Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Transpulmin forkølelsesbalsam, creme. Anvendelsesområder: til udvortes anvendelse for at forbedre velvære ved forkølelser i luftvejene (som ukompliceret næsehorn, hæshed og ukompliceret bronkitis).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apoteker eller i dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL ANVENDEREN

Transpulmin forkølelsesbalsam 100 mg/g + 50 mg/g + 25 mg/g creme til brug hos voksne og børn
Aktive stoffer: Cineol + Levomenthol + racemisk Campher

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter din læges eller apotekers anvisning.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker eller det medicinske personale. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre eller endda har det værre efter 3-5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Transpulmin forkølelsesbalsam, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Transpulmin forkølelsesbalsam?
3. Hvordan skal Transpulmin forkølelsesbalsam anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Transpulmin forkølelsesbalsam opbevares?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Transpulmin forkølelsesbalsam, og hvad anvendes det til?

Transpulmin forkølelsesbalsam er til udvortes brug for at forbedre velvære ved forkølelser i luftvejene (som ukompliceret næsehorn, hæshed og ukompliceret bronkitis).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Transpulmin forkølelsesbalsam?

Transpulmin forkølelsesbalsam må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for de aktive stoffer Cineol, Levomenthol og racemisk kamfer eller over for parabenerne methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219) og natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217) eller et af de øvrige stoffer nævnt i afsnit 6.
• ved astma og kighoste samt pseudokrupp og andre luftvejslidelser, der ledsages af udtalt overfølsomhed i luftvejene. Indånding af Transpulmin forkølelsesbalsam kan føre til åndedrætsbesvær eller udløse et astmaanfald.
• til udvortes indgnidning ved hud- og børnesygdomme med eksantem (udslæt), samt på beskadiget hud, f.eks. ved forbrændinger.
• hos spædbørn og småbørn under 2 år (fare for krampeanfald i strubehovedet).
• til indånding hos børn under 6 år.
• hos børn med øget risiko for anfald på grund af indholdet af kamfer.
• under graviditet og amning.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du bruger Transpulmin forkølelsesbalsam.

• Må ikke anvendes på slimhinder (heller ikke næsen) eller i øjenområdet.
• Må ikke anvendes i ansigtet!
• Må ikke anvendes i store mængder.
• Anvend kun på brystet og ryggen, ikke på de nedre dele af kroppen (mave og lænd).
• Må ikke anvendes under en tætsluttende bandage.
• Vask hænderne grundigt efter brug!

Transpulmin forkølelsesbalsam skal kun anvendes udvortes og til inhalationsbehandling! Transpulmin forkølelsesbalsam må kun anvendes ved akute betændelser i luftvejene eller ved akut lungebetændelse i tillæg til behandlingen for den underliggende sygdom og i samråd med den behandlende læge.

Børn:
På grund af forbrændingsrisikoen ved varmt vand må du aldrig lade børn inhalere uden opsyn! Cineol, Levomenthol og racemisk kamfer kan forårsage krampeanfald i strubehovedet hos spædbørn og børn op til 2 år, hvilket kan føre til alvorlige vejrtrækningsproblemer.

Anvendelse af Transpulmin forkølelsesbalsam sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du bruger andre lægemidler, har brugt andre lægemidler for nylig, eller hvis du har til hensigt at bruge andre lægemidler, selvom det drejer sig om ikke-receptpligtige lægemidler. Eukalyptusolie (hvis hovedbestanddel er cineol) aktiverer det enzymsystem i leveren, der nedbryder fremmede stoffer. Effekten af andre lægemidler kan derfor svækkes og/eller forkortes. Dette kan ikke udelukkes ved storflade- og/eller langvarig anvendelse, som følge af absorption af større mængder aktiv stoffer gennem huden.

