Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Vertigo-Vomex SR Retardkapsler. Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af ældre patienter med svimmelhed af forskellig oprindelse.

Læs vejledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Vertigo-Vomex SR Retardkapsler 120 mg, hård kapsel, forsinket til brug hos voksne
Aktiv ingrediens: Dimenhydrinat

Læs alt indholdet i pakningsvedlægget omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som anført af din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedlægget. Du vil måske læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 14 dage eller får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. HVAD ER VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSEL OG HVORNÅR ANVENDES DE?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR BRUG AF VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSEL?
3. SÅDAN SKAL VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSEL TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?
5. SÅDAN OPBEVARES VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSEL?
6. INDHOLD AF PACKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSEL OG HVORNÅR ANVENDES DE?

Vertigo-Vomex SR Retardkapsler er et middel mod svimmelhed fra gruppen af H1-antihistaminer. Vertigo-Vomex SR Retardkapsler tages til symptomatisk behandling af ældre patienter med svimmelhed af forskellig oprindelse. Hvis du ikke har det bedre efter 14 dage eller får det værre, skal du kontakte din læge.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR BRUG AF VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSEL?

Vertigo-Vomex SR Retardkapsler må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor dimenhydrinat, andre antihistaminer eller en af de andre ingredienser nævnt i afsnit 6,
• ved akutte astmaanfald,
• ved grøn stær (vinkelforliggende glaukom),
• hvis du har en binyre-tumor (fæokromocytom),
• hvis du lider af en forstyrrelse i produktionen af blodfarven (porfyrie),
• ved forstørrelse af prostata (prostatahyperplasi) med resturin,
• hvis du lider af anfald (epilepsi, eklampsi),
• hos børn under 14 år.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Vertigo Vomex SR Retardkapsler, hvis du har:

• Nedsat leverfunktion,
• hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. hjertebanken),
• kalium- eller magnesium-mangel,
• langsom hjerterytme (bradykardi),
• visse hjertesygdomme (medfødt QT-syndrom eller andre klinisk betydningsfulde hjerteproblemer, især kredsløbsproblemer i kranspulsårerne, ledningsforstyrrelser, arytmier),
• samlet brug af lægemidler, der også forlænge det såkaldte QT-interval i EKG eller forårsage hypokalæmi (se under "Tagning af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler sammen med andre lægemidler"),
• kronisk vejrtrækningsbesvær og astma,
• indsnævring ved udgangen af maven (pylorusstenose).

Børn og unge:
Vertigo-Vomex SR Retardkapsler må ikke anvendes hos børn under 14 år.

Tagning af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Ved samtidig indtagelse af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler med andre centraldæmpende lægemidler (lægemidler, der påvirker psyken, søvn, beroligende, smertestillende og narkosemidler) kan der opstå en gensidig forstærkning af virkningerne. Den "antikolinerge" effekt af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler (se under "Hvilke bivirkninger er mulige?") kan uforudsigeligt blive forstærket ved samtidig brug af andre stoffer med antikolinerge virkninger (f.eks. atropin, biperiden eller visse midler mod depression [tricykliske antidepressiva]). Ved samtidig brug af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler med såkaldte monoaminoxidase hæmmere (lægemidler der også bruges til behandling af depression) kan der muligvis udvikles livstruende tarmlammelse, urinarisk tilbageholdelse eller en stigning i det intraokulare tryk. Derudover kan der opstå fald i blodtrykket og en forstærket nedsættelse af centralnervesystemets og åndedrættets funktion. Derfor må Vertigo-Vomex SR Retardkapsler ikke tages samtidig med hæmmere af monoaminoxidase.

Samtidig indtagelse med lægemidler, der:

• også forlænge det såkaldte QT-interval i EKG, f.eks. lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika klasse IA eller III), visse antibiotika (f.eks. erythromycin), cisaprid, malaria-midler, lægemidler mod allergi eller mave/tarm-sår (antihistaminer) eller midler til behandling af visse psykiske lidelser (neurolptika), eller
• kan føre til kaliummangel (f.eks. visse diuretika)

bør undgås.

