Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Tispol IBU-DD 400 mg filmovertrukne tabletter. Aktiv ingrediens: Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Anvendelsesområder: ved lette til moderate smerter - såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber. Advarsel: Ved smerter eller feber uden lægelig rådgivning bør du ikke anvende længere end anført i pakningsvedledningen!

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apoteker eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGERE

Tispol IBU-DD 400 mg filmovertrukne tabletter til anvendelse hos børn fra 20 kg kropsvægt (6 år og ældre), unge og voksne
Aktiv ingrediens: Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)

Læs hele pakningsvedledningen grundigt igennem, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning, eller i henhold til din læges eller apotekers anvisninger.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge: for børn og unge efter 3 dage, og for voksne ved feber efter 3 dage og ved smerter efter 4 dage.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. HAD TISPOL IBU-DD, OG HVAD BRUGES DET TIL?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNING AF TISPOL IBU-DD?
3. HVORDAN SKAL TISPOL IBU-DD TAGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN OPBEVARER MAN TISPOL IBU-DD?
6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HAD TISPOL IBU-DD, OG HVAD BRUGES DET TIL?

Tispol IBU-DD indeholder den aktive ingrediens Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Tispol IBU-DD er et smertestillende, febernedsættende og antiinflammatorisk lægemiddel (ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel/NSAID). Tispol IBU-DD anvendes ved lette til moderate smerter - såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og ved feber. Til brug hos børn fra 20 kg kropsvægt (6 år og ældre), unge og voksne.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNING AF TISPOL IBU-DD?

Tispol IBU-DD må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Ibuprofen eller en af de øvrige ingredienser i dette lægemiddel, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har haft åndedrætsbesvær, astmaanfald, hævelse af næseslimhinden, hævelse af huden og slimhinder (angioødem) eller hudreaktioner efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroidale antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• ved ubekendte bloddannelsesforstyrrelser.
• ved eksisterende eller tidligere tilbagevendende mave-/tolvfingertarmsår (peptiske ulcera) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger).
• hvis du har haft en mave-tarm-blødning eller perforering i mave-tarmkanalen efter indtagelse af ikke-steroidale antiinflammatoriske lægemidler/antiphlogistika (NSAID).
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• ved svær lever- eller nyrefunktionsnedsættelse.
• ved svær hjertesvigt (hjertesvigt).
• ved svær dehydrering (dehydrering), udløst af opkastning, diarré eller utilstrækkeligt væskeindtag.
• i den sidste tredjedel af graviditeten.
• af børn under 20 kg (6 år), da indholdet af den aktive ingrediens er for højt.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Tispol IBU-DD.

Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig indtagelse af Tispol IBU-DD med andre ikke-steroidale antiinflammatoriske stoffer, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (Cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås.

Ældre patienter:
Ældre patienter har større tilbøjelighed til at få bivirkninger efter brug af NSAID, især blødninger og perforeringer i mave-tarmkanalen, som kan være livstruende. Der kræves derfor særlig omhyggelig lægeovervågning af ældre patienter.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforeringer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforeringer (perforationer), også med dødeligt udfald, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID. De optræder på ethvert tidspunkt under behandling, med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser relateret til mave-tarmkanalen. Risikoen for at udvikle mave-tarmblødninger, sår og perforeringer er højere med stigende NSAID-dosis, hos patienter med tidligere sår, især med komplikationer som blødning eller perforering (se afsnit 2: "Tispol IBU-DD må ikke tages"), og hos ældre patienter. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter samt for patienter, der har brug for samtidig behandling med lavdoseret acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarm-sygdomme, bør en kombinationsterapi med maveslimhindebeskyttende lægemidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. Hvis du har en historie med bivirkninger relateret til mave-tarmkanalen, især i højere alder, bør du tale med din læge om alle usædvanlige symptomer i maveområdet (især ved mave-tarmblødninger), især i begyndelsen af behandlingen, og underrette ham, hvis du oplever bivirkninger.

