Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Thiogamma 600 oral filmovertrukne tabletter. Aktivstof: alfa-liponsyre 600 mg. Anvendelsesområde: Unormalfølelser ved diabetisk nerveskade (polyneuropati).

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek!


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Thiogamma 600 oral filmovertrukne tabletter
Aktivstof: alfa-liponsyre 600 mg

Læs hele brugsanvisningen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel er tilgængeligt uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt, skal Thiogamma 600 oral anvendes i henhold til forskrifterne.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere information eller rådgivning.
• Hvis dine symptomer forværres, eller der ikke er nogen forbedring, bør du bestemt kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning, skal du informere din læge eller apotek. Se afsnit 4.

Denne brugsanvisning indeholder:

1. Hvad er Thiogamma 600 oral, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Thiogamma 600 oral?
3. Hvordan skal Thiogamma 600 oral tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der opstå?
5. Hvordan skal Thiogamma 600 oral opbevares?
6. Yderligere oplysninger

1. HVAD ER THIOGAMMA 600 ORAL, OG HVAD BRUGES DET TIL?

Alfa-liponsyre, det aktive stof i Thiogamma 600 oral, er et stof, der dannes i højere levende organismer i kroppens egen stofskifte og påvirker visse metaboliske funktioner i kroppen. Derudover har alfa-liponsyre beskyttende (antioxidative) egenskaber over for nerveceller mod reaktive nedbrydningsprodukter.

Anvendelsesområde:
Unormalfølelser ved diabetisk nerveskade (polyneuropati).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER THIOGAMMA 600 ORAL?

Thiogamma 600 oral må ikke tages, hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof (alfa-liponsyre) eller en af de øvrige ingredienser i Thiogamma 600 oral.

Der kræves særlig forsigtighed ved indtagelse af Thiogamma 600 oral:
Patienter med en bestemt HLA (Human leukocyte antigen system)-genotype (som er mere almindelig hos patienter fra Japan og Korea, men også findes hos kaukasiere) er ved behandling med alfa-liponsyre mere modtagelige for udvikling af insulinautoimmunsyndrom (en forstyrrelse af de blodsukkerregulerende hormoner med kraftig sænkning af blodsukkerniveauet).

Ved brug af Thiogamma 600 oral sammen med andre lægemidler:
Venligst informér din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler eller har for nylig brugt andre lægemidler eller har tænkt dig at bruge andre lægemidler, selvom det er receptfri. Det kan ikke udelukkes, at samtidig brug af Thiogamma 600 oral kan føre til tab af virkning af cisplatin (et kræftmiddel). Alfa-liponsyre, det aktive stof i Thiogamma 600 oral, danner let kemiske forbindelser med metaller (metalchelator) og bør derfor af grundlæggende hensyn ikke tages sammen med metalforbindelser (f.eks. jernpræparater, magnesiumpræparater, mejeriprodukter på grund af calciumindholdet), da der kan opstå tab af virkning. Ved indtagelse af den samlede daglige dosis af Thiogamma 600 oral 30 minutter før morgenmaden kan jern- og magnesiumpræparater tages til frokost eller om aftenen. Den blodsukkersænkende virkning af midler mod diabetes (insulin eller andre midler mod diabetes, der tages) kan forstærkes. Derfor anbefales det, især i starten af behandlingen med Thiogamma 600 oral, at der foretages tæt overvågning af blodsukkeret. I enkeltstående tilfælde kan det, for at undgå tegn på lavt blodsukker, være nødvendigt at reducere insulindosis eller dosis af midlet mod diabetes i henhold til den behandlende læges anvisninger.

Ved indtagelse af Thiogamma 600 oral sammen med mad og drikke:
Regelmæssig indtagelse af alkohol udgør en væsentlig risikofaktor for udvikling og fremdrift (progression) af neuropatiske sygdomsbilleder og kan derfor også påvirke succesen af en behandling med Thiogamma 600 oral. Patienter med diabetisk polyneuropati anbefales generelt at undgå alkoholindtagelse så meget som muligt. Dette gælder også i behandlingsfrie intervaller.

Graviditet og amning:
Det svarer til de generelle principper for farmakoterapi at anvende lægemidler under graviditet og amning kun efter nøje vurdering af forholdet mellem risici og fordele. Gravide og ammende bør kun undergå behandling med alfa-liponsyre efter nøje rådgivning og overvågning af deres læge, da der ikke er gjort erfaringer med denne patientgruppe. Specielle undersøgelser på dyr har ikke givet tegn på fertilitetsforstyrrelser eller fosterskadelige virkninger.

Hvad skal du være opmærksom på under amning?
Der er ikke kendt noget om en mulig overgang af alfa-liponsyre i modermælk.

Hvad skal der tages i betragtning ved børn?
Børn og unge bør undtages fra behandling med Thiogamma 600 oral, da der ikke foreligger tilstrækkelige erfaringer for denne aldersgruppe.

Køreevne og betjening af maskiner:
Der kræves ikke særlige forholdsregler.

Vigtige oplysninger om visse øvrige ingredienser i Thiogamma 600 oral:
Dette lægemiddel indeholder laktose. Tag derfor Thiogamma 600 oral først efter råd fra din læge, hvis du har fået at vide, at du lider af intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL THIOGAMMA 600 ORAL TAGES?

Følgende oplysninger gælder, medmindre din læge har ordineret Thiogamma 600 oral andetsteds. Venligst følg brugsanvisningen, da Thiogamma 600 oral ellers ikke kan virke ordentligt!

