Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Titralgan mod smerter, tabletter. Anvendelsesområder: ved akutte lette til moderat stærke smerter.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGERVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Titralgan mod smerter 250 mg/200 mg/50 mg, tabletter til brug hos voksne (fra 43 kg), til brug hos unge fra 12 år (fra 43 kg) kun efter lægens anvisning.
Aktive stoffer: Acetylsalicylsyre (Ph. Eur.), Paracetamol, Koffein.

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til din læges eller apotekers anvisning.

• Behold indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 3 dage eller har høj feber, kontakt da din læge.

Indholdet i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Titralgan mod smerter, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Titralgan mod smerter?
3. Hvordan skal Titralgan mod smerter tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Titralgan mod smerter opbevares?
6. Indholdet af pakningen og yderligere informationer

1. Hvad er Titralgan mod smerter, og hvad anvendes det til?

Titralgan mod smerter er en kombination af acetylsalicylsyre og paracetamol, to aktive stoffer fra gruppen af smertestillende og febernedsættende midler (analgetikum/antipyretikum), samt koffein. Til voksne og unge fra 12 år (fra 43 kg) ved akutte lette til moderat stærke smerter. Vær opmærksom på oplysningerne for børn og unge (se afsnit 2. "Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Titralgan mod smerter?").

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Titralgan mod smerter?

Titralgan mod smerter må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre, paracetamol, koffein, hvedestivelse eller en af de øvrige komponenter nævnt i afsnit 6.
• hvis du i fortiden har reageret allergisk over for salicylater eller andre non-steroide anti-inflammatoriske midler (visse midler mod smerte, feber eller inflammation) med astmaanfald eller på anden måde (f.eks. forsnævring af luftvejene, betændelse i næseslimhinden, nældeudslæt, hævelse i ansigtet, øjenlåg eller i mund-/svælgeområdet).
• hvis du tidligere har haft mave-tarm-blødninger eller -perforationer i forbindelse med anvendelse af non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID).
• hvis du lider af mave-/tolvfingertarmsår (peptiske ulcera) eller blødninger.
• hvis du gentagne gange har lidt af mave-/tolvfingertarmsår (mindst 2 forskellige episoder med beviste sår eller blødninger).
• hvis du har en sygdom med øget blødningsrisiko (hæmoragisk diathese).
• hvis du lider af alvorlige lever- eller nyrefunktioner.
• hvis du har svær hjertesvigt (hjertesvigt).
• hvis du samtidig tager 15 mg eller mere methotrexat per uge.
• i de sidste 3 måneder af graviditeten.
• for børn og unge under 12 år, eller brugere under 43 kg.

Advarsler og forsigtighetsforanstaltninger:
Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis over den korteste tidsperiode, der er nødvendig for symptomkontrol. For at minimere risikoen for overdosering skal du sørge for, at andre lægemidler, der tages samtidig, ikke indeholder acetylsalicylsyre, paracetamol eller koffein. Samtidig brug af Titralgan mod smerter med andre non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID), herunder såkaldte COX-2-hæmmere, bør undgås.

Tal med din læge eller apotek, før du tager Titralgan mod smerter:

• hvis du er allergisk overfor andre anti-inflammatoriske midler/antirheumatiske stoffer (visse midler mod gigt eller betændelse) eller andre allergifremkaldende stoffer.
• hvis du lider af allergier (f.eks. hudreaktioner, kløe, nældeudslæt) eller astma, høfeber, hævelse i næseslimhinden (næsepolypper) eller kroniske luftvejslidelser.
• ved samtidig behandling med blodfortyndende lægemidler.
• hvis du tidligere har haft mave-/tolvfingertarmsår eller blødninger.
• hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion på grund af sygdomme i disse organer (f.eks. hepatitis, Gilbert-Meulengracht syndrom).
• hvis du er kronisk alkoholiker.
• hvis du har forhøjet blodtryk og/eller hjertesvigt. Tal med din læge eller apotek, før behandlingen begyndes.
• før operationer (selv ved mindre indgreb som at trække en tand): Der kan være øget blødningsrisiko.
• hvis du har tendens til nedsat urinsyreudskillelse: brug af Titralgan mod smerter kan muligvis udløse et gigtanfald.
• ved hjerterytmeforstyrrelser, som sinus-takykardier/ekstrasystoler (fare for forværring).
• ved hyperthyroidisme (fare for koffeinbivirkninger).
• ved patologiske angsttilstande (fare for forværring).

