Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 tabletter. Aktiv ingrediens: Colecalciferol. Anvendelsesområder: til forebyggelse af rakitis (forkalkningsforstyrrelser i skeletet i voksealderen) og osteomalaci (knogleskørhed hos voksne), til forebyggelse af rakitis (forkalkningsforstyrrelser i skeletet i voksealderen) hos for tidligt fødte, til forebyggelse ved påviseligt risiko for vitamin D-mangel hos ellers sunde personer uden absorptionsforstyrrelse (forstyrrelser i absorptionen af vitamin D i tarmen) hos børn og voksne og til støttebehandling af osteoporose (nedbrydning af knoglevæv) hos voksne.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekspersonale.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 tabletter til anvendelse hos spædbørn, børn og voksne
Aktiv ingrediens: Colecalciferol
Vitaminpræparat

Læs hele indlægssedlen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan købes uden recept. For at sikre det bedste behandlingsresultat skal Vigantol 1000 I.E. tages som foreskrevet.

• Bevar indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres eller ikke forbedres, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis nogen af de nævnte bivirkninger alvorligt påvirker dig, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne informationsseddel, skal du kontakte din læge eller apotekspersonale.

1. HVAD ER VIGANTOL 1000 I.E. OG HVI DEG BRUGES?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER VIGANTOL 1000 I.E.?
3. HVORDAN SKAL VIGANTOL 1000 I.E. TAGES?
4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?
5. HVORDAN SKAL VIGANTOL 1000 I.E. OPBEVARES?
6. MERE INFORMATION

1. HVAD ER VIGANTOL 1000 I.E. OG HVI DEG BRUGES?

Vigantol 1000 I.E. er et vitaminpræparat: Vigantol 1000 I.E. indeholder Colecalciferol (motsvarer vitamin D3). Vigantol 1000 I.E. anvendes til forebyggelse af rakitis (forkalkningsforstyrrelser i skeletet i voksealderen) og osteomalaci (knogleskørhed hos voksne), til forebyggelse af rakitis (forkalkningsforstyrrelser i skeletet i voksealderen) hos for tidligt fødte, til forebyggelse ved påviseligt risiko for vitamin D-mangelsygdom hos ellers sunde personer uden absorptionsforstyrrelse (forstyrrelser i absorptionen af vitamin D i tarmen) hos børn og voksne, samt til støttebehandling af osteoporose (nedbrydning af knoglevæv) hos voksne.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER VIGANTOL 1000 I.E.?

Vigantol 1000 I.E. må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for Colecalciferol eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i Vigantol 1000 I.E.
• hvis du lider af hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet) og/eller
• hvis du har hypercalciuri (forhøjet calciumniveau i urinen).

Særlig forsigtighed ved indtagelse af Vigantol 1000 I.E. kræves:

• ved tendens til dannelse af calciumholdige nyresten,
• hvis du har nedsat udskillelse af calcium og fosfat via nyrerne.
• ved behandling med benzothiadiazin-derivater (lægemidler til at fremme urinproduktionen).
• hos immobiliserede patienter, da der her er risiko for hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet) og hypercalciuri (forhøjet calciumniveau i urinen). Hos disse patienter skal calciumniveauerne i blodet og urinen overvåges.
• hvis du lider af sarkoidose, da der er risiko for øget omdannelse af vitamin D til sin aktive form. I dette tilfælde skal calciumniveauerne i blodet og urinen overvåges.
• hvis du har pseudohypoparathyroidism (forstyrrelse af parathormonbalancen), da vitamin D-behovet kan være nedsat på grund af den periodevis normale vitamin D-følsomhed. Således er der risiko for langvarig overdosering. Mere kontrollerbare stoffer med vitamin D-aktivitet er tilgængelige.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion, der behandles med Vigantol 1000 I.E., bør virkningen på calcium- og fosfatmetabolismen overvåges. Vigantol 1000 I.E. bør anvendes med særlig forsigtighed hos spædbørn og småbørn, da de måske ikke vil kunne sluge tabletterne. Det anbefales i stedet at opløse tabletterne som angivet eller at bruge dråber. Hvis andre vitamin D-holdige lægemidler er ordineret, skal dosis af vitamin D fra Vigantol 1000 I.E. tages i betragtning. Yderligere tilskud af vitamin D eller calcium bør kun gives under lægelig overvågning. I sådanne tilfælde skal calciumniveauerne i blodet og urinen overvåges.

