Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Unilipon 600 mg filmtabletter. Aktivstof: Thioctsyre. Anvendelsesområder: ved sensoriske forstyrrelser ved diabetisk nerveskade (polyneuropati). Advarselsinformation: Indeholder laktose.

Læs brochuren om risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apoteker eller din apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Unilipon 600 mg filmtabletter til brug hos voksne
Aktivstof: Thioctsyre

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet i dette pakningsvedlæg eller som din læge eller apoteker har anordnet.

• Gem pakningsvedlægget. Du kan måske få brug for at læse det igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis dine symptomer forværres eller der ikke opnås nogen forbedring, skal du sørge for at kontakte en læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er Unilipon og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du tager Unilipon?
3. Sådan skal Unilipon tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Sådan opbevares Unilipon?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER UNILIPON OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Thioctsyre, det aktive stof i Unilipon, er et stof, der dannes i kroppens stofskifte, og som påvirker visse stofskiftefunktioner i kroppen. Desuden har thioctsyre antioxiderende egenskaber, der beskytter nervecellerne mod reaktive nedbrydningsprodukter.

Anvendelsesområde:
Unilipon anvendes ved sensoriske forstyrrelser ved diabetisk nerveskade (polyneuropati).

2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAR UNILIPON?

Unilipon må ikke tages, hvis du er allergisk over for thioctsyre eller et af de øvrige stoffer, der er nævnt i afsnit 6. Patienter med en bestemt HLA (humant leukocytantigen-system) genotyp (som er mere almindelig hos patienter fra Japan og Korea, men som også kan findes hos kaukasere) er mere udsatte for at udvikle insulinautoimmunsyndromet (en forstyrrelse af de blodsukkeregulerende hormoner med kraftige fald i blodsukkerniveauer) ved behandling med thioctsyre.

Advarselsinformationer og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Unilipon. Der kræves ingen særlige forsigtighedsforanstaltninger. Efter anvendelse af Unilipon kan der opstå en ændret lugt af urinen, som ikke har klinisk betydning.

Børn og unge:
Børn og unge bør ikke behandles med Unilipon, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer for denne aldersgruppe.

Indtagelse af Unilipon sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Det kan ikke udelukkes, at samtidig brug af Unilipon kan føre til tab af aktivitet af cisplatin (et kræftmiddel). Thioctsyre, det aktive stof i Unilipon, danner let kemiske forbindelser med metaller (metal-chelator) og bør derfor som hovedregel ikke tages samtidig med metalholdige forbindelser (f.eks. jernpræparater, magnesiumpræparater, mejeriprodukter på grund af calciumindholdet), da det kan føre til tab af aktivitet. Ved indtagelse af den samlede dagsdosis af Unilipon 30 minutter før morgenmad kan jern- og magnesiumpræparater tages til frokost eller middag. Den blodsukkersænkende effekt af midler mod diabetes (insulin eller andre diabetesmidler, der tages) kan blive forstærket. Derfor kræves der særlig nøje blodsukkerkontrol i starten af behandlingen med Unilipon. I særlige tilfælde kan det være nødvendigt at reducere insulindosis eller dosis af medicinen mod diabetes i henhold til instruktionerne fra den behandlende læge for at undgå tegn på lavt blodsukker.

Indtagelse af Unilipon sammen med alkohol:
Regelmæssigt alkoholforbrug udgør en betydelig risikofaktor for udvikling og fremgang af sygdomme, der er forbundet med nerveskader, og kan dermed også påvirke effekten af behandling med Unilipon. Derfor anbefales patienter med diabetisk nerveskade (polyneuropati) generelt at undgå alkoholindtagelse så meget som muligt. Dette gælder også i intervaller uden behandling.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om at være gravid, eller har planer om at blive gravid, bør du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel. Gravide og ammende bør kun gennemgå behandling med thioctsyre efter omhyggelig vurdering og overvågning af lægen, da der ikke er erfaringer med denne patientgruppe. Specifikke undersøgelser på dyr har ikke givet indikationer på fertilitetsforstyrrelser eller fosterskader.
Graviditet:
Det svarer til de generelle principper for farmakoterapi at anvende medicin under graviditet og amning kun efter en omhyggelig vurdering af fordele og risici.

Amning:
Der vides ikke noget om en mulig overførsel af thioctsyre til modermælk.

Fører og evne til at betjene maskiner:
Unilipon kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner. Hvis der opstår bivirkninger som f.eks. svimmelhed eller andre centrale nervøse forstyrrelser, bør aktiviteter, der kræver øget opmærksomhed - f.eks. at deltage i trafik og betjene maskiner eller farligt værktøj - undgås.

Unilipon indeholder laktose:
Tag kun Unilipon efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

Unilipon indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er næsten "natriumfrit".

3. SÅDAN SKAL UNILIPON TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet i dette pakningsvedlæg eller som din læge eller apoteker har anordnet. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis:
Ved sensoriske forstyrrelser ved diabetisk polyneuropati er den daglige dosering 1 filmtablet Unilipon (mændende 600 mg thioctsyre), som skal tages som en enkelt dosis ca. 30 minutter før det første måltid. Skæringen på tabletten er kun til at dele filmtabletten, hvis du har problemer med at sluge den hel.