Forsigtighed anbefales, hvis du samtidig får lægemidler, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, f.eks. orale kortikosteroider, antikoagulantia som Warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, der blandt andet anvendes til behandling af depressive tilstande, eller trombozytaggregationshæmmere som ASS (se afsnit 2: "Indtagelse af Tispol IBU-DD sammen med andre lægemidler"). Hvis du med Tispol IBU-DD oplever mave-tarm-blødninger eller sår, bør behandlingen stoppes. Hvis du lider af en gastrointestinal sygdom (kolitis ulcerosa eller Crohns sygdom) eller tidligere har lidt af denne sygdom, bør du anvende NSAID med forsigtighed, da din tilstand kan forværres (se afsnit 4).

Effekter på hjerte-kar-systemet:
Anti-inflammatoriske midler/smertebehandlende lægemidler som Ibuprofen kan medføre en svagt forhøjet risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved anvendelse i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

Du bør drøfte din behandling med din læge eller apoteker, før du tager Tispol IBU-DD, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt (hjertesvigt) og angina (brystsmerter), eller har haft et hjerteanfald, bypassoperation, perifer arteriel okklusionssygdom (cirkulationsproblemer i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller tilstoppede arterier) eller en slags slagtilfælde (herunder mini-slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller høje kolesterolniveauer, eller har en familiehistorie med hjerteproblemer eller slagtilfælde, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
I forbindelse med behandling med Ibuprofenholdige produkter er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner. Hvis du oplever rødme, hududslæt (med eller uden feber), slimhindelæsioner, blærer eller andre tegn på allergi, skal du stoppe behandlingen med Tispol IBU-DD og straks søge lægehjælp, da det kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion. Se afsnit 4. Under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion) bør indtagelse af Tispol IBU-DD undgås.

Infektioner:
Tispol IBU-DD kan skjule tegn på infektioner såsom feber og smerte. Derfor er det muligt, at en passende behandling af infektionen bliver forsinket, hvilket kan føre til en øget risiko for komplikationer. Dette er blevet observeret ved bakteriel lungebetændelse og bakterielle hudinfektioner i forbindelse med skoldkopper. Hvis du tager dette lægemiddel under en infektion, og dine infektionssymptomer vedvarer eller forværres, skal du straks konsultere en læge.

Andre oplysninger:

• Tispol IBU-DD bør kun tages efter grundig afvejning af forholdet mellem fordele og risici:
• i tilfælde af visse medfødte bloddannelsesforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri).
• ved visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematodes og blandede kollagenoser).

En særlig omhyggelig lægeovervågning er nødvendig:

• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• ved dehydrering.
• direkte efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), næsepolypper, kronisk hævelse af næseslimhinden eller kroniske luftvejslidelser, der indsnævrer luftvejene.
• hos ældre patienter.

Alvorlige akutte allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) observeres meget sjældent. Allergiske reaktioner kan også udvikle sig til Kounis syndrom, en alvorlig allergisk reaktion, der kan føre til hjerteanfald. Symptomer på sådanne reaktioner kan blandt andet være brystsmerter, der opstår i forbindelse med en allergisk reaktion på Ibuprofen. Hvis de første tegn på en alvorlig allergisk reaktion optræder efter indtagelse af Tispol IBU-DD, skal behandlingen stoppes. Medicinsk nødvendige foranstaltninger i relation til symptomerne skal iværksættes af kvalificeret personale. Ibuprofen, den aktive ingrediens i Tispol IBU-DD, kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombozytaggregation). Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser bør derfor overvåges nøje. Ved længerevarende behandling med Tispol IBU-DD kræves der regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion og blodbillede. Hvis du indtager Tispol IBU-DD før operationer, bør lægen eller tandlægen informeres. Langvarig brug af alle former for smertebehandling mod hovedpine kan forværre tilstanden. Hvis dette er tilfældet eller mistænkes, bør lægelig rådgivning indhentes, og behandlingen stoppes. Diagnosen for medicinoverforbrugshovedpine (Medication Overuse Headache, MOH) bør overvejes for patienter, der lider af hyppige eller daglige hovedpine, selvom (eller netop fordi) de regelmæssigt tager lægemidler mod hovedpine. Generelt kan sædvanlig brug af smertestillende midler, især i kombination med flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati).

Børn og unge:
Der er risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydrerede børn og unge.