Dagsdoser over 500 I.E./d:
Under langvarig behandling med Vigantol 1000 I.E. skal calciumniveauerne i blodet og urinen overvåges, og nyrefunktionen skal kontrolleres ved måling af serumkreatinin. Denne overvågning er særlig vigtig for ældre patienter og ved samtidig behandling med hjerteglykosider (lægemidler til at fremme hjertemuskulaturen) eller diuretika (lægemidler til at fremme urinproduktionen). Ved hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet) eller tegn på nedsat nyrefunktion skal dosis reduceres eller behandlingen stoppes. Det anbefales at reducere dosis eller stoppe behandling, hvis calciumindholdet i urinen overskrider 7,5 mmol/24 timer (300 mg/24 timer).

Dagsdoser over 1000 I.E./d:
Under langvarig behandling med dagsdoser over 1000 I.E. vitamin D skal calciumniveauerne i serum overvåges.

Ved indtagelse af Vigantol 1000 I.E. sammen med andre lægemidler:
Informér venligst din læge eller apotekspersonale, hvis du tager andre lægemidler, eller hvis du for nylig har taget lægemidler, selvom de er håndkøbsmedicin.

Hvilke andre lægemidler påvirker virkningen af Vigantol 1000 I.E.?
Phenytoin (lægemiddel til behandling af epilepsi) eller barbiturater (lægemidler til behandling af epilepsi og søvnforstyrrelser samt til bedøvelse):
De kan påvirke virkningen af vitamin D.

Thiazid-diuretika (lægemidler til at fremme urinproduktionen):
De kan føre til hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet) ved at reducere calciumausskillelsen via nyrerne. Calciumniveauerne i blodet og urinen bør derfor overvåges under langvarig behandling.

Samtidig indgivelse af glucocorticoider (lægemidler til behandling af visse allergiske sygdomme):
Kan påvirke virkningen af vitamin D.

Vitamin D-metabolitter eller -analoger (f.eks. calcitriol):
En kombination med Vigantol 1000 I.E. anbefales kun i undtagelsestilfælde. Calciumniveauerne i blodet skal overvåges.

Rifampicin og isoniazid (lægemidler til behandling af tuberkulose):
Metabolismen af vitamin D kan øges, og virkningen kan reduceres.

Hvordan påvirker Vigantol 1000 I.E. virkningen af andre lægemidler?
Risikoen for bivirkninger ved indtagelse af hjerteglykosider (lægemidler til at fremme hjertemuskulaturen) kan stige som følge af forhøjede calciumniveauer i blodet under behandling med vitamin D (risiko for hjerterytmeforstyrrelser). Patienter bør overvåges for EKG og calciumniveauer i blodet og urinen samt eventuelt for medicinniveauer i blodet. Vær opmærksom på, at disse angivelser også kan gælde for nyligt anvendte lægemidler.

Graviditet, amning og fertilitet:

Graviditet - dagsdoser op til 500 I.E./d:
Indtil videre er der ikke kendt nogen risici i den angivne dosis. Langvarige overdoseringer af vitamin D skal undgås under graviditet, da en deraf følgende hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet) kan føre til fysisk og mental handicap samt medfødte hjerte- og øjensygdomme hos barnet.

Graviditet - dagsdoser over 500 I.E./d:
Under graviditet bør Vigantol 1000 I.E. kun tages efter streng indikation og kun doseres så meget som absolut nødvendigt for at rette op på manglen. Overdoser af vitamin D under graviditet skal undgås, da langvarig hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet) kan føre til fysisk og mental handicap samt medfødte hjerte- og øjensygdomme hos barnet.

Amning:
Vitamin D og dets metabolitter overføres til modermælk. Overdoser på denne måde hos spædbørn er ikke blevet observeret.

Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge eller apotekspersonale, før du tager dette lægemiddel.

Kørsel og betjening af maskiner:
Der kræves ikke særlige forholdsregler.

Vigtige oplysninger om visse andre ingredienser i Vigantol 1000 I.E.:
Dette lægemiddel indeholder sukrose. Tag først Vigantol 1000 I.E. efter at have konsulteret din læge, hvis du ved, at du har intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL VIGANTOL 1000 I.E. TAGES?

Tag altid Vigantol 1000 I.E. nøjagtigt som din læge har foreskrevet. Spørg din læge eller apotekspersonale, hvis du er i tvivl.

Medmindre lægen har ordineret noget andet, er den sædvanlige dosis:

• Til forebyggelse af rakitis dagligt 1/2 tablet Vigantol 1000 I.E. (svarende til 0,0125 mg eller 500 I.E. vitamin D). Doseringsplanen skal fastlægges af den behandlende læge. Generelt anbefales det at for tidligt fødte tager 1 tablet Vigantol 1000 I.E. (svarende til 0,025 mg eller 1000 I.E. vitamin D) dagligt til forebyggelse af rakitis.
• Til forebyggelse ved påviseligt risiko for vitamin D-mangelsygdom dagligt 1/2 tablet Vigantol 1000 I.E. (svarende til 0,0125 mg eller 500 I.E. vitamin D).
• Til støttebehandling af osteoporose dagligt 1 tablet Vigantol 1000 I.E. (svarende til ca. 0,025 mg eller 1000 I.E. vitamin D).

