Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Vitamin D3 Hevert, tabletter. Aktivstof: Colecalciferol (Vitamin D3). Indikationer: til forebyggelse ved synligt risiko for en Vitamin D-mangel sygdom hos ellers sunde personer uden absorptionsforstyrrelse (forstyrrelse i optagelsen af Vitamin D i tarmen), som supplerende behandling af osteoporose (nedbrydning af knoglevæv), til forebyggelse af rakitis (forkalkningsforstyrrelse af skeletet i vækstperioden), til forebyggelse af rakitis hos for tidligt fødte.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apoteker eller sundhedspersonale.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Vitamin D3 Hevert, tabletter
Aktivstof: Colecalciferol (Vitamin D3)
Vitamin D-præparat med 1000 IE

Indikationer:

• Til forebyggelse ved synligt risiko for en Vitamin D-mangel sygdom hos ellers sunde personer uden absorptionsforstyrrelser.
• Som supplerende behandling af osteoporose (nedbrydning af knoglevæv).
• Til forebyggelse af rakitis (forkalkningsforstyrrelse af skeletet i vækstperioden).
• Til forebyggelse af rakitis hos for tidligt fødte.

Kontraindikationer:
Hvornår må du ikke tage Vitamin D3 Hevert?
Vitamin D3 Hevert må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for colecalciferol (Vitamin D3), sojabønner, jordnødder eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet.
• hvis du lider af hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet).
• hvis du har hypercalciuri (forhøjet calciumkoncentration i urinen).
• hvis du er blevet diagnosticeret med hypervitaminose D (for høj vitamin D-koncentration i blodet).
• hvis du har nyresten.

Forsigtighedsforanstaltninger ved anvendelse:
Nedenfor beskrives, hvornår du kun må anvende Vitamin D3 Hevert under bestemte forhold og kun med særlig forsigtighed. Spørg din læge om dette. Dette gælder også, hvis disse oplysninger tidligere har været relevante for dig.

Særlig forsigtighed ved indtagelse af Vitamin D3 Hevert er nødvendig:

• hvis du har tendens til at danne calciumholdige nyresten.
• hvis du behandles med lægemidler, der fremmer urinudskillelse (benzo-thiadiazin-derivater).
• hvis din bevægelsesfrihed er stærkt begrænset, da der i dette tilfælde er risiko for hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) og hypercalciuri (forhøjet calciumkoncentration i urinen).
• hvis du lider af sarkoidose (en specifik sygdom, der angriber bindevæv i lungerne, huden og leddene), da der er risiko for en øget omdannelse af vitamin D til sin aktive form. I dette tilfælde bør calciumværdierne i blod og urin overvåges.
• hvis din parathyroidhormonbalance er forstyrret (pseudohypoparathyreoidisme), da behovet for vitamin D kan være nedsat på grund af den til tider normale vitamin D-følsomhed. Derefter er der risiko for langvarig overdosering. Her er lettere kontrollerbare stoffer med vitamin D-aktivitet tilgængelige.

Hvis din nyrefunktion er nedsat, og du behandles med Vitamin D3 Hevert, bør din læge overvåge behandlingsvirkningen på calcium- og fosfatbalancen. Hvis andre vitamin D-holdige lægemidler ordineres, skal dosis af vitamin D fra Vitamin D3 Hevert tages i betragtning. Yderligere administrering af vitamin D eller calcium bør kun ske under lægeligt tilsyn. I sådanne tilfælde skal calciumværdierne i blod og urin overvåges. I tilfælde af langtidsbehandling med vitamin D3 i døgn doser over 500 IE bør calciumværdierne i dit blod og urin kontrolleres, og din nyrefunktion bør overvåges ved måling af serumkreatinin. En sådan kontrol er særligt vigtig hos ældre patienter og ved samtidig behandling med hjerteglykosider (lægemidler til at fremme hjertemuskulfunktionen) eller diuretika (lægemidler til at fremme urinudskillelsen). I tilfælde af forhøjede calciumkoncentrationer i blodet (hypercalcæmi) eller tegn på nedsat nyrefunktion skal dosen reduceres, eller behandlingen afbrydes. Det anbefales at reducere dosis eller afbryde behandlingen, hvis calciumindholdet i urinen overstiger 7,5 mmol/24 timer (300 mg/24 timer).

Dette lægemiddel indeholder sukrose:
Patienter, der lider af intolerance over for visse sukkerarter, bør tage lægemidlet kun efter konsultation med deres læge.

Søvnige og små børn:
Vitamin D3 Hevert bør anvendes med særlig forsigtighed hos spædbørn og små børn, da de muligvis ikke er i stand til at synke tabletterne og kan kvæles. Det anbefales i stedet at opløse tabletterne som angivet.

