Vigtige oplysninger (krav):

Togal Classic Duo, tabletter. Anvendelsesområder: ved akutte lette til moderate smerter såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter.

For risici og bivirkninger, læs bipacksedlen og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Togal Classic Duo, tabletter til brug hos voksne og børn fra 12 år, hvis andre foranstaltninger ikke virker
Aktive stoffer (pr. tablet): Acetylsalicylsyre 250 mg, Paracetamol 200 mg

Læs hele bipacksedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne bipacksedlen eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Opbevar bipacksedlen. Du vil måske ønsker at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere information eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne bipacksedlen. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne bipacksedlen:

1. Hvad er Togal Classic Duo, og hvad anvendes det til?
2. Hvad bør du overveje inden indtagelse af Togal Classic Duo?
3. Hvordan skal Togal Classic Duo tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Togal Classic Duo?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. Hvad er Togal Classic Duo, og hvad anvendes det til?

Togal Classic Duo er et smertestillende, febernedsættende og antiinflammatorisk lægemiddel (ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel / analgetikum), en kombination af Acetylsalicylsyre og Paracetamol. Togal Classic Duo anvendes til akutte lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter. Bemærk: Smertestillende midler skal ikke anvendes i længere tid eller i højere doser uden at konsultere lægen. Vær opmærksom på oplysningerne for børn (se punkt 2).

2. Hvad bør du overveje inden indtagelse af Togal Classic Duo?

Togal Classic Duo må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Acetylsalicylsyre, Paracetamol eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6,
• hvis du tidligere har reageret overfølsomt mod salicylater eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (bestemte smerte- eller febernedsættende midler) med astmaanfald eller på anden måde,
• i tilfælde af mave-tarm-blødning (perforation) eller gennembrud i historikken relateret til tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mave- eller tolvfingertarmsår (peptiske sår) eller blødninger med mindst to dokumenterede episoder af sår eller blødning,
• ved patologisk øget blødningstendens,
• ved lever- og nyresvigt,
• ved svær hjerteinsufficiens,
• hvis du samtidig tager 15 mg eller derover Methotrexat per uge,
• i de sidste 3 måneder af graviditeten,
• hos børn under 12 år.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Togal Classic Duo. En særlig omhyggelig lægelig overvågning er nødvendig:

• ved overfølsomhed over for andre antiinflammatoriske medikamenter / arthritica (bestemte lægemidler til reumatiske eller inflammatoriske tilstande) eller andre allergifremkaldende stoffer,
• ved eksistens af allergier (f.eks. med hudreaktioner, kløe, nældefeber) eller astma, høfeber, næseslimhindeforhøjelser (næspolypper), kroniske luftvejslidelser,
• ved nedsat lever- og nyrefunktion,
• ved forhøjet blodtryk og hjerteinsufficiens,
• før operationer (også ved mindre indgreb, såsom tandudtrækning, da det kan medføre øget blødningstendens. Informer din læge eller tandlæge, hvis du har taget Togal Classic Duo.
• ved nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom),
• ved kronisk alkoholisme.

Effekter på mave-tarmkanalen:
Samtidig anvendelse af Acetylsalicylsyre med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder såkaldte COX-2-hæmmere, der anvendes mod rheumatiske lidelser, skal undgås. Hos ældre patienter forekommer bivirkninger efter anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler hyppigere, især blødninger i mave- og tarmområdet, som kan være livstruende. Blødninger, sår og gennembrud i mave-tarm kan føre til død og er rapporteret i forbindelse med indtagelse af alle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. De kan optræde med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen på ethvert tidspunkt af behandlingen. Risikoen stiger med stigende NSAID-dosis, hos patienter med tidligere sår, især med komplikationer som blødning og gennembrud, og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Kombinationsterapi med maveskyddende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes. Dette gælder også for patienter, der tager andre lægemidler, som øger risikoen for mave-tarm sygdomme (Se afsnit 2 "Anvendelse af Togal Classic Duo sammen med andre lægemidler (interaktioner)"). Patienter, især ældre, der har haft en historie med bivirkninger fra mave-tarmkanalen, skal rapportere hvert symptom i maven, især i begyndelsen af behandlingen. Der skal udvises forsigtighed over for patienter, der samtidig tager lægemidler, der øger risikoen for mavesår eller blødning, f.eks. kortikosteroider, blodfortyndende midler som Warfarin, trombocythæmmere, lavdosis Acetylsalicylsyre f.eks. til forebyggelse af hjerteanfald og selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der blandt andet bruges til behandling af depressive pletter (se afsnit 2: "Anvendelse af Togal Classic Duo sammen med andre lægemidler (interaktioner)"). Behandlingen bør stops, hvis blødninger eller sår opstår i mave-tarmkanalen. Hos patienter med mave-tarm sygdomme som ulcerøs colitis eller Crohns sygdom (= inflammatoriske tarmsygdomme), bør ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kun anvendes med forsigtighed, da symptomerne kan forværres.

