Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

Traumon Gel 10 %. Aktivstof: Etofenamat. Anvendelsesområder: Til udvendig støttende symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstrækninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af
stump traumatiske skader, f.eks. sportsskader, i de lednære bløddele (f.eks. slimposer, sener, ledbånd og ledkapsel) ved slidgigt i knæleddet. Advarsel: Indeholder propylenglycol.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apoteker eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Traumon® Gel 10 %
Traumon® Gel 10 %, 1 g gel indeholder 100 mg Etofenamat.
Aktivstof: Etofenamat
Til brug hos voksne

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan fås uden recept. For at opnå bedst mulige behandlingsresultater skal Traumon Gel 10 % dog anvendes korrekt.
o Opbevar pakningsvedlægget. Du må måske ønske at læse det igen senere.
o Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
o Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er angivet i denne brugerinformasjon. (se afsnit 4)
o Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der efter 2 uger (stump skade) eller efter 3-4 uger ved rheumatiske sygdomme ikke er nogen bedring, skal du bestemt kontakte en læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:
1. HVAD ER TRAUMON GEL 10 % OG HVORFOR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF TRAUMON GEL 10 %?
3. HVORDAN SKAL TRAUMON GEL 10 % ANVENDES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL TRAUMON GEL 10 % OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER TRAUMON GEL 10 % OG HVORFOR ANVENDES DET?

Traumon Gel 10 % er et lægemiddel til udvendig, lokal anvendelse. Aktivstoffet Etofenamat tilhører gruppen af non-steroide (kortisonfrie) anti-reumatiske midler (reumamidler) og har antiinflammatoriske (antiphlogistiske) og smertelindrende (analgetiske) egenskaber.

Anvendelsesområder:
Til udvendig støttende symptomatisk behandling af smerter,
o ved akutte forstrækninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af stump traumatiske skader, f.eks. sportsskader,
o i de lednære bløddele (f.eks. slimposer, sener, ledbånd og ledkapsel) ved slidgigt i knæleddet.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDSEL AF TRAUMON GEL 10 %?

Traumon Gel 10 % må ikke anvendes,
- hvis du er overfølsom over for Etofenamat, Flufenaminsyre, andre non-steroide antiinflammatoriske midler eller et af de øvrige indholdsstoffer i Traumon Gel 10 %,
- på åbne sår, betændelser eller infektioner i huden samt på eksem eller slimhinder,
- i de sidste tre måneder af graviditeten,
- hos børn og unge. Traumon Gel 10 % må ikke anvendes hos børn og unge, da der ikke foreligger tilstrækkelige erfaringer for denne aldersgruppe.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
- hvis du har astma, høfeber, hævelse af slimhinderne i næsen (såkaldte næsepolypper) eller kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske luftvejsinfektioner (især i forbindelse med høfeberlignende symptomer),
- hvis du også reagerer overfølsomt over for andre stoffer, f.eks. med hudreaktioner, kløe eller nældeudslæt.
Vær opmærksom på, at Traumon Gel 10 % ikke må komme i øjnene. Det skal sikres, at børn ikke kommer i kontakt med de hudområder, der er smurt med lægemidlet.

Anvendelse af Traumon Gel 10 % sammen med andre lægemidler:
Ved korrekt anvendelse af Traumon Gel 10 % er der ikke kendte lægemiddelinteraktioner. Den behandlende læge skal dog informeres om hvilke lægemidler, der anvendes samtidig eller er blevet anvendt for nylig.

Graviditet:
I første og andet trimester af graviditeten bør du kun anvende Traumon Gel 10 % efter samråd med lægen. I tredje trimester af graviditeten må du ikke anvende Traumon Gel 10 %, da der er øget risiko for komplikationer for både mor og barn.

Amning:
Da Etofenamat overgår i små mængder til modermælken, bør en længerevarende anvendelse af Traumon Gel 10 % under amning undgås, og den daglige dosis (se afsnit 3) må ikke overskrides. Ammede bør for at undgå optagelse af lægemidlet hos spædbarnet ikke anvende produktet i brystområdet.

Traumon Gel 10 % indeholder:
Propylenglycol, hvilket kan forårsage hudirritation. Øvrige ingredienser se under punkt 6. "Yderligere oplysninger".

