Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 tabletter. Aktiv ingrediens: Colecalciferol. Anvendelsesområder: til forebyggelse af rachitis (forkalkningsforstyrrelser i skeletet i vækstperioden) og osteomalaci (knogleskørhed hos voksne), til forebyggelse af rachitis (forkalkningsforstyrrelser i skeletet i vækstperioden) hos for tidligt fødte, til forebyggelse ved åbenlyst risiko for en Vitamin D-mangel sygdom hos ellers raske uden absorptionsforstyrrelse (forstyrrelse af optagelse af Vitamin D i tarmen) hos børn og voksne og til støttebehandling af osteoporose (nedbrydning af knoglevæv) hos voksne.

Se risici og bivirkninger i indlægssedlen og spørg din læge, din apotekeren eller på dit apotek.


BRUGSOPLYSNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Vigantol 1000 I.E. Vitamin D3 tabletter til brug hos spædbørn, børn og voksne
Aktiv ingrediens: Colecalciferol
Vitaminpræparat

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, for den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel er tilgængeligt uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingseffekt skal Vigantol 1000 I.E. dog tages som foreskrevet.

• Gem indlægssedlen. Du får måske brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis dine klager forværres eller ikke forbedres, skal du bestemt opsøge en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig betydeligt eller hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er angivet i denne brugsanvisning, bedes du informere din læge eller apoteker.

1. Hvad er Vigantol 1000 I.E. og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af Vigantol 1000 I.E.?
3. Hvordan skal Vigantol 1000 I.E. tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Vigantol 1000 I.E. opbevares?
6. Yderligere oplysninger

1. Hvad er Vigantol 1000 I.E. og hvad anvendes det til?

Vigantol 1000 I.E. er et vitaminpræparat: Vigantol 1000 I.E. indeholder colecalciferol (svarer til vitamin D3). Vigantol 1000 I.E. anvendes til forebyggelse af rachitis (forkalkningsforstyrrelser i skeletet i vækstperioden) og osteomalaci (knogleskørhed hos voksne), til forebyggelse af rachitis (forkalkningsforstyrrelser i skeletet i vækstperioden) hos for tidligt fødte, til forebyggelse ved åbenlyst risiko for vitamin D-mangel hos ellers raske uden absorptionsforstyrrelser (forstyrrelse af optagelse af vitamin D i tarmen) hos børn og voksne og til støttebehandling af osteoporose (nedbrydning af knoglevæv) hos voksne.

2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af Vigantol 1000 I.E.?

Vigantol 1000 I.E. må ikke tages:

• Hvis du er overfølsom (allergisk) overfor colecalciferol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vigantol 1000 I.E.
• Hvis du lider af hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) og/eller
• Hvis du har hypercalciuri (forhøjet calciumkoncentration i urinen).

Særlige forsigtighedsforholdsregler ved indtagelse af Vigantol 1000 I.E. er nødvendige:

• Ved tendens til dannelse af calciumholdige nyresten,
• Hvis du har en nedsat udskillelse af calcium og fosfat via nyrerne.
• Ved behandling med benzothiazid-derivater (lægemidler til fremme af urinudskillelse).
• Ved immobiliserede patienter, da der er risiko for hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) og hypercalciuri (forhøjet calciumkoncentration i urinen). Hos disse patienter bør calciumværdierne i blod og urin overvåges.
• Hvis du lider af sarkoidose, da der er risiko for øget omdannelse af vitamin D til dets aktive form. I så fald bør calciumværdierne i blod og urin overvåges.
• Hvis du har pseudohypoparathyreoidisme (forstyrrelse i reguleringen af parathyroid hormon), da vitamin D-behovet kan være nedsat på grund af periodisk normal vitamin D-følsomhed. Så er der risiko for langvarig overdosering. Her kan der være lettere styrbare stoffer med vitamin D-aktivitet til rådighed.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion, der behandles med Vigantol 1000 I.E., bør virkningen på calcium- og fosfatbalancen overvåges. Vigantol 1000 I.E. bør anvendes med forsigtighed hos spædbørn og små børn, da de muligvis ikke er i stand til at synke tabletterne. Det anbefales i stedet at opløse tabletterne som angivet eller at bruge dråber. Hvis der ordineres andre vitamin D-holdige lægemidler, skal dosis af vitamin D fra Vigantol 1000 I.E. tages i betragtning. Yderligere administrering af vitamin D eller calcium bør kun ske under lægeligt tilsyn. I sådanne tilfælde skal calciumværdierne i blod og urin overvåges.

