Vigtige oplysninger (påkrævede oplysninger):

Transpulmin forkølelsesbalsam, creme. Anvendelsesområder: til udvortes brug for at forbedre tilstanden ved luftvejsinfektioner (som ukompliceret forkølelse, hæshed og ukompliceret bronkitis).

Læs brugsanvisningen for risikoer og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Transpulmin forkølelsesbalsam 100 mg/g + 50 mg/g + 25 mg/g creme til brug hos voksne og børn
Aktive stoffer: Cineol + Levomenthol + racemisk kamfer

Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at bruge denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug denne medicin altid nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Behold brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek eller sundhedspersonale. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre efter 3 - 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Transpulmin forkølelsesbalsam og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på før du anvender Transpulmin forkølelsesbalsam?
3. Hvordan skal Transpulmin forkølelsesbalsam anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan skal Transpulmin forkølelsesbalsam opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Transpulmin forkølelsesbalsam og hvad anvendes det til?

Transpulmin forkølelsesbalsam anvendes til udvortes brug for at forbedre tilstanden ved luftvejsinfektioner (som ukompliceret forkølelse, hæshed og ukompliceret bronkitis).

2. Hvad skal du være opmærksom på før du anvender Transpulmin forkølelsesbalsam?

Transpulmin forkølelsesbalsam må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for de aktive stoffer cineol, levomenthol og racemisk kamfer eller over for parabenerne methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219) og natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217) eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• ved sygdomme som astma og kikhoste samt pseudokrupp og andre luftvejssygdomme, som er associeret med udtalt overfølsomhed i luftvejene. Indånding af Transpulmin forkølelsesbalsam kan medføre åndenød eller udløse et astmaanfald.
• til udvendig gnidning ved hudsygdomme og børnesygdomme med udslæt, samt på beskadiget hud, f.eks. ved forbrændinger.
• hos spædbørn og småbørn under 2 år (fare for larynxspasmer).
• til inhalation hos børn under 6 år.
• hos børn med øget risiko for anfald, på grund af indholdet af kamfer.
• ved graviditet og amning.

Advarsel og forsigtighed:
Tal med din læge eller apoteker, før du anvender Transpulmin forkølelsesbalsam.

• Brug ikke på slimhinder (heller ikke næsen) eller i øjenområdet.
• Brug ikke i ansigtet!
• Brug ikke i store mængder.
• Brug kun på bryst og ryg, ikke på nederste kropsdele (mave og lænd).
• Brug ikke under en lufttæt bandage.
• Vask hænderne grundigt efter brug!

Transpulmin forkølelsesbalsam bør kun anvendes udvortes og til inhalationsterapi! Transpulmin forkølelsesbalsam bør kun anvendes ved akut betændelse i luftvejene eller ved akut lungebetændelse i tillæg til grundsygdommens behandling og i samråd med den behandlende læge.

Børn:
På grund af forbrændingsrisiko ved varmt vand må du aldrig lade børn inhalere uden opsyn! Cineol, levomenthol og racemisk kamfer kan forårsage larynxspasmer hos spædbørn og børn op til 2 år, hvilket kan resultere i svære vejrtrækningsbesvær.

Anvendelse af Transpulmin forkølelsesbalsam sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du bruger andre lægemidler, har anvendt andre lægemidler for nylig, eller planlægger at anvende andre lægemidler, også hvis de er håndkøbsmedicin. Eucalyptusolie (hvis hovedbestanddel er cineol) aktiverer det fremmedstofnedbrydende enzymssystem i leveren. Dette kan derfor medføre, at virkningerne af andre lægemidler kan styrkes og/eller forkortes. Dette kan ikke udelukkes ved storfladisk og/eller langvarig anvendelse, som følge af optagelse af større mængder aktive stoffer gennem huden.

Graviditet, amning og fertilitet:
Der er ikke tilstrækkelige data for brugen af Transpulmin forkølelsesbalsam under graviditet. Dyreforsøg giver heller ikke tilstrækkelige oplysninger om, hvorvidt behandling med Transpulmin forkølelsesbalsam kan være skadelig for graviditet eller for afkommets udvikling. Der er kun utilstrækkelige oplysninger om, hvorvidt Transpulmin forkølelsesbalsam eller nogen af de aktive stoffer (cineol, levomenthol og racemisk kamfer) overgår i modermælk. Derfor må du ikke anvende Transpulmin forkølelsesbalsam under graviditet og amning. Der er ingen data vedrørende fertilitet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke behov for særlige forholdsregler.

Transpulmin forkølelsesbalsam indeholder parabener:
Disse kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med forsinkelse, og sjældent indsnævring af luftvejene (bronchospasme).

3. Hvordan skal Transpulmin forkølelsesbalsam anvendes?

Brug altid denne medicin præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller efter aftale med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Såfremt andet ikke er ordineret, gnid 2 - 4 gange dagligt cirka 4 cm creme ind i brystet og ryggen. Til inhalation tilsættes flere centimeter af cremen til varmt (ikke kogende) vand afhængigt af klagerne og individuel tolerabilitet, og dampene indåndes i flere minutter.

Anvendelse hos børn:
Transpulmin forkølelsesbalsam må ikke anvendes til spædbørn og småbørn under 2 år samt til inhalation hos børn under 6 år. Hvis en menthol- og kamferfri gnidning eller inhalation ønskes, anbefales det at bruge Transpulmin forkølelsesbalsam til børn.

Ældre patienter:
Der er ikke behov for at justere dosis.

Transpulmin forkølelsesbalsam er en creme til påføring på huden og til inhalation. Inhalationsterapi forenkles og intensiveres ved brug af den specielle Transpulmin inhalator. Hvis den specielle Transpulmin inhalator ikke anvendes under inhalationen, anbefales det at holde øjnene lukkede eller dække dem for at undgå irritation af øjenbindehinden. Det skal sikres, at børn ikke får kontakt med de gnidede hudområder med deres hænder. Varigheden af anvendelsen af Transpulmin forkølelsesbalsam afhænger af sygdommens art, sværhedsgrad og forløb. Anvend ikke Transpulmin forkølelsesbalsam uden lægeligt råd i mere end 3 - 5 dage. Ved klager, der varer længere, ved åndenød, ved hovedpine, ved feber og/eller purulent/blodigt opspyt eller næsesekret, skal læge kontaktes uden ophold. Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af Transpulmin forkølelsesbalsam er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt mere Transpulmin forkølelsesbalsam, end du skulle:
Ved korrekt anvendelse (gnidning eller inhalation) forventes der ikke overdosering. En overdosering efter gnidning kan forårsage hudirritation. Desuden kan sjældne tilfælde medføre symptomer som hjertebanken, varmefornemmelse, svaghed og mundtørhed, diarré og feber. Ved storfladisk anvendelse kan der forekomme forgiftningssymptomer såsom nyreskader og skader på centralnervesystemet (CNS).

Hvis du har glemt at anvende Transpulmin forkølelsesbalsam:
Anvend ikke dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige anvendelse, eller har anvendt for lidt, men fortsæt med at anvende som ordineret af din læge eller som beskrevet i brugsanvisningen.

Hvis du har anvendt Transpulmin forkølelsesbalsam forkert:
Ved anvendelsesfejl bedes du eventuelt informere en læge. Denne kan beslutte nødvendige foranstaltninger. Indtagelse af cremen kan medføre akutte mave-tarm-symptomer som opkastning eller diarré. Akutte forgiftningssymptomer med kvalme, opkastning, mave- og hovedpine, svimmelhed, varmefølelse/hedeture, kramper (konvulsioner), åndedrætsdepression og koma er blevet observeret efter utilsigtet indtagelse af en større mængde. Hvis et barn utilsigtet indtager Transpulmin forkølelsesbalsam, er det vigtigt at kontakte en læge straks, der kan udføre den nødvendige behandling. Forsøg ikke at fremkalde opkastning.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem.

Ved vurdering af bivirkninger lægges følgende hyppighedsoplysninger til grund:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede af 100
Ualmindelige:	1 til 10 behandlede af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlede af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Psykiske forstyrrelser:
Meget sjældne: Hallucinationer.

Forstyrrelser i nervesystemet:
Hyppighed ikke kendt: Ved storfladisk anvendelse kan der opstå forgiftningssymptomer såsom skader på centralnervesystemet (CNS), f.eks. på grund af kamfer. Kamferholdige salver bør ikke anvendes til børn med øget risiko for anfald.

Sygdomme i luftvejene:
Hyppighed ikke kendt: Ved indånding (også efter udvortes gnidning) kan der opstå hoste og forstærkning af bronchospasmer (bronchospasme). Indånding (også indånding af dampene efter udvortes anvendelse) kan selv udløse symptomer som pibende vejrtrækning (stridor), åndenød (dyspnø) og obstruktiv vejrtrækningsbesvær. Der kan reflektorisk opstå bronchospasmer med astma-lignende tilstande som kan føre til åndedrætsstop.

Sygdomme i huden og subkutant væv:
Hyppighed ikke kendt: Efter udvortes anvendelse og efter indånding kan der opstå irritation på huden. Kontakt-eksem og andre overfølsomheder på huden er mulig.

Funktionsforstyrrelser i nyrerne og urinvejene:
Hyppighed ikke kendt: Ved storfladisk anvendelse kan der opstå forgiftningssymptomer, såsom nyreskader, f.eks. på grund af kamfer.

Generelle sygdomme og reaktioner på administrationsstedet:
Hyppighed ikke kendt: Der kan opstå slimhindereaktioner.

Hos passende sensibiliserede patienter kan cineol, levomenthol og racemisk kamfer udløse overfølsomhedsreaktioner (inklusive åndenød). Cineol, levomenthol og racemisk kamfer kan hos spædbørn og børn op til 2 år føre til larynxspasmer, hvilket resulterer i alvorlige vejrtrækningsbesvær. Parabenerne methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219) og natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217) kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med forsinkelse, og sjældent en indsnævring af luftvejene (bronchospasmus).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afsnit for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, websted: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at skaffe flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Transpulmin forkølelsesbalsam opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der står på beholderen og emballagen. Udløbsdatoen gælder den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser Opbevares ikke over 25 °C. Holdbarhed efter åbning: Efter åbning bør Transpulmin forkølelsesbalsam ikke anvendes i længere tid end 12 måneder.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Transpulmin forkølelsesbalsam indeholder:
De aktive stoffer er: cineol, levomenthol og racemisk kamfer. 1 g creme indeholder 100 mg cineol, 50 mg levomenthol og 25 mg racemisk kamfer. Øvrige indholdsstoffer er: methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219), natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217), emulgatorisk glycerolmonostearat (Type II, 32/36, kaliumsalte), decyloleat, gul vaselin, natriumeddikesyre, kamillearoma (naturlig), højdispersivt siliciumdioxid, renset vand.

Hvordan Transpulmin forkølelsesbalsam ser ud og indholdet af pakningen:
Transpulmin forkølelsesbalsam er en gulhvid creme. Transpulmin forkølelsesbalsam fås i pakninger med 40 g, 100 g creme og med 100 g creme + inhalator med 2 åndedrætsmasker i forskellige størrelser.

Producent:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tlf.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-27 40
E-Mail: medinfo@medapharma.de
www.transpulmin.de

Producent:
MEDA Manufacturing
Avenue JF Kennedy
33700 Mérignac
Frankrig

Denne brugsanvisning er sidst revideret i december 2016.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 12/2017

Anvendelsesområder: til ekstern brug til forbedring af tilstanden ved forkølelsessygdomme i luftvejene (som ukompliceret forkølelse, hæshed og ukompliceret bronkitis).