Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 tabletter. Aktiv bestanddel: Colecalciferol. Anvendelsesområder: til forebyggelse af rakitis (forkalkningsforstyrrelser af skeletet i vækstperioden) og osteomalaci (knoglesvækkelse hos voksne), til forebyggelse af rakitis (forkalkningsforstyrrelser af skeletet i vækstperioden) hos for tidligt fødte, til forebyggelse ved synligt risiko for vitamin D-mangel ved ellers sunde personer uden resorptionsforstyrrelse (forstyrrelse i absorptionen af vitamin D i tarmen) hos børn og voksne og til støttebehandling af osteoporose (nedbrydning af knoglevæv) hos voksne.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 tabletter til brug hos spædbørn, børn og voksne
Aktiv bestanddel: Colecalciferol
Vitaminpræparat

Læs hele indlægssedlen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel er tilgængeligt uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat skal Vigantol 1000 I.E. dog tages i overensstemmelse med forskrifterne.

• Behold indlægssedlen. Du vil måske ville læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring, skal du helt sikkert kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger væsentligt påvirker dig, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugerinformation, bedes du informere din læge eller apotek.

1. HVAD ER VIGANTOL 1000 I.E. OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR INDTAGELSE AF VIGANTOL 1000 I.E.?
3. HVORDAN SKAL VIGANTOL 1000 I.E. TAGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN SKAL VIGANTOL 1000 I.E. OPBEVARES?
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER VIGANTOL 1000 I.E. OG HVORFOR BRUGES DET?

Vigantol 1000 I.E. er et vitaminpræparat: Vigantol 1000 I.E. indeholder Colecalciferol (svarende til vitamin D3). Vigantol 1000 I.E. anvendes til forebyggelse af rakitis (forkalkningsforstyrrelser i skeletet i vækstperioden) og osteomalaci (knoglesvækkelse hos voksne), til forebyggelse af rakitis (forkalkningsforstyrrelser af skeletet i vækstperioden) hos for tidligt fødte, til forebyggelse ved synligt risiko for vitamin D-mangel hos ellers sunde personer uden resorptionsforstyrrelse (forstyrrelse af absorptionen af vitamin D i tarmen) hos børn og voksne og til støttebehandling af osteoporose (nedbrydning af knoglevæv) hos voksne.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR INDTAGELSE AF VIGANTOL 1000 I.E.?

Vigantol 1000 I.E. må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for Colecalciferol eller en af de øvrige bestanddele i Vigantol 1000 I.E.
• hvis du lider af hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) og/eller
• hvis du har hypercalciuri (forhøjet calciumkoncentration i urinen).

Der er behov for særlig forsigtighed ved indtagelse af Vigantol 1000 I.E.:

• hvis du har tendens til at danne calciumholdige nyresten,
• hvis du har nedsat udskillelse af calcium og fosfat gennem nyrerne.
• ved behandling med benzothiazid-derivater (lægemidler til fremme af vandladning).
• hos immobiliserede patienter, da risikoen for hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) og hypercalciuri (forhøjet calciumkoncentration i urinen) eksisterer. Hos disse patienter skal calciumindholdet i blod og urin overvåges.
• hvis du lider af sarcoidose, da der findes en risiko for en øget omdannelse af vitamin D til dets aktive form. I dette tilfælde bør calciumindholdet i blod og urin overvåges.
• hvis du har en pseudohypoparathyroidisme (forstyrrelse af parathyroidhormonet), da vitamin D-behovet kan være nedsat på grund af den periodisk normale vitamin D-følsomhed. I sådanne tilfælde er der risiko for langvarig overdosering. Der er lettere regulerbare stoffer med vitamin D-aktivitet tilgængelige.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion, der behandles med Vigantol 1000 I.E., skal virkningen på calcium- og fosfatbalancen overvåges. Vigantol 1000 I.E. bør anvendes med særlig forsigtighed hos spædbørn og små børn, da de muligvis ikke er i stand til at synke tabletterne. Det anbefales at opløse tabletterne som angivet eller anvende dråber i stedet. Hvis andre vitamin D-holdige lægemidler ordineres, skal dosis af vitamin D fra Vigantol 1000 I.E. tages i betragtning. Supplerende administration af vitamin D eller calcium bør kun ske under lægeligt tilsyn. I sådanne tilfælde skal calciumindholdet i blod og urin overvåges.

