Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter. Aktivstof: Colecalciferol-tørrekoncentrat. Anvendelsesområder: til forebyggelse af rachitis, til forebyggelse ved synligt risiko for vitamin D-mangelsygdom hos ellers sunde uden malabsorption (forstyrrelse af optagelsen af vitamin D i tarmen), til understøttende behandling af osteoporose og til forebyggelse af rachitis hos for tidligt fødte.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekspersonalet!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter
Aktivstof: Colecalciferol-tørrekoncentrat

Læs hele pakningsvedledningen grundigt igennem, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som din læge eller apotekspersonalet har anrådet.

• Behold pakningsvedledningen. Du vil måske ønskes at læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonalet, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller bliver værre, skal du kontakte din læge.

Denne pakningsvedledning indeholder:

1. Hvad er Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter?
3. Sådan tages Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Sådan opbevares Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER VITAGAMMA VITAMIN D3 1000 I.E. TABLETTER, OG HVAD ANVENDES DE TIL?

Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter er et vitaminpræparat.

Anvendelsesområder:

• Til forebyggelse af rachitis.
• Til forebyggelse ved synligt risiko for vitamin D-mangelsygdom hos ellers sunde uden malabsorption.
• Til understøttende behandling af osteoporose.
• Til forebyggelse af rachitis hos for tidligt fødte.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter?

Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for colecalciferol, soja, nødder eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• ved hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) og/eller hypercalciuri (forhøjet calciumkoncentration i urinen).

Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter bør ikke tages ved pseudohypoparathyreoidisme (forstyrrelse af parathyroideahormonbalancen), da vitamin D-behovet kan reduceres på grund af den til tider normale vitamin D-følsomhed, hvilket medfører risiko for langvarig overdosering. Her er der tilgængelige mere let kontrollerbare stoffer med vitamin D-aktivitet.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:

• ved tendens til dannelse af calciumholdige nyresten.
• hos patienter med nedsat udskillelse af calcium og fosfat via nyrerne, hos behandling med benzothiadiazin-derivater (lægemidler til fremme af urinudskillelsen) og hos immobiliserede patienter (risiko for hypercalcæmi og hypercalciuri). Hos disse patienter bør calciumkoncentrationer i blod og urin overvåges.
• hos patienter med sarkoidose, da risikoen for en øget omdannelse af vitamin D til sin aktive form er til stede. Hos disse patienter bør calciumkoncentrationer i blod og urin overvåges.

Hvis andre vitamin D-holdige lægemidler ordineres, skal dosis af vitamin D fra Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter tages i betragtning. Yderligere administrationer af vitamin D eller calcium bør kun ske under lægeligt tilsyn. I sådanne tilfælde skal calciumkoncentrationerne i blod og urin overvåges (se ovenfor). Hos patienter med nedsat nyrefunktion, der behandles med Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter, skal virkningen på calcium- og fosfatbalancen overvåges.

Dagdoser over 500 I.E./dag:
Under langtidsbehandling med Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter skal calciumkoncentrationerne i blod og urin overvåges regelmæssigt, og nyrefunktionen skal kontrolleres ved måling af serumkreatinin. Denne kontrol er særligt vigtig hos ældre patienter og ved samtidig behandling med hjerteglykosider eller diuretika. I tilfælde af hypercalcæmi eller tegn på nedsat nyrefunktion skal dosis reduceres eller behandlingen afbrydes. Det anbefales at reducere dosis eller afbryde behandlingen, hvis calciumindholdet i urinen overstiger 7,5 mmol/24 timer (300 mg/24 timer). Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter.

Indtagelse af Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, har brugt andre lægemidler for nylig eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Hvilke andre lægemidler påvirker virkningen af Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter?
Phenytoin eller barbiturater kan påvirke virkningen af vitamin D. Thiazid-diuretika kan føre til hypercalcæmi ved at reducere calciumudskillelsen gennem nyrerne. Calciumkoncentrationer i blod og urin bør derfor overvåges under langtidsbehandling. Samtidig administration af glucocorticoider kan påvirke virkningen af vitamin D.

Hvordan påvirker Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter virkningen af andre lægemidler?
Risikoen for uønskede virkninger ved indtagelse af hjerteglykosider kan øges på grund af forhøjede calciumkoncentrationer i blodet under behandling med vitamin D. Patienter bør overvåges med hensyn til EKG og calciumkoncentrationer i blod og urin.

