Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Vividrin Azelastin kombipakning 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning og 1 mg/ml næsespray, opløsning Aktivstof: Azelastinhydrochlorid. Indikationer: Vividrin Azelastin kombipakning indeholder aktivstoffet Azelastin, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antihistaminer. Antihistaminer forhindrer virkningerne af stoffer (som f.eks. histaminer), der produceres af kroppen i forbindelse med en allergisk reaktion. Azelastin reducerer betændelse i øjet og næsen. Det anvendes til symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis (f.eks. høfeber i kombination med allergisk bindehinde- betændelse) hos voksne, unge og børn fra 6 år. Advarsel: Indeholder benzalkoniumchlorid.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Vividrin Azelastin kombipakning 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning og 1 mg/ml næsespray, opløsning, Vividrin Azelastin kombipakning indeholder aktivstoffet Azelastin, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antihistaminer. Antihistaminer forhindrer virkningerne af stoffer (som f.eks. histaminer), der produceres af kroppen i forbindelse med en allergisk reaktion. Azelastin reducerer betændelse i øjet og næsen. Det anvendes til symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis (f.eks. høfeber i kombination med allergisk bindehinde-betændelse) hos voksne, unge og børn fra 6 år
Aktivstof: Azelastinhydrochlorid

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet i denne indlægsseddel eller som beskrevet af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske ønsker at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 2 dage eller føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Vividrin Azelastin kombipakning, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Vividrin Azelastin kombipakning?
3. Hvordan skal Vividrin Azelastin kombipakning anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Vividrin Azelastin kombipakning opbevares?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger.

1. Hvad er Vividrin Azelastin kombipakning, og hvad anvendes det til?

Vividrin Azelastin kombipakning indeholder aktivstoffet Azelastin, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antihistaminer. Antihistaminer forhindrer virkningerne af stoffer (som f.eks. histaminer), der produceres af kroppen i forbindelse med en allergisk reaktion. Azelastin reducerer betændelse i øjet og næsen.
Det anvendes til symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis (f.eks. høfeber i kombination med allergisk bindehinde-betændelse) hos voksne, unge og børn fra 6 år.

Hvis du ikke føler dig bedre efter 2 dage eller føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Vividrin Azelastin kombipakning?

Vividrin Azelastin kombipakning må ikke anvendes:
- hvis du er allergisk over for Azelastinhydrochlorid eller et af de øvrige stoffer, der er nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Vividrin Azelastin kombipakning.

Øjendråber, opløsning:
Øjendråberne er ikke egnet til behandling af infektioner i øjet.

Næsespray, opløsning:
Hvis du læner dit hoved for langt tilbage under brug, kan der opstå døsighed og en bitter smag som følge af en øget optagelse i kroppen.

Børn:
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 6 år, da sikkerhed og effektivitet ikke er tilstrækkeligt dokumenteret.

Anvendelsen af Vividrin Azelastin kombipakning sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Der er ikke observeret interaktioner med andre lægemidler indtil videre. Samtidig anvendelse af Vividrin Azelastin kombipakning med andre antihistaminer og/eller central-virkende lægemidler bør kun ske efter konsultation med den behandlende læge.

Anvendelse af Vividrin Azelastin kombipakning sammen med alkohol:
Samtidig indtagelse af alkohol under behandling med antihistaminer kan forårsage centrale nervøse bivirkninger og bør undgås.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apotek til råd, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Der er utilstrækkelige erfaringer med anvendelsen af Azelastin under graviditet. Derfor bør Vividrin Azelastin kombipakning ikke anvendes i de første tre måneder af graviditeten som en forsigtighedsforanstaltning. I det andet og tredje trimester af graviditeten må Vividrin Azelastin kombipakning kun anvendes, hvis det er strengt nødvendigt, og der er lægelig kontrol.

Amning:
Da aktivstoffet udskilles i små mængder i modermælken, bør Vividrin Azelastin kombipakning ikke anvendes under amning.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Ved anvendelse af Vividrin Azelastin kombipakning er der i sjældne tilfælde rapporteret om klager såsom træthed, svaghed, svimmelhed eller svaghed, som også kan skyldes selve sygdommen. I disse tilfælde kan evnen til at køre bil og betjene maskiner være nedsat. Vær særlig opmærksom på, at alkohol kan forværre din køre- og betjeningsdygtighed.

Øjendråber:
Patienter med allergisk bindehinde-betændelse (konjunktivitis) har ofte tårende og kløende øjne, hvilket kan påvirke synet.

Anvendelsen af øjendråber kan, selv ved korrekt brug, påvirke synet umiddelbart efter indtagelsen i bindehindeposen og dermed påvirke køre- og maskinbetjeningsdygtigheden. Du bør derfor vente, indtil dit syn er blevet normalt igen efter indtagelsen.

