Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Traumasept Vaginal-Ovula. Aktiv ingrediens: Povidon-Iod. Anvendelsesområder: Ved specifikke og uspecifikke infektioner i skeden, skedeinfektioner forårsaget af Trichomonas vaginalis og Candida albicans.

Læs vejledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale.


Brugsvejledning: Oplysninger til brugere
Traumasept Vaginal-Ovula
200 mg Povidon-Iod pr. vaginal suppositorium

Kære patient, venligst læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller nøjagtigt efter din læge eller apoteker anvisninger.
. Gem brugsanvisningen. Du vil muligvis ønske at læse den igen senere.
. Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
. Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
. Hvis du ikke føler dig bedre eller rent faktisk har det dårligere efter 10 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning
1. Hvad er Traumasept Vaginal-Ovula, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Traumasept Vaginal-Ovula?
3. Hvordan anvendes Traumasept Vaginal-Ovula?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Traumasept Vaginal-Ovula?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Traumasept Vaginal-Ovula, og hvad anvendes de til?

Traumasept Vaginal-Ovula er desinfektionsmidler i form af vaginal suppositorier til vaginal anvendelse. Traumasept Vaginal-Ovula anvendes ved specifikke og uspecifikke infektioner i skeden, skedeinfektioner forårsaget af Trichomonas vaginalis og Candida albicans.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Traumasept Vaginal-Ovula?

Traumasept Vaginal-Ovula må ikke anvendes,
- hvis du er allergisk over for Povidon-Iod eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
- ved hyperthyreose,
- 1 til 2 uger før en radiojodbehandling,
- ved dermatitis herpetiformis Duhring (kronisk hudbetændelse med gruppedannede blærer),
- Iod, også fra Povidon-Iod, passerer placenta og går over i modermælken. Povidon-Iod må ikke anvendes under graviditet og amning.

Advarsler og forsigtighedsregler
Venligst tal med din læge eller apoteker, før du anvender Traumasept Vaginal-Ovula.

Traumasept Vaginal-Ovula bør kun anvendes efter strenge indikationer fra lægen ved:
- akutte og udgåede skjoldbruskkirtelsygdomme og
- struma, funktionelle autonomier i skjoldbruskkirtlen.
I disse tilfælde bør særlig gentagen anvendelse undgås.

På grund af risikoen for forbrændinger fra dannelse af kviksølviodid må Povidon-Iod ikke anvendes samtidig eller umiddelbart efter kviksølvholdige præparater (se afsnit "Ved anvendelse af Traumasept Vaginal-Ovula med andre lægemidler").

På grund af den oxiderende effekt af Povidon-Iod kan forskellige diagnostikere falsk positive resultater. Før laboratorieundersøgelser skal du informere din læge om anvendelsen af Traumasept Vaginal-Ovula.

Ved gentagen anvendelse, især på beskadiget slimhinde, skal skjoldbruskkirtelfunktionen regelmæssigt kontrolleres (se også afsnit 4 "Hvilke bivirkninger er mulige?").

Der er mulighed for, at elasticitet og sikkerhed af kondomer eller vaginal diaphragmer kan være påvirket under behandlingen med Traumasept Vaginal-Ovula.

Den aktive ingrediens Iod kan medføre brune pletter på tekstiler. Derfor bør der bæres en hygiejneindsats under anvendelsen. Hvis der opstår plettede vask, kan dette normalt fjernes med varmt vand og sæbe. For at fjerne genstridige pletter kan salmiak (ammoniak) eller fikseringssalt-løsning (natriumthiosulfat) anvendes med forsigtighed. Kontakt venligst din apoteker for dette!

Børn og unge
Giv kun Traumasept Vaginal-Ovula til børn efter konsultation med lægen, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer til at give en generel anbefaling til denne aldersgruppe. Anvendelse af Traumasept Vaginal-Ovula anbefales ikke før første menstruation.