Daglige doser over 500 I.E./d:
Ved langvarig behandling med Vigantol 1000 I.E. skal calciumindholdet i blod og urin overvåges, og nyrefunktionen skal kontrolleres ved måling af serumkreatinin. Denne kontrol er især vigtig hos ældre patienter og ved samtidig behandling med hjertemidler (lægemidler til fremme af hjertemuskelfunktionen) eller diuretika (lægemidler til fremme af vandladning). I tilfælde af hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) eller tegn på nedsat nyrefunktion skal dosis reduceres eller behandlingen stoppes. Det anbefales at reducere dosis eller stoppe behandlingen, hvis calciumindholdet i urinen overstiger 7,5 mmol/24 timer (300 mg/24 timer).

Daglige doser over 1000 I.E./d:
Ved langvarig behandling med daglige doser over 1000 I.E. vitamin D skal calciumindholdet i serum overvåges.

Ved indtagelse af Vigantol 1000 I.E. sammen med andre lægemidler:
Venligst informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler eller for nylig har taget/lægemidler, selvom det er uden recept.

Hvilke andre lægemidler påvirker virkningen af Vigantol 1000 I.E.?
Phenytoin (lægemiddel til behandling af epilepsi) eller barbiturater (lægemidler til behandling af epilepsi og søvnforstyrrelser samt til narkose):
De kan påvirke virkningen af vitamin D.

Thiazid-diuretika (lægemidler til fremme af vandladning):
De kan forårsage hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) ved at mindske calciumudskillelsen gennem nyrerne. Calciumindholdet i blod og urin skal derfor overvåges under langvarig behandling.

Samtidig administration af glucocorticoider (lægemidler til behandling af visse allergiske sygdomme):
Kan påvirke virkningen af vitamin D.

Vitamin D-metabolitter eller -analoger (f.eks. Calcitriol):
En kombination med Vigantol 1000 I.E. anbefales kun i undtagelsestilfælde. Calciumindholdet i blodet bør overvåges.

Rifampicin og isoniazid (lægemidler til behandling af tuberkulose):
Metabolismen af vitamin D kan øges, og effekten kan reduceres.

Hvordan påvirker Vigantol 1000 I.E. virkningen af andre lægemidler?
Risikoen for bivirkninger, når du tager hjerteglykosider (lægemidler til fremme af hjertemuskelfunktionen), kan stige på grund af en forhøjelse af calciumholdet i blodet under behandling med vitamin D (risiko for hjerterytmeforstyrrelser). Patienterne skal overvåges for EKG og calciumindholdet i blod og urin samt muligvis også for lægemiddelkoncentrationer i blodet. Vær opmærksom på, at disse oplysninger også kan gælde for lægemidler, der for nylig er brugt.

Graviditet, amning og frugtbarhed:

Graviditet - daglige doser op til 500 I.E./d:
Der er ikke kendt nogen risici inden for det angivne dosisområde. Langvarig overdosering af vitamin D må forhindres under graviditet, da det kan føre til hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet), som kan resultere i fysiske og mentale handicap samt medfødte hjerte- og øjensygdomme hos barnet.

Graviditet - daglige doser over 500 I.E./d:
Under graviditeten bør Vigantol 1000 I.E. kun tages efter streng indikation og kun så doseret, som det er absolut nødvendigt for at afhjælpe manglen. Overdosering af vitamin D under graviditeten skal forhindres, da langvarig hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) kan føre til fysiske og mentale handicap samt medfødte hjerte- og øjensygdomme hos barnet.

Amning:
Vitamin D og dets metabolitter overføres til modermælken. En overdosering via denne vej er ikke blevet observeret hos spædbørn.

Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel.

Køreevne og brug af maskiner:
Der er ikke behov for særlige forsigtighedsforanstaltninger.

Vigtige oplysninger om visse andre bestanddele af Vigantol 1000 I.E.:
Dette lægemiddel indeholder sukrose. Tag kun Vigantol 1000 I.E., efter at du har talt med din læge, hvis du er klar over, at du lider af en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL VIGANTOL 1000 I.E. TAGES?

Tag Vigantol 1000 I.E. altid nøjagtigt som din læge har anført. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Medmindre lægen har givet en anden anvisning, er den sædvanlige dosis:

• Til forebyggelse af rakitis ½ tablet Vigantol 1000 I.E. dagligt (svarende til 0,0125 mg eller 500 I.E. vitamin D). Doseringsanvisningen skal fastsættes af den behandlende læge. Generelt anbefales 1 tablet Vigantol 1000 I.E. dagligt (svarende til 0,025 mg eller 1000 I.E. vitamin D) til forebyggelse af rakitis hos for tidligt fødte.
• Til forebyggelse ved synligt risiko for vitamin D-mangel ½ tablet Vigantol 1000 I.E. dagligt (svarende til 0,0125 mg eller 500 I.E. vitamin D).
• Til støttebehandling af osteoporose 1 tablet Vigantol 1000 I.E. dagligt (svarende til ca. 0,025 mg eller 1000 I.E. vitamin D).

