Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Thomapyrin INTENSIV. Anvendelsesområder: For voksne og unge fra 12 år til behandling af akutte hovedpine (f.eks. spændingshovedpine) og migræneanfald (med og uden aura). Smertestillende midler må ikke anvendes i længere tid eller i højere doser uden at konsultere lægen. Advarsel: Indeholder laktose.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Thomapyrin INTENSIV
250 mg / 250 mg / 50 mg pr. tablet
For voksne og unge fra 12 år
Aktive stoffer: Acetylsalicylsyre (Ph. Eur.), Paracetamol, Koffein

Læs venligst hele indlægssedlen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig.
. Gem indlægssedlen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
. Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
. Hvis dine symptomer forværres, eller der ikke er nogen forbedring efter 3 - 4 dage, skal du under alle omstændigheder kontakte en læge.
. Hvis en af de angivne bivirkninger påvirker dig alvorligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugerinformation, skal du venligst informere din læge eller apotek.

Indhold af denne indlægsseddel:
1. Hvad er Thomapyrin INTENSIV, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Thomapyrin INTENSIV?
3. Hvordan skal Thomapyrin INTENSIV tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan skal Thomapyrin INTENSIV opbevares?
6. Yderligere oplysninger

1. Hvad er Thomapyrin INTENSIV, og hvad anvendes det til?

THOMAPYRIN INTENSIV er et smertestillende, febernedsættende og antiinflammatorisk lægemiddel (ikke-steroidal antiinflammatorisk / analgetikum). THOMAPYRIN INTENSIV anvendes til: Behandling af akutte hovedpiner (f.eks. spændingshovedpine) og migræneanfald (med og uden aura) hos voksne og unge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Thomapyrin INTENSIV?

THOMAPYRIN INTENSIV må ikke tages,
. hvis du er overfølsom (alvorlig allergisk reaktion) over for salicylater, paracetamol eller en af de øvrige bestanddele af THOMAPYRIN INTENSIV
. hvis du tidligere har reageret på brugen af salicylater eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (visse midler mod smerter, feber eller betændelse) med astmaanfald, hævelse af næseslimhinden (næsepolypper), hævelse af ansigt, tunge, strubehoved (angioødem) eller hududslæt
. ved mave- og tarmulcer
. ved leversvigt og nyresvigt
. ved alvorlig hjertesvigt, der ikke kan behandles med medicin
. ved unormalt forhøjet blødningsrisiko
. hvis du tager 15 mg eller mere methotrexat pr. uge samtidig
. i de sidste tre måneder af graviditeten
. af børn og unge under 12 år
. af børn og unge med kyllingepok eller influenzalignende sygdomme, da risikoen for at udvikle Reye's syndrom er til stede.
I tilfælde af sjælden medfødt intolerance over for en af hjælpestofferne, bør THOMAPYRIN INTENSIV ikke anvendes.

Særlig forsigtighed ved brug af THOMAPYRIN INTENSIV er nødvendig,
. ved samtidig behandling med antikoagulerende midler (f.eks. cumulderivater, heparin), thrombolytika eller visse antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI)
. ved bronkial astma, høfeber eller hævelse af næseslimhinden (næsepolypper)
. ved overfølsomhed (f.eks. hudreaktioner) over for andre antiinflammatoriske midler/analgetika (såkaldt analgetika-intolerance/analgetika-asthma)
. ved kroniske eller tilbagevendende mave- eller tarmproblemer
. ved tidligere mave-tarm-ulcer, mave-tarm-blødninger eller -perforeringer
. ved nedsat nyrefunktion eller tidligere skadet nyre
. ved nedsat leverfunktion (f.eks. på grund af kronisk alkoholmisbrug eller leverbetændelse)
. ved Glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel
. ved Gilbert-syndrom (Meulengracht-sygdom)
. før operationer
. ved hyperthyroidisme (øget stofskifte)

