Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Thomapyrin Classic smertetabletter. Anvendelsesområder: til akutte lette til moderat stærke smerter.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Thomapyrin Classic 250 mg/200 mg/50 mg pr. tablet, smertetabletter til voksne og unge fra 12 år
Aktive ingredienser: acetylsalicylsyre (Ph. Eur.), paracetamol, koffein

Læs hele indlægssedlen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig.

• Opbevar indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, eller der ikke er nogen forbedring efter 3 - 4 dage, skal du absolut søge læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig betydeligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugervejledning, bedes du informere din læge eller apotek.

Indholdet af denne indlægsseddel:

1. Hvad er Thomapyrin Classic smertetabletter, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Thomapyrin Classic smertetabletter?
3. Hvordan skal Thomapyrin Classic smertetabletter tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Thomapyrin Classic smertetabletter opbevares?
6. Yderligere oplysninger

1. Hvad er Thomapyrin Classic smertetabletter, og hvad anvendes de til?

Thomapyrin Classic smertetabletter er et smertestillende, febernedsættende og antiinflammatorisk lægemiddel (ikke-steroidt antiinflammatorisk middel/analgetikum). Thomapyrin Classic smertetabletter anvendes til voksne og unge fra 12 år ved: akutte lette til moderat stærke smerter.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Thomapyrin Classic smertetabletter?

Thomapyrin Classic smertetabletter må ikke tages:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for salicylater, paracetamol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Thomapyrin Classic smertetabletter.
• hvis du tidligere har haft astmaanfald, næseslimhindeforhøjelser (næsepolypper), hævelser i ansigtet, tungen, strubehovedet (angioødem) eller hududslæt ved brug af salicylater eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (visse midler mod smerte, feber eller inflammation).
• ved mavesår og tarmbesvær.
• ved lever- og nyresvigt.
• ved alvorlig, medicinsk uforklarlig hjertesvigt.
• ved unormal blødningsvillighed.
• hvis du samtidig tager 15 mg eller mere methotrexat pr. uge.
• i de sidste tre måneder af graviditeten (se afsnittet "Graviditet, amning og fertilitet").
• af børn og unge under 12 år.
• af børn og unge med skoldkopper eller influenza-lignende sygdomme, da der er risiko for at udvikle Reye's syndrom.
• I tilfælde af sjælden medfødt overfølsomhed over for et af hjælpestofferne bør Thomapyrin Classic smertetabletter ikke anvendes. En overdrevent indtagelse af koffein (f.eks. i kaffe, te, fødevarer og andre lægemidler og drikkevarer) bør undgås under brugen af Thomapyrin Classic smertetabletter (se afsnittet "Hvis du har taget mere Thomapyrin Classic smertetabletter, end du burde").

Særlig forsigtighed ved brug af Thomapyrin Classic smertetabletter er nødvendig:

• ved samtidig terapi med blodfortyndende lægemidler (f.eks. kumarinderivater, heparin), thrombolytika eller bestemte antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, SSRI).
• ved bronchial astma, høfeber eller næseslimhindeforhøjelser (næsepolypper).
• ved overfølsomhed (f.eks. hudreaktioner) over for andre antiinflammatoriske/analgetiske midler (s.k. analgetika-intolerance/analgetika-asthma).
• ved kroniske eller tilbagevendende mave- eller tarmsymptomer.
• ved tidligere mavesår, mave-tarm blødninger eller -brud.
• ved nyrefunktionsforstyrrelser eller tidligere skade på nyrerne.
• ved leverfunktionsforstyrrelser (f.eks. på grund af kronisk alkoholmisbrug eller leverbetændelse).
• ved glucose-6-phosphat-dehydrogenase mangel.
• ved Gilbert syndrom (Meulengracht sygdom).
• før operationer.
• ved hyperthyroidisme (skjoldbruskkirteloverfunktion).

Overskridelse af den anbefalede dosis kan medføre leverskader. For at minimere risikoen for overdosering skal det sikres, at samtidig anvendte lægemidler ikke indeholder paracetamol. Langtidsbrug af smertestillende midler i høj dosis kan øge risikoen for progressiv nyreskade hos patienter med præeksisterende nyreskader. Ved langvarig brug af højdosis smertestillende midler kan der opstå hovedpiner, som ikke må behandles med højere doser af lægemidlet. I sådanne tilfælde må yderligere indtagelse af smertestillende midler ikke finde sted uden lægehjælp. Pludselig nedtrapning efter langvarig brug af smertestillende midler kan medføre hovedpine samt træthed, vegetative symptomer, muskelsmerter og nervøsitet. Disse abstinenssymptomer forsvinder inden for få dage. Indtil da bør indtagelsen af smertestillende midler ophøre, og genoptagelse bør ikke ske uden læge rådgivning. Ved første tegn på en overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Thomapyrin Classic smertetabletter skal behandlingen stoppes. Acetylsalicylsyre nedsætter urinsyreudskillelsen i lave doser. Dette kan under visse omstændigheder udløse et anfald af gigt hos disponeret personer. Thomapyrin Classic smertetabletter kan skjule tegn på infektion. Hvis der opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber) under anvendelse, skal lægen straks konsulteres. Patienter, især ældre, bør rapportere hver usædvanlig symptom i maveområdet, især i starten af behandlingen, da der er rapporteret om blødninger, sår og brud i mave-tarmområdet i forbindelse med brug af ikke-steroidale antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), der kan være livstruende. Ved forekomst af blødninger eller sår i mave-tarmområdet skal brugen af Thomapyrin Classic smertetabletter stoppes.

