Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Valocordin-Doxylamin, dråber til indtagelse. Aktiv ingrediens: Doxylaminsuccinat. Anvendelsesområder: til behandling af lejlighedsvise søvnforstyrrelser (besvær med at falde i søvn eller forblive i søvn) hos voksne. Advarselsoplysninger: Indeholder 55 vol.-% alkohol!

Læs emballagen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Valocordin-Doxylamin 25 mg/ml dråber til indtagelse, opløsning til voksne
Aktiv ingrediens: Doxylaminsuccinat

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Behold indlægssedlen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, kontakt din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller bliver dårligere, kontakt din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel

1. HVAD ER VALOCORDIN-DOXYLAMIN, OG HVORFOR BLIVER DET BRUGT?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE, FØR DU TAGER VALOCORDIN-DOXYLAMIN?
3. HVORDAN SKAL VALOCORDIN-DOXYLAMIN TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FREMKOMME?
5. HVORDAN SKAL VALOCORDIN-DOXYLAMIN OPBEVARES?
6. INDHOLD AF EMBALLAGE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER VALOCORDIN-DOXYLAMIN, OG HVORFOR BLIVER DET BRUGT?

Valocordin-Doxylamin, et antihistamin, bruges til kortvarig behandling af søvnforstyrrelser. Valocordin-Doxylamin anvendes til behandling af lejlighedsvise søvnforstyrrelser (besvær med at falde i søvn eller forblive i søvn) hos voksne. Bemærk: Ikke alle søvnforstyrrelser kræver medicinsk behandling. Ofte er de et symptom på fysiske eller psykiske sygdomme og kan påvirkes af andre foranstaltninger eller behandling af grundsygdommen. Derfor bør der ikke være en langtidsbehandling med Valocordin-Doxylamin ved vedvarende søvnproblemer, men den behandlende læge bør konsulteres.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE, FØR DU TAGER VALOCORDIN-DOXYLAMIN?

Valocordin-Doxylamin må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Doxylaminsuccinat eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• hvis du er overfølsom over for andre antihistaminer,
• ved akut astmaanfald,
• ved grøntvinkelglaukom (forhøjet intraokulært tryk),
• ved medfødt langt QT-syndrom,
• ved tumor i binyren (pheochromocytom),
• ved forstørrelse af prostata (prostatahypertrofi) med resterende urin,
• ved akut alkoholforgiftning, sovemidler eller smertestillende midler samt psykiatriske lægemidler (neuroleptika, beroligende midler, antidepressiva, lithium),
• ved epilepsi,
• ved samtidige behandlinger med hæmmere af monoaminoxidase.

Dette lægemiddel indeholder pebermyntteolie og må ikke anvendes hos patienter med bronchial astma eller andre åndedrætssygdomme, som er forbundet med en udtalt overfølsomhed i luftvejene. Inhalation af Valocordin-Doxylamin kan føre til åndenød eller udløse et astmaanfald.

Advarsler og forholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Valocordin-Doxylamin. Der kræves særlig forsigtighed ved indtagelse af Valocordin-Doxylamin:

• ved nedsat leverfunktion,
• ved hjertesvigt og forhøjet blodtryk,
• ved kroniske vejrtrækningsproblemer og astma,
• ved gastroøsofageal refluks (tilbageløb af maveindholdet til spiserøret),
• ved bestemte mave- og tarmfunktionsforstyrrelser (pylorusstenose eller kardiaskala).

Børn og unge:
Der foreligger kun begrænsede erfaringer fra kliniske studier hos børn og unge under 18 år. Særlig forsigtighed er nødvendig ved anvendelse af Valocordin-Doxylamin hos patienter med neurologisk erkendte hjerneskader i hjernebarken og anfald i sygehistorien, da administration af små doser af lægemidlet allerede kan udløse store epileptiske anfald.

Indtagelse af Valocordin-Doxylamin sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du har til hensigt at tage andre lægemidler.