Graviditet, amning og fertilitet:
Der findes ingen data om brugen af Transpulmin forkølelsesbalsam under graviditet. Dyreforsøg giver heller ikke tilstrækkelige oplysninger om, hvorvidt behandling med Transpulmin forkølelsesbalsam er skadelig for graviditet eller udviklingen af afkom. Der er kun utilstrækkelige oplysninger om, hvorvidt Transpulmin forkølelsesbalsam eller et af de aktive stoffer (Cineol, Levomenthol og racemisk kamfer) overgår i modermælk. Du må derfor ikke bruge Transpulmin forkølelsesbalsam under graviditet og amning. Der findes ingen data om fertilitet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke behov for nogen særlige forsigtighedsforanstaltninger.

Transpulmin forkølelsesbalsam indeholder parabener:
Disse kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med tidsmæssig forsinkelse, og sjældent en krampe i luftvejene (bronchospasme).

3. Hvordan skal Transpulmin forkølelsesbalsam anvendes?

Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter den aftale, du har lavet med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Såfremt ikke andet er ordineret, massér 2-4 gange dagligt ca. 4 cm creme ind i brystet og ryggen. Til inhalationsanvendelse hældes flere centimeter af cremen over varmt (ikke kogende) vand afhængigt af styrken af symptomerne og individuel tolerabilitet, og dampene indåndes i flere minutter.

Anvendelse hos børn:
Transpulmin forkølelsesbalsam må ikke anvendes hos spædbørn og småbørn under 2 år samt til inhalation hos børn under 6 år. Hvis en menthol- og kamferfri indgnidning eller inhalation ønskes, anbefales det at bruge Transpulmin forkølelsesbalsam til børn.

Ældre patienter:
Dosisjustering er ikke nødvendig.

Transpulmin forkølelsesbalsam er en creme til anvendelse på huden og til inhalation. Inhalationsterapi forenkles ved brug af den specielle Transpulmin inhalator og intensiveres i sin virkning. Hvis den specielle Transpulmin inhalator ikke anvendes ved inhalation, anbefales det at holde øjnene lukkede eller dække dem for at undgå mulig irritation af øjets slimhinde. Der skal tages hensyn til, at børn ikke må komme i kontakt med de gnidede hudpartier med deres hænder. Varigheden af anvendelsen af Transpulmin forkølelsesbalsam afhænger af arten, sværhedsgraden og forløbet af sygdommen. Anvend Transpulmin forkølelsesbalsam uden lægeligt råd i højst 3-5 dage. Ved symptomer, der varer længere, åndenød, hovedpine, feber og/eller pusagtig/blodig slim eller næsesekret, skal der straks søges læge. Tal venligst med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Transpulmin forkølelsesbalsam er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Transpulmin forkølelsesbalsam, end du skulle:
Ved korrekt anvendelse (indgnidning eller indånding) forventes ikke tegn på overdosering. En overdosering efter indgnidning kan forårsage hudirritation. Der kan også i sjældne tilfælde opstå symptomer som hjertebanken, varmefornemmelse, svaghed og mundtørhed, diarré og feber. Ved udvortes, storflade anvendelse kan der opstå forgiftningssymptomer, såsom for eksempel nyreskader og skader på det centrale nervesystem (CNS).

Hvis du har glemt at anvende Transpulmin forkølelsesbalsam:
Anvend ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den tidligere anvendelse eller anvendt for lidt, men fortsæt med anvendelsen som ordineret af din læge eller beskrevet i brugsanvisningen.

Hvis du har anvendt Transpulmin forkølelsesbalsam forkert:
Ved anvendelsesfejl, skal du om nødvendigt kontakte en læge. Denne kan beslutte, om der er behov for foranstaltninger. At indtage cremen kan medføre akutte mave-tarm-symptomer såsom opkastning eller diarré. Akutte forgiftningssymptomer med kvalme, opkastning, mave- og hovedpine, svimmelhed, varmefornemmelse/hedeture, anfald (konvulsioner), vejrtrækningsdepression og koma er blevet observeret efter utilsigtet indtagelse af en større mængde. Hvis et barn utilsigtet har indtaget Transpulmin forkølelsesbalsam, er det vigtigt straks at kontakte en læge, som kan give den nødvendige behandling. Forsøg ikke at fremkalde opkast.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedserklæringer i betragtning:
Meget almindelige:	mere end 1 behandler pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Forekommende:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Rare:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandler pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke vurderbar på grundlag af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Psykiske lidelser:
Meget sjældne: Hallucinationer.