Din læge vil derefter beslutte, om du eventuelt kun må tage Titralgan mod smerter med særlig forsigtighed, i nedsat dosis (f.eks. max. 2 tabletter på grund af koffeinindholdet) eller under lægeligt tilsyn. Tag ikke Titralgan mod smerter uden lægelig eller tandlægeligt råd i mere end 3 dage eller i højere doser. Titralgan mod smerter tilhører en gruppe af lægemidler, der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel efter ophør med lægemidlet.

Uønskede virkninger på mave-tarmkanalen:
Der er rapporteret om blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer, også med dødelig udgang, under behandling med alle non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID). De optrådte med eller uden forudgående advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen på ethvert tidspunkt i behandlingen. Risikoen for dette stiger med stigende NSAID-dosis hos patienter med sårhistorik, især med komplikationerne blødning eller perforation (se afsnit 2. under "Titralgan mod smerter må ikke tages"), og hos ældre patienter. Disse patienter bør begynde behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Her bør en kombination med maveslimhinde-beskyttende midler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. Dette anbefales også for patienter, der tager andre lægemidler, som øger risikoen for sygdom i mave-tarmkanalen (se afsnit 2. under "Tag ikke Titralgan mod smerter sammen med andre lægemidler"). Hvis du i særdeleshed som ældre har en historie med bivirkninger i mave-tarmkanalen, skal du rapportere enhver usædvanlig symptom i maven (især mave-tarmblødninger), især i begyndelsen af behandlingen. Vær forsigtig, hvis du samtidig får lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, som f.eks. orale kortikosteroider, blodfortyndende lægemidler, såsom Warfarin, selektive serotonin-genoptagelses-hæmmere, der blandt andet bruges til behandling af depressive tilstande, eller trombocytaggregationshæmmere som acetylsalicylsyre (se afsnit 2. under "Tag ikke Titralgan mod smerter sammen med andre lægemidler"). Hvis du under behandlingen med Titralgan mod smerter får mave-tarmblødninger eller -sår, skal behandlingen straks stoppes, og du skal kontakte en læge. Non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID) skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en historie med mave-tarm-sygdomme (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4. "Hvilke bivirkninger er mulige?").

Uønskede virkninger i kardiovaskulærsystemet:
Lægemidler som Titralgan mod smerter er muligvis forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde. Disse risici stiger med højere doser og længere behandlingsvarighed. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed (maksimalt 3 dage)! Hvis du har hjerteproblemer eller har haft et slagtilfælde før, eller hvis du mener, at du kan risikere disse sygdomme (f.eks. hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesteroltal, eller hvis du ryger), skal du tale med din læge eller apotek, før du begynder at tage det.

Uønskede hudreaktioner:
Under behandlingen med non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID) er der meget sjældent rapporteret om alvorlige hudreaktioner med rødme og blærer, nogle med dødelig udgang (eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom, se afsnit 4. "Hvilke bivirkninger er mulige?"). Den højeste risiko for sådanne reaktioner ser ud til at være i starten af behandlingen, da disse reaktioner i de fleste tilfælde opstod i den første behandlingsmåned. Ved første tegn på hududslæt, slimhindedefekter eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion skal Titralgan mod smerter stoppes, og en læge skal kontaktes omgående.