Indtagelse af Tispol IBU-DD sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Tispol IBU-DD kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:

• Medicin, der har en antikoagulerende effekt (dvs. fortynde blodet/forebygge blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Medicin, der sænker blodtrykket (ACE-hæmmere som f.eks. Captopril, beta-blokkere som f.eks. Atenolol-holdige lægemidler, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. Losartan).
• Digoxin (medicin til styrkelse af hjertets kraft).
• Phenytoin (medicin mod anfald).
• Lithium (medicin til behandling af psykologiske lidelser).
• diuretika og medicin, der sænker blodtrykket (diuretika).
• andre NSAID som f.eks. acetylsalicylsyre, diclofenac eller naproxen.
• Glukokortikoider.
• bestemte antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI).
• Methotrexat (medicin til behandling af kræft og gigt).
• Ciclosporin (medicin til forebyggelse af transplantatafstødning og til behandling af gigt).
• Probenecid eller sulfinpyrazon (medicin til behandling af gigt).
• Sulfonylurinstoffer (medicin til sænkning af blodsukkeret).
• Takrolimus (medicin til forebyggelse af transplantatafstødning).
• Zidovudin (medicin til behandling af HIV-infektioner).
• Kinolon-antibiotika.
• CYP2C9-hæmmere (f.eks. Voriconazol og Fluconazol).

• Samtidig anvendelse af Tispol IBU-DD og digoxin (midler til styrkelse af hjertets kraft), phenytoin (midler til behandling af anfald) eller lithium (midler til behandling af psykiske lidelser) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. Generelt er det ikke nødvendigt at overvåge serum-lithiumkoncentrationer, serum-digoxin og serum-phenytoin-niveauer ved anvendelse i henhold til anvisningerne (maksimalt over 4 dage).
• Tispol IBU-DD kan svække effekten af diuretika og blodtryksnedsættende midler (diuretika og antihypertensiva).
• Tispol IBU-DD kan svække effekten af ACE-hæmmere (midler til behandling af hjertesvigt og forhøjet blodtryk). Derudover kan samtidig anvendelse øge risikoen for at udvikle nedsat nyrefunktion.
• Samtidig administration af Tispol IBU-DD og kaliumsparende diuretika (bestemte diuretika) kan føre til forhøjede kaliumniveauer i blodet.
• Samtidig administration af Tispol IBU-DD med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppe af ikke-steroidale antigenværdier eller med glukokortikoider øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger.
• Trombozytaggregationshæmmere og visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger.
• Indgivelse af Tispol IBU-DD inden for 24 timer før eller efter indgivelse af methotrexat kan føre til forhøjede koncentrationer af methotrexat og en stigning i dets bivirkninger.
• Risikoen for nyreskade fra ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes til at forhindre transplantatafstødning samt til behandling af gigt) øges, hvis det administreres samtidigt med bestemte ikke-steroidale antiinflammatoriske midler. Denne effekt kan ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin og ibuprofen.
• Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til ophobning af ibuprofen i kroppen med forstærkede bivirkninger.
• NSAID kan muligvis forstærke effekten af antikoagulantia som warfarin. Hvis der behandles samtidigt, anbefales det, at koagulationsstatus kontrolleres.
• Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (lægemidler, der er i brug for blodsukkeret). Selvom interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylurinstoffer ikke er blevet beskrevet, anbefales det at overvåge blodsukkeret ved samtidig indtagelse.
• Takrolimus: Risikoen for nyreskade er øget, når begge lægemidler administreres samtidigt.
• Zidovudin: Der er tegn på en øget risiko for blødninger i leddene (hæmarthroser) og hæmatomer hos HIV-positive hæmofili-patienter ("blodern"), der samtidigt bruger zidovudin og ibuprofen.
• Kinolon-antibiotika: Patienter, der indtager NSAID og kinoloner, kan have en øget risiko for anfald.
• CYP2C9-hæmmere (f.eks. Voriconazol og Fluconazol): Samtidig indtagelse af ibuprofen med CYP2C9-hæmmere kan forsinke nedbrydningen af ibuprofen (et CYP2C9-substrat) i leveren, hvilket kan føre til højere blodniveauer. Spørg din læge eller apoteker, hvis en nedsættelse af doseringen skal overvejes.

Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Tispol IBU-DD eller selv blive påvirket af den. Derfor bør du altid søge rådgivning fra din læge eller apoteker, før du bruger Tispol IBU-DD sammen med andre lægemidler.

