Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Vertigo-Vomex SR retardkapsler. Aktiv bestanddel: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af ældre patienter med svimmelhed af forskellig oprindelse.

Til risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apotek!


BRUGSOPLYSNINGER: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Vertigo-Vomex SR retardkapsler 120 mg, hårdkapsel, retardet til brug hos voksne
Aktiv bestanddel: Dimenhydrinat

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid præcis som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELER, OG HVORFOR BRUGES DE?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR TAGNING AF VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELER?
3. HVORDAN SKAL VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELER TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulig?
5. HVORDAN SKAL VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELER OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELER, OG HVORFOR BRUGES DE?

Vertigo-Vomex SR retardkapsler er et middel mod svimmelhed fra gruppen af H1-antihistaminer. Vertigo-Vomex SR retardkapsler tages til symptomatisk behandling af ældre patienter med svimmelhed af forskellig oprindelse. Hvis du ikke føler dig bedre efter 14 dage eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR TAGNING AF VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELER?

Vertigo-Vomex SR retardkapsler må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for dimenhydrinat, andre antihistaminer eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6,
• ved akut astmaanfald,
• ved grøn stær (lukketvinkelglaukom),
• hvis du lider af en binyretumor (fæokromocytom),
• hvis du har en forstyrrelse af produktionen af blodfarvestoffet (porfyri),
• ved forstørrelse af prostatan (prostatahyperplasi) med resturin,
• hvis du lider af anfald (epilepsi, eklampsi),
• hos børn under 14 år.

Advarsels- og forsigtighedsforanstaltninger:
Taler venligst med din læge eller apotek, før du tager Vertigo Vomex SR retardkapsler, hvis du har:

• nedsat leverfunktion,
• hjerterytmeforstyrrelser (fx hjertebanken),
• kalium- eller magnesium mangel,
• langsomme hjertefrekvenser (bradykardi),
• bestemte hjertesygdomme (medfødt QT-syndrom eller andre klinisk signifikante hjerteskader, især kredsløbsforstyrrelser i hjertets kranspulsårer, ledningsforstyrrelser, arytmier),
• samlet brug af lægemidler, der også forlænge det såkaldte QT-interval i EKG eller føre til hypokalæmi (se under "Tagning af Vertigo-Vomex SR retardkapsler sammen med andre lægemidler"),
• kroniske respiratoriske problemer og astma,
• indsnævring ved udgangen af maven (pylorusstenose).

Børn og unge:
Vertigo-Vomex SR retardkapsler må ikke anvendes hos børn under 14 år.

Tagning af Vertigo-Vomex SR retardkapsler sammen med andre lægemidler:
Oplys din læge eller apotek om, hvis du tager/benytter andre lægemidler, har taget/benyttet andre lægemidler for nyligt eller hvis du planlægger at tage/benytte andre lægemidler. Samtidig brug af Vertigo-Vomex SR retardkapsler med andre centralt dæmpende lægemidler (lægemidler, der påvirker psyken, søvn-, beroligende, smertestillende og bedøvelsesmidler) kan føre til en gensidig forstærkning af virkningerne. Den "antikolinerge" virkning af Vertigo-Vomex SR retardkapsler (se under "Hvilke bivirkninger er mulige?") kan ved samtidig administration af andre stoffer med antikolinerge virkninger (fx atropin, biperiden eller visse midler mod depression [tricykliske antidepressiva]) uventet forstærkes. Ved samtidig administration af Vertigo-Vomex SR retardkapsler med såkaldte monoaminoxidasehæmmere (lægemidler, der også anvendes til behandling af depression) kan der udvikles en livstruende tarmlammelse, urinretention eller en stigning i det intraokulære tryk. Derudover kan der opstå et fald i blodtrykket og en forstærket funktionsnedsættelse af centralnervesystemet og respirationen. Derfor må Vertigo-Vomex SR retardkapsler ikke tages samtidig med hæmmere af monoaminoxidase.

