Vigtige oplysninger (Obligatoriske angivelser):

Transpulmin forkølelsesbalsam, creme. Anvendelsesområder: til udvortes brug for at forbedre tilstanden ved forkølelsessygdomme i luftvejene (som ukompliceret forkølelse, hæshed og ukompliceret bronkitis).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Transpulmin forkølelsesbalsam 100 mg/g + 50 mg/g + 25 mg/g creme til anvendelse hos voksne og børn
Aktive stoffer: Cineol + Levomenthol + racemisk kamfer

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek eller sundhedspersonale. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 - 5 dage eller endda føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Transpulmin forkølelsesbalsam, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Transpulmin forkølelsesbalsam?
3. Hvordan bør Transpulmin forkølelsesbalsam anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Transpulmin forkølelsesbalsam?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Transpulmin forkølelsesbalsam, og hvad anvendes det til?

Transpulmin forkølelsesbalsam er til udvortes brug for at forbedre tilstanden ved forkølelsessygdomme i luftvejene (som ukompliceret forkølelse, hæshed og ukompliceret bronkitis).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Transpulmin forkølelsesbalsam?

Transpulmin forkølelsesbalsam må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for de aktive stoffer Cineol, Levomenthol og racemisk kamfer eller over for parabenerne Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219) og Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217) eller en af de øvrige bestanddele, der er nævnt i afsnit 6.
• ved sygdomme som astma bronchiale og kighoste samt pseudokrupp og andre luftvejslidelser, der medfører en udtalt overfølsomhed i luftvejene. Indånding af Transpulmin forkølelsesbalsam kan føre til åndedrætsbesvær eller udløse et astmaanfald.
• til udvendig påføring ved hud- og børnesygdomme med udslæt samt på beskadiget hud, f.eks. ved forbrændinger.
• hos spædbørn og småbørn under 2 år (fare for krampe i strubehovedet).
• til inhalation hos børn under 6 år.
• hos børn med øget risiko for anfald på grund af indholdet af kamfer.
• under graviditet og amning.

Advarsels- og forsigtighedsforanstaltninger:
Tale med din læge eller apotek, før du anvender Transpulmin forkølelsesbalsam.

• Ikke anvende på slimhinder (heller ikke næse) eller i øjenområdet.
• Ikke anvende i ansigtet!
• Ikke anvende i store mængder.
• Kun anvende på bryst og ryg, ikke på nedre kropsdele (mave og lænd).
• Ikke anvende under en tætsluttende bandage.
• Vask grundigt hænderne efter anvendelse!

Transpulmin forkølelsesbalsam skal kun anvendes udvortes og til inhalationsbehandling! Transpulmin forkølelsesbalsam må kun anvendes ved akut betændelse i luftvejene eller ved akut lungebetændelse som supplement til behandlingen af den underliggende sygdom og i samråd med den behandlende læge.

Børn:
På grund af forbrændingsrisikoen fra varmt vand, bør du aldrig lade børn inhalere uden opsyn! Cineol, Levomenthol og racemisk kamfer kan forårsage strubehovedkrampe hos spædbørn og børn op til 2 år, hvilket kan føre til alvorlige åndedrætsbesvær.

Anvendelse af Transpulmin forkølelsesbalsam sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du anvender andre lægemidler, har anvendt andre lægemidler for nylig eller planlægger at anvende andre lægemidler, også når det drejer sig om håndkøbsmedicin. Eucalyptusolie (hvis hovedbestanddel er Cineol) aktiverer det fremmedstofnedbrydende enzymssystem i leveren. Virkningen af andre lægemidler kan derfor blive svækket og/eller forkortet. Dette kan ikke udelukkes ved storfladisk og/eller langvarig anvendelse, som følge af optagelse af større mængder af lægemidlet gennem huden.

Graviditet, amning og fertilitet:
Der findes ingen data vedrørende brug af Transpulmin forkølelsesbalsam under graviditet. Dyreforsøg giver også kun utilstrækkelige oplysninger om, hvorvidt behandling med Transpulmin forkølelsesbalsam kan være skadelig for graviditet eller udviklingen af afkommet. Der er kun ringe oplysninger om, hvorvidt Transpulmin forkølelsesbalsam eller en af de aktive stoffer (Cineol, Levomenthol og racemisk kamfer) kan overføres til modermælken. Du bør derfor ikke anvende Transpulmin forkølelsesbalsam under graviditet og amning. Der foreligger ingen data om fertilitet.

Køreevne og evnen til at betjene maskiner:
Der er ingen særlige forsigtighedsforanstaltninger nødvendige.

Transpulmin forkølelsesbalsam indeholder parabener:
Disse kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med forsinkelse, og sjældent en krampe i luftvejene (bronchospasme).

3. Hvordan skal Transpulmin forkølelsesbalsam anvendes?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Medmindre andet er ordineret, påfør 2 - 4 gange dagligt ca. 4 cm creme på bryst og ryg og gnid godt ind. Til inhalationsbrug hældes flere centimeter af cremen over varmt (ikke kogende) vand afhængigt af symptomernes styrke og individuelle tolerance, og dampene indåndes i flere minutter.

Anvendelse hos børn:
Transpulmin forkølelsesbalsam må ikke anvendes hos spædbørn og småbørn under 2 år samt til inhalation hos børn under 6 år. Hvis der ønskes en menthol- og kamferfri salve eller inhalation, anbefales det at bruge Transpulmin forkølelsesbalsam til børn.

Ældre patienter:
Der er ikke behov for dosisjustering.

Transpulmin forkølelsesbalsam er en creme til påføring på huden og til inhalation. Inhalationsterapi forbedres ved brug af den specielle Transpulmin inhalator og intensiveres i sin virkning. Hvis den specielle Transpulmin inhalator ikke bruges under inhalationen, anbefales det at holde øjnene lukket eller dække dem for at undgå potentiel irritation af øjets slimhinde. Det skal sikres, at børn ikke kan komme i kontakt med de påførte hudområder med deres hænder. Varigheden af anvendelsen af Transpulmin forkølelsesbalsam afhænger af arten, sværhedsgraden og forløbet af sygdommen. Brug ikke Transpulmin forkølelsesbalsam uden lægeligt råd i mere end 3 - 5 dage. Ved symptomer, der varer ved, ved åndedrætsbesvær, ved hovedpine, ved feber og/eller purulent/blodigt sputum eller næsesekret, skal du straks kontakte en læge. Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Transpulmin forkølelsesbalsam er for stærk eller for svag.

Hvis du har anvendt en større mængde Transpulmin forkølelsesbalsam, end du burde:
Ved korrekt anvendelse (gnidning eller inhalation) forventes der ikke overdoseringssymptomer. En overdosis efter gnidning kan forårsage hudirritation. Derudover kan der i sjældne tilfælde forekomme symptomer som hjertebanken, hedeture, svaghed og tør mund, diarré og feber. Ved udvendig, storfladisk anvendelse kan der forekomme forgiftningssymptomer, således som nyreskader og skader på centralnervesystemet (CNS).

Hvis du har glemt at anvende Transpulmin forkølelsesbalsam:
Anvend ikke dobbelt så meget, hvis du har glemt den forrige anvendelse eller har anvendt for lidt, men fortsæt med at anvende som din læge har ordineret eller som beskrevet i brugervejledningen.

Hvis du har anvendt Transpulmin forkølelsesbalsam forkert:
Ved anvendelsesfejl skal du om nødvendigt kontakte en læge. Denne vil kunne afgøre, hvilke eventuelle foranstaltninger der er nødvendige. Slugning af cremen kan medføre akutte mave-tarm-symptomer såsom opkastning eller diarré. Akutte forgiftningssymptomer med kvalme, opkastning, mave- og hovedpine, svimmelhed, hedeture/hedeture, anfald, åndedrætsdepression og koma er blevet observeret efter utilsigtet indtagelse af en større mængde. Hvis et barn utilsigtet slukker Transpulmin forkølelsesbalsam, er det vigtigt straks at kontakte en læge, som kan udføre den nødvendige behandling. Forsøg ikke at fremprovokere opkastning.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Ualmindelige:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Frekvens baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes.

Mulige bivirkninger:
Psykiske forstyrrelser:
Meget sjældne: Hallucinationer.

Nervesystemets forstyrrelser:
Hyppighed ikke kendt: Ved udvendig, storfladisk anvendelse kan der forekomme forgiftningssymptomer, såsom skader på centralnervesystemet (CNS), например på grund af kamfer. Salver med kamfer må ikke anvendes hos børn med øget risiko for anfald.

Luftvejslidelser:
Hyppighed ikke kendt: Ved indånding (også efter udvendig påføring) kan hoste og forstærkning af bronze krampe (bronchospasme) forekomme. Indånding (også indånding af dampe efter udvendig påføring) kan udløse symptomer såsom pibende vejrtrækning (stridor), åndenød (dyspnø) og obstruktiv åndedrætsbesvær. Der kan opstå astma-lignende tilstande til det yderste ved krampe i bronche (bronchospasme), selv til stop i vejrtrækningen.

Hudsygdomme og sygdomme i underhudens bindevæv:
Hyppighed ikke kendt: efter udvendig påføring og efter indånding kan der opstå irritationssymptomer på huden. Kontaktdermatitter og andre overfølsomheder på huden er mulige.

Funktionsforstyrrelser i nyrerne og urinvejene:
Hyppighed ikke kendt: Ved udvendig, storfladisk anvendelse kan der forekomme forgiftningssymptomer, såsom nyreskader, som følge af kamfer.

Generelle sygdomme og reaktioner på administrationsstedet:
Hyppighed ikke kendt: Der kan forekomme slimhindereaktioner.

Hos passende sensibiliserede patienter kan overfølsomhedsreaktioner (herunder åndenød) forårsages af Cineol, Levomenthol og racemisk kamfer. Cineol, Levomenthol og racemisk kamfer kan forårsage strubehovedkrampe hos spædbørn og børn op til 2 år, hvilket fører til alvorlige åndedrætsbesvær. Parabenerne Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219) og Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217) kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også med forsinkelse, og sjældent bronchospasme.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, Abt. Pharmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der kommer mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Transpulmin forkølelsesbalsam?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som fremgår af beholderen og pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsbetingelser Opbevar ikke over 25°C. Holdbarhed efter åbning: Efter åbning bør Transpulmin forkølelsesbalsam ikke anvendes i mere end 12 måneder.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Transpulmin forkølelsesbalsam indeholder:
De aktive stoffer er: Cineol, Levomenthol og racemisk kamfer. 1 g creme indeholder 100 mg Cineol, 50 mg Levomenthol og 25 mg racemisk kamfer. Øvrige bestanddele er: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217), emulgatorglycerolmonostearat (type II, 32/36, kaliumsalte), decyloleat, gul vaselin, natriumedetat, kamille-aroma (naturlige), højdifferentieret siliciumdioxid, renset vand.

Hvordan Transpulmin forkølelsesbalsam ser ud, og indholdet af pakningen:
Transpulmin forkølelsesbalsam er en gulhvid creme. Transpulmin forkølelsesbalsam fås i pakker med 40 g, 100 g creme og med 100 g creme + inhalator med 2 åndemasker i forskellige størrelser.

Farmaceutisk virksomhed:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tlf.: (06172) 888-01
Fax:(06172)888-27 40
E-mail: medinfo@medapharma.de
www.transpulmin.de

Producent:
MEDA Manufacturing
Avenue JF Kennedy
33700 Mérignac
Frankrig

Denne brugervejledning blev sidst revideret i december 2016.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 12/2017

Anvendelsesområder: til ekstern anvendelse til forbedring af tilstanden ved forkølelse i luftvejene (som ukompliceret forkølelse, hæshed og ukompliceret bronkitis).