Dagsdoser over 500 I.E./d:
Under langvarig behandling med Vigantol 1000 I.E. skal calciumniveauerne i blodet og urinen regelmæssigt overvåges, og nyrefunktionen skal kontrolleres ved måling af serumkreatinin. Dosis skal eventuelt justeres i henhold til blodcalciumværdierne.

Anvendelsesmetode:
Spædbørn og småbørn:
Lad tabletten opløses på en teske eller i en lille gennemsigtig beholder (f.eks. et lille glas) i ca. 5-10 ml vand. Opløsningen af tabletten kræver lidt tid (mindst 2 minutter). Let bevægelse frem og tilbage kan fremskynde opløsning. For at undgå uønskede komplikationer, såsom utilsigtet indtrængen af tabletten i luftvejene ("forkert svelgning") må tabletten aldrig gives til spædbørn og små børn, før den er opløst. Giv derefter den opløste tablet direkte til barnet, helst under et måltid. Tilsætning af tabletterne til en flaske- eller grødtilberedning til spædbørn anbefales ikke, da der ikke kan gives en fuld dosis garanti. Hvis tabletterne alligevel skal gives sammen med maden, skal de tilsættes først efter opvarmning og derefter afkøles. Når der bruges beriget mad, skal indholdet af vitamin D tages i betragtning.

Voksne:
Tag tabletterne med tilstrækkeligt vand.

Behandlingsvarighed:
Spædbørn får Vigantol 1000 I.E. fra den anden leveuge indtil slutningen af det første leveår. I det andet leveår anbefales yderligere doser af Vigantol 1000 I.E., især i vintermånederne. Spørg din læge om den nødvendige varighed af behandlingen!

Tal med din læge eller apotekspersonale, hvis du føler, at virkningen af Vigantol 1000 I.E. er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Vigantol 1000 I.E. end anbefalet:

Dagsdoser op til 500 I.E./d:

• Symptomer på overdosering: Langvarig overdosering af vitamin D kan føre til hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet) og hypercalciuri (forhøjet calciumniveau i urinen). Ved betydelig og langvarig overskridelse af behovet kan der opstå forkalkninger af organer.
• Behandlingstiltag ved overdosering: Symptomer på kronisk overdosering af vitamin D kan kræve øget urinproduktion og administration af glucocorticoider (lægemidler til behandling af visse allergiske sygdomme) og calcitonin (hormon til regulering af calciumniveauet i blodet).

Dagsdoser over 500 I.E./d:

• Symptomer på overdosering: Ergocalciferol (vitamin D2) og colecalciferol (vitamin D3) har kun en relativt snæver terapeutisk bredde. For voksne med normal funktion af biskjoldbruskkirtlerne ligger tærsklen for vitamin D-intoxikation mellem 40.000 og 100.000 I.E. om dagen over 1 til 2 måneder. Spædbørn og småbørn kan reagere på væsentligt lavere doser. Derfor advares der imod at give vitamin D uden lægelig kontrol. Ved overdosering kan der, ud over en stigning i fosfor i blodet og urinen, opstå hypercalcæmi syndrom (forhøjet calciumniveau i blodet), senere også forkalkning i væv og især i nyrerne (nyresten og nyreforkalkning) og blodkar. Symptomerne på forgiftning er ikke specielle og viser sig i kvalme, opkastning, først ofte diarré, senere forstoppelse, nedsat appetit, træthed, hoved-, muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed samt vedholdende døsighed, azotæmi (forhøjet nitrogeniveau i blodet), øget tørst, hyppig vandladning og i slutningen dehydrering. Typiske laboratorietests viser hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), hypercalciuri (forhøjet calciumniveau i urinen) samt forhøjede serumværdier for 25-hydroxycalciferol.
• Behandlingstiltag ved overdosering: Ved overdosering kræves der tiltag til behandling af den ofte langvarige og potentielt livstruende hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet). Som første tiltag skal vitamin D-præparatet stoppes, og normalisering af hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet) på grund af vitamin D-intoksikation varer flere uger. Afhængigt af omfanget af hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet) kan man indføre calciumsnære eller calciumfrie diæter, rigelig væskeindtagelse, øge urinproduktionen med lægemidlet furosemid samt give glucocorticoider (lægemidler til behandling af visse allergiske sygdomme) og calcitonin (hormon til regulering af calciumniveauet i blodet). Ved normal nyrefunktion er intravenøs terapi med isotonisk saltvand (3-6 l inden for 24 timer) med tilsætning af furosemid (lægemiddel til at øge urinproduktionen) og eventuelt 15 mg/kg kropvægt/time natriumedetat (lægemiddel, der binder calcium i blodet) under løbende overvågning af calcium og EKG ret pålideligt nedsættende for calcium. Ved nedsat urinproduktion er dialysebehandling (blodrensing) med calciumfrit dialysat indikeret.