Overskrides den anbefalede dosis, kan leverbeskadigelse være en følge. For at forhindre risikoen for overdosis bør det sikres, at samtidig anvendte lægemidler ikke indeholder paracetamol. Ved længere tids højdosering, ikke på korrekt måde, kan der opstå hovedpine, som ikke må behandles med højere doser af lægemidlet. I sådanne tilfælde må der ikke tages yderligere medicin uden lægelig rådgivning. Ved pludselig ophør efter langvarig højdosering, ikke på korrekt måde, kan der opstå hovedpine samt træthed, vegetative symptomer, muskelsmerter og nervøsitet. Disse abstinenssymptomer forsvinder normalt inden for få dage. Indtil da bør brugen af smertestillende midler stoppes, og genoptagelse bør ikke finde sted uden lægelig rådgivning. Ved tidlige tegn på allergisk reaktion efter indtagelse af THOMAPYRIN INTENSIV skal behandlingen stoppes. Acetylsalicylsyre nedsætter udskillelsen af urinsyre ved lav dosis. Hos patienter med en belastning kan det i nogle tilfælde udløse et anfald af gout. THOMAPYRIN INTENSIV kan maskere tegn på infektion. Hvis der under behandlingen opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber), bør lægen kontaktes straks. Patienter, især ældre, bør rapportere enhver usædvanlig symptom i maveområdet, især i starten af behandlingen, da blødninger, ulcerationer og perforeringer i mave-tarmkanalen er blevet rapporteret som relateret til brugen af ikke-steroide antiinflammatoriske midler, der kan være livstruende. Ved opståen af blødninger eller sår i mave-tarmkanalen skal brugen af THOMAPYRIN INTENSIV stoppes.

Børn:
THOMAPYRIN INTENSIV bør på grund af indholdet af acetylsalicylsyre kun anvendes hos børn og unge med febertilstande, f.eks. også kyllingepok, efter lægelig ordination og kun når andre foranstaltninger ikke virker. Skulle der opstå langvarig opkastning, hovedpine eller bevidsthedspåvirkning ved disse sygdomme, kan det være et tegn på Reye's syndrom, en meget sjælden, men muligvis livstruende sygdom, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Indtagelse af THOMAPYRIN INTENSIV sammen med andre lægemidler:
Acetylsalicylsyre:
Acetylsalicylsyreindholdet kan forstærke virkningen og bivirkningerne af følgende aktive stoffer:
. antikoagulerende midler (f.eks. cumulderivater og heparin), thrombolytika, visse antidepressiva (SSRI): øget blødningsrisiko
. trombocythæmmende midler (lægemidler, der hæmmer sammenklumpningen af blodplader), f.eks. Ticlopidin
. visse smertestillende (såkaldte ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, NSAID'er), kortikosteroider eller samtidig alkoholforbrug: øget risiko for mave-tarmproblemer (f.eks. mave-tarm-blødninger)
. blodglukosesænkende midler
. Valproinsyre, Methotrexat, Digoxin, Lithium

Acetylsalicylsyreindholdet kan formindske virkningen af følgende aktive stoffer:
. Lægemidler til øget urinudskillelse (diuretika)
. Lægemidler til øget urinsyreudskillelse (visse gigtmidler)
. Lægemidler til sænkning af blodtryk (antihypertensiva)

Paracetamol:
Ved samtidig anvendelse af lægemidler, der fremskynder paracetamolmetabolismen i leveren, som f.eks. barbiturater, antiepileptika og rifampicin, kan selv harmløse doser af paracetamol forårsage leverskader. Det samme gælder for andre lægemidler, der potentielt kan skade leveren, og ved alkoholmisbrug. Ved samtidig anvendelse af midler, der forsinker mavesækkens tømning, kan optagelsen og virkningens indtræden forsinkes. Ved samtidig anvendelse af midler, der fremskynder tømningen af mavesækken, som f.eks. Metoclopramid, kan optagelsen og effektens indtræden fremskyndes. Ved samtidig brug af paracetamol og zidovudin øges tendensen til at nedsætte hvide blodlegemer (neutropeni). Dette lægemiddel bør derfor kun anvendes i samråd med lægen samtidig med zidovudin.

Yderligere kendte effekter:
. Probenecid: Nedsat udskillelse af paracetamol, øget risiko for bivirkninger
. Cholestyramin: Nedsat optagelse af paracetamol
Ved længerevarende samtidig indtagelse af antikoagulerende midler og paracetamol skal der være lægelig overvågning. Indtagelse af paracetamol kan påvirke bestemmelsen af indholdet af urinsyre og sukker i blodet.

Koffein:
Koffein nedsætter de dæmpende virkninger af mange stoffer, f.eks. barbiturater, antihistaminer osv. Koffein øger de hjerteaccelererende virkninger af f.eks. sympatomimetika, thyroxin osv. Orale præventionsmidler (såkaldt "pille"), cimetidin, fluvoxamin og disulfiram nedsætter koffeinmetabolismen i leveren, barbiturater og rygning fremskynder den. Udskillelsen af teofyllin reduceres af koffein. Den
samtidige administration af gyrasehæmmere af quinoloncarboksyrens type kan forsinke udskillelsen af koffein og dets nedbrydningsprodukt paraxanthin. Venligst informer din læge eller apotek, hvis du tager(eventuelt/for nylig har taget) andre lægemidler, selv ikke receptpligtig medicin.