Døgnsdoser over 500 I.E./d:
Ved langtidsbehandling med Vigantol 1000 I.E. bør calciumværdierne i blod og urin overvåges, og nyrefunktionen bør kontrolleres ved måling af serumkreatinin. Denne kontrol er særlig vigtig hos ældre patienter og ved samtidig behandling med hjerteglykosider (lægemidler til fremme af hjertefunktionen) eller diuretika (lægemidler til fremme af urinudskillelse). Hvis der opstår hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) eller tegn på nedsat nyrefunktion, skal dosen reduceres eller behandlingen stoppes. Det anbefales at reducere dosis eller stoppe behandlingen, hvis calciumindholdet i urinen overskrider 7,5 mmol/24 timer (300 mg/24 timer).

Døgnsdoser over 1000 I.E./d:
Ved langtidsbehandling med døgnsdoser over 1000 I.E. vitamin D skal calciumværdierne i serum overvåges.

Ved indtagelse af Vigantol 1000 I.E. med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, eller hvis du for nylig har taget/benyttet dem, selvom det er ikke-receptpligtige lægemidler.

Hvilke andre lægemidler påvirker virkningen af Vigantol 1000 I.E.?
Phenytoin (lægemidler til behandling af epilepsi) eller barbiturater (lægemidler til behandling af epilepsi og søvnforstyrrelser samt til narkose):
De kan påvirke virkningen af vitamin D.

Thiazid-diuretika (lægemidler til fremme af urinudskillelse):
De kan føre til hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) ved at reducere calciumudskillelsen via nyrerne. Calciumværdierne i blod og urin bør derfor overvåges under langtidsbehandling.

Samtidig administration af glukokortikoider (lægemidler til behandling af visse allergiske sygdomme):
Kan påvirke virkningen af vitamin D.

Vitamin D-metabolitter eller -analoger (f.eks. calcitriol):
En kombination med Vigantol 1000 I.E. anbefales kun i undtagelsestilfælde. Calciumværdierne i blodet bør overvåges.

Rifampicin og isoniazid (lægemidler til behandling af tuberkulose):
Metabolismen af vitamin D kan øges, hvilket kan reducere effektiviteten.

Hvordan påvirker Vigantol 1000 I.E. virkningen af andre lægemidler?
Risikoen for bivirkninger ved indtagelse af hjerteglykosider (lægemidler til fremme af hjertefunktionen) kan stige som følge af en stigning i calciumværdierne i blodet under behandling med vitamin D (risiko for hjerterytmeforstyrrelser). Patienter bør overvåges for EKG og calciumværdier i blod og urin samt eventuelt for lægemiddelserumværdien. Bemærk, at disse oplysninger også kan gælde for lægemidler, der for nylig blev anvendt.

Graviditet, amning og fertilitet:

Graviditet - Døgnsdoser op til 500 I.E./d:
Indtil videre er der ikke kendt nogen risici i det angivne dosisområde. Langvarige overdoseringer med vitamin D bør forhindres under graviditeten, da en deraf følgende hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) kan føre til fysisk og mental handicap såvel som medfødte hjerte- og øjensygdomme hos barnet.

Graviditet - Døgnsdoser over 500 I.E./d:
Under graviditeten bør Vigantol 1000 I.E. kun tages efter streng indikation og kun doseres, som det er absolut nødvendigt for at behandle manglen. Overdoseringer med vitamin D under graviditeten skal forhindres, da langvarig hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) kan føre til fysisk og mental handicap samt medfødte hjerte- og øjensygdomme hos barnet.

Amning:
Vitamin D og dets metabolitter overgår til modermælken. En overdosering overført på denne måde hos spædbørn er ikke blevet observeret.

Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om at være gravid eller har til hensigt at blive gravid, bedes du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Kørsel og betjening af maskiner:
Der er ingen særlige sikkerhedsforanstaltninger nødvendige.

Vigtige oplysninger om visse andre ingredienser i Vigantol 1000 I.E.:
Dette lægemiddel indeholder sukrose. Tag venligst Vigantol 1000 I.E. først efter at have konsulteret din læge, hvis du ved, at du lider af intolerance overfor visse sukkerarter.

3. Hvordan skal Vigantol 1000 I.E. tages?

Tag Vigantol 1000 I.E. altid præcist efter dine lægers anvisninger. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Hvis andet ikke er foreskrevet af lægen, er den sædvanlige dosis:

• Til forebyggelse af rachitis dagligt 1/2 tablet Vigantol 1000 I.E. (svarende til 0,0125 mg eller 500 I.E. vitamin D). Doseringsplanen fastsættes af den behandlende læge. Generelt anbefales det at tage 1 tablet Vigantol 1000 I.E. dagligt (svarende til 0,025 mg eller 1000 I.E. vitamin D) til forebyggelse af rachitis hos for tidligt fødte.
• Til forebyggelse ved åbenlys risiko for vitamin D-mangelsygdom dagligt 1/2 tablet Vigantol 1000 I.E. (svarende til 0,0125 mg eller 500 I.E. vitamin D).
• Til støttebehandling af osteoporose dagligt 1 tablet Vigantol 1000 I.E. (svarende til ca. 0,025 mg eller 1000 I.E. vitamin D).

Døgnsdoser over 500 I.E./d:
Ved langtidsbehandling med Vigantol 1000 I.E. bør calciumværdierne i blod og urin overvåges regelmæssigt, og nyrefunktionen vurderes ved måling af serumkreatinin. Dosisjustering kan være nødvendig baseret på blodcalciumværdierne.

Anvendelsesmåde:
Spædbørn og små børn:
Tabletterne skal opløses i ca. 5-10 ml vand i en teske eller i et lille gennemsigtigt glas (f.eks. et lille glas). Opløsningen af tabletten kræver lidt tid (mindst 2 minutter). Ved forsigtigt at bevæge den frem og tilbage kan denne proces fremskyndes. For at undgå uønskede komplikationer, såsom utilsigtet at tabletten trænger ned i luftvejene ("slukning"), må tabletten aldrig gives til spædbørn og små børn uopløst. Den opløste tablet skal derefter gives direkte til barnet, helst under et måltid. Det anbefales ikke at tilsætte tabletterne til en flaske eller grød til spædbørn, da det ikke kan garanteres, at de får den nødvendige mængde. Hvis tabletterne alligevel skal gives med maden, bør tilsætningen ske efter kogning og efterfølgende afkøling. Når vitamineret mad anvendes, bør mængden af vitamin D i disse tages i betragtning.

Voksne:
Tag tabletterne med tilstrækkeligt vand.

Behandlingsvarighed:
Spædbørn får Vigantol 1000 I.E. fra den anden leveuge til udgangen af det første leveår. I det andet leveår anbefales supplerende doser af Vigantol 1000 I.E., især i vintermånederne. Spørg din læge om den nødvendige varighed af behandlingen!

Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Vigantol 1000 I.E. er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget mere Vigantol 1000 I.E. end du burde:

Døgnsdoser op til 500 I.E./d:

• Symptomer på overdosering: Langvarig overdosering af vitamin D kan føre til hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) og hypercalciuri (forhøjet calciumkoncentration i urinen). Ved betydeligt og langvarigt overskud kan der opstå forkalkninger i organerne.
• Behandlingsforanstaltninger ved overdosering: Symptomer på kronisk overdosering med vitamin D kan kræve en stigning i urinproduktionen samt givet glucokortikoider (lægemidler til behandling af visse allergiske sygdomme) og calcitonin (hormon der regulerer calciumkoncentrationen i blodet).

Døgnsdoser over 500 I.E./d:

• Symptomer på overdosering: Ergocalciferol (Vitamin D2) og colecalciferol (Vitamin D3) har kun en relativt lille terapeutisk bredde. Hos voksne med normal funktion af parathyreoidea er tærsklen for vitamin D-intoxikation mellem 40.000 og 100.000 I.E. per dag over 1 til 2 måneder. Spædbørn og små børn kan reagere følsomt selv overfor langt mindre doser. Derfor advares der imod at supplere med vitamin D uden lægelig kontrol. Ved overdosering kan der udover stigning af fosfor i blod og urin også ses hypercalcæmi syndrom (forhøjet calciumkoncentration i blodet), senere også calciumaflejring i vævene og især i nyrerne (nyresten og nyreforkalkning) og i blodkarrene. Symptomerne på en intoxikation er ikke karakteristiske og viser sig i kvalme, opkast, ofte først diarré men senere forstoppelse, nedsat appetit, træthed, hoved-, muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed samt vedholdende døsighed, azotæmi (forhøjet kvælstofniveau i blodet), øget tørstig, øget vandladning og i slutningen dehydrering. Typiske laboratoriefund er hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet), hypercalciuri (forhøjet calciumkoncentration i urinen) samt forhøjede serumværdier for 25-hydroxycalciferol.
• Behandlingsforanstaltninger ved overdosering: Behandling af overdosering kræver foranstaltninger mod den ofte langvarige og potentielt truende hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet). Som første foranstaltning skal vitamin D-præparatet stoppes, normalisering af hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) som følge af vitamin D-intoxikation tager flere uger. Afhængig af graden af hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) kan kalciumreducerende kost, rigelig væskeindtagelse, fælles anvendelse af lægemidlet furosemid til at øge urinproduktionen samt administration af glucocortikoider (lægemidler til behandling af visse allergiske sygdomme) og calcitonin (hormon der regulerer calciumkoncentrationen i blodet) anvendes. Ved tilstrækkelig nyrefunktion er infusioner med isotonisk natriumkloridopløsning (3-6 l inden for 24 timer) med tillæg af furosemid (lægemiddel til at øge urinproduktionen) samt måske også 15 mg/kg legemsvægt/time natriumedetat (lægemiddel, der binder calcium i blodet) under løbende overvågning af calcium- og EKG-værdier relativt effektivt calciumreducerende. Ved nedsat urinproduktion er der derimod indikation for hæmodialyse (blodrensning) med en calciumfri dialysat.