Samlet administration med lægemidler, der:

• også forlænge det såkaldte QT-interval i EKG, fx midler mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmiske klasse IA eller III), visse antibiotika (fx erythromycin), cisaprid, malaria-midler, midler mod allergier eller mavesår (antihistaminer) eller midler til behandling af specifikke psykiske lidelser (neuroleptika), eller
• kan føre til kalium mangel (fx visse diuretika)

bør undgås.

Tagning af Vertigo-Vomex SR retardkapsler sammen med blodtryksmedicin kan føre til øget træthed. Lægen bør informeres om indtagelse af Vertigo-Vomex SR retardkapsler inden allergitests, da fejlagtige negative tests muligt kan ske. Derudover skal det bemærkes, at Vertigo-Vomex SR retardkapsler kan dække over høreskader, der eventuelt opstår under behandling med visse antibiotika (aminoglykosider). Bemærk venligst, at disse oplysninger også kan gælde for for nyligt anvendte lægemidler.

Tagning af Vertigo-Vomex SR retardkapsler sammen med alkohol:
Under behandlingen med Vertigo-Vomex SR retardkapsler bør der ikke indtages alkohol, da alkohol kan ændre og forstærke virkningen af Vertigo-Vomex SR retardkapsler på en uventet måde. Dette påvirker også køreevnen og evnen til at betjene maskiner yderligere.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid, så spørg din læge eller apotek om råd før du anvender dette lægemiddel.

Graviditet:
Dimenhydrinat, den aktive bestanddel af Vertigo-Vomex SR retardkapsler, kan udløse for tidlige veer. Sikkerheden ved brug af Vertigo-Vomex SR retardkapsler under graviditet er ikke dokumenteret. Der er en risiko for dimenhydrinat baseret på kliniske data, som ikke kan udelukkes. Du må kun tage Vertigo-Vomex SR retardkapsler efter konsultation med din behandlende læge og kun hvis denne finder det absolut nødvendigt.

Amning:
Dimenhydrinat, den aktive bestanddel af Vertigo-Vomex SR retardkapsler, går over i modermælk. Sikkerheden ved brug af Vertigo-Vomex SR retardkapsler under amning er ikke dokumenteret. Da uønskede virkninger, såsom øget uro, ikke kan udelukkes for barnet, bør du enten ikke tage Vertigo-Vomex SR retardkapsler under amning eller stoppe med at amme, mens du bruger Vertigo-Vomex SR retardkapsler.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Søvnighed, hukommelsesproblemer og nedsat koncentrationsevne kan påvirke køreevnen eller evnen til at arbejde med maskiner negativt. Dette gælder især efter utilstrækkelig søvn, ved begyndelsen af behandlingen og ved præparatskift samt i kombination med alkohol (se også "Tagning af Vertigo-Vomex SR retardkapsler sammen med andre lægemidler").

Vertigo-Vomex SR retardkapsler indeholder sukker:
Tag venligst Vertigo-Vomex SR retardkapsler først efter at have konsulteret din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELER TAGES?

Tag dette lægemiddel altid præcis som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis er: En hårdkapsel om morgenen og eventuelt en yderligere hårdkapsel om eftermiddagen, retardet (svarende til 120 mg eller 240 mg dimenhydrinat pr. dag). I løbet af 24 timer kan der tages op til tre hårdkapsler, retardet (svarende til 360 mg dimenhydrinat pr. dag), så vidt muligt med 8 timers mellemrum.

Anvendelsesmåde:
Vertigo-Vomex SR retardkapsler skal indtages hele med rigelig væske.

Behandlingsvarighed:
Vertigo-Vomex SR retardkapsler er kun beregnet til kortvarig brug, medmindre andet er ordineret af lægen. Ved vedvarende symptomer bør en læge konsulteres. Senest efter 2 ugers behandling bør det vurderes af din læge, om behandling med Vertigo-Vomex SR retardkapsler fortsat er nødvendig.