Andre oplysninger:
Ved langvarig brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, som ikke må behandles med højere doser af lægemidlet. Spørg din læge om råd, hvis du ofte lider af hovedpine på trods af at du tager Titralgan mod smerter! Ved brat ophør efter langvarig, uhensigtsmæssig brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Disse abstinenssymptomer aftager inden for få dage. I mellemtiden bør genanvendelse af smertestillende midler undgås, og genanvendelse bør ikke finde sted uden lægelig rådgivning. Den vanemæssige anvendelse af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende stoffer, kan føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). Hyppigere anvendelse bør også undgås hos patienter med diabetes mellitus, alkoholisme, rheumabehandling, dehydrering (stærk dehydrering af kroppen f.eks. efter diarré, høje udendørs temperaturer, ekstrem fysisk aktivitet med kraftig svedtendens) og kronisk lavt blodtryk eller alvorlige skader. På grund af den febernedsættende virkning kan sygdomsforbedring simuleres. Eventuelt skal der indhentes lægelig rådgivning.

Børn og unge:
Titralgan mod smerter må ikke anvendes til børn og unge under 12 år (under 43 kg). Titralgan mod smerter må kun anvendes til børn og unge over 12 år med feberlige tilstande efter lægens anvisning, og kun i de tilfælde, hvor andre foranstaltninger ikke virker. Hvis der opstår langvarig opkastning ved disse tilstande, kan det være et tegn på Reye-syndrom, en meget sjælden, men livstruende sygdom, som kræver øjeblikkelig lægebehandling.

Ældre mennesker:
Ældre patienter oplever oftere bivirkninger efter anvendelse af non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID), især blødninger og perforationer i mave- og tarmområdet, som kan være livstruende. Der kræves derfor særlig nøje lægeligt tilsyn for ældre patienter.

Tag ikke Titralgan mod smerter sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler, har brugt andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at bruge andre lægemidler.

Det aktive stof acetylsalicylsyre øger virkningen af følgende lægemidler, hvilket kan medføre øget risiko for bivirkninger:

• Methotrexat (til behandling af kræftsygdomme eller visse reumatiske sygdomme): Hvis du tager 15 mg eller mere methotrexat per uge, må du ikke tage Titralgan mod smerter (se også afsnit 2. "Titralgan mod smerter må ikke tages").
• Blodfortyndende lægemidler, f.eks. Coumarin, Warfarin, Heparin.
• Acetylsalicylsyre kan øge blødningsrisikoen, hvis det tages før en blodpropstrækkende behandling. Derfor skal du være opmærksom på tegn på ydre eller indre blødninger (f.eks. blå mærker).
• Lægemidler, der hæmmer klæbe- og aggregering af blodplader (trombocytaggregation) eller hæmostase, som acetylsalicylsyre, Ticlopidin eller Clopidogrel, samt selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (lægemidler til behandling af depressive tilstande): Disse kan øge risikoen for blødninger og dannelse af sår i mave-tarmkanalen.
• Glukokortikoider (lægemidler der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer) eller andre non-steroide anti-inflammatoriske midler øger risikoen for mave-tarm-sår og -blødninger.
• Lægemidler som kan skade nyrerne (f.eks. Tacrolimus, Tenofovir).
• Digoxin (lægemiddel til at styrke hjerteaktiviteten).
• Litium (lægemiddel til behandling af mentale lidelser).
• Antidiabetika (blodsukkersænkende lægemidler): Blodsukkeret kan falde.
• Valproinsyre (middel til behandling af anfald).

Det aktive stof acetylsalicylsyre mindsker virkningen af følgende lægemidler:

• Diuretika (lægemidler til øget urinudskillelse).
• ACE-hæmmere (bestemte blodtryksmedicin).
• Ursodeoxycholic gigtmidler (f.eks. Probenecid, Benzbromaron).

Der kan opstå interaktioner med paracetamol:

• Visse lægemidler mod gigt (som Probenecid): Ved samtidig indtagelse af Probenecid skal dosis af Titralgan mod smerter nedsættes, da nedbrydningen af paracetamol kan være nedsat.
• Visse sovemidler (som Phenobarbital), visse midler mod epilepsi (som Phenytoin, Carbamazepin), visse midler mod tuberkulose (Rifampicin) eller lægemidler, der muligvis kan skade leveren: Der kan under visse omstændigheder opstå leverskader, hvis de tages samtidig med Titralgan mod smerter.
• Visse lægemidler til at sænke forhøjede kolesterolniveauer (Colestyramin): Disse kan nedsætte optagelsen og dermed effektiviteten af paracetamol.
• Visse lægemidler til HIV-infektioner (Zidovudin): Tendensen til at reducere hvide blodlegemer (neutropeni) øges. Titralgan mod smerter skal derfor kun tages samtidigt med Zidovudin efter lægeligt rådgivning.
• Antikoagulerende lægemidler (antikoagulantia, som Warfarin): Langtidsbrug af paracetamol kan øge blødningsrisikoen. Langtidsbrug af paracetamol bør i dette tilfælde kun ske under lægeligt tilsyn.
• Visse lægemidler mod kvalme (Metoclopramid og Domperidon): Disse kan fremskynde optagelsen og virkningen af paracetamol.
• Lægemidler, der kan forsinke maveudskillelsen: Disse kan forsinke optagelsen og virkningen af paracetamol.
• Effekter på laboratorieundersøgelser: Bestemmelsen af urinsyre samt blodsukker kan påvirkes.

Interaktioner med koffein:

• Koffein øger den hjertefrekvensforøgelse, der f.eks. er forårsaget af sympatomimetika, thyroxin (skjoldbruskkirtelhormon).
• Koffein øger afhængighedspotentialet af stoffer som ephedrin.
• Koffein kan øge den smertestillende virkning af paracetamol og nogle non-steroide anti-inflammatoriske stoffer (visse smertestillende midler).
• Udskillelsen af theophyllin (et middel mod astma) nedsættes af koffein.
• For stoffer med bred virkning kan interaktionerne variere og være uforudsigelige (f.eks. sovemidler, som benzodiazepiner).
• Koffein mindsker den beroligende virkning af mange stoffer som f.eks. barbiturater (beroligende midler), antihistaminer (antiallergika).
• Orale kontrceptiva ("Pille"), cimetidin (middel til at hæmme mavesyreproduktionen) og disulfiram (middel til alkoholafvænning) nedsætter koffein-nedbrydningen i leveren.
• Gyrose hæmmere af quinolonsyre-type (bestemte antibiotika) kan forsinke udskillelsen af koffein og dets nedbrydningsprodukt paraxanthin.
• Barbiturater (beroligende midler) og rygning fremskynder koffein-nedbrydningen i leveren.

Tag ikke Titralgan mod smerter sammen med alkohol:
Under behandlingen med Titralgan mod smerter bør du undgå alkohol, da alkoholforbrug blandt andet øger risikoen for leverskader, mave-tarm-sår og blødninger.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Titralgan mod smerter må ikke tages under graviditet, da graviditeten og/eller udviklingen af fostret kan påvirkes. Du bør derfor kun tage Titralgan mod smerter i første og anden trimester af graviditeten efter samråd med din læge og efter nøje vurdering af fordele og risici. I den sidste trimester af graviditeten må du ikke tage Titralgan mod smerter på grund af en øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
Aktive stoffer går over i modermælk. Da der endnu ikke er rapporteret om skadelige virkninger for spædbørn forårsaget af paracetamol og acetylsalicylsyre, er det normalt ikke nødvendigt at stoppe amningen ved lejlighedsvis anvendelse af den anbefalede dosis. Spædbørns trivsel og adfærd kan dog påvirkes af koffein, der findes i modermælken. Ved længerevarende anvendelse eller indtagelse af højere doser bør amningen stoppes.

Fertilitetsvirkning:
Titralgan mod smerter tilhører en gruppe lægemidler, der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel (omvendelig) efter ophør med lægemidlet.

Køresikkerhed og evne til at betjene maskiner:
Titralgan mod smerter har ingen eller en ubetydelig indvirkning på køreevnen og evnen til at betjene maskiner. Alligevel er forsigtighed altid påkrævet efter indtagelse af smertestillende midler.

Titralgan mod smerter indeholder hvedestivelse:
Hvedestivelse kan indeholde små mængder gluten, som dog er tolerable for patienter, der lider af cøliaki.

3. Hvordan skal Titralgan mod smerter tages?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som du har aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge, tandlæge eller apotek, hvis du er usikker.