Indtagelse af Tispol IBU-DD sammen med alkohol:
Under indtagelse af Tispol IBU-DD bør du undgå at drikke alkohol, da bivirkninger, især i mave-tarmkanalen og i centralnervesystemet, kan forstærkes.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller har planer om at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der konstateres en graviditet under anvendelsen af Tispol IBU-DD, skal lægen informeres. Tag ikke Tispol IBU-DD, hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten, da det kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer under fødslen. Det kan medføre nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din og dit barns tendens til blødning og medføre, at fødselsforløbet starter senere eller varer længere end forventet. Du bør ikke tage Tispol IBU-DD i løbet af de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt, og anbefalet af din læge. Hvis du skal behandles i denne periode, eller mens du prøver at blive gravid, bør doseringen være så lav som muligt og i så kort tid som muligt. Hvis du tager Tispol IBU-DD fra 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan det forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket kan føre til nedsat mængde fostervand, der omgiver dit barn (oligohydramnion) eller det kan føre til indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du skal behandles i mere end et par dage, kan din læge anbefale yderligere overvågning.

Amning:
Den aktive ingrediens ibuprofen og dets nedbrydningsprodukter passerer kun i små mængder over i modermælken. Da der ikke er kendte skadelige virkninger for spædbørn, er det normalt ikke nødvendigt at stoppe amningen ved kortvarig anvendelse af den anbefalede dosis.

Fertility:
Tispol IBU-DD tilhører en gruppe lægemidler (ikke-steroidale antiinflammatoriske lægemidler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (tilbageholdelig) efter behandlingen er stoppet.

Køre- og maskinbetjeningsdygtighed:
Ved kortvarig indtagelse af den anbefalede dosis forventes der ikke påvirkninger. Da der kan optræde centralnervøse bivirkninger som træthed og svimmelhed ved indtagelse af Tispol IBU-DD i højere doser, kan det i særlige tilfælde ændre reaktionsevnen og nedsætte evnen til aktivt at deltage i vejtrafik og til at betjene maskiner. Dette gælder i højere grad i samspil med alkohol. I sådanne situationer må du ikke køre bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden sikkert hold!

3. HVORDAN SKAL TISPOL IBU-DD TAGES?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning, eller i henhold til de aftaler, du har indgået med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Den laveste effektive dosis bør anvendes i kortest mulig tid, der er nødvendig for at lindre symptomerne. På denne måde kan bivirkninger også reduceres. Hvis du har en infektion, skal du straks kontakte en læge, hvis symptomerne (f.eks. feber og smerte) fortsætter eller forværres (se afsnit 2).

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (Alder)	Enkeldosis	Maksimal daglig total dosis
20 - 29 kg (børn: 6 - 9 år)	1/2 filmovertrukket tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	1 1/2 filmovertrukne tabletter (svarende til 600 mg ibuprofen)
30 - 39 kg (børn: 10 - 11 år)	1/2 filmovertrukket tablet (svarende til 200 mg ibuprofen)	2 filmovertrukne tabletter (svarende til 800 mg ibuprofen)
> 40 kg (unge fra 12 år og voksne)	1/2 - 1 filmovertrukket tablet (svarende til 200 - 400 mg ibuprofen)	3 filmovertrukne tabletter (svarende til 1200 mg ibuprofen)

Tispol IBU-DD gives til børn og unge afhængigt af kropsvægten, typisk med 7 til 10 mg/kg kropsvægt som en enkelt dosis op til 30 mg/kg kropsvægt som den samlede daglige dosis. Tabletten kan deles i lige doser. Vent mindst 6 timer, før du, hvis nødvendigt, tager den næste dosis. Tag ikke mere end anbefalet.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af Tispol IBU-DD er for stærk eller for svag. Øg ikke dosis på egen hånd.

Doseringsretningslinjer til ældre:
Der er ikke behov for særlig dosisjustering.

Anvendelsesmåde:
Til indtagelse. Tag Tispol IBU-DD venligst hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand). For patienter, der har en sensitiv mave, anbefales det at tage Tispol IBU-DD under måltiderne.

Behandlingsvarighed:
Kun til kortvarig brug.

Børn og unge:
Hvis indtagelse af dette lægemiddel er nødvendig i mere end 3 dage hos børn og unge, eller hvis symptomerne forværres, bør lægelig rådgivning indhentes.