Graviditet og amning:
Graviditet:

• Døgn doser op til 500 IE/dag: Der er ikke kendt nogen risici i det angivne dosisområde. Langvarige overdoseringer af vitamin D bør undgås under graviditet, da en deraf følgende hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) kan føre til fysiske og mentale handicap samt medfødte hjerte- og øjensygdomme hos barnet.
• Døgn doser over 500 IE/dag: Under graviditeten bør Vitamin D3 Hevert kun tages efter strikse indikationer og kun doseres, som det er nødvendigt for at afhjælpe manglen.

Overdosering af vitamin D under graviditeten skal undgås, da en langvarig hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) kan føre til fysiske og mentale handicap samt medfødte hjerte- og øjensygdomme hos barnet.

Amning:
Kvinder kan amme under behandlingen med Vitamin D3 Hevert. Vitamin D og dets metabolitter går over i modermælk, hvilket skal tages i betragtning, når der gives ekstra vitamin D til spædbørn.

Færdsel og betjening af maskiner:
Der kræves ikke særlige forholdsregler.

Interaktioner med andre midler:
Effekten af Vitamin D3 Hevert kan påvirkes af samtidig anvendelse af følgende lægemidler:

• Phenytoin (lægemiddel til behandling af epilepsi) eller barbiturater (lægemidler til behandling af epilepsi, søvnproblemer og til anæstesi).
• Glukokortikoider (lægemidler til behandling af visse allergiske sygdomme).
• Rifampicin og isoniazid (lægemidler til behandling af tuberkulose).
• Colestyramin (lægemiddel til nedsættelse af højt kolesterol), afføringsmidler (laksantia) med flydende paraffin.

Effekten/bivirkningerne af Vitamin D3 Hevert kan forstærkes ved samtidig anvendelse af følgende lægemidler:

• Vitamin D-metabolitter eller -analoger (f.eks. calcitriol): En kombination med Vitamin D3 Hevert anbefales kun i særlige tilfælde. Calciumværdierne i blodet bør overvåges.
• Lægemidler til fremme af urinudskillelse (thiazid-diuretika): Nedsættelse af calciumaussskjoldet via nyrerne kan føre til forhøjede calciumkoncentrationer i blodet (hypercalcæmi). Calciumværdierne i blodet og urinen bør derfor overvåges under langvarig behandling.

Risikoen for bivirkninger af følgende lægemidler kan være øget ved samtidig anvendelse af Vitamin D3 Hevert:

• Hjerteglykosider (lægemidler til at fremme hjertemuskulaturens funktion): Risikoen for hjerterytmeforstyrrelser kan stige som følge af en stigning i calciumværdierne i blodet under behandlingen med vitamin D. I sådanne tilfælde bør den behandlende læge overvåge EKG samt kontrollere calciumkoncentrationerne i blod og urin samt lægemiddelkoncentrationen i blodet.

Bemærk venligst, at disse oplysninger også kan gælde for for nylig anvendte lægemidler.

Indtagelse af Vitamin D3 Hevert sammen med fødevarer og drikkevarer:
Vitamin D3 Hevert kan tages enten alene eller sammen med mad og drikke.

Dosering, anvendelse og varighed:
Nedenstående oplysninger gælder, medmindre din læge har ordineret Vitamin D3 Hevert anderledes. Vær venlig at følge anvendelsesretningerne, da Vitamin D3 Hevert ellers ikke kan virke korrekt (se også under forsigtighedsforanstaltninger ved anvendelse).

Den anbefalede dosis er:

• til forebyggelse ved synlig risiko for en Vitamin D-mangel sygdom hos ellers sunde personer uden absorptionsforstyrrelser: Dagligt 1/2 tablet Vitamin D3 Hevert (svarende til 12,5 mikrogram eller 500 IE vitamin D).
• til supplerende behandling af osteoporose: Dagligt 1 tablet Vitamin D3 Hevert (svarende til 25 mikrogram eller 1000 IE vitamin D).
• til forebyggelse af rakitis: Dagligt 1/2 tablet Vitamin D3 Hevert (svarende til 12,5 mikrogram eller 500 IE vitamin D).
• til forebyggelse af rakitis hos for tidligt fødte: For tidligt fødte med en fødselsvægt >1500g: Dagligt 1/2 tablet Vitamin D3 Hevert (svarende til 12,5 mikrogram eller 500 IE vitamin D), for tidligt fødte med en fødselsvægt fra 700 g til 1500 g: Dagligt 1 tablet Vitamin D3 Hevert (svarende til 25 mikrogram eller 1000 IE vitamin D).

Dosis skal fastlægges af den behandlende læge. Tabletten kan deles i lige dele.

Døgn doser over 500 IE/dag:
Ved langvarig behandling med Vitamin D3 Hevert bør calciumværdierne i blod og urin overvåges regelmæssigt, og nyrefunktionen bør kontrolleres ved måling af serumkreatinin. Dosisjustering skal foretages i overensstemmelse med blodkalciumværdierne, hvis nødvendigt.

Anvendelsesmetode:
Tabletter bør tages med tilstrækkelig væske.