Lidelser i nervesystemet:
Hyppighed ikke kendt: Ved udvortes, storflade anvendelse kan der opstå forgiftningssymptomer, såsom skader på det centrale nervesystem (CNS), f.eks. ved kamfer. Kamferholdige salver bør ikke anvendes hos børn med øget risiko for anfald.

Sygdomme i luftvejene:
Hyppighed ikke kendt: Ved indånding (også efter udvortes indgnidning) kan der forekomme hoste og forstærkelse af bronkiekrampe (bronchospasme). Indånding (også indånding af dampe efter udvortes indgnidning) kan udløse symptomer som pibende vejrtrækning (stridor), åndenød (dyspnø) og obstruktiv åndedrætsbesvær. Der kan reflektorisk opstå bronkiekramper (bronchospasme), som kan føre til astmalignende tilstande, indtil vejrtrækningen stopper.

Sygdomme i huden og underhudsvæv:
Hyppighed ikke kendt: Efter udvortes indgnidning og efter indånding kan der forekomme irritation på huden. Kontaktdermatit og andre overfølsomheder på huden er muligt.

Funktionsforstyrrelser i nyrerne og urinvejene:
Hyppighed ikke kendt: Ved udvortes, storflade anvendelse kan der opstå forgiftningssymptomer, såsom nyreskader, f.eks. ved kamfer.

Generelle sygdomme og forstyrrelser på administrationsstedet:
Hyppighed ikke kendt: Der kan forekomme slimhind irritation.

Hos passende sensibiliserede patienter kan cineol, levomenthol og racemisk kamfer udløse overfølsomhedsreaktioner (herunder åndenød). Cineol, levomenthol og racemisk kamfer kan forårsage krampeanfald i strubehovedet hos spædbørn og børn op til 2 år, hvilket kan føre til alvorlige vejrtrækningsproblemer. Parabenerne methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219) og natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217) kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med tidsmæssig forsinkelse, og sjældent en krampe i luftvejene (bronchospasme).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for medicinsk overvågning, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver givet flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Transpulmin forkølelsesbalsam opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der står på beholderen og emballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over 25 °C. Bemærk om holdbarhed efter åbning: Efter åbning bør Transpulmin forkølelsesbalsam ikke anvendes i mere end 12 måneder.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Transpulmin forkølelsesbalsam indeholder:
De aktive stoffer er: Cineol, Levomenthol og racemisk kamfer. 1 g creme indeholder 100 mg cineol, 50 mg levomenthol og 25 mg racemisk kamfer. De øvrige ingredienser er: methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219), natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217), emulsionsglycerolmonostearat (Type II, 32/36, kaliumsalte), decyloleat, gult vaselin, natriumeddikesyre, kamillearoma (naturligt), højdispers silikondioxid, renset vand.

Hvordan Transpulmin forkølelsesbalsam ser ud, og indholdet af pakken:
Transpulmin forkølelsesbalsam er en gulhvid creme. Transpulmin forkølelsesbalsam fås i pakker med 40 g, 100 g creme og i 100 g creme + inhalator med 2 åndemasker i forskellige størrelser.

Farmaceutisk virksomhed:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tlf.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-27 40
E-mail: medinfo@medapharma.de
www.transpulmin.de

Producent:
MEDA Manufacturing
Avenue JF Kennedy
33700 Mérignac
Frankrig

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i december 2016.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 12/2017

Anvendelsesområder: til ydre brug for at forbedre velvære ved forkølelser i luftvejene (som ukompliceret forkølelse, hæshed og ukompliceret bronkitis).