Indtagelse af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler sammen med lægemidler mod forhøjet blodtryk kan føre til øget træthed. Lægen bør informeres om indtagelse af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler før udførelse af allergitest, da falsk negative testresultater er mulige. Desuden skal det bemærkes, at Vertigo-Vomex SR Retardkapsler kan skjule eventuel høreskade, der forekommer under behandling med visse antibiotika (aminoglykosider). Vær også opmærksom på, at disse oplysninger også kan gælde for lægemidler, der for nylig er anvendt.

Indtagelse af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler sammen med alkohol:
Under behandlingen med Vertigo-Vomex SR Retardkapsler bør der ikke drikkes alkohol, da alkohol kan ændre og forstærke virkningen af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler på uforudsigelig måde. Dette vil også yderligere påvirke køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd før brug af dette lægemiddel.

Graviditet:
Dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vertigo-Vomex SR Retardkapsler, kan forårsage for tidlige veer. Sikkerheden ved brug af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler under graviditet er ikke dokumenteret. Der kan ikke udelukkes en risiko for dimenhydrinat baseret på kliniske data. Du må kun tage Vertigo-Vomex SR Retardkapsler efter samråd med din behandlende læge og kun, hvis han/hun vurderer, at det er strengt nødvendigt.

Amning:
Dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vertigo-Vomex SR Retardkapsler, passerer over i modermælken. Sikkerheden ved brug af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler under amning er ikke dokumenteret. Da bivirkninger som øget uro ikke kan udelukkes i det ammede barn, skal du enten ikke tage Vertigo-Vomex SR Retardkapsler under amning, eller stoppe amningen i perioden med brugen af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler.

Køreevne og evnen til at betjene maskiner:
Døsighed, hukommelsesproblemer og nedsat koncentrationsevne kan påvirke køreevnen eller evnen til at arbejde med maskiner negativt. Dette gælder især efter utilstrækkelig søvn, ved behandlingsstart og lægemiddelskift samt i forbindelse med alkohol (se også "Tagning af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler sammen med andre lægemidler").

Vertigo-Vomex SR Retardkapsler indeholder sakkarose:
Tag venligst Vertigo-Vomex SR Retardkapsler først efter samråd med din læge, hvis du er klar over, at du har en intolerance over for visse sukkerstoffer.

3. SÅDAN SKAL VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSEL TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller i henhold til den aftale, du har indgået med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den anbefalede dosis er: Én hård kapsel om morgenen og eventuelt en anden om eftermiddagen (svarende til 120 mg eller 240 mg dimenhydrinat pr. dag). Inden for 24 timer kan der tages op til tre hårde kapsler (svarende til 360 mg dimenhydrinat pr. dag) med en afstand på mindst 8 timer.

Anvendelsesmåde:
Vertigo-Vomex SR Retardkapsler skal tages hele med rigeligt væske.

Behandlingens varighed:
Vertigo-Vomex SR Retardkapsler er kun beregnet til kortvarig anvendelse, medmindre lægen har ordineret andet. Ved vedvarende symptomer skal der derfor konsulteres en læge. Senest efter 2 ugers behandling skal din læge vurdere, om behandling med Vertigo-Vomex SR Retardkapsler fortsat er nødvendig.

Hvis du har taget en større mængde Vertigo-Vomex SR Retardkapsler, end du bør:
Forgiftning med dimenhydrinat, den aktive ingrediens i Vertigo-Vomex SR Retardkapsler, kan være livstruende. Børn er især udsatte. I tilfælde af overdosering eller forgiftning med Vertigo-Vomex SR Retardkapsler, skal du straks kontakte en læge (f.eks. giftlinje). En overdosis af Vertigo-Vomex SR Retardkapsler er først og fremmest kendetegnet ved bevidsthedspåvirkning, der kan variere fra svær døsighed til bevidstløshed. Yderligere tegn inkluderer: udvidede pupiller, synsforstyrrelser, hurtig hjerteaktivitet, feber, varm, rød hud og tørre slimhinder, forstoppelse, agitation, øgede reflekser og vrangforestillinger. Desuden er kramper og vejrtrækningsproblemer mulige, som ved høje doser kan føre til respirationsstop og cirkulationsstop. Vurderingen af forgiftningens sværhedsgrad og fastlæggelsen af de nødvendige foranstaltninger foretages af lægen.