• Ved samtidig anvendelse af andre centralt virkende lægemidler (som psykiatriske midler, sovemidler, smertestillende midler, anæstetika, antiepileptika) med Valocordin-Doxylamin kan der ske en gensidig forstærkning af virkningerne.
• Kombinationen med Procarbazin og andre antihistaminer kan føre til en gensidig forstærkning af den centralt dæmpende virkning og bør derfor anvendes med forsigtighed.
• Under behandlingen med Doxylaminsuccinat bør der ikke indtages alkohol, da dette kan ændre og forstærke virkningen af Doxylaminsuccinat på uforudsigelig måde.
• Resultater fra en undersøgelse på mus viste en stigning i enzymaktiviteten i leveren (cytochrom P450-enzymer, CYP2B, CYP3A, CYP2A), der er involveret i metabolisme af lægemidlet. Induktion af disse enzymer kan ved anvendelse føre til
• Doxylaminsuccinat's antikolinerge virkning kan forstærkes ved samtidig administration af andre stoffer med antikolinerge virkninger (f.eks. Biperiden, et lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom, tricykliske antidepressiva) i nic
• Anvendelse af blodtryksmedicin (som Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) sammen med Valocordin-Doxylamin kan føre til øget træthed og sløvhed.
• Samtidig anvendelse af ototoksiske lægemidler (f.eks. Aminoglykosid-antibiotika, salicylater, nogle diuretika) med antihistaminer kan øge symptomerne på øreskader, som tinnitus, svimmelhed, svimmelhed overdec
• Resultatet af hudtests kan blive forvrænget under behandling med Doxylamin (falsk negativ).
• Epinephrin bør ikke gives sammen med Valocordin-Doxylamin (karudvidelse, blodtryksfald, hurtig hjertefrekvens).
• Ved samtidig behandling med andre lægemidler, der virker fotosensibiliserende, er det muligt, at fototoksiske virkninger forstærkes.

Indtagelse af Valocordin-Doxylamin sammen med fødevarer, drikkevarer og alkohol:
Under anvendelse af Valocordin-Doxylamin bør alkoholindtagelse undgås.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid, ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, bør du spørge din læge eller apotek før indtagelse af dette lægemiddel.
Graviditet:
Valocordin-Doxylamin bør kun tages under graviditet efter udtrykkelig anvisning fra lægen.
Amning:
Da den aktive ingrediens overføres til modermælken, bør amning under behandlingen opgives.

Kørselsdygtighed og evnen til at betjene maskiner:
Dette lægemiddel kan også ved korrekt brug ændre reaktionsevnen således, at evnen til aktivt at deltage i trafikken eller betjene maskiner kan blive nedsat. Dette gælder især i samspil med alkohol. Du kan så ikke længere reagere hurtigt og præcist nok på uventede og pludselige hændelser. Kør ikke bil eller andre køretøjer! Betjen ikke elektriske værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden fast hold! Vær særlig opmærksom på, at alkohol kan forværre din køreevne yderligere!

Valocordin-Doxylamin indeholder ethanol (alkohol):
Dette lægemiddel indeholder 55 vol.-% ethanol (alkohol). Det svarer til op til 900 mg pr. dosis, svarende til 21,87 ml øl eller 9,11 ml vin. En sundhedsrisiko foreligger bl.a. for leverpatienter, alkoholikere, epileptikere, patienter med organiske hjernesygdomme, gravide, ammende og børn.

3. HVORDAN SKAL VALOCORDIN-DOXYLAMIN TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Medmindre lægen har anordnet andet, er den anbefalede dosis: Såfremt ikke andet er ordineret, tager voksne 22 dråber Valocordin-Doxylamin (svarende til 25 mg Doxylaminsuccinat). Ved sværere søvnforstyrrelser kan der tages op til 44 dråber Valocordin-Doxylamin (svarende til 50 mg Doxylaminsuccinat) som maksimal dosis. Den maksimale daglige dosis må ikke overskrides. For at fastlægge den individuelle dosis af Valocordin-Doxylamin bør patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, ældre patienter eller svækkede patienter, som er især følsomme over for Doxylamin, konsultere en læge.

Anvendelsesmåde:
Til indtagelse. Dråberne tages med tilstrækkelig væske (vand) ca. ½ til 1 time før sengetid. Det bør sikres, at der efter indtagelse af Valocordin-Doxylamin gives tilstrækkelig søvn, for at undgå nedsat reaktionsevne næste morgen.

Behandlingens varighed:
Behandlingens varighed med Valocordin-Doxylamin bør generelt kun tage få dage og ikke overstige 2 uger. Ved akutte søvnforstyrrelser bør behandlingen så vidt muligt begrænses til enkeltdoser. Ved indtagelse af Valocordin-Doxylamin over en længere periode bør dosen gradvist reduceres senest 14 dage efter den første anvendelse for at vurdere behovet for behandling igen. Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Valocordin-Doxylamin er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Valocordin-Doxylamin end du burde:
Overdosering kan genkendes ved først at optræde ved centrale symptomer som uro, øget muskelreflekser, bevidstløshed, depression af vejrtrækningen og hjerte-kar-stop
kan forekomme. Andre tegn på overdosering er pupiludvidelse, hurtig hjerteaktivitet (takykardi), feber, varm, rød hud og tørre slimhinder. Hvis disse symptomer opstår, skal en læge straks informeres. Rhabdomyolyser (svære muskelskader) er også blevet observeret. Ved overdosering anbefales øjeblikkelige foranstaltninger såsom maveskylning med aktivt kul. Hvis der opstår mave-tarmproblemer, centrale nervesystemforstyrrelser, mundtørhed, blæretømningsforstyrrelser (miktion) samt synsforstyrrelser, skal de relevante foranstaltninger træffes alt efter udseendet.

Hvis du har glemt at tage Valocordin-Doxylamin:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den foregående dosis, men fortsæt med at tage den som ordineret af din læge eller beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at tage Valocordin-Doxylamin:
Der er ingen særlige forholdsregler at tage hensyn til.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FREMKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke nødvendigvis for hver person. Følgende kategorier gælder for hyppigheden af bivirkninger:

Følgende kategorier gælder for hyppigheden af bivirkninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke estimeres.

Mulige bivirkninger:
Afhængig af den enkelte patients følsomhed og den indtagne dosis kan følgende bivirkninger optræde:

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:
Blodcellelæsioner kan opstå i meget sjældne tilfælde.

Endokrin sygdom:
Hos patienter med tumor i binyrerne (pheochromocytom) kan administration af antihistaminer føre til en øget frigivelse af katekolaminer, der har en meget stærk effekt på hjerte-kar-systemet.

Psykiatriske sygdomme:
Forlænget reaktionstid, koncentrationsvanskeligheder, depresion, træthed, døsighed. Desuden er der risiko for optræden af såkaldte "paradoksale" reaktioner som uro, ophidselse, spænding, søvnløshed, mareridter, forvirring, hallucinationer, rystelser. I sjældne tilfælde kan hjernens anfald forekomme. Efter langvarig daglig brug kan søvnforstyrrelser igen blive forstærket ved pludselig afbrydelse af behandlingen.

Afhængighed:
Som med andre hypnotika kan indtagelse af Doxylaminsuccinat føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed. Risikoen for afhængighed stiger med dosen og behandlingens varighed og er yderligere forøget hos patienter med en historie med alkohol-, medicin- eller stofafhængighed.

Rebound søvnløshed:
Selv ved afslutning af en kortere behandling med Doxylaminsuccinat kan søvnforstyrrelser midlertidigt optræde igen ved pludselig afbrydelse. Derfor anbefales det at afslutte behandlingen gradvist ved dosisreduktion.