Ældre mennesker
Der er ingen begrænsninger for anvendelse hos ældre mennesker, medmindre der er skjoldbruskkirtelsygdomme. Anvendelse af Traumasept Vaginal-Ovula sammen med andre lægemidler. Iod i Traumasept Vaginal-Ovula reagerer med kviksølvforbindelser (f.eks. Merbromin) for at danne stærkt ætsende og giftige kviksølviodider.

Det forventes, at Povidon-Iod-komplekset i Traumasept Vaginal-Ovula reagerer med proteiner og visse andre organiske forbindelser (f.eks. umættede fedtsyrer), hvilket kan påvirke dets effektivitet.

Venligst informere din læge eller apoteker, hvis du tager anvender andre lægemidler, for nylig har taget anvender andre lægemidler, eller har til hensigt at tage anvende andre lægemidler, selvom de ikke kræver recept.

Anvendelse af Traumasept Vaginal-Ovula sammen med mad og drikke
Det forventes, at Povidon-Iod-komplekset i Traumasept Vaginal-Ovula reagerer med protein og visse andre organiske forbindelser (f.eks. umættede fedtsyrer), hvilket kan påvirke dets effektivitet.

Graviditet og amning
Under graviditet og amning må Traumasept Vaginal-Ovula ikke anvendes.

Færdighed i trafik og evne til at betjene maskiner
Der er ikke behov for særlige forholdsregler.

3. Hvordan anvendes Traumasept Vaginal-Ovula?

Anvend Traumasept Vaginal-Ovula altid nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller nøjagtigt efter den aftale, du har indgået med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Traumasept Vaginal-Ovula er vaginal suppositorier til vaginal anvendelse.

Medmindre lægen har ordineret andet, er den sædvanlige dosis én gang dagligt 1 vaginal suppositorium (= 200 mg Povidon-Iod). Dette indsættes i skeden.

Hvis nødvendigt, især ved Candida albicans-infektion, kan også 2 vaginal suppositorier (= 400 mg Povidon-Iod) anvendes.

Ved hver anvendelse skal du venligst gøre følgende:
Vaginal suppositoriet indsættes så dybt som muligt i skeden med en tidligere rengjort finger, og det gøres om aftenen ved en gang daglig brug, eller om morgenen og aftenen ved to gange daglig brug. Dette gøres bedst i rygposition med let bøjede ben. For at tage vaginale suppositorium ud fra blisterpakningen, træk venligst de to film fra toppen af suppositoriet fra hinanden. Behandlingen kan også finde sted under menstruation (menstruationsblødning). Behandlingens varighed afhænger af det terapeutiske resultat og bør ikke overstige 10 dage.

Bemærk:
Til behandling af inficerede ydre genitalier samt til partnerbehandling er salver med Povidon-Iod tilgængelige.

Hvis du har anvendt en større mængde Traumasept Vaginal-Ovula, end du skulle
Skulle der opstå systemiske bivirkninger, der indikerer iodforgiftning efter anvendelsen af Traumasept Vaginal-Ovula i skeden, kan forhøjede iod-serum niveauer effektivt reduceres ved blodvask (peritoneal eller hæmodialyse). Yderligere behandling vil afhænge af den indtrufne grundsygdom, og der skal være grundig overvågning af skjoldbruskkirtelfunktionen.

Hvis du glemmer at anvende Traumasept Vaginal-Ovula
Efter at have glemt en dosis, må du ikke anvende en dobbelt dosis af Traumasept Vaginal-Ovula, men fortsæt behandlingen med den planlagte dosis.

Hvis du afbryder brugen af Traumasept Vaginal-Ovula
Hvis du stopper med at anvende Traumasept Vaginal-Ovula i længere tid eller stopper for tidligt, bedes du drøfte de videre skridt med din læge eller apoteker, da succesraten for behandlingen kan være truet i begge tilfælde.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Traumasept Vaginal-Ovula have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Følgende kategorier anvendes til at angive hyppigheden af bivirkninger:
Meget hyppig:	mere end 1 behandlede pr. 10
Hyppig:	1 til 10 behandlede pr. 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede pr. 1000
sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10000
Meget sjælden:	mindre end 1 behandlede pr. 10000
Ikke kendt:	Hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes.