Daglige doser over 500 I.E./d:
Ved langvarig behandling med Vigantol 1000 I.E. skal calciumindholdet i blod og urin overvåges regelmæssigt, og nyrefunktionen skal kontrolleres ved måling af serumkreatinin. Det kan være nødvendigt at justere dosis i forhold til blodcalciumværdierne.

Anvendelsesmåde:
Spædbørn og små børn:
Tabletternen skal opløses på en teskefuld eller i et lille gennemsigtigt kar (f.eks. et lille glas) med ca. 5 - 10 ml vand. Opløsningen af tabletten kræver lidt tid (mindst 2 minutter). Opløsningen kan fremskyndes ved let at ryste den. For at undgå uønskede komplikationer, såsom utilsigtet indtagelse af tabletterne i luftvejene ("kvæle"), må tabletterne aldrig gives til spædbørn og små børn uden opløsning. Opløst tablet skal derefter gives direkte til barnet, bedst under et måltid. At tilsætte tabletterne til en flaske- eller grødmåltid til spædbørn anbefales ikke, da der ikke kan garanteres en fuldstændig indtagelse. Hvis tabletterne alligevel skal gives sammen med mad, sker det efter kogning og efterfølgende afkøling. Ved brug af vitaminiseret mad skal mængden af vitamin D, der er til stede i det, tages i betragtning.

Voksne:
Tag tabletterne med tilstrækkelig væske.

Anvendelsens varighed:
Spædbørn får Vigantol 1000 I.E. fra den anden leveuge indtil udgangen af det første leveår. I det andet leveår anbefales yderligere doser Vigantol 1000 I.E., især i vintermånederne. For den nødvendige anvendelsens varighed, spørg venligst din læge!

Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Vigantol 1000 I.E. er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Vigantol 1000 I.E., end du burde:

Daglige doser op til 500 I.E./d:

• Symptomer på overdosering: Langvarig overdosering af vitamin D kan føre til hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) og hypercalciuri (forhøjet calciumkoncentration i urinen). Ved betydelig og langvarig overskridelse af behovet kan det føre til forkalkning af organer.
• Behandlingsmetoder ved overdosering: Symptomer på kronisk overdosering af vitamin D kan kræve stigning i urinudskillelsen samt administration af glucocorticoider (lægemidler til behandling af visse allergiske sygdomme) og calcitonin (hormon til regulering af calciumkoncentration i blodet).

Daglige doser over 500 I.E./d:

• Symptomer på overdosering: Ergocalciferol (vitamin D2) og colecalciferol (vitamin D3) har kun et relativt snævert terapeutisk interval. Hos voksne med normal funktion af skjoldbruskkirtlerne ligger tærsklen for vitamin D-intoxikationer mellem 40.000 og 100.000 I.E. dagligt over 1 til 2 måneder. Spædbørn og små børn kan reagere følsomt på meget mindre doser. Derfor advares der mod at tilføre vitamin D uden lægelig kontrol. Ved overdosering giver det ikke kun en stigning af fosfor i blod og urin, men også hypercalcæmi syndrom (forhøjet calciumkoncentration i blodet), senere også calciumaflejring i væv og især i nyrerne (nyresten og nyreforkalkning) og blodkar. Symptomerne på forgiftning er ikke særligt karakteristiske og kan manifestere sig ved kvalme, opkastning, i starten ofte diarré, senere forstoppelse, appetitløshed, træthed, hoved-, muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed samt vedvarende søvnighed, azotæmi (forhøjet kvælstofkoncentration i blodet), forøget tørst, øget trang til vandladning og i slutningen dehydrering. Typiske laboratoriebefunde er hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet), hypercalciuri (forhøjet calciumkoncentration i urinen) samt forøgede serumværdier for 25-hydroxycalciferol.
• Behandlingsmetoder ved overdosering: Ved overdosering er der behov for foranstaltninger til behandling af den ofte langvarige og potentielt farlige hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet). Som første skridt skal vitamin D-præparatet stoppes, normalisering af hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) som følge af vitamin D-intoxikation tager flere uger. Afhængig af mængden af hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet), kan calciumfattig eller calciumfri kost, rigelig væskeindtagelse, stigning i urinudskillelsen ved hjælp af lægemidlet furosemid samt administration af glucocorticoider (lægemidler til behandling af visse allergiske sygdomme) og calcitonin (hormon til regulering af calciumkoncentration i blodet) anvendes. I tilfælde af tilstrækkelig nyrefunktion kan infusioner med isotonisk natriumklorid (3-6 l på 24 timer) med tilsætning af furosemid (lægemiddel til at øge urinudskillelsen) samt evt. også 15 mg/kg kg/t natriumedetat (lægemiddel, der binder calcium i blodet), under løbende kontrol af calcium og EKG være ret effektivt til at sænke calcium. Ved nedsat urinudskillelse kræves der derimod en hæmodialysebehandling (blodrensning) med et calciumfrit dialysat.