Vividrin Azelastin kombipakning indeholder benzalkoniumchlorid (som del af øjendråberne):
Dette lægemiddel indeholder 3,75 mikrogram benzalkoniumchlorid pr. dråbe svarende til 0,125 mg/ml. Benzalkoniumchlorid kan optages af bløde kontaktlinser og kan føre til misfarvning af kontaktlinserne. Du skal fjerne kontaktlinserne, før du bruger dette lægemiddel, og kan først sætte dem på igen efter 15 minutter.

Benzalkoniumchlorid kan også forårsage irritation i øjet, især hvis du har tørre øjne eller sygdomme i hornhinden (det klare lag foran øjet). Kontakt din læge, hvis du oplever usædvanlige følelser, brændende fornemmelser eller smerte i øjet efter brug af dette lægemiddel.

3. Hvordan skal Vividrin Azelastin kombipakning anvendes?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som anført i denne indlægsseddel eller som beskrevet af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Voksne, unge og børn fra 6 år:
Behandling og forebyggelse af symptomer på sæsonbetingede allergiske øjenlidelser Øjendråber, opløsning: Medmindre andet er ordineret, dryppes der 1 dråbe i hvert øje 2 gange dagligt (morgen og aften). Ved svære symptomer kan denne dosis øges til op til 4 x dagligt 1 dråbe pr. øje.

På dage med høj allergenbelastning bør øjendråberne anvendes allerede om morgenen efter opvågnen.

Symptomatisk behandling af høfeber:
Næsespray, opløsning: Medmindre lægen ordinerer andet, tages der 1 spraystød pr. næsebor 2 x dagligt (morgen og aften).

Patienter med lever- eller nyreskader:
Der er ikke tilstrækkelige erfaringer med behandling af patienter med leversvigt og/eller nyresvigt med Vividrin Azelastin kombipakning.

Anvendelsesmåde:
Øjendråber, opløsning

1. Åbn skruelåget.
2. Læn hovedet tilbage og træk forsigtigt det nederste øjenlåg nedad (se fig. 1).
3. Dryp en dråbe omhyggeligt i midten af det nederste øjenlåg (se fig. 2). Sørg for, at droppen ikke berører øjet or huden.
4. Slip det nederste øjenlåg, og tryk blidt fra indersiden af øjet mod næsen (se fig. 3). Blink langsomt flere gange for at fordele dråben over øjeæblet. Fjern derefter overskydende øjendråbevæske.
5. Gentag proceduren for det andet øje.

Næsespray, opløsning:
Anvendelse af næsesprayen skal foretages med hovedet oprejst (se anvisninger og billeder i indlægssedlen).

• Blæs næsen.
• Fjern plastlåsen fra beskyttelseshætten før første brug.
• Tag beskyttelseshætten af.
• Pump flere gange (3 til 4 gange) før første brug, indtil der udtrækkes en ensartet spraydyse.
• Hold dit hoved oprejst, og spray 1 spraystød i hvert næsebor. Læn ikke hovedet bagover.
• Rengør sprøjteanordningen og sæt beskyttelseshætten på igen.

Hvis næsesprayen ikke er blevet anvendt i mere end 6 dage, skal doseringspumpen aktiveres igen ved flere tryk nedad og genfrigivelse, indtil der udtrækkes tilstrækkeligt fin spray.

Behandlingsvarighed:
Vividrin Azelastin kombipakning kan anvendes, indtil symptomerne aftager. Behandlingsvarigheden afhænger af typen, sværhedsgraden og forløbet af symptomerne.

Du bør også fortsætte med at bruge Vividrin Azelastin kombipakning, så længe du udsættes for allergifremkaldende stoffer (f.eks. pollen), selv efter symptomerne er aftaget. Øjendråberne bør ikke anvendes i længere tid end 6 uger uden samtykke fra lægen. Kontakt en læge, hvis symptomerne forværres eller ikke forbedres efter 48 timer.

Næsesprayen er egnet til langvarig behandling, der er ingen tidsbegrænsning for anvendelsen.

Vær opmærksom på flaskernes holdbarhed efter åbning.

Hvis du har anvendt en større mængde af Vividrin Azelastin kombipakning, end du skulle:
Der er ikke kendt nogen specifikke overdosereaktioner efter anvendelse på øje og næse, og ingen forventes ved denne type anvendelse. På grund af den lave mængde aktivstof forventes der heller ikke forgiftningssymptomer ved ekstrem lokal overdosering. Hvis der imidlertid utilsigtet indtages større mængder (f.eks. hele indholdet af en flaske næsespray af et barn), bør en læge kontakter.

