Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Vitamin B6 Hevert, tabletter. Aktivstof: Pyridoxinhydrochlorid 100 mg svarende til 82 mg Pyridoxin (Vitamin B6). Anvendelsesområder: Voksne: Behandling af en perifer neuropati (nervebetændelse) som følge af en Vitamin B6-mangel forårsaget af medicin (for eksempel fra lægemidler med aktive stoffer som Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin), behandling af pyridoxinafhængige lidelser (sjældne stofskiftesygdomme som primær hyperoxaluri type I, homocystinuri, cystathioninuri, xanthursyreuri eller sjældne bloddannelsesforstyrrelser som sideroblastisk anæmi, hypokrom mikrocytær anæmi forårsaget af Vitamin B6-mangel, som delvist kan behandles med øgede doser af Vitamin B6). Børn: Behandling af en perifer neuropati (nervebetændelse) som følge af en Vitamin B6-mangel forårsaget af medicin (for eksempel fra lægemidler med aktive stoffer som Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin), vedligeholdelsesbehandling efter kramper forårsaget af Vitamin B6-mangel hos nyfødte og spædbørn, behandling af pyridoxinafhængige lidelser hos børn over 1 år (sjældne stofskiftesygdomme som primær hyperoxaluri type I, homocystinuri, cystathioninuri, xanthursyreuri eller sjældne bloddannelsesforstyrrelser som sideroblastisk anæmi, hypokrom mikrocytær anæmi forårsaget af Vitamin B6-mangel, som delvist kan behandles med øgede doser af Vitamin B6).

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller dit apotek.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Vitamin B6 Hevert, tabletter til voksne, børn og spædbørn
Aktivstof: Pyridoxinhydrochlorid 100 mg svarende til 82 mg Pyridoxin (Vitamin B6)
Vitaminpræparat

Anvendelsesområder:
Voksne:

• Behandling af en perifer neuropati (nervebetændelse) som følge af en Vitamin B6-mangel forårsaget af medicin (for eksempel fra lægemidler med aktive stoffer som Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin).
• Behandling af pyridoxinafhængige lidelser (sjældne stofskiftesygdomme som primær hyperoxaluri type I, homocystinuri, cystathioninuri, xanthursyreuri eller sjældne bloddannelsesforstyrrelser som sideroblastisk anæmi, hypokrom mikrocytær anæmi, der delvist kan behandles med øgede doser af Vitamin B6).

Børn:

• Behandling af en perifer neuropati (nervebetændelse) som følge af en Vitamin B6-mangel forårsaget af medicin (for eksempel fra lægemidler med aktive stoffer som Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin).
• Vedligeholdelsesbehandling efter kramper forårsaget af Vitamin B6-mangel hos nyfødte og spædbørn.
• Behandling af pyridoxinafhængige lidelser hos børn over 1 år (sjældne stofskiftesygdomme som primær hyperoxaluri type I, homocystinuri, cystathioninuri, xanthursyreuri eller sjældne bloddannelsesforstyrrelser som sideroblastisk anæmi, hypokrom mikrocytær anæmi, der delvist kan behandles med øgede doser af Vitamin B6).

Kontraindikationer:
Hvornår må du ikke tage Vitamin B6 Hevert tabletter?
Du må ikke tage Vitamin B6 Hevert tabletter, hvis du er allergisk over for Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) eller nogen af de øvrige ingredienser.

Forsigtighedsforanstaltninger ved anvendelse:
Ved langvarig indtagelse af daglige doser over 50 mg Pyridoxinhydrochlorid samt ved kortvarig indtagelse af gram-doser er der observeret prikken og summen i hænder og fødder (tegn på perifer sensorisk neuropati eller parestesier). Hvis du oplever prikken og summen, kontakt venligst din behandlende læge. Denne vil vurdere doseringen og eventuelt stoppe medicinen.

Graviditet, amning og fertilitet:
Under graviditet og amning er det daglige indtag, der anbefales ifølge de europæiske fødevaresikkerhedsmyndigheder (EFSA), for Vitamin B6 1,8 mg for gravide og 1,7 mg for ammende kvinder. Der er indtil nu ikke rapporteret nogen risici ved anvendelse af Vitamin B6 under graviditet, amning og fertilitet i de anbefalede doser for Vitamin B6 Hevert tabletter. Der findes ikke systematiske undersøgelser vedrørende anvendelse af Vitamin B6 i doser over det anførte daglige behov. Anvendelse af dette præparat under graviditet og amning bør derfor kun ske efter nøje vurdering af fordel og risiko af den behandlende læge. Høje doser af Vitamin B6 kan hæmme mælkeproduktionen. Vitamin B6 går over i modermælken.