Voksne:
Spørg din læge til råds, hvis du skal tage Tispol IBU-DD ved feber i mere end 3 dage, eller til behandling af smerte i mere end 4 dage, eller hvis dine symptomer forværres.

Hvis du har taget en større mængde Tispol IBU-DD, end du bør:
Tag Tispol IBU-DD i henhold til lægens anvisninger eller i henhold til dosisvejledningen i pakningsvedledningen. Hvis du har taget mere Tispol IBU-DD end du skal, eller hvis børn ved et uheld har indtaget medicinen, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at få vurderet risikoen og råd til videre behandling. Symptomerne kan omfatte kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis også med blod), hovedpine, tinnitus, forvirring og øjentrækninger. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, kulde og vejrtrækningsproblemer. Der findes ikke noget specifikt modgift (antidote).

Hvis du glemte at tage Tispol IBU-DD:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de optræder ikke nødvendigvis hos alle.

Mulige bivirkninger:
Opregningen af følgende uønskede virkninger inkluderer alle kendte bivirkninger under behandling med ibuprofen, også dem fra højdoserede langtidsbehandling hos patienter med gigt. Hyppighedsangivelser, der ligger over meget sjældne rapporter, vedrører kortvarig anvendelse op til daglige doser af maksimalt 1200 mg ibuprofen (svarende til 3 filmovertrukne tabletter Tispol IBU-DD) til orale doseringsformer og maksimalt 1800 mg til suppositorier.

Ved følgende uønskede lægemiddelvirkninger skal det overvejes, at de hovedsageligt er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. De mest almindeligt observerede bivirkninger vedrører fordøjelsessystemet: kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, sort afføring (tjærafføring) og opkastning af blod er blevet rapporteret. Maveslimhindebetændelse, mave-tolvfingertarmsår (peptiske ulcera), perforationer eller blødninger i mave-tarmkanalen er sjældnere rapporteret, nogle gange med dødeligt udfald, især hos ældre patienter (se afsnit 2), betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis) samt forværring af kolitis og Crohns sygdom (se afsnit 2). Især risikoen for mave-tarmblødninger afhænger af dosis og varigheden af brugen. Ved kraftigere smerter i øvre del af maven, opkastning af blod, blod i afføringen eller sort afføring, søg straks læge og stop med at tage Tispol IBU-DD. Ødem, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling. Lægemidler som Tispol IBU-DD kan muligvis være forbundet med en let forhøjet risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Hyppige (kan ramme op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarm-besvær som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og lette mave-tarmblødninger, der i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi.

Af og til (kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede):

• Allergiske reaktioner med udslæt og kløe.
• Astmaanfald, evt. med fald i blodtrykket. Ved allergiske reaktioner og astmaanfald skal du straks søge lægehjælp og stoppe med at tage Tispol IBU-DD.
• Centrale nervesystemforstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.
• Synsforstyrrelser. Søg straks lægehjælp i dette tilfælde og stop brugen af Tispol IBU-DD.
• Mave-tarm-sår (peptiske ulcera), eventuelt med blødning og perforation, som nogle gange er fatale, betændelse i mundslimhinden med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af en kolitis eller Crohns sygdom, maveslimhindebetændelse (gastritis).
• Forskellige hududslæt.

Sjældne (kan ramme op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Øresusen (tinnitus).
• Nyernevævsskader (papillær nekrose) og forhøjede koncentrationer af urinsyre i blodet.