Hudreaktioner:
Der er rapporteret om svære hudreaktioner, nogle gange med dødelig udgang, i forbindelse med behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (se under kapitel Bivirkninger). Der ser ud til at være en øget risiko for at udvikle denne reaktion i begyndelsen af behandlingen. Ved de første tegn på hududslæt, slimhindereaktioner eller andre tegn på overfølsomhed bør lægemidlet stoppes, og lægen bør konsulteres straks.

Andre oplysninger:
Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis i den kortest mulige periode, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne. Ved vedvarende indtagelse af smertestillende midler kan hovedpine optræde, hvilket kan føre til yderligere indtagelse, hvilket igen kan forårsage en fortsættelse af hovedpinen. Den vane, der dannes af indtagelse af smertestillende midler, kan føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati). Denne risiko er især stor, hvis du tager flere forskellige smertestillende midler i kombination. Ved pludselig ophør efter langvarig højdosering eller ukontrolleret brug af analgetika kan der opstå hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Abstinenssymptomerne aftager inden for få dage. Indtil da bør nyindtagelse af smertestillende midler undgås, og genindtagelse bør ikke ske uden lægens henvisning. Acetylsalicylsyre nedsætter urinsyreudskillelsen i lav dosis. Hos patienter, der allerede har en lavere urinsyreudskillelse, kan dette muligvis udløse et gigtanfald.

Børn:
Togal Classic Duo bør kun anvendes hos børn og unge over 12 år med feberagtige tilstande på lægens anvisning, og kun hvis andre foranstaltninger ikke virker. Hvis der opstår vedvarende opkastning ved disse tilstande, kan dette være et tegn på Reye-syndrom, en meget sjælden, men livstruende sygdom, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Anvendelse af Togal Classic Duo sammen med andre lægemidler (interaktioner):
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Virkningen af de nævnte lægemidler eller lægemiddelgrupper kan påvirkes ved samtidig behandling med Togal Classic Duo.

Acetylsalicylsyre:
Forstærker virkningen af følgende præparater eller stoffer - hvilket kan øge risikoen for bivirkninger:

• Antikoagulantia, f.eks. Cumariner, Heparin, Warfarin: Få kontrolleret din blodkoagulation.
• Trombocythæmmere (midler, der hæmmer sammenklumpning af blodplader), f.eks. Ticlopidin, Clopidogrel og selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (lægemidler til behandling af depressive tilstande) øger risikoen for blødninger og dannelse af mavesår i mave-tarmkanalen.
• Glukokortikoider (lægemidler, der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler/analgetika (inflammatoriske og smertelindrende midler) øger risikoen for mavesår og blødninger.
• Digoxin (midler til at styrke hjertets kraft).
• Antidiabetika (blodsukker sænkende lægemidler): Blodsukkeret kan falde.
• Methotrexat (midler til behandling af kræftsygdomme eller af bestemte reumatiske sygdomme).
• Valproinsyre (midler til behandling af anfald i hjernen). Acetylsalicylsyre reducerer virkningen af:
• Diuretika (midler til øget urinproduktion) ved dosering af Togal Classic Duo fra 3 g Acetylsalicylsyre (svarer til 12 tabletter) om dagen og mere.
• ACE-hæmmere (bestemte blodtrykssænkende medikamenter) ved dosering af Togal Classic Duo fra 3 g Acetylsalicylsyre (svarer til 12 tabletter) om dagen og mere.
• Uricacidreducerende gigtmidler (f.eks. Probenecid, Benzbromaron).