Der findes ingen specifik modgift. Spørg venligst din læge om symptomerne på vitamin D-overdosering.

Hvis du har glemt at tage Vigantol 1000 I.E.:
Hvis du har taget for lidt Vigantol 1000 I.E. eller har glemt at tage det, så tag ikke en dobbeltdosis næste gang, men fortsæt med at tage medicinen som planlagt.

Hvis du stopper med at tage Vigantol 1000 I.E.:
Ved afbrydelse eller tidlig afslutning af behandlingen kan dine symptomer forværres eller komme tilbage. Kontakt venligst din læge om dette!

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotekspersonale.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan Vigantol 1000 I.E. have bivirkninger, men de behøver ikke at optræde hos alle. Bivirkningernes hyppighed er ikke kendt, da der ikke er udført større kliniske studier, som muliggør en vurdering af hyppighederne.

Mulige bivirkninger:
Stofskifte- og ernæringsforstyrrelser:
Hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet) og hypercalciuri (forhøjet calciumniveau i urinen).

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Problemer i mave-tarmkanalen som forstoppelse, oppustethed, kvalme, mavesmerter eller diarré.

Sygdomme i huden og underhud:
Overfølsomhedsreaktioner som kløe, hududslæt eller nældefeber.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonale. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, att. Bivirkning, Holbergsvej 63, 2100 København Ø, hjemmeside: www.dkma.dk. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at sikre, at der kommer flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL VIGANTOL 1000 I.E. OPBEVARES?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den på pakningen angivne udløbsdato. Udløbsdatoen gælder den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: opbevares ikke over 25 °C. Opbevar Vigantol 1000 I.E. i den ydre emballage for at beskytte indholdet mod lys. Lægemidlet må ikke bortskaffes i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotekspersonale, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere har brug for det. Denne foranstaltning er med til at beskytte miljøet.

6. MERE INFORMATION

Hvad Vigantol 1000 I.E. indeholder:
Den aktive ingrediens er: Colecalciferol. 1 tablet indeholder 25 µg Colecalciferol, svarende til 1000 I.E. Vitamin D3. De øvrige ingredienser er: Højdispersivt silica (Ph.Eur.), majsstivelse (Ph.Eur.), natriumcarboxymethylstivelse (Type C) (Ph.Eur.), talkum (Ph.Eur.), magnesiumstearat (Ph.Eur.), natriumascorbat (Ph.Eur.), mellemingskædede triglycerider (Ph.Eur.), mikrokristallinsk cellulose (Ph.Eur.), mannitol (Ph.Eur.), modificeret stivelse, sukrose (Ph.Eur.), alpha-tocopherol (Ph.Eur.).

Hvordan Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 tabletter ser ud, samt indholdet af emballagen:
Vigantol 1000 I.E. er næsten hvide til gullige, runde, flade på begge sider med facetteret kant samt en delingslinje og en præget EM 61 på oversiden. Tabletten kan deles i to lige store dele. Pakninger med 30, 50, 90, 100 og 200 tabletter. Blister lavet af en pvc-basis og en aluminiumsfolie.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Merck Selbstmedikation GmbH
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Tlf.: 06151-856 2323
E-mail: medservice-vitaminD@merckgroup.com

Producent:
Merck KGaA & Co.
Werk Spittal
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Østrig

Denne brugervejledning er senest revideret i februar 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Gældende fra: 04/2018

Aktiv ingrediens: Colecalciferol. Indikationer: til forebyggelse af rachitis (forkalkningsforstyrrelser i skeletet i vækstfasen) og osteomalaci (knogleskørhed hos voksne), til forebyggelse af rachitis (forkalkningsforstyrrelser i skeletet i vækstfasen) hos for tidligt fødte, til forebyggelse ved synligt risiko for en vitamin D-mangel sygdom hos ellers raske uden absorptionsforstyrrelser (forstyrrelse af optagelsen af vitamin D i tarmen) hos børn og voksne, og til understøttende behandling af osteoporose (nedbrydning af knoglevæv) hos voksne.