3. HVORDAN SKAL TRAUMON GEL 10 % ANVENDES?

Anvend altid Traumon Gel 10 % nøjagtigt som lægen har instrueret. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Såfremt lægen ikke har givet anden anvisning, er den sædvanlige dosis:
3 gange dagligt bør en ca. 10 cm lang stribe Traumon Gel 10 % (svarende til ca. 3,3 g pr. anvendelse) påføres de berørte områder tyndt og let masseres ind. Kun til brug på huden! Må ikke indtages! Før der tages en bandage på, bør Traumon Gel 10 % tørre ind på huden i nogle minutter. Anvendelse af en okklusiv bandage (plastikfolie) frarådes. Behandlingens varighed afgøres af den behandlende læge. Ved stump traumatiske skader (f.eks. sportsskader) er det normalt tilstrækkeligt med en anvendelse over 1 uge. Den terapeutiske fordel ved anvendelse ud over denne periode er ikke bevist. I de fleste tilfælde er en behandlingsvarighed på 3 - 4 uger tilstrækkelig for rheumatiske sygdomme. Hvis symptomerne fortsætter, skal der søges lægehjælp, og den videre behandling afgøres. Taler med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af Traumon Gel 10 % er for kraftig eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Traumon Gel 10 % end du burde?
Ved overskridelse af den anbefalede dosis ved anvendelse på huden skal gelen fjernes og vaskes af med vand. Ved brug af betydeligt større mængder eller utilsigtet indtagelse af Traumon Gel 10 % skal lægen kontaktes.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan Traumon Gel 10 % have bivirkninger.

Ved hyppighedsangivelse af bivirkninger er følgende kategorier anvendt:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Usædvanlige:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppigheden kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Usædvanligt kan lokale hudreaktioner som f.eks. rødme, kløe, brænden, hududslæt, også med pustulære eller kvadler forekomme. Traumon Gel 10 % kan i sjældne tilfælde føre til overfølsomhedsreaktioner eller lokale allergiske reaktioner (kontaktdermatitis). Hvis Traumon Gel 10 % påføres i store mængder på huden og anvendes over en længere periode, kan forekomsten af bivirkninger, der påvirker et bestemt organ eller hele organismen, som de kan forekomme efter systemisk anvendelse af Etofenamat-holdige lægemidler, ikke udelukkes.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er angivet i denne pakningsvedlæg. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det nationale lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

Hvilke foranstaltninger skal tages ved bivirkninger?
Når lægemidlet er stoppet, forsvinder hudsymptomerne ofte hurtigt, så der er ikke behov for særlige foranstaltninger.

5. HVORDAN SKAL TRAUMON GEL 10 % OPBEVARES?

Opbevar lægemidler ude for børns rækkevidde! Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på tuben efter angivet.

Opbevaringsbetingelser:
Der kræves ikke særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

Holdbarhed efter åbning:
Efter åbning af tuben er lægemidlet stadig 12 uger holdbart.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Traumon Gel 10 % indeholder:
Aktivstoffet er: Etofenamat
De øvrige ingredienser er: alfa-Hexadecyl/(Z)-octadec-9-en-1-yl]-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-8, Macrogol 400, natriumhydroxid, carbomer 940, propan-2-ol, propylenglycol, renset vand.
Traumon Gel 10 % kan forårsage misfarvninger eller ændringer på polerede møbler eller plastmaterialer. Sørg derfor for at vaske hænderne efter påføring eller undgå kontakt med ovennævnte genstande.

Hvordan Traumon Gel 10 % ser ud og indholdet af pakken:
Traumon Gel 10 % er en klar, farveløs gel og fås i pakninger af 50 g gel (N1) og 100 g gel (N2).

Farmaceutisk virksomhed
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Köln

Medvirkende:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr.1
61352 Bad Homburg
Telefon 06172 888-01

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) under følgende betegnelser:
Belgien: Flexium Gel 10%
Grækenland: Roiplon Gel 10%
Luxembourg: Traumon Gel 10%
Malta: Traumon Gel
Polen: Traumon Gel
Portugal: Traumon Gel
Tjekkiet: Rheumon Gel
Ungarn: Traumon Gel 10%

Dette brugerinformtionsdokument blev sidst revideret i marts 2015.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Dato: 12/2015

Aktiv ingrediens: Etofenamat. Anvendelsesområder: Til ekstern understøttende symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af stump traume, f.eks. sportsrelaterede skader, i leds nærhed blødt væv (f.eks. slimposer, sener, ledbånd og ledkapsel) ved slidgigt i knæleddet. Advarselsinformation: Indeholder propylenglycol.