Køreklarhed og betjening af maskiner:
Der er ikke behov for særlige forsigtighedsforanstaltninger.

Interactioner med andre midler:
Samtidig anvendelse af såkaldte pyridoxinantagonister (lægemidler med aktive stoffer, der blandt andet har en modvirkende effekt mod Vitamin B6, som f.eks. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin), alkohol samt langvarig anvendelse af østrogenholdige orale præventionsmidler kan føre til mangel på Vitamin B6. Vitamin B6 kan nedsætte virkningen af L-Dopa (lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) samt af Phenytoin og Phenobarbital (lægemidler til behandling af epilepsi). Vær opmærksom på, at disse oplysninger også gælder for lægemidler, der for nyligt er blevet anvendt.

Dosering, art og varighed af anvendelsen:
Voksne:

• Behandling af en perifer neuropati som følge af en Vitamin B6-mangel forårsaget af medicin: Doseringen fastlægges individuelt af den behandlende læge. Generelt anbefales 50 mg til 300 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) pr. dag. (1 tablet Vitamin B6 Hevert indeholder 100 mg Pyridoxinhydrochlorid.)
• Behandling af pyridoxinafhængige lidelser (primær hyperoxaluri type I, homocystinuri, cystathioninuri, xanthursyreuri, hypokrom mikrocytær anæmi forårsaget af Vitamin B6-mangel): Doseringen fastlægges individuelt af den behandlende læge. Generelt anbefales 10 mg til 250 mg, i enkelte tilfælde også op til 600 mg og mere Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) pr. dag. (1 tablet Vitamin B6 Hevert indeholder 100 mg Pyridoxinhydrochlorid.)
• Behandling af pyridoxinafhængige lidelser (sideroblastisk anæmi): Doseringen fastlægges individuelt af den behandlende læge. Generelt anbefales doser fra 200 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) pr. dag. (1 tablet Vitamin B6 Hevert indeholder 100 mg Pyridoxinhydrochlorid.)

Børn:

• Behandling af en perifer neuropati som følge af en Vitamin B6-mangel forårsaget af medicin: Doseringen fastlægges individuelt af den behandlende læge. Generelt anbefales 50 mg til 200 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) pr. dag. (1 tablet Vitamin B6 Hevert indeholder 100 mg Pyridoxinhydrochlorid.)
• Vedligeholdelsesterapi efter kramper forårsaget af Vitamin B6-mangel hos nyfødte og spædbørn: Doseringen fastlægges individuelt af den behandlende læge. Generelt anbefales doser på 2 mg til 200 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) pr. dag. Behovet stiger afhængigt af alder og eventuelle yderligere sygdomme. (1 tablet Vitamin B6 Hevert indeholder 100 mg Pyridoxinhydrochlorid.)
• Behandling af pyridoxinafhængige lidelser hos børn over 1 år: Doseringen fastlægges individuelt af den behandlende læge. Generelt anbefales 10 mg til 250 mg (i det første leveår 2 mg til 15 mg) Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) pr. dag. (1 tablet Vitamin B6 Hevert indebærer 100 mg Pyridoxinhydrochlorid.)

Ældre patienter:

• En dosisjustering for ældre patienter er ikke nødvendig.

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion:

• En dosisjustering for patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion er ikke nødvendig.

Bemærkning:
Til behandling af enkle Vitamin B6-mangeltilstande er 25 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) pr. dag tilstrækkeligt.

Anvendelsesmåde:
Tabletter tages hele med tilstrækkelig væske.

Anvendelsesvarighed:
Varigheden af anvendelsen afhænger af arten og sværhedsgraden af grundsygdommen. Spørg din behandlende læge om dette.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende anvendelsen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apoteker.