Børn:
Thomapyrin Classic smertetabletter bør kun anvendes til børn og unge med febertilstande, såsom også skoldkopper, efter lægelig anvisning og kun hvis andre foranstaltninger ikke virker. Hvis der opstår vedvarende opkastning, hovedpine eller bevidsthedsforstyrrelser ved disse sygdomme, kan dette være et tegn på Reye's syndrom, en meget sjælden, men potentielt livstruende sygdom, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Indtagelse af Thomapyrin Classic smertetabletter sammen med andre lægemidler:
Acetylsalicylsyre:
Acetylsalicylsyren kan forstærke virkningerne og bivirkningerne af følgende aktive stoffer:

• blodfortyndende lægemidler (f.eks. kumarinderivater og heparin), thrombolytika, visse antidepressiva (SSRI): øget risiko for blødning.
• thrombozytaggregationshæmmere (lægemidler, der hæmmer bindingen og klumpningen af blodplader), f.eks. Ticlopidin.
• bestemte smertestillende midler (s.k. ikke-steroidale antiinflammatoriske midler, NSAID), kortikosteroider eller samtidig alkoholforbrug: øget risiko for mave-tarm-besvær (delvist mave-tarm-blødninger).
• blodsukkersænkende lægemidler.
• Valproinsyre, methotrexat, digoxin, lithium.

Acetylsalicylsyren kan nedsætte virkningen af følgende aktive stoffer:

• diuretika (lægemidler til øget vandladning).
• lægemidler til øget urinsyreudskillelse (bestemte gigtmidler).
• lægemidler til blodtrykssænkning (antihypertensiva).

Paracetamol:
Ved samtidig anvendelse af lægemidler, der fremskynder paracetamolmetabolisme i leveren, som f.eks. barbiturat-baserede sovemidler, antiepileptika og rifampicin, kan selv ved ellers ufarlige doser af paracetamol leverbeskadigelse forekomme. Det samme gælder for andre lægemidler, der potentielt kan skade leveren, og ved alkoholmisbrug. Ved samtidig anvendelse af midler, der medfører forsinket maveudtømning, kan optagelse og virknings indsættelse af paracetamol forsinkes. Ved samtidig anvendelse af midler, der fremskynder maveudtømning, som delvist metoclopramid, kan optagelse og virknings indsættelse af paracetamol fremskyndes. Ved samtidig anvendelse af paracetamol og zidovudin vil tendensen til reduktion af hvide blodlegemer (neutropeni) blive forstærket. Dette lægemiddel bør derfor kun anvendes i samråd med lægen samtidig med zidovudin.

Yderligere kendte effekter:

• Probenecid: nedsat udskillelse af paracetamol, øget risiko for bivirkninger.
• Cholestyramin: nedsat optagelse af paracetamol.

Ved samtidig indtagelse af blodfortyndende lægemidler og paracetamol i længere tid, bør lægens kontrol finde sted. Indtagelse af paracetamol kan påvirke bestemmelsen af niveauet af urinsyre og sukker i blodet.

Koffein:
Koffein reducerer dæmpende virkninger af en lang række stoffer som f.eks. barbiturater, antihistaminer osv. Koffein øger hjertefrekvensen i kombination med f.eks. sympatomimetika, thyroxin osv. Orale prævention (s.k. "p-piller"), cimetidin, fluvoxamin og disulfiram nedsætter koffeinmetabolisme i leveren, mens barbiturater og rygning fremskynder det. Udskillelsen af theophyllin hæmmes af koffein. Koffein øger afhængighedspotentialet af stoffer som ephedrin. Samtidig administration af gyrasehæmmere af quinoloncarboxylsyre typen kan forsinke udskillelsen af koffein og dets nedbrydningsprodukt paraxanthin.

Venligst informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler eller for nylig har taget dem, selvom de ikke kræver recept.