Anvendelse hos spædbørn og små børn:
Hos spædbørn og små børn bør du lade tabletten opløse på en teskefuld vand og give den opløste tablet direkte til barnet, bedst under et måltid. Det anbefales ikke at tilsætte de opløste tabletter til en flaske- eller grød-måltid til spædbørn, da dette ikke garanterer en fuldstændig tilførsel. Hvis tabletter alligevel skal gives i kosten, skal tilsætningen først ske efter kogning og derefter afkøling. Når der anvendes vitaminiseret mad, skal den vitamin D-mængde, der er i, tages i betragtning. Spædbørn får Vitamin D3 Hevert fra den anden leveuge indtil slutningen af det første leveår. I det andet leveår anbefales yderligere doser Vitamin D3 Hevert, især i vintermånederne.

Anvendelsesvarighed:
For spørgsmålet om nødvendig anvendelsestid, spørg venligst din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål til lægemidlets anvendelse, bedes du spørge din læge eller apoteker.

Overdosering og andre anvendelsesfejl:
Indtagelse af for meget:
Symptomer på overdosering: Tegn på overdosering er ikke særligt karakteristiske og viser sig i kvalme, opkastning, i begyndelsen ofte diarré, senere forstoppelse, appetitløshed, træthed, hoved-, muskel- og ledsmerter, azotæmi (forhøjet nitrogenkoncentration i blodet), øget tørst, øget vandladning og i slutningen dehydrering. Spørg venligst din læge om tegn på overdosering af vitamin D. Der findes ikke noget specifikt modgift. Din læge vil tage de nødvendige foranstaltninger.

Indtagelse af for lidt eller glemt indtagelse:
Hvis du en gang har taget for lidt Vitamin D3 Hevert eller har glemt en indtagelse, så tag ikke den dobbelte dosis næste gang, men fortsæt indtagelsen som planlagt.

Indtagelsen blev stoppet eller afbrudt:
Ved en afbrydelse eller tidlig afslutning af behandlingen kan dine symptomer blive værre eller optræde igen. Spørg venligst din læge om dette.

Bivirkninger:
Som alle lægemidler kan også dette lægemiddel have bivirkninger, som imidlertid ikke behøver at optræde hos alle. Hyppigheden af bivirkninger er ikke kendt, da der ikke er udført større kliniske studier, der muliggør en vurdering af hyppighederne. Stop med at tage Vitamin D3 Hevert og kontakt straks din læge, hvis der opstår et af følgende tegn på en alvorlig allergisk reaktion:

• hævet ansigt, hævelse af læber, tunge eller svælg.
• Sværsyn.
• Nældefeber og vejrtrækningsbesvær.

Følgende bivirkninger kan optræde:

• forhøjet calciumkoncentration i blodet (hypercalcæmi) og forhøjet calciumkoncentration i urinen (hypercalciuri).
• Symptomer i mave-tarmkanalen som forstoppelse, oppustethed, kvalme, mavesmerter eller diarré.
• Overfølsomhedsreaktioner som kløe, hududslæt eller nældefeber.

Lægemidlet kan meget sjældent forårsage allergiske reaktioner på grund af det øvrige indholdsstof sojabønneolie.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedlæg. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det tyske føderale institut for lægemidler og medicintilbehør, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Alle 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Oplysninger om holdbarhed og opbevaring:
Lægemidlet må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er angivet på beholderen og emballagen. Opbevares ikke over 25 °C. Opbevares i originalemballage for at beskytte indholdet mod lys og fugt! Opbevares utilgængeligt for børn!

Sammensætning:
1 tablet indeholder aktivstoffet 25 mikrogram colecalciferol (svarende til 1000 IE vitamin D) som tørrekoncentrat. Øvrige indholdsstoffer: carboxymethylstivelse-natrium (Type A) (Ph.Eur.), DL-alpha-tocopherol, højdiskperse siliciumdioxid, delvist hydrogeneret sojabønneolie (DAB), majsstivelse, mikrokristallin cellulose, natriumstearoylfumarat (Ph.Eur.), gelatinehydrolysat (fra okse), sukrose.

Hvordan Vitamin D3 Hevert ser ud og indholdet af pakken:
Vitamin D3 Hevert er en rund, hvid tablet med ensidig brudlinje. Vitamin D3 Hevert er tilgængelig i pakker med 20 (prøve), 50, 100 og 200 (2 x 100) tabletter.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum
www.hevert.de

Denne brugerinstruktion er senest revideret i juni 2019.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Status: 08/2021

Active stof: Colecalciferol (Vitamin D3). Indikationer: til forebyggelse ved påvist risiko for vitamin D-mangel hos ellers sunde personer uden malabsorption (nedsat optagelse af vitamin D i tarmen), til understøttende behandling af osteoporose (nedbrydning af knoglevæv), til forebyggelse af rakitis (forkalkningsforstyrrelse af skeletet i vækstperioden), til forebyggelse af rakitis hos premature børn.