Paracetamol:
Interaktioner er mulige med:

• Medikamenter mod gigt som Probenecid: Ved samtidig indtagelse af Probenecid bør dosis af Togal Classic Duo reduceres, da nedbrydningen af Togal Classic Duo kan være langsom.
• Sovemedicin som Phenobarbital, midler mod epilepsi som Phenytoin, Carbamazepin, midler mod tuberkulose (Rifampicin).
• Andre lægemidler, som muligvis kan skade leveren. Der kan muligvis opstå leverskader ved samtidig indtagelse med Togal Classic Duo.
• Medikamenter mod kvalme (Metoclopramid og Domperidon): Disse kan fremkalde en hurtigere absorption og opstart af virkningen af Togal Classic Duo.
• Medikamenter til sænkning af forhøjet kolesteroltal (Colestyramin): Disse kan reducere absorptionen og dermed effektiviteten af Togal Classic Duo.
• Medikamenter, der bremser maveudtømningen. Disse kan forsinke absorptionen og opstarten af virkningen af Togal Classic Duo.
• Lægemidler ved HIV-infektion (Zidovudin): Tendensen til at reducere hvide blodlegemer (neutropeni) øges. Togal Classic Duo bør derfor kun tages i samråd med lægen samtidig med Zidovudin.

Effekter af indtagelse af Togal Classic Duo på laboratorieundersøgelser:
Uratbestemmelser samt blodsukkerbestemmelser kan påvirkes.

Indtagelse af Togal Classic Duo sammen med fødevarer, drikkevarer og alkohol:
Under brug af Togal Classic Duo bør du så vidt muligt undgå at drikke alkohol, da alkoholkonsumtion kan øge risikoen for mave- og tarmsår.

Graviditet, amning og fertilitet:
Graviditet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek, før du tager/anvender dette lægemiddel. Hvis der opdages en graviditet under brug af Togal Classic Duo, skal du informere lægen. I de første to trimester må du kun tage Togal Classic Duo på lægens anvisning. I de sidste tre måneder af graviditeten må du ikke anvende Togal Classic Duo på grund af en øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
De aktive stoffer Acetylsalicylsyre og Paracetamol går over i modermælken. Ved kortvarig anvendelse eller lav dosis vil en pause i ammning som regel ikke være nødvendig. Ved længerevarende anvendelse eller indtagelse af højere doser bør du stoppe with ammning.

Fertilitet:
Acetylsalicylsyre, en af de aktive ingredienser i Togal Classic Duo, tilhører en gruppe af lægemidler (ikke-steroide analgetika / antiinflammatoriske), der kan påvirke fertiliteten hos kvinder. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter ophør med lægemidlet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Ingen særlige forholdsregler er nødvendige.

3. Hvordan skal Togal Classic Duo tages?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne bipacksedlen eller efter den aftale, du har lavet med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Medmindre andet er ordineret af lægen, er den anbefalede dosis for voksne og unge over 12 år:

Enkeltdosis Dagsdosis
1 tablet (svarende til 250 mg Acetylsalicylsyre og 200 mg Paracetamol) op til 4 tabletter (svarende til 1000 mg Acetylsalicylsyre og 800 mg Paracetamol)

Enkeltdosis kan, hvis nødvendigt, indtages med intervaller på 4-8 timer op til 4 gange dagligt.

Indgivelsesmåde:
Til indtagelse. Togal Classic Duo må ikke anvendes uden lægeligt eller tandlægeligt råd i mere end 4 dage eller i højere doser. Tag venligst tabletterne med rigeligt væske (f.eks. et glas vand). Må ikke tages på tom mave.

Hvis du har taget mere Togal Classic Duo, end du burde:
For at forhindre risikoen for overdosering bør det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder Paracetamol. Den samlede dosis Paracetamol bør for voksne ikke overstige 4 g (svarende til 4000 mg Paracetamol) dagligt. Ved en overdosering optræder der generelt symptomer inden for 24 timer, som inkluderer kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter. Svimmelhed og øresusen kan også, især hos børn og ældre, være tegn på en alvorlig forgiftning. Hvis der er mistanke om, at der er taget en større mængde Togal Classic Duo end anbefalet, skal du anmode om hjælp fra den nærmeste tilgængelige læge! Denne kan efter alvoren af en overdosering/forgiftning beslutte, om der er behov for foranstaltninger.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende indtagelse/anvendelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Togal Classic Duo have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. Oplistningen af bivirkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med Acetylsalicylsyre samt med Paracetamol, også dem ved høj dosis langtidsbehandling.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Enkelte gange:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Rare:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.