Hvis du glemmer at tage Vertigo-Vomex SR Retardkapsler:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt en dosis, men fortsæt med at tage Vertigo-Vomex SR Retardkapsler som angivet i dette pakningsvedlæg eller som foreskrevet af din læge.

Hvis du stopper med at tage Vertigo-Vomex SR Retardkapsler:
Stop ikke med at tage Vertigo-Vomex SR Retardkapsler uden at tale med din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:
Meget hyppigt:	mere end 1 behandler af 10
Hyppigt:	1 til 10 behandlede af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede af 1 000
Sjældent:	1 til 10 behandlede af 10 000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler af 10 000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Afhængigt af individuel følsomhed og den indtagne dosis kan følgende bivirkninger forekomme meget hyppigt - især i begyndelsen af behandlingen: døsighed, sløvhed, svimmelhed og muskelsvaghed. Disse bivirkninger kan også føre til problemer den følgende dag. Hyppigt kan som såkaldte "antikolinerge" bivirkninger også optræde tør mund, øget hjertefrekvens (takykardi), fornemmelse af tilstoppet næse, synsforstyrrelser, øget intraokulært tryk og problemer med vandladning. Der er også rapporteret om mave-tarm problemer (f.eks. kvalme, mavesmerter, opkastninger, forstoppelse eller diarré) og humørsvingninger. Endvidere er der især hos børn mulighed for, at der optræder såkaldte "paradoksale reaktioner" såsom uro, agitation, søvnløshed, angst eller rysten. Der er også rapporteret om allergiske hudreaktioner og fotosensitivitet (undgå direkte sollys!) samt leverfunktionsforstyrrelser (cholestatisk ikterus). Blodcellelæsioner kan forekomme i sjældne tilfælde.

Andre mulige bivirkninger:
Ved en længere behandling med dimenhydrinat kan udvikling af lægemiddelafhængighed ikke udelukkes. Af denne grund bør Vertigo-Vomex SR Retardkapsler anvendes kortvarigt, hvis det er muligt. Efter langvarig daglig brug kan der opstå søvnforstyrrelser ved pludselig at stoppe behandlingen. Af denne grund bør behandlingen i sådanne tilfælde afsluttes ved gradvist at reducere dosen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. SÅDAN OPBEVARES VERTIGO-VOMEX SR RETARDKAPSEL?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på pakningen og blisterpakken ("Brugbar indtil" eller "Udben. indtil"). Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsforhold: Må ikke opbevares over 25°C.

6. INDHOLD AF PACKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Vertigo-Vomex SR Retardkapsler indeholder:
Den aktive ingrediens er: Dimenhydrinat. 1 hård kapsel, forsinket, indeholder 120 mg dimenhydrinat. De øvrige ingredienser er: talkum, sakkarose, majsstivelse, shellak, povidon K 30, titandioxid, gelatine, chinolingul, indigocarmin, erythrosin.

Hvordan Vertigo-Vomex SR Retardkapsler ser ud og indholdet af pakningen:
Hårde gelatinkapsler (kapseloverdel rødbrun/ugennemsigtig, kapselbund grøn/gennemsigtig), fyldt med kugler. Vertigo-Vomex SR Retardkapsler fås i pakker med 10, 20, 50 eller 100 hårde kapsler, forsinkede.

Farmaceutisk virksomhed:
Klinge Pharma GmbH
Bergfeldstraße 9
D-83607 Holzkirchen

Producent:
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Str. 12-14
13435 Berlin

SIEMENS & CO
Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems

Denne brugsinformation blev sidst revideret i april 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Stand: 02/2018

Active ingredient: Dimenhydrinat. Indikationer: til symptomatisk behandling af ældre patienter med svimmelhed af forskellig oprindelse.