Hvis du har taget en større mængde af Vertigo-Vomex SR retardkapsler, end du burde:
Forgiftning med dimenhydrinat, den aktive bestanddel i Vertigo-Vomex SR retardkapsler, kan være livstruende. Børn er særligt udsatte. I tilfælde af overdosering eller forgiftning med Vertigo-Vomex SR retardkapsler, skal du straks kontakte en læge (fx giftlinje). En overdosering af Vertigo-Vomex SR retardkapsler er først og fremmest kendetegnet ved en ændring i bevidsthedsniveauet, der kan variere fra stærk søvnighed til bevidstløshed. Derudover observeres følgende tegn: Pupildilatation, synsforstyrrelser, hjertebanken, feber, varm, rød hud og tørre slimhinder, forstoppelse, agitation, øgede reflekser og vrangforestillinger. Der kan desuden opstå anfald og vejrtrækningsproblemer, som i tilfælde af høje doser kan føre til åndedrætsstop og hjerte-kar-stop. Vurdering af sværhedsgraden af ​​forgiftningen og fastlæggelse af de nødvendige foranstaltninger foretages af lægen.

Hvis du glemmer at tage Vertigo-Vomex SR retardkapsler:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosis, men fortsæt med at tage Vertigo-Vomex SR retardkapsler som angivet i denne indlægsseddel eller som ordineret af din læge.

Hvis du stopper med at tage Vertigo-Vomex SR retardkapsler:
Stop ikke med at tage Vertigo-Vomex SR retardkapsler uden at tale med din læge først.

Hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de behøver ikke at forekomme hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Lejlighedsvise:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppigheden kan ikke skønnes på baggrund af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Afhængigt af individuel følsomhed og den indtagne dosis kan der meget ofte - især i begyndelsen af behandlingen - forekomme følgende bivirkninger: søvnighed, sløvhed, svimmelhed og muskelsvaghed. Disse bivirkninger kan også føre til nedsatte færdigheder den følgende dag. Almindelige bivirkninger som såkaldte "antikolinerge" bivirkninger kan omfatte tør mund, øget hjerterytme (takykardi), en følelse af tilstoppet næse, synsforstyrrelser, forøgelse af det intraokulære tryk og problemer med vandladningen. Der er også blevet observeret mave-tarm-problemer (fx kvalme, mavesmerter, opkastning, forstoppelse eller diarré) og humørsvingninger. Derudover er der, især hos børn, mulighed for såkaldte "paradoksale reaktioner" som uro, agitation, søvnløshed, angst eller rystelser. Desuden er der rapporteret allergiske hudreaktioner og lysfølsomhed i huden (undgå direkte sollys!) og leverfunktionsforstyrrelser (cholestatiske ikterus). Blodcellelæsioner kan forekomme i sjældne tilfælde.

Andre mulige bivirkninger:
Ved en længere behandling med dimenhydrinat kan udviklingen af medicinafhængighed ikke udelukkes. Af den grund bør Vertigo-Vomex SR retardkapsler anvendes så kort som muligt. Ved langvarig daglig brug kan der opstå midlertidige søvnforstyrrelser ved pludseligt at stoppe behandlingen. Derfor bør behandlingen i disse tilfælde afsluttes ved gradvis reduktion af dosen.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, Afdeling for farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel er tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSELER OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på emballagen og blisteren efter "Udgået til" eller "Udløbsdato". Udløbsdatoen gælder den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over 25 °C.

6. INDEHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Vertigo-Vomex SR retardkapsler indeholder:
Den aktive bestanddel er: Dimenhydrinat. 1 hårdkapsel, retardet, indeholder 120 mg dimenhydrinat. De øvrige bestanddele er: Talkum, sukrose, majsstivelse, shellak, Povidon K 30, titandioxid, gelatine, chinolingul, indigocarmin, erythrosin.

Hvordan Vertigo-Vomex SR retardkapsler ser ud og indholdet af pakningen:
Hårde gelatinkapsler (kapseltop mørkebrun/uklar, kapselbund grøn/gennemsigtig), fyldt med små perler. Vertigo-Vomex SR retardkapsler fås i pakker med 10, 20, 50 eller 100 hårdkapsler, retardet.

Virksomheden:
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
D-83607 Holzkirchen

Producent:
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Str. 12-14
13435 Berlin

SIEMENS & CO
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems

Denne brugervejledning blev senest revideret i april 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 02/2018

Active ingredient: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af ældre patienter med svimmelhed af forskellig oprindelse.