAKNING OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER VIVIMED MED KOFFEIN MOD HOVEDPINE, OG HVORDAN BLIVER DET BRUGT?

vivimed med koffein mod hovedpine er en kombination af paracetamol, et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (analgetika og antipyretika) og koffein.

Anvendelsesområder:
Ved lette til moderate smerter.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER VIVIMED MED KOFFEIN MOD HOVEDPINE?

vivimed med koffein mod hovedpine må ikke tages,

• hvis du er overfølsom (allegisk) over for paracetamol, koffein eller nogen af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• hvis du lider af svær nedsat leverfunktion, - af børn under 12 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager vivimed med koffein mod hovedpine.

Tag vivimed med koffein mod hovedpine først efter at have konsulteret din læge:

• hvis du lider af alvorlige sygdomme, herunder alvorlige nyresygdomme eller sepsis (når bakterier og deres toksiner cirkulerer i blodet og forårsager organskader), eller hvis du lider af malnutrition eller kronisk alkoholisme, eller hvis du samtidig tager flucloxacillin (et antibiotikum). Der er rapporteret om en alvorlig tilstand kaldet metabolisk acidose (en forstyrrelse af blodet og væskebalancen) hos patienter i disse situationer. Denne tilstand opstod, når paracetamol blev brugt i normale mængder i en længere periode eller når paracetamol blev brugt sammen med flucloxacillin. Tegn på metabolisk acidose kan omfatte: alvorlig åndenød med hurtig vejrtrækning, sløvhed, kvalme og opkastning.
• hvis du er kronisk alkoholiker
• hvis du lider af nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom)
• ved forudbestået nedsat nyrefunktion
• ved hyperthyroidisme
• ved hjerterytmeforstyrrelser
• ved angstlidelser.

Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, eller ved høj feber, skal du kontakte en læge.

For at forhindre risikoen for overdosering, skal det sikres, at andre lægemidler, som anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol.

Ved langvarig og ikke formålstjenlig, høj dosis brug af smertestillende midler (analgetika) kan der opstå hovedpine, som ikke må behandles med øgede doser af lægemidlet.

Generelt kan den sædvanlige brug af smertestillende midler, især i forbindelse med kombinationen af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati).

Ved pludselig seponering efter langvarig høj dosis, ikke formålstjenlig brug af smertestillende midler kan hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og vegetative symptomer forekomme. Abstinenssymptomerne forsvinder inden for få dage. Indtil da skal genindtagelse af smertestillende midler undgås, og genindtagelse må ikke ske uden lægelig rådgivning.

Tag ikke vivimed med koffein mod hovedpine i længere tid eller i højere doser uden lægelig eller tandlægelig rådgivning.

Ved indtagelse af vivimed med koffein mod hovedpine sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Paracetamol:

Interaktioner kan forekomme med:

• lægemidler mod gigt som probenecid. Ved samtidig indtagelse af probenecid bør dosis af vivimed med koffein mod hovedpine nedsættes, da nedbrydningen af vivimed med koffein mod hovedpine kan være nedsat.
• sovemedicin som phenobarbital
• midler mod epilepsi som phenytoin
• carbamazepin, midler mod tuberkulose (rifampicin)
• andre potentielt leverskadelige lægemidler

Der kan opstå leverskader ved samtidig indtagelse med vivimed med koffein mod hovedpine.

• Midler mod kvalme (metoclopramid og domperidon) kan fremskynde optagelsen og indtræden af virkningen af vivimed med koffein mod hovedpine.
• Midler til sænkning af høje blodfedtstoffer (cholestyramin) kan reducere optagelsen og dermed virkningen af vivimed med koffein mod hovedpine.
• Medicin mod HIV-infektioner (zidovudin). Tendensen til reduktion af hvide
• blodlegemer (neutropeni) forstærkes. vivimed med koffein mod hovedpine bør derfor kun tages samtidig med zidovudin efter lægelig rådgivning.
• Medicin, der bremser maveudtømning, kan føre til forsinket indtræden af virkning.
• Flucloxacillin (antibiotikum), pga. det alvorlige risiko for forstyrrelser i blodet og væskebalancen (s.k. metabolisk acidose), som skal behandles hurtigt (se afsnit 2).

