Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Vitamin D3 Hevert, tabletter. Aktivstof: Colecalciferol (Vitamin D3). Anvendelsesområder: til forebyggelse ved synligt risiko for vitamin D-mangel hos ellers sunde personer uden absorptionsforstyrrelser (forstyrrelse af vitamin D-optagelse i tarmen), til supplerende behandling af osteoporose (nedbrydning af knoglevæv), til forebyggelse af rakitis (forkalkningsforstyrrelse af skeletet i vækstperioden), til forebyggelse af rakitis hos for tidligt fødte.

Læs bipakken for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din doktor eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Vitamin D3 Hevert, tabletter
Aktivstof: Colecalciferol (Vitamin D3)
Vitamin D-præparat med 1000 IE

Anvendelsesområder:

• Til forebyggelse ved synlig risiko for vitamin D-mangel hos ellers sunde personer uden absorptionsforstyrrelser (forstyrrelse af vitamin D-optagelse i tarmen).
• Til supplerende behandling af osteoporose (nedbrydning af knoglevæv).
• Til forebyggelse af rakitis (forkalkningsforstyrrelse af skeletet i vækstperioden).
• Til forebyggelse af rakitis hos for tidligt fødte.

Kontraindikationer:
Hvornår må du ikke tage Vitamin D3 Hevert?
Vitamin D3 Hevert må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for colecalciferol (vitamin D3), soja, jordnødder eller et af de øvrige ingredienser i lægemidlet.
• hvis du lider af hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet).
• hvis du har hypercalciuri (forhøjet calciumkoncentration i urinen).
• hvis der er diagnosticeret hypervitaminose D (for høj vitamin D-koncentration i blodet).
• hvis du har nyresten.

Sikkerhedsforanstaltninger ved brug:
Nedenfor beskrives, hvornår du kun bør anvende Vitamin D3 Hevert under bestemte betingelser og med særlig forsigtighed. Spørg din læge om dette. Dette gælder også, hvis disse oplysninger tidligere gjaldt for dig.

Der kræves særlig forsigtighed ved indtagelse af Vitamin D3 Hevert:

• hvis du har en tendens til at danne calciumholdige nyresten.
• hvis du behandles med lægemidler, der fremmer urinudskillelse (benzothiadiazin-derivater).
• hvis din bevægelsesevne er stærkt begrænset, da der i sådanne tilfælde er en risiko for hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) og hypercalciuri (forhøjet calciumkoncentration i urinen).
• hvis du lider af sarkoidose (en specifik sygdom, der angriber bindevæv i lunger, hud og led), da der er risiko for øget omdannelse af vitamin D til sin aktive form. I så fald bør dine calciumværdier i blod og urin overvåges.
• hvis din parathyroid hormonbalance er forstyrret (pseudohypoparathyreoidisme), da vitamin D-behovet kan være nedsat på grund af periodisk normal vitamin D-følsomhed. Så er der risiko for langsigtet overdosering. Mere styrbare stoffer med vitamin D-aktivitet er tilgængelige til dette formål.

Hvis din nyrefunktion er nedsat, og du får behandling med Vitamin D3 Hevert, bør din læge overvåge behandlingens effekt på calcium- og fosfatbalancen. Hvis andre vitamin D-holdige lægemidler ordineres, skal dosis af vitamin D fra Vitamin D3 Hevert tages i betragtning. Yderligere administration af vitamin D eller calcium bør kun ske under lægeligt tilsyn. I sådanne tilfælde skal calciumværdierne i blod og urin overvåges. Under langvarig behandling med vitamin D3 i daglige doser over 500 IE bør calciumværdierne i dit blod og urin kontrolleres, og din nyrefunktion skal overvåges ved måling af serumkreatinin. En sådan kontrol er særlig vigtig hos ældre patienter og ved samtidig behandling med hjerteglycosider (lægemidler til at fremme hjerte muskelens funktion) eller diuretika (lægemidler til at fremme urinudskillelse). I tilfælde af forhøjede calciumkoncentrationer i blodet (hypercalcæmi) eller tegn på nedsat nyrefunktion skal dosis reduceres eller behandlingen stoppes. Det anbefales at reducere dosen eller afbryde behandlingen, hvis calciumindholdet i urinen overstiger 7,5 mmol/24 timer (300 mg/24 timer).

Dette lægemiddel indeholder sukrose:
Patienter med intolerance over for bestemte sukkerarter bør først tage lægemidlet efter konsultation med lægen.

Spædbørn og småbørn:
Vitamin D3 Hevert bør anvendes med særlig forsigtighed hos spædbørn og småbørn, da de muligvis ikke er i stand til at synke tabletterne og kan kvæles. Det anbefales at opløse tabletterne som angivet i stedet.