Indtagelse af Thomapyrin Classic smertetabletter sammen med mad og drikke:
Under brugen af Thomapyrin Classic smertetabletter bør du helst undgå alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid, ammer, eller hvis du formoder, at du kan være gravid eller ønsker at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker om råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Thomapyrin Classic smertetabletter bør ikke tages under graviditet, da det kan påvirke graviditeten og/eller udviklingen af det ufødte barn. Du bør derfor kun tage Thomapyrin Classic smertetabletter i 1. og 2. trimester efter samråd med lægen og kun i den lavest mulige effektive dosis og i den kortest mulige tid, da der er tegn på en øget risiko for abort og misdannelser. Det samme gælder også for kvinder, der ønsker at blive gravide. I de sidste tre måneder af graviditeten samt under fødslen må Thomapyrin Classic smertetabletter ikke anvendes, da der er en forøget risiko for komplikationer for både mor og barn. Bemærk: Hvis du opdager en graviditet under indtagelse af lægemidlet, skal du informere lægen.

Amning:
De aktive stoffer passerer over i modermælken. Barnets trivsel og adfærd kan blive påvirket af koffein indtaget med modermælk. Ved kortvarig anvendelse af den anbefalede dosis vil det normalt ikke være nødvendigt at stoppe amningen. Ved længerevarende anvendelse eller højere doser bør amningen standses.

Fertilitetsmæssig påvirkning:
Acetylsalicylsyre tilhører en gruppe af lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske midler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne virkning er reversibel (tilbageførbar) efter ophør med lægemidlet.

Kørsel og brug af maskiner:
Der er ikke rapporteret om virkninger på evnen til at køre eller betjene maskiner som følge af indtagelse af Thomapyrin Classic smertetabletter. Hvis du oplever bivirkninger som træthed, synsforstyrrelser, svimmelhed eller balanceproblemer, skal du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Vigtige oplysninger om visse øvrige ingredienser i Thomapyrin Classic smertetabletter:
Dette lægemiddel indeholder lactose. Du må derfor kun tage Thomapyrin Classic smertetabletter efter samråd med din læge, hvis du er klar over, at du lider af intolerance over for visse sukkerarter.

3. Hvordan tages Thomapyrin Classic smertetabletter?

Tag altid Thomapyrin Classic smertetabletter nøjagtigt i henhold til anvisningen i denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis:

Alder Enkeldosis Maximal dosis pr. dag (24 timer)
Voksne og unge fra 12 år 1 - 2 tabletter (svarende til 250 - 500 mg acetylsalicylsyre, 200 - 400 mg paracetamol og 50 - 100 mg koffein) 6 tabletter (svarende til 1.500 mg acetylsalicylsyre, 1.200 mg paracetamol og 300 mg koffein)

Den maksimale dosis pr. dag (24 timer) må ikke overskrides, og der skal være en afstand på 4 - 8 timer mellem indtagelsen af de næste tabletter. Thomapyrin Classic smertetabletter må ikke anvendes i længere tid end 4 dage eller i højere doser uden lægelig rådgivning. Tag tabletterne i lidt væske opløst eller hele med rigeligt væske. Indtagelse efter måltider kan medføre forsinket virkning. Tal med din læge eller apoteker, hvis du har indtryk af, at virkningen af Thomapyrin Classic smertetabletter er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget mere Thomapyrin Classic smertetabletter, end du burde:
Ved overdosis kan der i starten (1. dag) opstå kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter, men også svimmelhed og øresusen. På trods af forbedring af den generelle tilstand på 2. dagen kan der opstå en progressiv leverbeskadigelse, der kan føre til leverkoma på 3. dagen. Overdosis eller langvarig, kronisk brug kan føre til svære leverbeskadigelser, CNS-forstyrrelser såsom hovedpine, svimmelhed, opkastning, øresusen, syns- eller hørselsproblemer samt jernmangelanæmi, syreforstyrrelser og nyreskader. Tidlige symptomer på akut koffeinforgiftning er rysten og rastløshed. Forgiftningssymptomer fra koffein (kvalme, opkastning, lavt kaliumindhold i blodet, stigning i blodsukker, centralnervøse symptomer, hjerte-kar-reaktioner inkl. myokardskader) kan også optræde ved indtagelse af store mængder på kort tid. Andre mulige symptomer på akut forgiftning kan omfatte fald i blodsukker (hypoglykæmi), hududslæt samt mave-tarm-blødninger, hyperventilering og desorientering. Ved alvorlige forgiftninger kan delirium, rysten, anfald, åndenød, svedture, væsketab, forhøjet kropstemperatur og koma optræde. Der er en øget risiko for forgiftning, inklusive dødelig udgang, for ældre patienter, børn, patienter med leversygdomme, kronisk alkoholmisbrug eller kronisk underernæring samt patienter, der samtidig indtager lægemidler, der kan føre til leverbeskadigelse. Ved mistanke om overdosis skal lægen straks informeres - også ved midlertidige forbedringer - og du bør undgå at tage flere medicin.