Informér din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler eller har taget dem for nylig, selvom det drejer sig om håndkøbsmedicin.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dagdoser op til 500 I.E./dag:
Der er hidtil ikke kendt nogen risiko ved den angivne dosis. Langvarige overdoseringer af vitamin D skal undgås under graviditet, da en resulterende hypercalcæmi kan føre til fysisk og mental handicap samt medfødte hjerte- og øjensygdomme hos barnet.

Dagdoser over 500 I.E./dag:
Under graviditeten bør Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter kun tages efter stram indikation og kun doseres som nødvendigt for at afhjælpe manglen. Overdoseringer af vitamin D under graviditeten skal undgås, da en vedvarende hypercalcæmi kan føre til fysiske og mentale handicap samt medfødte hjerte- og øjensygdomme hos barnet.

Vitamin D og dets metabolitter overføres til modermælken. Overdosering hos spædbørn gennem denne vej er ikke blevet observeret.

Færdsel og evne til at betjene maskiner:
Der er ingen indikation på, at Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter har indflydelse på køreevne og koncentrationsevne.

Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter indeholder sukkrose:
Tag Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du lider af en intolerance over for bestemte sukkerarter.

3. SÅDAN TAGES VITAGAMMA VITAMIN D3 1000 I.E. TABLETTER?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som din læge eller apotekspersonalet har anbefalet. Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

• Til forebyggelse af rachitis dagligt V4 tabletter Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. (svarede til 0,0125 mg eller 500 I.E. vitamin D3).
• Til forebyggelse ved synligt risiko for vitamin D-mangelsygdom hos ellers sunde dagligt V2 tabletter Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. (svarede til 0,0125 mg eller 500 I.E. vitamin D3)
• Til understøttende behandling af osteoporose 1 tablet Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. dagligt (svarede til 0,025 mg eller 1000 I.E. vitamin D3).
• Til forebyggelse af rachitis hos for tidligt fødte 1 tablet Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. dagligt (svarede til 0,025 mg eller 1000 I.E. vitamin D3) anbefales.

Anvendelsesmåde:
Tabletten kan deles i lige doser.

Spædbørn og småbørn:
Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter bør anvendes med særlig forsigtighed hos spædbørn og småbørn, da de muligvis ikke er i stand til at sluge tabletterne og kan kvæles. Det anbefales i stedet at knuse tabletterne som angivet og blande dem med vand eller bruge dråber eller emulsioner. Del tabletten i så små dele som muligt, knus dem så fint som muligt med bagsiden af en ske og bland dem på en teske med lidt vand. Dette danner en suspension (blanding af dele af tabletten og vand). Denne bør gives direkte til barnet i munden under et måltid. Det anbefales ikke at tilsætte den suspenderede tablet til en flaske- eller grødmenu til spædbørn, da der ikke kan garanteres en fuldstændig indtagelse. Hvis tabletterne alligevel skal administreres i maden, skal tilsætningen ske først efter kogning. Når der anvendes vitaminiseret mad, skal det indholdte vitamin D-niveau tages i betragtning.

Voksne:
Tag tabletterne med tilstrækkelig væske.

Varighed af behandling:
Konsulter venligst din læge om den nødvendige behandlingsvarighed!

Tal venligst med din læge eller apotekspersonalet, hvis du har indtryk af, at virkningen af Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter, end du burde:
Symptomer på overdosering:
Dagdoser op til 500 I.E./dag: Langvarig overdosering af vitamin D kan føre til hypercalcæmi og hypercalciuri. Ved betydelig og langvarig overskridelse af behovet kan der ske aflejring af calcium i organer.

Dagdoser over 500 I.E./dag: Ergocalciferol (vitamin D2) og colecalciferol (vitamin D3) har kun et relativt lille terapeutisk vindue. Hos voksne med normal funktion af biskjoldbruskkirtlen ligger tærsklen for vitamin D-intoxikation mellem 40.000 og 100.000 I.E. pr. dag i 1-2 måneder. Spædbørn og småbørn kan reagere på meget lavere doser. Derfor advares der mod at give vitamin D uden lægeligt tilsyn.

Ved overdosering kan der ud over en stigning i fosfor i blodet og urinen opstå hypercalcæmisk syndrom, som senere kan føre til calciumaflejring i væv og især i nyrerne (nyresten og nyreaflejring) og blodårer. Symptomerne på en forgiftning er ikke særligt karakteristiske og kommer til udtryk i kvalme, opkastning, i starten ofte diarré, senere forstoppelse, nedsat appetit, træthed, hoved-, muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed samt vedholdende søvnighed, azotæmi (forhøjet nitrogenkoncentration i blodet), øget tørst og hyppigere vandladning, og i slutningen af fasen dehydrering. Typiske laboratoriefund er hypercalcæmi, hypercalciuri samt forhøjede serumværdier for 25-hydroxycalciferol.