Anvendelsesmåde:
Til indtagelse. Medmindre andet er ordineret, er den daglige dosis 1 filmovertrukket tablet Thiogamma 600 oral (svarende til 600 mg alfa-liponsyre), som skal tages som en engangsdosis ca. 30 minutter før den første måltid. Thiogamma 600 oral filmovertrukne tabletter skal tages hele og med tilstrækkelig væske på tom mave. Samtidig indtagelse af mad kan hæmme overgangen af alfa-liponsyre ind i blodbanen. Derfor er det især vigtigt for patienter, der også har en forlænget vententententilstand, at indtagelsen finder sted en halv time før måltidet/morgenmaden.

Anvendelsens varighed:
Da diabetisk nerveskade er en kronisk sygdom, kan det være, at du skal tage Thiogamma 600 oral permanent. I enkeltstående tilfælde afgør din behandlende læge.

Hvis du har taget en større mængde Thiogamma 600 oral, end du burde:
Ved overdosering kan der opstå kvalme, opkastning og hovedpine. I nogle tilfælde er der ved indtagelse af mere end 10 g alfa-liponsyre, især ved samtidig kraftig alkoholkonsumtion, observeret alvorlige, potentielt livstruende forgiftningseffekter (som f.eks. generaliserede krampeanfald, ubalance i syre-base-systemet med laktatacidose, alvorlige blodkoagulationsforstyrrelser). Derfor kræver mistanke om en væsentlig overdosering med Thiogamma 600 oral (f.eks. mere end 10 tabletter af 600 mg hos voksne og mere end 50 mg/kg legemsvægt hos børn) øjeblikkelig indlæggelse på hospitalet og indledning af foranstaltninger i henhold til de generelle behandlingsprincipper for forgiftninger (f.eks. udløsning af opkastning, maveskylning, aktivt kul osv.). Behandlingen af mulig opståede forgiftningseffekter skal rettes efter principperne for moderne intensivbehandling og foregå symptomatisk.

Hvis du har glemt at tage Thiogamma 600 oral:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du afbryder indtagelsen af Thiogamma 600 oral:
Der er ingen særlige forholdsregler at tage.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, spørg din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER OPSTÅ?

Som alle lægemidler kan Thiogamma 600 oral have bivirkninger, men de opstår ikke nødvendigvis hos alle.

Ved vurderingen af bivirkninger benyttes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelige:	flere end 1 behandlede af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede af 100
Enkelte gange:	1 til 10 behandlede af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet af 10.000
Ukendt:	Hyppighed ikke vurderbar ud fra de tilgængelige data.

Betydelige bivirkninger eller tegn, som du skal være opmærksom på og foranstaltninger, hvis du er ramt:
Hvis du oplever en af de følgende bivirkninger, må du ikke fortsætte med at tage Thiogamma 600 oral og søge din læge så hurtigt som muligt.

Mave-tarmkanalen:
Meget sjældne: Kvalme, opkastning, mave- og tarmarme samt diarré.

Overfølsomhedsreaktioner:
Meget sjældne: Allergiske reaktioner som udslæt, nældefeber (urtikaria) og kløe.

Nervesystemet:
Meget sjældne: Forandringer eller forstyrrelser i smagsoplevelsen.

Kroppen generelt:

• Meget sjældne: På grund af en forbedret glukoseudnyttelse kan blodsukkerniveauet falde. Der er blevet beskrevet symptomer som ved lavt blodsukker med svimmelhed, sveden, hovedpine og synsforstyrrelser.
• Hyppighed ukendt: Forstyrrelse af de blodsukkerregulerende hormoner med kraftig sænkning af blodsukkerniveauerne (insulinautoimmunsyndrom).

Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion skal lægemidlet stoppes, og der skal straks tages kontakt til en læge!

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at skaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL THIOGAMMA 600 ORAL OPBEVARES?

Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn! Udløbsdatoen for denne pakke er angivet på foldesken og blisterpakningen. Brug ikke denne pakke efter denne dato. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over 25 °C og beskyttet for lys.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Thiogamma 600 oral indeholder:
Det aktive stof er alfa-liponsyre. En filmovertrukket tablet indeholder 600 mg alfa-liponsyre. De øvrige ingredienser er: hypromellose, croscarmellose-natrium, dimeticon, lactose-monohydrat, magnesiumstearat (Ph.Eur), macrogol 6000, talkum, natriumdodecylsulfat, mikrokristallinsk cellulose og højdissiperet siliciumdioxid. Glutenfri, indeholder lactose.

Bemærkning til diabetikere:
1 filmovertrukket tablet indeholder mindre end 0,0041 BE.

Hvordan Thiogamma 600 oral ser ud, og indholdet af pakken:
Gule filmovertrukne tabletter med brudlinie, begge sider. 30 filmovertrukne tabletter, 60 filmovertrukne tabletter og 100 filmovertrukne tabletter.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Wörwag Pharma GmbH & Co KG
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Telefon: 07031/6204-0
Telefax: 07031/6204-31
E-mail: info@woerwagpharma.com

Producent:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning

Denne brugsanvisning blev senest revideret i februar 2017.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Dato: 07/2020

Virksomhed: alpha-liponsyre 600 mg. Anvendelsesområde: Missempfindelser ved diabetisk nervebeskadigelse (polyneuropati).