Hvis du har glemt at tage Thomapyrin Classic smertetabletter:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den tidligere dosis.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Thomapyrin Classic smertetabletter have bivirkninger, men ikke alle får dem. Nedenstående liste over bivirkninger omfatter alle kendte bivirkninger ved behandling med acetylsalicylsyre samt med paracetamol, herunder ved højdosis langvarig behandling.

Ved vurdering af bivirkninger gælder følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelig:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlet ud af 100
En sjælden gang:	1 til 10 behandlet ud af 1.000
Sjælden:	1 til 10 behandlet ud af 10.000
Meget sjælden:	mindre end 1 behandler ud af 10.000
Ukendt:	Hyppighed kan ikke estimeres på grundlag af de tilgængelige data.

Blod- og lymfesystemet:

• Meget sjældent: ændringer i blodets sammensætning (f.eks. reduktion i antallet af blodlegemer)
• sjældent til meget sjældent: alvorlige blødninger, f.eks. hjerneblødning, som i enkelte tilfælde kan være livstruende, især hos patienter med ubehandlet forhøjet blodtryk og/eller samtidig behandling med blodfortyndende midler (se kap. 2)
• Ukendt: Blødninger som næseblødninger, tandkødsblødninger eller hudblødninger med en potentiel forlængelse af blødningstiden. Denne virkning kan vare over 4 - 8 dage efter indtagelse.

Immunforsvaret:

• Sjældent: Overfølsomhedsreaktioner (herunder allergisk chok, hævelser i ansigt, tunge og strubehoved (angioødem), bronchial indsnævring, faldende blodtryk, åndenød)
• En sjælden gang: Overfølsomhedsreaktioner som hudreaktioner (f.eks. hudrødme, nældefeber)

Luftvejene:

• Meget sjældent: Bronchial spasme hos patienter, der reagerer allergisk på NSAID

Det endokrine system:

• Meget sjældent: nedsat blodsukker

Nervesystemet:

• Almindelig: svimmelhed
• Sjældent: rysten
• Ukendt: hovedpine og mentale forvirring, rastløshed, søvnløshed, nedsat hørelse, øresusen (tinnitus)

Psykiske lidelser:

• Almindelig: nervøsitet
• Sjældent: ophidselse

Øjne:

• Ukendt: synsforstyrrelser

Hjerte:

• En sjælden gang: hjertebanken
• Sjældent: hjertebanken

Mave-tarmkanalen:

• Almindelig: mavesmerter, halsbrand, kvalme, opkastning
• Sjældent: mave-tarm-blødninger, der ved langvarig brug kan fremkalde jernmangelanæmi, mave-tarm-sår, diarré, spiserørsbetændelse
• Meget sjældent: mave-tarm-brud
• Ukendt: betændelse i maveslimhinden, overfladiske mavesmerter

Leveren og galde:

• Meget sjældent: leverfunktionsforstyrrelser
• sjældent: forøgelse af visse levertal

Hud og underhud:

• Sjældent: øget sveden
• Meget sjældent er der rapporteret om tilfælde af alvorlige hudreaktioner
• Ukendt: hududslæt

Nyrer og urinveje:

• Meget sjældent: nyrefunktionsforstyrrelser

Generelle forstyrrelser:

• Sjældent: udmattelse

Koffeinindholdet kan føre til søvnløshed, indre uro, rysten, hjertebanken eller mavebesvær.

Hvis du oplever nogen af de nævnte bivirkninger, må du ikke tage Thomapyrin Classic smertetabletter længere og bør hurtigst muligt kontakte din læge.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Thomapyrin Classic smertetabletter?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn! Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på kartonen og blisterpakken. Opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over 30 ºC.

6. Yderligere oplysninger

Hvad Thomapyrin Classic smertetabletter indeholder:
De aktive stoffer er: acetylsalicylsyre (Ph. Eur.), paracetamol, koffein. 1 tablet indeholder 250 mg acetylsalicylsyre (Ph. Eur.), 200 mg paracetamol og 50 mg koffein. De øvrige ingredienser er: lactose-monohydrat, stearinsyre, majsstivelse.

Hvordan Thomapyrin Classic smertetabletter ser ud og indholdet af pakken:
Thomapyrin Classic smertetabletter fås i pakninger med 10 og 20 tabletter.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postadresse:
Postboks 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Producent:
Delpharm Reims
10, Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankrig

Denne brugervejledning er sidst revideret i juni 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 09/2017

Anvendelsesområder: ved akutte lette til moderate smerter.