Betydningsfulde bivirkninger eller tegn, du skal være opmærksom på, og tiltag, hvis du er ramt:
Hvis du er ramt af en af følgende bivirkninger, må du ikke fortsætte med at anvende Traumasept Vaginal-Ovula og søge hurtigst muligt din læge

a) Lokalt:
Under anvendelsen af Traumasept Vaginal-Ovula kan der lejlighedsvis opstå tilfælde af hudreaktioner som f.eks. kontakt-allergiske reaktioner af sent type, der kan manifestere sig som kløe, rødme, blærer, brænden eller lignende. Der kan forekomme midlertidige smerter, brænden og varmefornemmelse i områder med åbne sår.
b) Systemisk:
Meget sjældent er der rapporteret om akutte allergiske reaktioner med blodtryksfald og/eller åndenød (anafylaktiske reaktioner) eller angioødem (hurtig hævelse af hud, slimhinder og underliggende væv).
c) Bivirkning på skjoldbruskkirtelfunktionen:
En betydelig iodindtagelse kan forekomme ved langvarig anvendelse af Traumasept Vaginal-Ovula.
Meget sjældent kan patienter med en historie om skjoldbruskkirtelsygdomme udvikle hyperthyreose (iod-induceret hyperthyreose), delvist med symptomer som f.eks. hurtigere puls eller indre uro.
d) Stofskifte- og ernæringsforstyrrelser/nedsat nyrefunktion samt urinvejsforstyrrelse.
Sjældent er der ved anvendelse af større mængder af Povidon-Iod-holdige lægemidler rapporteret om forekomst af (yderligere) elektrolyt- og serum-osmolaritetsforstyrrelser, nedsat nyrefunktion samt oversyret blod (metabolisk acidose).

Venligst informere din læge eller apoteker, hvis en af de nævnte bivirkninger væsentligt påvirker dig, eller hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er angivet i denne brugsanvisning.

Rapportering af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for lægemiddelovervågning, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Hvordan opbevares Traumasept Vaginal-Ovula?

Opbevares dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke anvende dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på omslaget og foliestegen. Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned.

Opbevares ikke over 25 °C.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Traumasept Vaginal-Ovula indeholder:
Den aktive ingrediens er: Povidon-Iod
1 vaginal suppositorium indeholder som aktiv ingrediens 200 mg Povidon-Iod [Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon)-Jod-kompleks med en gennemsnitlig molekylvægt på 44000 og et tilgængeligt iodindhold på 10 %, lysnet, i neutral fedtgrundlag.

De øvrige ingredienser er:
Fast fedt, natriumacetat, højdispersivt siliciumdioxid (E 551), mellemkædede triglycerider.

Hvordan Traumasept Vaginal-Ovula ser ud, og indholdet af pakningen:
Traumasept Vaginal-Ovula er chokoladebrune suppositorier i foliestreger i en emballage.

Bemærk:
Lagring kan medføre lette hvidlige misfarvninger på overfladen af vaginal suppositorierne, som skyldes en fedtkristallisering. Disse farveforandringer påvirker ikke kvaliteten af lægemidlet. Pakkerne indeholder 5 og 10 vaginal suppositorier til vaginal anvendelse. Ikke alle pakningsstørrelser bringes måske i handel.

Farmaceutisk virksomhed og producent
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG
Lægemidler
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Telefon: (0521) 8808-05
Fax: (0521) 8808-334
E-mail: info@wolff-arzneimittel.de

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i september 2013.

Kilde: Oplysninger fra produktinformation
Dato: 08/2015

Aktivstof: Povidon-Iod. Indikationsområder: Ved specifikke og uspecifikke infektioner i skeden, skedeinfektioner forårsaget af Trichomonas vaginalis og Candida albicans.