Der findes ingen specifik modgift. Kontakt venligst din læge angående symptomerne på overdosering af vitamin D.

Hvis du har glemt at tage Vigantol 1000 I.E.:
Hvis du en gang har taget for lidt Vigantol 1000 I.E. eller har glemt en dosis, så tag ikke en dobbelt dosis næste gang, men fortsæt med at tage dosen, som planlagt.

Hvis du stopper med at tage Vigantol 1000 I.E.:
Ved afbrydelse eller for tidlig afslutning af behandlingen kan dine symptomer forværres eller vende tilbage. Spørg venligst din læge om dette!

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, spørg din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan Vigantol 1000 I.E. have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Hyppigheden af bivirkninger er ukendt, da der ikke er udført større kliniske studier, der tillader en vurdering af hyppigheden.

Mulige bivirkninger:
Stofskifte- og ernæringsforstyrrelser:
Hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) og hypercalciuri (forhøjet calciumkoncentration i urinen).

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Problemer i mave-tarmkanalen som forstoppelse, oppustethed, kvalme, mavesmerter eller diarré.

Sygdomme i huden og subkutane væv:
Overfølsomhedsreaktioner som kløe, udslæt eller nældefeber.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for lægemiddelsikkerhed, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel er tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL VIGANTOL 1000 I.E. OPBEVARES?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Opbevaringsbetingelser: Opbevar ikke over 25°C. Opbevar Vigantol 1000 I.E. i sin emballage for at beskytte indholdet mod lys. Lægemidlet må ikke bortskaffes i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere har brug for det. Denne foranstaltning hjælper med at beskytte miljøet.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Vigantol 1000 I.E. indeholder:
Den aktive bestanddel er: Colecalciferol. 1 tablet indeholder 25 µg Colecalciferol, svarende til 1000 I.E. vitamin D3. De øvrige bestanddele er: Højdisperseret siliciumdioxid (Ph.Eur.), majsstivelse (Ph.Eur.), carboxymethylstivelse-natrium (type C) (Ph.Eur.), talkum (Ph.Eur.), magnesiumstearat (Ph.Eur.), natriumascorbat (Ph.Eur.), mellemstore triglycerider (Ph.Eur.), mikrokristallinsk cellulose (Ph.Eur.), mannitol (Ph.Eur.), modificeret stivelse, sukrose (Ph.Eur.), alfa-tocopherol (Ph.Eur.).

Hvordan Vigantol 1000 I.E. vitamin D3 tabletter ser ud, og indholdet af pakningen:
Vigantol 1000 I.E. er næsten hvidt til gulligt, rundt, fladt på begge sider med facetteret kant samt en delingslinje og en præget EM 61 på toppen. Tabletten kan deles i lige dele. Pakninger med 30, 50, 90, 100 og 200 tabletter. Blisterpakninger bestående af en PVC-bund og en aluminiumfolie.

Pharmazeutisk virksomhed og producent:
Pharmazeutisk virksomhed:
Merck Selbstmedikation GmbH
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Tlf.: 06151-856 2323
E-mail: medservice-vitaminD@merckgroup.com

Producent:
Merck KGaA & Co.
Anlæg Spittal
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Østrig

Denne brugervejledning blev sidst revideret i februar 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Senest opdateret: 04/2018

Aktivstof: Colecalciferol. Anvendelsesområder: til forebyggelse mod rakitis (forkalkningsforstyrrelser i skelet i vækstperioden) og osteomalaci (knogleskørhed hos voksne), til forebyggelse mod rakitis (forkalkningsforstyrrelser i skelet i vækstperioden) hos for tidligt fødte, til forebyggelse ved påviseligt risiko for en vitamin D-mangel sygdom hos ellers sunde uden absorptionsforstyrrelse (forstyrrelse af optagelsen af vitamin D i tarmen) hos børn og voksne og til understøttende behandling af osteoporose (nedbrydning af knoglevæv) hos voksne.