Indtagelse af THOMAPYRIN INTENSIV sammen med mad og drikke:
Under brugen af THOMAPYRIN INTENSIV bør du undgå at drikke alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager dette lægemiddel. Graviditet: THOMAPYRIN INTENSIV bør ikke tages under graviditeten, da det kan påvirke graviditeten og/eller udviklingen af det ufødte barn. Du bør derfor kun tage THOMAPYRIN INTENSIV i 1. og 2. graviditets trimester efter samråd med lægen og kun i den laveste effektive dosis og i kortest muligt tid, da der er tegn på øget risiko for spontanabort og misdannelser. Det samme gælder kvinder, der ønsker at blive gravide. I de sidste tre måneder af graviditeten samt under fødslen må THOMAPYRIN INTENSIV ikke anvendes, da der er en øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Bemærk:
Hvis der under indtagelse af præparatet konstateres en graviditet, skal lægen informeres.

Amning:
De aktive stoffer passerer over i modermælken. Barnets tilstand og adfærd kan påvirkes af koffein, der indtages med modermælken. Ved kortvarig anvendelse af den anbefalede dosis vil det normalt ikke være nødvendigt at stoppe amningen. Ved længerevarende brug eller indtagelse af højere doser, bør amningen stoppe.

Fertilitet:
Acetylsalicylsyre tilhører en gruppe lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske midler), der kan påvirke kvinders frugtbarhed. Denne virkning er reversibel (tilbageholdelig) efter ophør af lægemidlet.

Køreevne og betjening af maskiner:
Der er ikke kendt nogen virkning på køreevnen eller betjening af maskiner som følge af indtagelse af THOMAPYRIN INTENSIV. Hvis du oplever bivirkninger som døsighed, synsforstyrrelser, svimmelhed eller balanceproblemer, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Vigtige oplysninger om visse øvrige bestanddele af THOMAPYRIN INTENSIV:
Dette lægemiddel indeholder laktose. Tag derfor THOMAPYRIN INTENSIV først efter konsultation med din læge, hvis du er klar over, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan skal Thomapyrin INTENSIV tages?

Tag THOMAPYRIN INTENSIV altid nøjagtigt efter anvisningen i denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Hvis ikke andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis:

Alder	Enkeltdosis	Maksimal dosis pr. dag (24 timer)
Voksne og unge fra 12 år	1 - 2 tabletter (svarende til 250 - 500 mg acetylsalicylsyre, 250 - 500 mg paracetamol og 50 - 100 mg koffein	6 tabletter (svarende til 1500 mg acetylsalicylsyre, 1500 mg paracetamol og 300 mg koffein)

Den maksimale dosis pr. dag (24 timer) må ikke overskrides, og tidsintervallet mellem indtagen af den næste tablet skal være 4 - 8 timer. THOMAPYRIN INTENSIV må uden lægelig eller tandlægelig rådgivning ikke anvendes i mere end 4 dage eller i højere doser. Tag tabletterne enten opløst i væske eller hele med rigelig væske. Indtagelse efter måltider kan føre til en forsinkelse i virkningen. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af THOMAPYRIN INTENSIV er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde THOMAPYRIN INTENSIV, end du burde:
Ved en overdosis kan der indledningsvis (1. dag) opstå kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter, men også svimmelhed og tinnitus. På trods af en forbedring af det generelle velbefindende på dag 2 kan der ske en progressiv leverskade helt op til leversvigt på dag 3. En overdosis eller langvarig, kronisk brug kan føre til alvorlige leverskader, CNS-forstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, opkastning, tinnitus, syns- eller hørselsforstyrrelser samt til jernmangelanæmi, forstyrrelser i syre-base-balancen og nyreskader. Tidlige symptomer på akut koffeintoksicitet er normalt rysten og rastløshed. Toksicitets symptomer forklaret i den samme tidsramme i kort tid.volume. Andre mulige symptomer på akut forgiftning kan være sænkning af blodsukker (hypoglykæmi), hududslæt samt mave-tarm-blødninger, hyperventilation og forvirring. Ved alvorlig forgiftning kan der forekomme delirium, rysten, kramper, åndenød, svedtendens , væsketab, forhøjet kropstemperatur og koma. Hos ældre patienter, børn, patienter med leversygdom, kronisk alkoholmisbrug eller kronisk underernæring samt patienter, der samtidig tager medicin, der kan forårsage leverskader, er der en øget risiko for forgiftning, der kan føre til død. Hvis du mistænker en overdosis, skal du straks kontakte en læge, selvom symptomerne er midlertidigt aftagende, og stoppe al medicinindtagelse.

Hvis du glemmer at tage THOMAPYRIN INTENSIV:
Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?