Graviditet og ammeperiode:
Graviditet:

• Daglige doser op til 500 lE/dag: Hidtil er der ikke kendt nogen risici i det angivne dosisområde. Langvarige overdoseringer af vitamin D bør forhindres under graviditet, da dette kan resultere i hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet), der kan føre til fysisk og mental handicap samt medfødte hjerte- og øjensygdomme hos barnet.
• Daglige doser på over 500 lE/dag: Under graviditeten bør Vitamin D3 Hevert kun tages efter streng indikation og kun doseres som det er nødvendigt for at udbedre manglen.

Overdosering af vitamin D under graviditet bør forhindres, da langvarig hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) kan føre til fysisk og mental handicap samt medfødte hjerte- og øjensygdomme hos barnet.

Ammeperiode:
Kvinder må amme under behandling med Vitamin D3 Hevert. Vitamin D og dets metabolitter går over i modermælken, hvilket skal tages i betragtning ved samtidig administration af ekstra vitamin D til spædbørn.

Færdsel og betjening af maskiner:
Der kræves ingen særlige sikkerhedsforanstaltninger.

Interaktioner med andre midler:
Virkningsafhængigheden af Vitamin D3 Hevert kan påvirkes ved samtidig brug af følgende lægemidler:

• Phenytoin (lægemiddel til behandling af epilepsi) eller barbiturater (lægemidler til behandling af epilepsi og søvnforstyrrelser samt til narkose).
• Glukokortikoider (lægemidler til behandling af visse allergiske sygdomme).
• Rifampicin og Isoniazid (lægemidler til behandling af tuberkulose).
• Colestyramin (lægemiddel til sænkning af højt kolesterolniveau), afføringsmidler (laxativa) med flydende paraffin.

Virknings-/bivirkningerne af Vitamin D3 Hevert kan forstærkes ved samtidig anvendelse af følgende lægemidler:

• Vitamin D-metabolitter eller -analoger (f.eks. Calcitriol): En kombination med Vitamin D3 Hevert anbefales kun i undtagelsestilfælde. Calciumværdierne i blodet bør overvåges.
• Lægemidler til at fremme urinudskillelse (thiazid-diuretika): Reducering af calciumudskillelsen via nyrerne kan føre til forhøjede calciumkoncentrationer i blodet (hypercalcæmi). Calciumværdierne i blod og urin bør derfor overvåges under langvarig behandling.

Risikoen for bivirkninger fra følgende lægemidler kan være øget ved samtidig anvendelse af Vitamin D3 Hevert:

• Hjerteglykosider (lægemidler til at fremme hjerte muskelens funktion): Risikoen for hjerterytmeforstyrrelser kan stige som følge af en stigning i calciumværdierne i blodet under behandling med vitamin D. I sådanne tilfælde bør den behandlende læge overvåge EKG samt kontrollere calciumkoncentrationerne i blod og urin samt lægemiddelniveauet i blodet.

Bemærk, at disse oplysninger også kan gælde for nyligt anvendte lægemidler.

Indtagelse af Vitamin D3 Hevert sammen med fødevarer og drikkevarer:
Vitamin D3 Hevert kan tages enten alene eller sammen med mad og drikkevarer.

Dosering, art og varighed af anvendelse:
Følgende oplysninger gælder, medmindre din læge har ordineret noget andet for Vitamin D3 Hevert. Følg anvendelsesreglerne, da vitamin D3 Hevert ellers ikke kan virke ordentligt (se også under forsigtighedsforanstaltninger ved brug).

Den anbefalede dosis er:

• til forebyggelse ved synlig risiko for vitamin D-mangel hos ellers sunde personer uden absorptionsforstyrrelser: Dagligt 1/2 tablet Vitamin D3 Hevert (svarende til 12,5 mikrogram eller 500 IE vitamin D).
• til supplerende behandling af osteoporose: Dagligt 1 tablet Vitamin D3 Hevert (svarende til 25 mikrogram eller 1000 IE vitamin D).
• til forebyggelse af rakitis: Dagligt 1/2 tablet Vitamin D3 Hevert (svarende til 12,5 mikrogram eller 500 IE vitamin D).
• til forebyggelse af rakitis hos for tidligt fødte: For tidligt fødte med en fødselsvægt >1500g: Dagligt 1/2 tablet Vitamin D3 Hevert (svarende til 12,5 mikrogram eller 500 IE vitamin D), For tidligt fødte med en fødselsvægt fra 700 g til 1500 g: Dagligt 1 tablet Vitamin D3 Hevert (svarende til 25 mikrogram eller 1000 IE vitamin D).

Dosis skal bestemmes af den behandlende læge. Tabletten kan deles i to lige dele.

Daglige doser over 500 lE/dag:
Ved langvarig behandling med Vitamin D3 Hevert bør calciumværdierne i blod og urin overvåges regelmæssigt, og nyrefunktionen skal kontrolleres ved måling af serumkreatinin. Dosisjustering baseret på calciumværdierne i blodet skal foretages om nødvendigt.