Dosering:
Dette lægemiddel bør anvendes i den laveste smertestillende dosis over den kortest mulige periode. Doseringen er baseret på oplysningerne i den følgende tabel. Den maksimalt tilladte daglige dosis må ikke overskrides. Det specifikke doseringsinterval afhænger af symptomerne og den maksimale daglige totalsum. Der skal være mindst 6 timer mellem hver dosering. Tag ikke Titralgan mod smerter i mere end 3 dage uden lægelig eller tandlægeligt råd.

Unge over 12 år og voksne fra 43 kg: En enkelt dosis 1 - 2 tabletter (svarende til 250 - 500 mg acetylsalicylsyre, 200 - 400 mg paracetamol og 50 - 100 mg koffein), daglig dosis (24 timer) op til 6 tabletter (svarende til 1500 mg acetylsalicylsyre, 1200 mg paracetamol og 300 mg koffein).

Lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser:
Hos patienter med let til moderat nedsat lever- eller nyrefunktion eller Gilbert-Meulengracht syndrom skal dosis nedsættes eller dosisintervallet forlænges (patienter med svær lever- eller nyrefunktionsnedsættelse se afsnit 2. under "Titralgan mod smerter må ikke tages").

Ældre patienter:
Disse patienter bør på grund af øget risiko for bivirkninger starte med den laveste dosis og være under lægeligt tilsyn (se afsnit 2. "Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Titralgan mod smerter?" og afsnit 4. "Hvilke bivirkninger er mulige?").

Børn og unge:
Titralgan mod smerter må ikke anvendes til børn under 12 år eller under 43 kg (se afsnit 2. under "Titralgan mod smerter må ikke tages"). Ved feberlige tilstande skal du absolut tage hensyn til oplysningerne i afsnit 2. "Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Titralgan mod smerter?".

Anvendelsesmetode:
Tag Titralgan mod smerter hele med tilstrækkelig væske (f.eks. et glas vand). Tag ikke på tom mave. Brudlinjen er kun til at dele tabletten, hvis du har problemer med at sluge den hel. Tal med din læge, tandlæge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Titralgan mod smerter er for stærk eller for svag.

Hvis du har indtaget en større mængde Titralgan mod smerter, end du skulle:
Svimmelhed og tinnitus kan, især hos børn og ældre patienter, være tegn på alvorlig forgiftning med acetylsalicylsyre. Ved overdosering af paracetamol optræder der generelt symptomer inden for 24 timer, som inkluderer kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter. Der kan også være alvorlige leverskader. Forgiftningssymptomer fra koffein (centralnervøse symptomer, hjerte-kar-reactioner, op til skader på hjertemusklen) kan forekomme ved indtagelse af store mængder på kort tid. Hvis du har mistanke om en overdosering af Titralgan mod smerter, skal du straks kontakte en læge. Denne kan beslutte, om der er behov for de nødvendige foranstaltninger baseret på sværhedsgraden af en overdosering/forgiftning.

Hvis du har glemt at tage Titralgan mod smerter:
Tag ikke den dobbelte mængde, hvis du glemte at tage den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge, tandlæge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle behandlede. De mest almindeligt observerede bivirkninger påvirker mave-tarmkanalen. Mave-/tolvfingertarmsår (peptiske ulcera), -perforationer eller -blødninger, undertiden fatale, kan opstå, især hos ældre patienter (se afsnit 2. under "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). Kvalme, opkast, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, abdominale smerter, tjærestol, opkastning af blod, betændelse i mundslimhinden med sår (ulcerativ stomatitis), forværring af tarmsygdomme som colitis ulcerosa og Morbus Crohn (se afsnit 2. under "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger") er blevet rapporteret efter brug. Sjældnere er betændelse i maveslimhinden blevet observeret. Disse bivirkninger optrådte især hos ældre patienter (se afsnit 2. under "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger"). Hvis der opstår kraftige smerter i øvre abdomen, opkastning af blod, blod i afføringen eller sort afføring, skal du straks stoppe med at tage Titralgan mod smerter og kontakte din læge. Informér også din læge om eventuelle andre blødninger, såsom næseblødninger, tandkødsblødninger eller hudblødninger (med mulighed for forlængelse af blødningstiden). Denne virkning kan vare 4 til 8 dage efter indtagelse. Ved første tegn på hud- eller andre overfølsomhedsreaktioner, især en allergisk shockreaktion, skal du stoppe med at tage Titralgan mod smerter og straks kontakte en læge. Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID). Lægemidler som Titralgan mod smerter kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde. Hovedpine, svimmelhed, mental forvirring, nedsat hørelse og tinnitus kan, især hos børn eller ældre patienter, være tegn på overdosering (se afsnit 3. under "Hvis du har indtaget en større mængde Titralgan mod smerter, end du skulle").