Anvendelsesmåde:
Unilipon filmtabletter skal tages uden at tygge og med tilstrækkeligt væske på tom mave. Samtidig indtagelse af mad kan forstyrre overgangen af thioctsyre til blodbanen. Det er derfor især vigtigt for patienter, der også har en forlænget mave-tømningstid, at indtagelsen finder sted en halv time før det første måltid.

Behandlingsvarighed:
Da diabetisk nerveskade er en kronisk sygdom, kan det være, at du skal tage Unilipon i længere tid. Det afgøres konkret af din behandlende læge.

Hvis du har taget en større mængde Unilipon, end du burde:
Ved overdosering kan der opstå kvalme, opkastning og hovedpine. I sjældne tilfælde er der observeret alvorlige, potentielt livstruende forgiftningssymptomer ved indtagelse af mere end 10 g thioctsyre, især ved samtidig indtagelse af store mængder alkohol (f.eks. generaliserede anfald, forstyrrelse af syre-base-miljøet med forsuring af blodet, alvorlige blodkoagulationsforstyrrelser). Derfor er der behov for en hurtig indlæggelse på hospitalet og igangsættelse af tiltag i tilfælde af mistanke om betydelig overdosering eller utilsigtet indtagelse af Unilipon (f.eks. mere end 10 tabletter hos voksne og mere end 50 mg/kg legemsvægt hos børn) i henhold til de generelle behandlingsprincipper for forgiftningstilfælde (f.eks. fremkaldelse af opkast, mavetømning, aktivt kul, etc.). Behandlingen af eventuelle forgiftningssymptomer skal ske i overensstemmelse med principperne for moderne intensiv terapi og symptomatisk.

Hvis du glemmer at tage Unilipon:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt en tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage Unilipon:
Stop ikke behandlingen med Unilipon uden at tale med din læge. Din sygdom kunne forværres som følge af dette.

Hvis du har yderligere spørgsmål om indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel forårsage bivirkninger, som ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Svimmelhed
• Kvalme

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner som udslæt, nældefeber (urticaria) og kløe
• Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
• Smagsforstyrrelser
• Hovedpine
• Svedtendens
• Synsforstyrrelser
• Opkastning, mave-/tarmpine og diarré

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
Forstyrrelse af de blodsukkeregulerende hormoner med kraftige fald i blodsukkerniveauer (insulinautoimmunsyndrom).

Generelle bivirkninger:
På grund af en forbedret glukoseudnyttelse kan blodsukkerniveauet i meget sjældne tilfælde falde. Symptomer som ved lavt blodsukker, med svimmelhed, svedtendens, hovedpine og synsforstyrrelser, er blevet beskrevet.

Forholdsregler:
Hvis du observerer ovennævnte bivirkninger, må Unilipon ikke tages igen. Informér din læge, så han eller hun kan vurdere alvorligheden og eventuelt nødvendig yderligere tiltag. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion skal lægemidlet stoppes, og du skal straks kontakte en læge.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det tyske Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, afdeling Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at få flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. SÅDAN OPBEVARES UNILIPON?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares over 25°C. Opbevar i den originale emballage for at beskytte indholdet mod lys. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den dato, der er angivet på blisteremballagen og kartonen efter "udløbsdato" eller "brugbart til". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske gennem spildevand (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet. Flere oplysninger kan findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD I PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Unilipon indeholder:
Det aktive stof er: Thioctsyre. De øvrige indholdsstoffer er: laktosemonohydrat, forgelstivelse (majs), mikrokrystallinsk cellulose, højspredt siliciumdioxid, carboxymethylstivelse-natrium (type A) (Ph.Eur.), magnesiumstearat (Ph.Eur.) [af vegetabilsk oprindelse], hypromellose, talkum, makrogol 6000, titandioxid (E 171), jern(III)-oxid (E 172).

Hvordan Unilipon ser ud og indholdet af pakningen:
Unilipon 600 mg filmtabletter er okergule, aflange filmtabletter med en brudlinje på den ene side. Unilipon 600 mg fås i pakker med 30 filmtabletter, 60 filmtabletter og 100 filmtabletter. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser bringes i handelen.

Pharmazeutisk virksomhed og producent:
Distributør:
Köhler Pharma GmbH
Neue Bergstraße 3 - 7
64665 Alsbach
Telefon: 06257/506529-0
Telefax: 06257/506529-20
E-mail: info@koehler-pharma.de

Godkendelsesindehaver og producent:
biomo pharma GmbH
Josef-Dietzgen-Straße 3
53773 Hennef

Denne brugervejledning er senest revideret i februar 2021.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Dato: 06/2023

Aktivstof: Thioctsyre. Anvendelsesområder: ved fornemmelser af ubehag ved diabetisk nerveskade (polyneuropati). Advarsel: Indeholder laktose.