Indvirkninger af at tage vivimed med koffein mod hovedpine på laboratorieundersøgelser:
Bestemmelse af urinsyre samt bestemmelse af blodsukker kan påvirkes.

Koffein:

• reducerer den søvndyssende effekt af stoffer som barbiturater (visse sovemidler), antihistaminer (visse allergimediciner) osv.,
• øger hjertefrekvensen forstærkende effekt af stoffer som sympathomimetika (visse kredsløbsmedicin), thyroxin (visse schildkirtelmidler) osv.,
• kan forstærke den smertestillende effekt af paracetamol og nogle ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer (visse smertestillende midler),
• reducerer udskillelsen af theophyllin (et bestemt middel til behandling af lungesygdomme),
• øger afhængighedspotentialet af substanser af ephedrintype.
• Orale svangerskabsforebyggende midler, cimetidin (et bestemt lægemiddel til behandling af mavesår) og disulfiram (et bestemt alkoholafvænningsmiddel) reducerer koffeinets nedbrydning i leveren, barbiturater (visse sovemidler) og rygning fremskynder det.
• Gyrasehæmmere af quinoloncarboxylsyre-typen (bestemte lægemidler til behandling af infektioner) kan forsinke elimineringen af koffein og dets nedbrydningsprodukt paraxanthin.

Tag vivimed med koffein mod hovedpine sammen med mad og drikke:
vivimed med koffein mod hovedpine må ikke tages sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis det er nødvendigt, kan vivimed med koffein mod hovedpine anvendes under graviditet. Du bør anvende den mindste mulige dosis, der lindrer dine smerter og/eller din feber, og du bør tage lægemidlet i shortest tid mulig. Kontakt din læge / jordemoder, hvis smerter og/eller feber ikke lindres, eller hvis du skal tage medicinen oftere.

Amning:
Paracetamol og koffein, de aktive stoffer i vivimed med koffein mod hovedpine, går over i modermælken. Da der ikke er kendt skadelige konsekvenser for spædbarnet, vil det generelt ikke være nødvendigt at stoppe amningen. Velvære og adfærd hos spædbarnet kan dog påvirkes af koffein, der indtages med modermælken.

Ved kortvarig brug af den anbefalede dosis vil det generelt ikke være nødvendigt at stoppe amningen. Ved længere varighed af brug eller indtagelse af højere doser bør du overveje at stoppe.

Kørsel og udstyrshåndtering:
vivimed med koffein mod hovedpine påvirker ikke evnen til at køre og betjene maskiner. Alligevel bør der udvises forsigtighed efter indtagelse af et smertestillende middel.

vivimed med koffein mod hovedpine indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosering, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. SÅDAN TAGER DU VIVIMED MED KOFFEIN MOD HOVEDPINE?

Tag vivimed med koffein mod hovedpine altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller præcist i henhold til de aftaler, du har indgået med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis afhænger af oplysningerne i den efterfølgende tabel. Det specifikke doseringsinterval afhænger af symptomatik og den maksimale daglige total dosis. Det bør ikke være mindre end 6 timer.

Ved symptomer, der varer i mere end 3 dage, bør en læge konsulteres.

Kropsvægt / Alder	Enkeldosis i antal tabletter	max. daglig dosis i antal tabletter
fra 43 kg / Børn og unge fra 12 år og voksne	1 - 2 tabletter (svarende til 333 - 666 mg paracetamol og 50-100 mg koffein)	8 tabletter (svarende til 2664 mg paracetamol og 400 mg koffein)

Ved patienter med lever- eller nyrefunktionsproblemer samt Gilbert syndrom skal dosis reduceres eller tiden mellem doserne forlænges.

Måde af anvendelse:
Tag tabletterne hele med rigelig væske. Indtagelse efter måltider kan føre til forsinket indtræden af effekt.

Varighed af behandling:
Tag ikke vivimed med koffein mod hovedpine uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i mere end 3 dage.

Specielle patientgrupper:

Leverfunktionsproblemer og let nedsat nyrefunktion:
Ved patienter med lever- eller nyrefunktionsproblemer samt Gilbert syndrom, skal dosis reduceres eller doseringsintervallet forlænges.

Alvorlig nyresvigt:
Ved alvorlig nyresvigt (kreatinin-clearance < 10 ml/min) skal doseringsintervallet være mindst 8 timer.