Overdosering og andre anvendelsesfejl:
Indtagelse af for meget:
Høje doser af Vitamin B6 kan hæmme mælkeproduktionen (se også under graviditet og amning). Langvarig indtagelse (flere måneder til år) af Vitamin B6 i doser over 50 mg/dag samt kortvarig indtagelse (2 måneder) af doser over 1 g/dag kan føre til neurotoksiske virkninger (nerveskader) (se også under forsigtighedsforanstaltninger ved anvendelse). En overdosering viser sig hovedsageligt ved sensorisk polyneuropati (følelsesmæssige forstyrrelser, især i hænder og fødder), eventuelt med ataksi (bevægelserelaterede forstyrrelser). Ekstremt høje doser kan udløse kramper. Hvis akut doser over 150 mg/kg kropsvægt er indtaget, anbefales fremkaldelse af opkastning og indgivelse af aktivt kul. Opkastning er mest effektivt inden for de første 30 minutter efter indtagelse. Eventuelt kan intensiv behandling være nødvendig.

Indtagelse af for lidt eller glemt indtagelse:
Fortsæt med at tage medicinen som beskrevet i doseringsvejledningen.

Indtagelse er blevet afbrudt eller afbrudt:
Kontakt venligst din behandlende læge.

Bivirkninger:
Som alle lægemidler kan Vitamin B6 Hevert-tabletter have bivirkninger, men de optræder ikke nødvendigvis hos alle.

Sygdomme i nervesystemet:
Ved langvarig indtagelse af daglige doser over 50 mg Vitamin B6 samt ved kortvarig indtagelse af doser i gramstørrelsen er perifere sensoriske neuropatier blevet observeret (sygdom i nerverne med prikken og summen) (se også under forsigtighedsforanstaltninger ved anvendelse).

Sygdomme i huden og underhudsvæv:
Fotosensitivitet (overfølsomhed over for sollys) er blevet beskrevet ved meget høje daglige doser. I enkelte tilfælde kan der opstå overfølsomhedsreaktioner med hudreaktioner (nældefeber, eksantem) og chocktilstande.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Ved højere indtagelser er der beskrevet mave-tarmproblemer som f.eks. kvalme eller andre indvendinger.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddel- og medicinsk institut, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at få mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Oplysninger om holdbarhed og opbevaring:
Lægemidlet bør ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er angivet på emballagen og på ydersiden. Opbevares i originalpakning! Opbevar altid lægemidler utilgængeligt for børn!

Sammensætning:
1 tablet indeholder aktivstoffet: Pyridoxinhydrochlorid 100 mg svarende til 82 mg Pyridoxin (Vitamin B6). Øvrige ingredienser: Calciumhydrogenphosphat-dihydrat, mikrokristallinsk cellulose, magnesiumstearat (Ph. -- Eur.), majsstivelse, højdydispersivt siliciumdioxid.

Doseringsform og pakningsstørrelser
50, 100 og 200 (2 x 100) tabletter til indtagelse.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum
www.hevert.de

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i april 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Seneste opdatering: 08/2021

Aktivstof: Pyridoxinhydrochlorid 100 mg svarende til 82 mg Pyridoxin (Vitamin B6). Anvendelsesområder: Voksne: Behandling af perifer neuropati (nervebetændelse) som følge af Vitamin B6-mangel (forårsaget af lægemiddelforbrug, fx lægemidler med stoffer som Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin), behandling af pyridoxin-afhængige lidelser (sjældne stofskiftesygdomme som primær hyperoxaluri type I, homocystinuri, cystathioninuri, xanthursyreuri eller sjældne blodsygdomme som sideroblastisk anæmi, hypokrom mikrocytær anæmi på grund af Vitamin B6-mangel, som delvist kan behandles med øgede Vitamin B6-doser). Børn: Behandling af perifer neuropati (nervebetændelse) som følge af Vitamin B6-mangel (forårsaget af lægemiddelforbrug, fx lægemidler med stoffer som Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin), vedligeholdelsesbehandling efter kramper forårsaget af Vitamin B6-mangel hos nyfødte og spædbørn, behandling af pyridoxin-afhængige lidelser hos børn over 1 år (sjældne stofskiftesygdomme som primær hyperoxaluri type I, homocystinuri, cystathioninuri, xanthursyreuri eller sjældne blodsygdomme som sideroblastisk anæmi, hypokrom mikrocytær anæmi som også kan behandles med forhøjede Vitamin B6-doser).