Der er ingen erfaringer fra mennesker efter anvendelse af giftige (meget høje, giftige) doser af Azelastinhydrochlorid. Men på grund af dyreforsøg er det at forvente, at der ved ekstrem overdosering og forgiftning (forgiftning) vil komme centrale nervøse symptomer (f.eks. uro, agitation eller udpræget, vedholdende træthed eller døsighed). Derfor bør symptomerne (klagerne) behandles.

Hvis du har glemt at bruge Vividrin Azelastin kombipakning:
Brug ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den foregående anvendelse. Der kræves ikke særlige foranstaltninger. Fortsæt behandlingen med den samme dosis ved næste planlagte tidspunkt. Ved behov kan du også anvende øjendråberne og næsesprayen mellem to planlagte tidspunkter.

Hvis du stopper med at bruge Vividrin Azelastin kombipakning:
Behandlingen med Vividrin Azelastin kombipakning bør udføres regelmæssigt, indtil du er symptomfri, hvis muligt. Hvis du stopper med at bruge Vividrin Azelastin kombipakning, kan du forvente, at de typiske symptomer på din øje- og næsesygdom dukker op igen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Øjendråber:
Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Let irritation i øjnene (f.eks. brændende fornemmelse, kløe, tårer).

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
En bitter smag i din mund.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlet):
Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt og kløe).

Næsespray:

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlet):
Bitter smag, ofte på grund af forkert anvendelse (tilbageskuet hoved, se afsnit 3 under "Anvendelsesmåde"), som undertiden kan forårsage kvalme.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Irritation af den allerede betændte næseslimhinde (brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse), nysen, næseblod.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Kvalme.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Overfølsomhedsreaktioner, udslæt, kløe, nældefeber, døsighed (sløvhed, træthed), svaghed (træthed, udmattelse), svimmelhed eller svaghed, som også kan skyldes selve sygdommen.

Forholdsregler:
De nævnte bivirkninger forsvinder som regel hurtigt. Der er derfor ikke behov for specielle forholdsregler.
Hvis du efter brug af Vividrin Azelastin kombipakning oplever en bitter smag, kan du modvirke dette med en alkoholisk drink (f.eks. juice, mælk).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Vividrin Azelastin kombipakning opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonfølgene "udløber" eller "kan anvendes indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevar ikke over 25 °C. Opbevar i den originale emballage. Opbevar ikke i køleskabet eller fryseren.

Bemærk holdbarheden efter åbning:

Øjendråber, opløsning:
Brug øjendråberne inden for 4 uger efter åbning.

Næsespray, opløsning:
Næsesprayen må ikke anvendes i mere end 6 måneder efter åbningen af flasken.

Bortskaffelse af medicin skal aldrig ske via spildevandet (f.eks. ikke via toilettet eller håndvasken). Spørg på dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, når du ikke længere bruger den. Dette bidrager til beskyttelse af miljøet. Du kan finde flere oplysninger på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger.

Hvad Vividrin Azelastin kombipakning indeholder:

Aktivstoffet er:
Azelastinhydrochlorid. Øjendråber, opløsning 1 ml indeholder 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. Hver dråbe indeholder 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.

De øvrige ingredienser er:
Benzalkoniumchlorid, Sorbitol-opløsning 70% (ikke krystalliserende) (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsformål.

Næsespray, opløsning:
1 ml opløsning indeholder 1 mg Azelastinhydrochlorid. Hver spraystød på 0,14 ml indeholder 0,14 mg Azelastinhydrochlorid.

De øvrige ingredienser er:
Natriumedetat (Ph.Eur.), Hypromellose 2910, NatriummonohydrogenphosphatDodecahydrat (Ph.Eur.), Citronsyre, Natriumchlorid, renset vand.

Hvordan Vividrin Azelastin kombipakning ser ud og indholdet af pakken:

Øjendråber, opløsning:
Klar, farveløs opløsning i en plastikflaske med dråbepipette.

Næsespray, opløsning:
Klar, farveløs opløsning i en multi-dose-beholder med doseringspump.

Vividrin Azelastin kombipakning indeholder:
1 flaske øjendråber med 6 ml indhold og 1 flaske næsespray med 10 ml indhold.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Dr. Gerhard Mann kem.-farm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Tyskland
E-mail: kontakt@bausch.com

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i juli 2022.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 05/2025

Aktiv ingrediens: Azelastinhydrochlorid. Anvendelsesområder: Vividrin Azelastin Kombipakning indeholder aktivstoffet Azelastin, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antihistaminer. Antihistaminer forhindrer virkningerne af stoffer (f.eks. histaminer), der produceres af kroppen i forbindelse med en allergisk reaktion. Azelastin reducerer inflammation i øjet og næsen. Det anvendes til symptomatisk behandling af sæsonbestemt allergisk rhinokonjunktivitis (f.eks. høfeber i kombination med allergisk konjunktivitis) hos voksne, unge og børn fra 6 år. Advarsel: Indeholder benzalkoniumchlorid.