Meget sjældne (kan ramme op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• I forbindelse med brugen af visse antiinflammatoriske lægemidler (ikke-steroidale antiinflammatoriske midler) er der rapporteret om en forværring af infektiøse inflammationer (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis). Hvis der opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, overophedning, smerte, feber) under indtagelse af Tispol IBU-DD, skal du straks søge lægehjælp og stoppe med at tage Tispol IBU-DD.
• Symptomer på en hjernehindebetændelse, der ikke skyldes en infektion (aseptisk meningitis) såsom svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, nakkestivhed eller forstyrrelse af bevidstheden. Der ser ud til at være en øget risiko for patienter, der allerede lider af visse autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematodes, blandede kollagenoser).
• Bloddannelsesforstyrrelser (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). De første tegn kan være: feber, halssmerter, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, kraftig træthed, næseblod og hudblødninger. Du bør straks søge lægehjælp i dette tilfælde og stoppe med at tage Tispol IBU-DD. Enhver selvbehandling med smertestillende eller febernedsættende midler bør undgås.
• Alvorlige generelle allergiske reaktioner. De kan vise sig i form af ansigtssvulst, hævelse af tungen, indre hævelse af strubehovedet med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, fald i blodtrykket til livstruende chok. Ved forekomst af et af disse symptomer, som kan optræde ved første brug, kræves der straks lægehjælp.
• Psychotiske reaktioner, for eksempel depression.
• Hjertebanken (palpitationer), hjertemuskel svaghed (hjertesvigt), hjerteanfald.
• Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension).
• Inflammation i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pancreatitis).
• Udvikling af membranlignende indsnævringer i tynd- og tyktarmen (intestinal, diaphragmalignende strikturer).
• Leverskader, leverfunktionsforstyrrelser, især ved langtidsbehandling, leverversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis).
• Alvorlige hudreaktioner såsom udslæt med rødme og blærer (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom, erythema exsudativum multiforme). Ved første tegn på udslæt, slimhindeskader eller andre tegn på allergiske reaktioner skal du stoppe med at tage Tispol IBU-DD og straks søge lægehjælp.
• Hårtab (alopeci).
• Reduceret vandladning og øget vandretention i vævet (ødemer), især hos patienter med højt blodtryk eller nedsat nyrefunktion.
• Nephrotisk syndrom (væskeophobning i kroppen (ødemer) og stærk proteinudskillelse i urinen).
• Inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis), der kan være forbundet med akut nyrefunktionsforstyrrelse.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes)

• Der kan opstå en alvorlig hudreaktion, kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS omfatter udslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinophiler (en form for hvide blodlegemer).
• Ved behandlingsstart er der rapporteret en rød, skællende, storfladet udslæt med ujævnheder under huden og blærer, der ledsages af feber, som primært findes i hudfolderne, på torso og de øvre extremiteter (akut generaliseret pustulært eksanthem). Stop brugen af Tispol IBU-DD, hvis du udvikler disse symptomer, og søg straks lægehjælp. Se også afsnit 2.
• Fast udslæt.
• Huden bliver lysfølsom.
• Brystsmerter, som kan være et tegn på en potentiel alvorlig allergisk reaktion kaldet Kounis syndrom. Informer i så fald straks din læge.

Reducering af vandladningen, vandretention i kroppen (ødemer) samt generel utilpashed kan være tegn på en nyresygdom op til nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår eller bliver værre, skal du stoppe med at tage Tispol IBU-DD og straks kontakte en læge. I sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en skoldkoppeinfektion (varicella-infektion).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN TISPOL IBU-DD?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og blisteren. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsforhold:
Må ikke opbevares over 25°C.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske gennem kloakken (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager hermed til beskyttelse af miljøet. Yderligere informationer kan findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Tispol IBU-DD indeholder:
Den aktive ingrediens er: Ibuprofen. 1 filmovertrukket tablet indeholder 400 mg ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). De øvrige ingredienser er: mikrokristallin cellulose, povidon (K 30), magnesiumstearat (plantebaseret), titandioxid, hydroxypropylcellulose, hypromellose.

Hvordan Tispol IBU-DD ser ud, og indholdet i pakken:
Tispol IBU-DD filmovertrukne tabletter er hvide, kapsel-formede filmovertrukne tabletter med brudlinje og indpræget "D" på hver side og halvdel af tabletten. Filmovertrukne tabletter er ca. 19 mm lange. Tabletten kan deles i lige doser. Tispol IBU-DD er tilgængelig i blisterpakker med 10, 15 og 20 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakke størrelser vil blive markedsført.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Plads 2
41470 Neuss
Tlf.: 00800 260 260 00 (gratis)
www.jjconsumer-contact.eu

Producent:
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
04100 Borgo S. Michele (LT)
Italien

Denne brugervejledning er senest revideret i oktober 2024.

Kilde: Oplysningerne i pakningsvedledningen
Stand: 04/2025

Aktiv bestanddel: Ibuprofen som Ibuprofen-DL-Lysin (1:1). Anvendelsesområder: ved mild til moderat smerte - som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter og feber. Advarselsinformation: Ved smerter eller feber, brug ikke længere end angivet i indlægssedlen uden lægelig råd!