Anvendelsesmåde:
Tabletterne bør tages med tilstrækkeligt væske.

Anvendelse hos spædbørn og småbørn:
Hos spædbørn og småbørn skal du lade tabletten opløse sig i vand på en teskefuld og give den opløste tablet direkte til barnet, helst under et måltid. Det anbefales ikke at tilsætte de opløste tabletter til en flaske- eller grødtilførsel til spædbørn, da der ikke kan garanteres fuld tilførsel. Hvis tabletterne alligevel skal gives sammen med mad, skal de tilsættes efter kogning og efterfølgende afkøling. Ved brug af vitaminiseret mad bør det indholdte vitamin D tages i betragtning. Spædbørn får Vitamin D3 Hevert fra den anden leveuge til slutningen af det første leveår. I det andet leveår anbefales yderligere doser af Vitamin D3 Hevert, især i vintermånederne.

Varighed af anvendelsen:
Spørg din læge om den nødvendige varighed af anvendelsen.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotek.

Overdosering og andre anvendelsesfejl:
Indtagelse af for meget:
Symptomer på overdosering: Tegn på overdosering er ikke særlig karakteristiske og viser sig i kvalme, opkastning, i starten ofte diarré, senere forstoppelse, appetitløshed, træthed, hoved-, muskel- og ledsmerter, azotæmi (forhøjet nitrogenkoncentration i blodet), tørst, hyppig afføring og i slutningen dehydrering. Bed venligst din læge om tegn på overdosering med vitamin D. Der findes ikke noget specifikt modgift. Din læge vil iværksætte de nødvendige modforholdsregler.

Indtagelse af for lidt eller glemt dosis:
Hvis du en gang har indtaget for lidt Vitamin D3 Hevert eller har glemt en dosis, skal du ikke tage dobbelt dosis næste gang, men fortsætte med dosis som foreskrevet.

Behandling er blevet afbrudt eller interageret:
Ved en afbrydelse eller tidlig afslutning af behandling kan dine symptomer blive værre eller gentage sig. Spørg din læge herom.

Bivirkninger:
Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle. Forekomsterne af bivirkningerne er ikke kendte, da der ikke er udført større kliniske studier, der tillader en vurdering af forekomsterne. Afbryd indtagelsen af Vitamin D3 Hevert og kontakt straks din læge, hvis der opstår et af følgende tegn på en alvorlig allergisk reaktion:

• hævet ansigt, hævelse af læberne, tungen eller svælget.
• Synkebesvær.
• Utslet og åndedrætsbesvær.

Følgende bivirkninger kan optræde:

• forhøjet calciumkoncentration i blodet (hypercalcæmi) og forhøjet calciumkoncentration i urinen (hypercalciuri).
• Symptomer i mave-tarmkanalen som forstoppelse, oppustethed, kvalme, mavesmerter eller diarré.
• Overfølsomhedsreaktioner som kløe, hududslæt eller nældefeber.

Da de øvrige ingredienser, sojaolie, meget sjældent kan forårsage allergiske reaktioner, bør dette bemærkes.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Alleé 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at tilvejebringe flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Oplysninger om holdbarhed og opbevaring:
Lægemidlet må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er angivet på beholderen og i ydre emballage. Opbevares ikke over 25°C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte indholdet mod lys og fugt! Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn!

Sammensætning:
1 tablet indeholder 25 mikrogram colecalciferol (svarende til 1000 IE vitamin D) som tørrekoncentrat. Øvrige ingredienser: Carboxymethylstivelse-natrium (Type A) (Ph.Eur.), DL-alpha-tocopherol, højt dispersivt siliciumdioxid, delvist hydrogeneret sojaolie (DAB), majsstivelse, mikrokristallinsk cellulose, natriumstearatfumarat (Ph.Eur.), gelatinehydrolysat (fra okse), sukrose.

Hvordan Vitamin D3 Hevert ser ud, og indholdet af pakken:
Vitamin D3 Hevert er en rund, hvid tablet med en brudlinie på den ene side. Vitamin D3 Hevert fås i pakker med 20 (prøve), 50, 100 og 200 (2 x 100) tabletter.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum
www.hevert.de

Denne brugerinstruktion er senest revideret i juni 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 08/2021

Aktivstof: Colecalciferol (Vitamin D3). Anvendelsesområder: til forebyggelse ved erkendelig risiko for en vitamin D-mangel sygdom hos ellers raske uden absorptionsforstyrrelse (forstyrrelse af optagelse af vitamin D i tarmen), til understøttende behandling af osteoporose (nedbrydning af knoglevæv), til forebyggelse af rakitis (forkalkningsforstyrrelse af skeletet i vækstperioden), til forebyggelse af rakitis hos for tidligt fødte.