Terapeutiske foranstaltninger ved overdosering:
Som første foranstaltning skal vitamin D-præparatet stoppes. Normaliseringen af hypercalcæmi som følge af vitamin D-intoxikation tager flere uger. Afhængigt af graden af hypercalcæmi kan calciumfattig eller calciumfri kost, rigelig væskeindtagelse, forøgelse af urinudskillelse gennem lægemidlet furosemid samt administration af glucocorticoider og calcitonin anvendes. Ved tilstrækkelig nyrefunktion har infusioner med isotonisk saltvand (3-6 l på 24 timer) med tilsætning af furosemid, samt evt. også 15 mg/kg kropsvægt/time natriumedetat under løbende kontrol af calcium og EKG vist sig at reducere calcium meget pålideligt. Ved nedsat urinudskillelse er hæmodialysebehandling med calciumfrit dialysat indikeret. Der eksisterer ikke noget specifikt modgift.

Dagdoser op til 500 I.E./dag:
Symptomer på kronisk overdosering af vitamin D kan kræve en stigning i urinudskillelse samt administration af glucocorticoider eller calcitonin.

Dagdoser over 500 I.E./dag:
Ved overdosering er foranstaltninger til behandling af den ofte langvarige og potentielt livstruende hypercalcæmi nødvendige. Vær venlig at konsultere din læge vedrørende symptomer på overdosering af vitamin D.

Hvis du har glemt at tage Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter:
Tag ikke den dobbelte mængde, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter:
Ved et afbrudt eller tidligt ophold af behandlingen kan dine symptomer forværres eller opstå igen. Venligst spørg din læge om dette!

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, spørg venligst din læge eller apotekspersonalet.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som med alle lægemidler kan Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelig:	flere end 1 behandlede ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionally:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed på grundlag af de tilgængelige data kan ikke vurderes.

Bivirkningerne opstår som følge af en overdosering. Afhængigt af dosis og behandlingsvarighed kan der opstå alvorlig og langvarig hypercalcæmi med akutte (hjerterytmeforstyrrelser, kvalme, opkastning, psykologiske symptomer, bevidsthedsforstyrrelser) og kroniske (øget vandladning, øget tørst, nedsat appetit, vægttab, nyresten, nyreaflejring, forkalkning i væv uden for knogler) konsekvenser. I nogle sjældne tilfælde er dødelige forløb blevet beskrevet.

Andre mulige bivirkninger:
Sojaolie kan meget sjældent give anledning til allergiske reaktioner.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der gives mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER DU VITAGAMMA VITAMIN D3 1000 I.E. TABLETTER?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Opbevares ikke over 25 °C. Opbevar i kartongen for at beskytte indholdet mod lys og fugt. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på kartongen og beholderen efter "holdbar til". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Smid ikke lægemidler i kloakken. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter indeholder:
Aktivstoffet er: 10 mg kolecalciferol-tørrekoncentrat bestående af: 0,025 mg colecalciferol (vitamin D3, 1.000 I.E.), gelatine, sukrose (Ph.Eur.), majsstivelse, delvist hydrogeneret sojaolie og a-tocopherol (Ph.Eur.). De øvrige ingredienser er: højdispersivt siliciumdioxid, mikrokristallinsk cellulose, povidon K30, croscarmellosenatrium, talkum og langkædede partialglycerider.

Hvordan Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. tabletter ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvide, runde tabletter med knæklinje. Originalpakninger indeholder 20, 50, 100 og 200 tabletter. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser er i circulação.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Wörwag Pharma GmbH & Co KG
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Telefon: 07031/6204-0
Telefax: 07031/6204-31
E-mail: info@woerwagpharma.com

Producent:
Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Straße 2
82343 Pöcking

Denne brugerinformasjon blev senest revideret i juli 2015.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Stand: 07/2020

Aktivstof: Colecalciferol-tørstofkoncentrat. Anvendelsesområder: til forebyggelse af rakitis, til forebyggelse ved synlig risiko for en D-vitaminmangel sygdom hos ellers raske uden malabsorption (forstyrrelse af optagelsen af D-vitamin i tarmen), til understøttende behandling af osteoporose og til forebyggelse af rakitis hos for tidligt fødte.