Anterograd amnesi:
Selv ved terapeutiske doser kan hypnotika forårsage anterograd amnesi, især inden for de første timer efter indtagelsen. Denne risiko stiger med stigende doser, men kan reduceres ved en tilstrækkelig lang og uafbrudt søvnperiode (7-8 timer).

Sygdomme i nervesystemet:
Svimmelhed, døsighed, hovedpine. I sjældne tilfælde kan anfald i hjernen forekomme.

Øjensygdomme:
Akkommodationsforstyrrelser, forhøjet intraokulært tryk.

Sygdomme i øret og labyrinten:
Tinnitus.

Hjerte sygdomme:
Hurtigere hjerterytme, uregelmæssighed i hjerterytmen, faldende eller stigende blodtryk og øget hjertebelastning kan forekomme. EKG-forandringer er blevet observeret.

Sygdomme i luftvejene, brystområdet og mellemgulvet:
Der kan være en nedsat åndedrætsfunktion som følge af fortykkelse af slim og hindring eller indsnævring af bronkierne.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Korrekt virkning på det autonome nervesystem som mundtørhed, forstoppelse, kvalme, opkastning, diarré, nedsat eller øget appetit, mavesmerter kan optræde. Meget sjældent kan der opstå livstruende tarmparese.

Leversygdomme:
Der er rapporteret om leverfunktionsforstyrrelser (cholestatiske ikter).

Sygdomme i huden og underhudbindevæv:
Der er rapporteret om allergiske hudreaktioner og lysfølsomhed under behandling med antihistaminer, samt fejlfunktioner i kroppens temperaturregulering.

Sygdomme i skeletmuskler, bindevæv og knogle:
Muskelsvaghed.

Sygdomme i nyrerne og urinvejene:
Urinvejsforstyrrelser.

Generelle sygdomme og symptomer på administrationsstedet:
Følelse af tilstoppet næse, træthed, sløvhed.

Toleransudvikling:
Efter gentagen brug af sedativa/hypnotika kan der opstå et tab af effektivitet (tolerance).

Oplysninger:
Ved omhyggelig og individuel tilpasning af døgndoserne kan hyppigheden og omfanget af bivirkninger reduceres. Risikoen for bivirkninger er større hos ældre patienter, og hos denne patientgruppe kan risikoen for fald også øges.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL VALOCORDIN-DOXYLAMIN OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på foldesken og etiketten efter „Udløbsdato:“ Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Der kræves ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

Smid ikke lægemidler ud i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Du bidrager til beskyttelsen af miljøet.

Information om holdbarhed efter åbning:
Valocordin-Doxylamin er holdbar i 6 måneder efter åbning.

6. INDHOLD AF EMBALLAGE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Valocordin-Doxylamin indeholder:
Den aktive ingrediens er: Doxylaminsuccinat. 1 ml (22 dråber) indeholder 25 mg Doxylaminsuccinat. De øvrige ingredienser er: Ethanol 96% (VA/), renset vand, pebermynteolie.

Hvordan Valocordin-Doxylamin ser ud, og indholdet af emballagen:
Dråber til indtagelse, opløsning. Valocordin-Doxylamin er en klar, farveløs væske. Valocordin-Doxylamin fås i pakninger med 20 ml (N1) og 50 ml (N2).

Farmaceutisk virksomhed og producent
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2
53783 Eitorf
Telefon: 02243 / 87-0
Telefax: 02243 / 87-175
E-mail: lnfo@krewel-meuselbach.de

Denne brugervejledning blev sidst revideret i november 2013.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 02/2018

Aktivstof: Doxylaminsuccinat. Anvendelsesområder: til behandling af lejlighedsvise søvnforstyrrelser (ind- eller gennem-søvnforstyrrelser) hos voksne. Advarsel: Indeholder 55 vol.-% alkohol!