Hyppige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarmbesvær, såsom halsbrand, kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré, mindre blodtab fra mave-tarmkanalen (mikroblødninger).

Usædvanlige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Overfølsomhedsreaktioner, såsom hudreaktioner.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Mave-tarmblødninger, der meget sjældent kan føre til jernmangelanæmi, mave-tarm-ulcera, muligvis med blødning og perforation.
• Overfølsomhedsreaktioner, såsom anfald af åndenød, alvorlige hudreaktioner evt. med blodtryksfald, allergisk shock, hævelse af ansigt, tunge og strubehoved (Quincke-ødem), især hos astmatikere.
• Forhøjelse af leverværdier (f.eks. serum transaminaser).
• Sjældent til meget sjældent er der også rapporteret om alvorlige blødninger, som f.eks. hjerneblødninger, især hos patienter med ukontrolleret hypertension og/eller samtidig behandling med blodfortyndende lægemidler, som i enkelte tilfælde kan være livstruende.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Ændringer i blodvolden, såsom nedsat antal blodplader (trombocytopeni) eller alvorlig reduktion af visse hvide blodlegemer (agranulocytose).
• Alvorlige hudreaktioner som hududslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom), som kan være livstruende.
• Astma-lignende forsnævring af luftvejene hos følsomme personer.
• Nedsat nyrefunktion.
• Fald i blodsukker (hypoglykæmi).
• Acetylsalicylsyre mindsker urinsyreudskillelsen i lav dosis. Hos patienter med øget risiko kan dette muligvis udløse et gigtanfald.
• Meget sjældent er der i forbindelse med brug af visse antiinflammatoriske lægemidler (non-steroide anti-inflammatoriske midler, herunder også Titralgan mod smerter) rapporteret om en forværring af infektioner (f.eks. udviklingen af nekrotiserende fasciitis). Hvis der under behandlingen med Titralgan mod smerter opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber), skal lægen straks konsulteres.

Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke skønnes ud fra de tilgængelige data):

• Søvnforstyrrelser, indre uro.
• Hjertebanken (takykardi).

Andre mulige bivirkninger:
Hvedestivelse kan forårsage overfølsomhedsreaktioner.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Titralgan mod smerter opbevares?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Må ikke opbevares over 30°C. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", som fremgår af blister og emballage efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Smid ikke lægemidler i kloakken eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager derved til beskyttelse af miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Titralgan mod smerter indeholder:
De aktive stoffer er acetylsalicylsyre (Ph. Eur.), paracetamol og koffein. 1 tablet indeholder 250 mg acetylsalicylsyre (Ph. Eur.), 200 mg paracetamol og 50 mg koffein. De øvrige ingredienser er: hvedestivelse, talkum, majsstivelse, stearinsyre. Titralgan mod smerter indeholder ikke laktose. Derfor er det velegnet til patienter med kendt laktoseintolerance.

Hvordan Titralgan mod smerter ser ud, og indholdet af pakken:
Titralgan mod smerter er hvide til næsten hvide, biplan-tabletter med facetkant, en ensidig brudlinje og en ensidig præget "Titralgan" i blisterpakninger (børnesikret emballage). Titralgan mod smerter findes i pakker med 10 tabletter (N1), 20 tabletter (N2) eller 200 tabletter. Det er muligt, at ikke alle pakke størrelser er tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Tyskland

Denne brugervejledning blev sidst revideret i marts 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 10/2017

Anvendelsesområder: ved akutte lette til moderate smerter.