Sygdomme i blod og lymfesystem:

• Blødninger, som f.eks. næseblod, tandkødsblødninger eller hudblødninger, med mulig forlængelse af blødningstiden. Denne virkning kan vare i 4 til 8 dage efter indtagelse.
• Sjældent til meget sjældent: alvorlige blødninger som f.eks. hjerneblødninger, især hos patienter uden tilstrækkelig blodtrykskontrol og/eller samtidig behandling med antikoagulantia (blodfortyndende præparater) rapporteres, som i sjældne tilfælde kan være livstruende.
• Meget sjældent: reduktion i antallet af blodplader eller hvide blodlegemer (trombocytopeni, agranulocytose).

Sygdomme i immunsystemet:

• Enkelte gange: overfølsomhedsreaktioner som hudreaktioner.
• Sjældent: overfølsomhedsreaktioner som anfald af åndenød, evt. med blodtryksfald, allergisk chok, hævelse af ansigt, tunge og strube (Quincke-ødem), især hos astmatikere. I tilfælde af en allergisk shockreaktion skal du anmode om hjælp fra den nærmeste tilgængelige læge.
• Meget sjældent har følsomme personer haft en indsnævring af luftvejene (analgetika-asthma).

Sygdomme i nervesystemet:

• Hovedpine, svimmelhed, nedsat hørelse. Øresusen (tinnitus) og mental forvirring kan være tegn på en overdosering.

Mave-tarmkanalen sygdomme:

• Almindelige: Mave-tarm problemer som halsbrand, kvalme, opkastning, mavesmerter.
• Enkelte gange: diarré, oppustethed, forstoppelse.
• Sjældent: Mave-tarm blødninger, der meget sjældent kan føre til jernmangelanæmi. Mave-tarm sår, eventuelt med blødning og gennembrud. Der er rapporteret om en forværring af colitis eller Morbus Crohn (sygdomme i tarmkanalen). Opstår der gastritis (betændelse i maveslimhinden), er dette observeret. Disse bivirkninger er især optrådt hos ældre patienter. Hvis der opstår svære smerter i den øverste del af maven, opkastning af blod, blod i afføringen eller en sortfarvning af afføringen, skal du straks stoppe med at tage Togal Classic Duo og informere din læge.

Leversygdomme og galdeveje:

• Forhøjede leverværdier er blevet observeret.

Hud- og underhudsygdomme:

• Meget sjældent: alvorlige hudreaktioner som hududslæt med rødme og blærer (f.eks. erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker nogle bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er anført i denne bipacksedlen. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver givet flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Togal Classic Duo?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn! Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der fremgår af blisterpakningen (blister) og ydre emballage. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevaringsforhold: Opbevares ikke over + 25 °C. Opbevares i originalemballagen for at beskytte indholdet mod fugt. Smid ikke lægemidler ud med spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere vil bruge det. Du vil derved bidrage til beskyttelse af miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Togal Classic Duo indeholder:
Deaktive stoffer i Togal Classic Duo er Acetylsalicylsyre og Paracetamol. 1 tablet indeholder: 250 mg Acetylsalicylsyre og 200 mg Paracetamol. Øvrige ingredienser er: mikrokristallinsk cellulose, Povidon K 30, Croscarmellose-natrium, stearinsyre, højdispergeret siliciumdioxid.

Hvordan Togal Classic Duo ser ud og indholdet af pakningen:
Tabletterne er hvide, runde, bikonvekse uden brudlinje. Togal Classic Duo fås i pakker med 10 tabletter, 20 tabletter og 30 tabletter. Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser er tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
TOGAL-WERK AG
Theatinerstr. 15
80333 München
Telefon: 089 / 92 59-0
Telefax: 089 / 92 59-95
E-mail: info@togal.de

Denne brugerinformation er senest revideret i februar 2017.

Kilde: Oplysninger fra bipacksedlen
Status: 12/2017

Anvendelsesområder: ved akutte lette til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter.