Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Vertigo-Vomex SR Retardkapsler. Aktivstof: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af ældre patienter med svimmelhed af forskellig oprindelse.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket!


BRUGSOPLYSNINGER: INFORMATION TIL BRUGERE

Vertigo-Vomex SR Retardkapsler 120 mg, hård kapsel, retard til brug hos voksne
Aktivstof: Dimenhydrinat

Læs venligst hele indlægssedlen grundigt før du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid denne medicin præcist som beskrevet i denne indlægssedlen eller som din læge eller apotek har instrueret.

• Gem indlægssedlen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægssedlen. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 14 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægssedlen:

1. Hvad er Vertigo-Vomex SR Retardkapsler, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler?
3. Hvordan skal Vertigo-Vomex SR Retardkapsler tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Vertigo-Vomex SR Retardkapsler?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Vertigo-Vomex SR Retardkapsler, og hvad anvendes de til?

Vertigo-Vomex SR Retardkapsler er et middel mod svimmelhed fra gruppen af H1-antihistaminer. Vertigo-Vomex SR Retardkapsler tages til symptomatisk behandling af ældre patienter med svimmelhed af forskellig oprindelse. Hvis du ikke har det bedre efter 14 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på før indtagelse af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler?

Vertigo-Vomex SR Retardkapsler må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for dimenhydrinat, andre antihistaminer eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• ved akut astmaanfald,
• ved grøn stær (vinkelslutteglaukom),
• hvis du har en tumor i binyrerne (fæokromocytom),
• hvis du lider af en forstyrrelse i produktionen af blodfarvestoffet (porfyri),
• ved forstørrelse af prostata (prostatahyperplasi) med resturin,
• hvis du lider af anfald (epilepsi, eklampsi),
• hos børn under 14 år.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal venligst med din læge eller apoteker, før du tager Vertigo Vomex SR Retardkapsler, hvis du har:

• nedsat leverfunktion,
• hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. hjertebanken),
• kalium- eller magnesium mangel,
• langsommere hjertefrekvens (bradykardi),
• bestemte hjerte sygdomme (medfødt QT-syndrom eller andre klinisk betydningsfulde hjerteforstyrrelser, især blodcirkulationsforstyrrelser i hjertekranspulsårerne, ledningsforstyrrelser, arytmier),
• samtidig anvendelse af lægemidler, der også forlængere det såkaldte QT-interval i EKG eller kan føre til hypokalæmi (se under "Indtagelse af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler sammen med andre lægemidler"),
• kroniske åndedrætsbesvær og astma,
• indsnævring ved udgangen af maven (pylorusstenose).

Børn og unge:
Vertigo-Vomex SR Retardkapsler må ikke anvendes hos børn under 14 år.

Indtagelse af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nyligt eller planlægger at tage andre lægemidler. Ved samtidig indtagelse af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler med andre centralt dæmpende lægemidler (lægemidler, der påvirker psyken, søvn-, beroligende-, smertestillende- og narkosemidler) kan virkningen forstærkes gensidigt. Den "antikolinerge" effekt af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler (se under "Hvilke bivirkninger er mulige?") kan forstærkes ved samtidig indgivelse af andre stoffer med antikolinerge virkninger (f.eks. atropin, biperiden eller visse midler mod depression [tricykliske antidepressiva]) på uforudsigelig vis. Ved samtidig indgivelse af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler med såkaldte monoaminoxidasehæmmere (lægemidler, der også bruges til behandling af depression) kan der opstå livstruende tarmlammelser, urinretention eller forhøjet øjetryk. Derudover kan der være et fald i blodtrykket og en forværring af centralnervesystemets og åndedrættets funktion. Derfor bør Vertigo-Vomex SR Retardkapsler ikke tages samtidig med monoaminoxidasehæmmere.

Samtidig indtagelse med lægemidler, der:

• også kan forlænge det såkaldte QT-interval i EKG, f.eks. midler mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmiske midler klasse IA eller III), visse antibiotika (f.eks. erythromycin), cisaprid, malariamidler, midler mod allergi eller mavesår (antihistaminer) eller midler til behandling af specifikke sindslidelser (neuroleptika), eller
• kan føre til kalium mangel (f.eks. visse diuretika)

bør undgås.

Indtagelse af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler sammen med midler mod forhøjet blodtryk kan føre til øget træthed. Lægen bør informeres om indtagelse af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler før allergitest, da falsk-negative testresultater kan forekomme. Det bør også bemærkes, at Vertigo-Vomex SR Retardkapsler eventuelt kan skjule eventuel høreskade, der kan opstå under behandling med visse antibiotika (aminoglykosider). Vær opmærksom på, at disse oplysninger også kan gælde for lægemidler, der for nylig er blevet anvendt.

Indtagelse af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler sammen med alkohol:
Under behandlingen med Vertigo-Vomex SR Retardkapsler bør der ikke indtages alkohol, da alkoholen kan ændre og forstærke virkningen af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler på uforudsigelig vis. Dette kan også påvirke din evne til at køre og betjene maskiner.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du anvender dette lægemiddel.

Graviditet:
Dimenhydrinat, aktivstoffet i Vertigo-Vomex SR Retardkapsler, kan forårsage for tidlig fødsel. Sikkerheden ved anvendelse af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler under graviditet er ikke dokumenteret. Der kan ikke udelukkes en risiko ved dimenhydrinat på grundlag af kliniske data. Du må kun tage Vertigo-Vomex SR Retardkapsler efter konsultation med din behandlende læge, og kun hvis denne anser det for vigtigt.

Amning:
Dimenhydrinat, aktivstoffet i Vertigo-Vomex SR Retardkapsler, går over i modermælken. Sikkerheden ved anvendelsen af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler under amning er ikke dokumenteret. Da uønskede virkninger såsom øget rastløshed ikke kan udelukkes for det ammede barn, skal du enten undgå at tage Vertigo-Vomex SR Retardkapsler under amning eller stoppe med at amme under anvendelse af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler.

Kørsel og evne til at betjene maskiner:
Træthed, hukommelsesproblemer, og nedsat koncentrationsevne kan have en negativ indvirkning på din evne til at køre eller arbejde med maskiner. Dette gælder især efter utilstrækkelig søvn, ved behandlingsstart og ved præparatskift samt i kombination med alkohol (se også "Indtagelse af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler sammen med andre lægemidler").

Vertigo-Vomex SR Retardkapsler indeholder sukrose:
Tag først Vertigo-Vomex SR Retardkapsler efter at have talt med din læge, hvis du ved, at du lider af intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan skal Vertigo-Vomex SR Retardkapsler tages?

Tag denne medicin altid præcist som beskrevet i indlægssedlen eller som din læge eller apotek har instrueret. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er: En hård kapsel om morgenen og eventuelt en yderligere kapsel om eftermiddagen, retard (svarende til 120 mg eller 240 mg dimenhydrinat pr. dag). Inden for 24 timer kan der - helst med 8 timers mellemrum - tages op til tre hårde kapsler, retard (svarende til 360 mg dimenhydrinat pr. dag).

Anvendelsesmåde:
Vertigo-Vomex SR Retardkapsler skal tages hele og med rigeligt væske.

Anvendelsens varighed:
Vertigo-Vomex SR Retardkapsler er kun beregnet til kortvarig brug, medmindre din læge har ordineret andet. Ved vedvarende symptomer skal du derfor se en læge. Senest efter 2 ugers behandling bør din læge vurdere, om behandlingen med Vertigo-Vomex SR Retardkapsler stadig er nødvendig.

Hvis du har taget en større mængde af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler, end du burde:
Forgiftninger med dimenhydrinat, aktivstoffet i Vertigo-Vomex SR Retardkapsler, kan være livstruende. Børn er særligt udsat. Ved en overdosis eller forgiftning med Vertigo-Vomex SR Retardkapsler skal der straks søges læge (for eksempel en forgiftningshotline). En overdosis med Vertigo-Vomex SR Retardkapsler er primært kendetegnet ved en bevidsthedsforstyrrelse, der kan variere fra kraftig søvnighed til bevidstløshed. Derudover observeres følgende tegn: Pupildilatering, synsforstyrrelser, hurtigere hjerterytme, feber, varm, rød hud og tørre slimhinder, forstoppelse, agitation, øgede reflekser og vrangforestillinger. Desuden er anfald og åndedrætsbesvær mulige, hvilket i høje doser kan føre til åndedrætsstop og hjerte-kar-stilstand. Lægen vil vurdere sværhedsgraden af forgiftningen og bestemme de nødvendige foranstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Vertigo-Vomex SR Retardkapsler:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt din tidligere dosis, men fortsæt behandlingen med Vertigo-Vomex SR Retardkapsler som angivet i denne indlægssedlen eller som ordineret af din læge.

Hvis du stopper med at tage Vertigo-Vomex SR Retardkapsler:
Stop ikke med at tage Vertigo-Vomex SR Retardkapsler uden først at tale med din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål om indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger er følgende hyppighedskategorier anvendt:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Gelegne:	1 til 10 behandlede ud af 1000
Rare:	1 til 10 behandlede ud af 10000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke kan vurderes ud fra de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Afhængig af individuel følsomhed og den indtagne dosis kan der meget ofte - især ved behandlingsstart - forekomme følgende bivirkninger: Søvnighed, sløvhed, svimmelhed og musk Schwäche. Disse bivirkninger kan også forårsage problemer den følgende dag. Almindeligt kan antikolinerge bivirkninger såsom mundtørhed, forhøjet puls (takykardi), følelse af tilstoppet næse, synsforstyrrelser, øget tryk i øjet og problemer med vandladning forekomme. Der er også rapporteret om mave-tarmproblemer (f.eks. kvalme, mavepine, opkastning, forstoppelse eller diarré) og humørsvingninger. Desuden er der, især hos børn, mulighed for såkaldte "paradoksale reaktioner" såsom rastløshed, agitation, søvnløshed, angst eller rysten. Allergiske hudreaktioner og fotosensitivitet (undgå direkte sollys!) og leverfunktionsforstyrrelser (cholestatiske ikterus) er også blevet rapporteret. Blodcellebeskadigelse kan forekomme i sjældne tilfælde.

Andre mulige bivirkninger:
Ved langvarig behandling med dimenhydrinat kan udviklingen af medikamentafhængighed ikke udelukkes. Af denne grund bør Vertigo-Vomex SR Retardkapsler anvendes kortvarigt, hvis det er muligt. Efter langvarig daglig anvendelse kan søvnforstyrrelser midlertidigt opstå ved pludselig afslutning af behandlingen. Behandlingen bør derfor afsluttes ved gradvis nedsættelse af dosis.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægssedlen. Du kan også direkte indberette bivirkninger til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinske Apparater, Afdeling for Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at øge oplysningerne om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Vertigo-Vomex SR Retardkapsler?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på papkassen og blisterpakningen efter "Udløbsdato" eller "Udgået dato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsforhold: Opbevares ikke over 25°C.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Vertigo-Vomex SR Retardkapsler indeholder:
Aktivstoffet er: Dimenhydrinat. 1 hård kapsel, retard, indeholder 120 mg dimenhydrinat. Øvrige ingredienser er: Talkum, sukrose, majsstivelse, shellack, Povidon K 30, titandioxid, gelatine, chinolingul, indigocarmin, erythrosin.

Hvordan Vertigo-Vomex SR Retardkapsler ser ud, og indholdet af pakningen:
Hård gelatinekapsler (kapseloverdel rødbrun/uigennemsigtig, kapselbund grøn/gennemsigtig), fyldt med kugler. Vertigo-Vomex SR Retardkapsler fås i pakker med 10, 20, 50 eller 100 hårde kapsler, der er retard.

Farmaceutisk virksomhed:
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
D-83607 Holzkirchen

Producent:
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Str. 12-14
13435 Berlin

SIEMENS & CO
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems

Disse brugsinformationer blev senest revideret i april 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 02/2018

Active ingredient: Dimenhydrinat. Indikationer: til symptomatisk behandling af ældre patienter med svimmelhed af forskellig oprindelse.