Som al medicin kan THOMAPYRIN INTENSIV have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem. Listen over følgende bivirkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med acetylsalicylsyre samt med paracetamol, også dem under langtidsbehandling med høje doser.

Ved hyppighedsinformationen om bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelig:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlere pr. 100
Af og til:	1 til 10 behandlere pr. 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlere pr. 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ukendt:	Hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes.

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:
Meget sjældent: Forandringer i blodbilledet (f.eks. reduktion i antallet af blodlegemer)
Sjældent til meget sjældent: Alvorlige blødninger, f.eks. blødning i hjernen, som i enkelte tilfælde kan være livstruende, især hos patienter med ubehandlet forhøjet blodtryk og/eller samtidig behandling med antikoagulerende lægemidler (se afsnit 2)
Ukendt: Blødninger som f.eks. næseblod, tandkødsblødning eller hudblødninger med en mulig forlængelse af blødningstiden. Denne virkning kan vare op til 4 - 8 dage efter indtagelse.

Sygdomme i immunsystemet:
Sjældent: Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk shock, hævelse af ansigt, tunge og strubehoved (angioødem), indsnævring af bronkierne, fald i blodtrykket, åndenød).
Af og til: Allergiske reaktioner som hudreaktioner (f.eks. hudrødme, nældefeber).

Sygdomme i luftvejene:
Meget sjældent: Bronkial spasme hos patienter, der reagerer allergisk på NSAID'er.

Sygdomme i det endokrine system:
Meget sjældent: Nedsat blodsukker

Sygdomme i nervesystemet:
Almindelig: Svimmelhed
Sjældent: Rysten
Ukendt: Hovedpine og mental forvirring, rastløshed, søvnløshed, nedsat hørelse, tinnitus

Sygdomme i psyken:
Almindelig: Nervøsitet
Sjældent: Ophidselse

Sygdomme i øjnene:
Ukendt: Synsforstyrrelser

Sygdomme i hjertet:
Af og til: Hjertebanken
Sjældent: Hjertebanken

Sygdomme i fordøjelsessystemet:
Almindelig: Mavesmerter, halsbrand, kvalme, opkastning
Sjældent: Mave-tarm-blødninger, der ved langvarig anvendelse kan forårsage jernmangelanæmi (se afsnit "Særlig forsigtighed ved indtagelse af THOMAPYRIN CLASSIC smertestillende midler er nødvendigt"), mave-tarm-sår, diarré, oesophagitis.
Meget sjældent: Mave-tarm-perforering
Ukendt: Mave-slimhindebetændelse

Sygdomme i lever og galde:
Meget sjældent: Leverfunktionsforstyrrelser
Sjældent: Højere bestemte leverværdier

Sygdomme i huden og underhuden:
Sjældent: Øget svedtendens, alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme)
Ukendt: Hududslæt

Sygdomme i nyrerne og det urinvejssystem:
Meget sjældent: Nyrernes funktionsforstyrrelser

Generelle forstyrrelser:
Sjældent: Træthed
Koffeinindholdet kan føre til søvnløshed, indre uro, rysten, hjertebanken eller maveproblemer. Hvis du er ramt af en af de nævnte bivirkninger, bør du ikke fortsætte med at tage THOMAPYRIN INTENSIV, og du bør søge læge hurtigst muligt.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afd. farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der provides flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Thomapyrin INTENSIV opbevares?

Opbevares utilgængeligt for børn! Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på foldesækken og blisterpakken.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ikke over 30 ºC.

6. Yderligere oplysninger

Hvad THOMAPYRIN INTENSIV indeholder:
De aktive stoffer er: Acetylsalicylsyre (Ph. Eur.), Paracetamol og Koffein
1 tablet indeholder 250 mg acetylsalicylsyre (Ph. Eur.), 250 mg paracetamol og 50 mg koffein.
De øvrige bestanddele er: Laktose-monohydrat, stearinsyre (Ph. Eur.) og majsstivelse

Hvordan THOMAPYRIN INTENSIV ser ud, og indholdet af pakken:
THOMAPYRIN INTENSIV er tilgængelig i pakker med 20 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp, Co. KG
Distribueringslinje Thomae
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 800/77 90 900
Telefax: 0 61 32/72 99 99

Producent:
Delpharm Reims
10, Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankrig

Denne brugervejledning blev sidst revideret i december 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 12/2015

Anvendelsesområder: Til voksne og unge fra 12 år til behandling af akutte hovedpiner (f.eks. spændingshovedpine) og migræneanfald (med og uden aura). Smertestillende midler bør ikke anvendes i længere perioder eller i højere doser uden at konsultere en læge. Advarselsmeddelelse: Indeholder lactose.