Der findes ikke et specifikt modgift. Spørg din læge om symptomerne på overdosering af vitamin D.

Hvis du har glemt at tage Vigantol 1000 I.E.:
Hvis du engang har indtaget for lidt af Vigantol 1000 I.E. eller har glemt at tage det, så tag venligst ikke dobbelt dosis næste gang, men fortsæt med at tage det som planlagt.

Hvis du stopper med at tage Vigantol 1000 I.E.:
Ved en afbrydelse eller tidlig afslutning af behandlingen kan dine symptomer forværres eller optræde igen. Spørg din læge om dette!

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af lægemidlet, spørger du din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Vigantol 1000 I.E. have bivirkninger, men de optræder ikke hos alle. Hyppigheden af bivirkninger er ikke kendt, da der ikke er udført større kliniske undersøgelser, der tillader en vurdering af hyppigheden.

Mulige bivirkninger:
Stofskifte- og ernæringsforstyrrelser:
Hypercalcæmi (forhøjet calciumkoncentration i blodet) og hypercalciuri (forhøjet calciumkoncentration i urinen).

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Ubehag i mave-tarmkanalen som forstoppelse, oppustethed, kvalme, mavesmerter eller diarré.

Hud- og underhuds-sygdomme:
Overfølsomhedsreaktioner som kløe, hududslæt eller nældefeber.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinsk Udstyr, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Alle 3, D-53175 Bonn, websted: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Vigantol 1000 I.E. opbevares?

Opbevares utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter udløbsdatoen, som anført på emballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Opbevaringsbetingelser: Ikke over 25°C. Opbevar Vigantol 1000 I.E. i emballagen for at beskytte indholdet mod lys. Lægemidlet må ikke bortskaffes i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere har brug for det. Denne foranstaltning hjælper med at beskytte miljøet.

6. Yderligere oplysninger

Hvad Vigantol 1000 I.E. indeholder:
Den aktive ingrediens er: colecalciferol. 1 tablet indeholder 25 µg colecalciferol, svarende til 1000 I.E. vitamin D3. De øvrige indholdsstoffer er: højdispersivt siliciumdioxid (Ph.Eur.), majsstivelse (Ph.Eur.), carboxymethylstivelse-natrium (type C) (Ph.Eur.), talkum (Ph.Eur.), magnesiumstearat (Ph.Eur.), natriumascorbat (Ph.Eur.), mellemlange triglycerider (Ph.Eur.), mikrokristallinsk cellulose (Ph.Eur.), mannitol (Ph.Eur.), modificeret stivelse, sukrose (Ph.Eur.), alpha-tocopherol (Ph.Eur.).

Hvordan Vigantol 1000 I.E. vitamin D3 tabletter ser ud og pakningens indhold:
Vigantol 1000 I.E. er næsten hvid til gullig, rund, flad på begge sider med facetteret kant og en delingsfure og en prægemærkning EM 61 på toppen. Tabletten kan deles i lige halvdele. Pakker med 30, 50, 90, 100 og 200 tabletter. Blister bestående af en PVC-bund og en aluminiumsfolie.

Stoffirma og producent:
Stoffirma:
Merck Selvmedicinering GmbH
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Tlf: 06151-856 2323
E-mail: medservice-vitaminD@merckgroup.com

Producent:
Merck KGaA & Co.
Fabrik Spittal
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Østrig

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i februar 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 04/2018

Aktiv bestanddel: Colecalciferol. Anvendelsesområder: til forebyggelse af rachitis (forkalkningsforstyrrelser i skeletsystemet i vækstperioden) og osteomalaci (knogleskørhed hos voksne), til forebyggelse af rachitis (forkalkningsforstyrrelser i skeletsystemet i vækstperioden) hos for tidligt fødte, til forebyggelse ved påviselig risiko for en vitamin D-mangel sygdom hos ellers sunde uden absorptionsforstyrrelse (forstyrrelse af optagelsen af vitamin D i tarmen) hos børn og voksne og til understøttende behandling af osteoporose (nedbrydning af knoglevæv) hos voksne.