Ældre patienter:
Ingen specifik dosisjustering er påkrævet.

Børn under 12 år:
Der er ikke tilstrækkelig information til brug af vivimed med koffein mod hovedpine hos børn under 12 år.

Hvis du har taget en større mængde vivimed med koffein mod hovedpine, end du burde:
Som regel optræder bivirkninger fra en paracetamol-overdosering først, når den maksimale daglige dosis overskrides med 60 mg/kg kropsvægt for børn og 4000 mg for voksne og unge over 12 år. Inden for 24 timer kan symptomer som kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter optræde. Der kan også opstå alvorlig leverskade. Informér venligst din læge, hvis du har taget for meget paracetamol. En overdosering med koffein kan forårsage centrale nervesymptomer (f.eks. rastløshed, ophidselse, rysten) og hjerte-karrereaktioner (f.eks. hjertebanken, smerter i brystområdet).

Hvis du har glemt at tage vivimed med koffein mod hovedpine:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis. Fortsæt med at tage medicinen som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at tage vivimed med koffein mod hovedpine:
Ved korrekt brug af vivimed med koffein mod hovedpine er der ingen særlige forhold at tage hensyn til efter seponering.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan vivimed med koffein mod hovedpine have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Mulige bivirkninger:
Leversygdomme og galdevejssygdomme

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede) er der rapporteret om en let stigning i visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Sygdomme i immunsystemet:
Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede) kan der opstå allergiske reaktioner i form af simpel hududslæt eller nældefeber til en chockreaktion. I tilfælde af en allergisk shockreaktion skal du straks kontakte den nærmeste læge. Også meget sjældent er der rapporteret om vejrtrækningsbesvær (analgetikaastma) udløst hos følsomme personer.

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:
Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede) er der rapporteret om ændringer i blodlandet som nedsat antal blodplader (trombocytopeni) eller et kraftigt fald i visse hvide blodlegemer (agranulocytose).

Stofskifte- og ernæringsforstyrrelser:
Ukendt (hyppighed kan ikke vurderes på grund af tilgængelige data):
En alvorlig tilstand, der kan gøre blodet mere surt (s.k. metabolisk acidose), hos patienter med alvorlige sygdomme, der indtager paracetamol (se afsnit 2).

Sygdomme i nervesystemet:

Hyppighed ukendt (hyppighed kan ikke vurderes på grund af tilgængelige data):
Søvnforstyrrelser og indre rastløshed

Sygdomme i fordøjelsessystemet:
Hyppighed ukendt (hyppighed kan ikke vurderes på grund af tilgængelige data):
Mavegener

Sygdomme i hjerte-kar-systemet:
Hyppighed ukendt (hyppighed kan ikke vurderes på grund af tilgængelige data):
Tachykardi

Sygdomme i huden og underhud:
Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede) er der rapporteret om tilfælde af alvorlige hudreaktioner.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, att. Pharmakovigilans. Ved indberetning af bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER DU VIVIMED MED KOFFEIN MOD HOVEDPINE?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge lægemidlet efter den dato, der står angivet på emballagens pakke (udløbsdato). Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i måneden.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ikke over 25°C.

Bortskaf aldrig medicin via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKNING OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad vivimed med koffein mod hovedpine indeholder:

De aktive stoffer er:
Paracetamol og koffein. 1 tablet indeholder 333 mg paracetamol og 50 mg koffein.

De øvrige ingredienser er:
Mikrokristallinsk cellulose, carboxymethylstivelse-natrium (Type A) (Ph.Eur.), Povidon (K-28-30), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Hvordan vivimed med koffein mod hovedpine ser ud, og indholdet af pakningen:
vivimed med koffein mod hovedpine er hvide, runde tabletter med delestreg.

vivimed med koffein mod hovedpine fås i blisterpakninger af PVC/aluminium i en karton med 10, 20 og 30 tabletter.

Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser er tilgængelige på markedet.

Farmaceutisk virksomhed og producent:

Farmaceutisk virksomhed:
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
E-Mail: kontakt@bausch.com

Producent:
ICN Polfa Rzeszow S.A.
2 Przemyslowa Street
35-959 Rzeszow
Polen

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i januar 2025.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 05/2025

Anvendelsesområder: Ved lette til moderate smerter.